仪器设备校验周期风险风险评估报告.docx

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仪器设备校验周期风险评估报告

仪器设备校验周期

风险评估报告

起草:

　　　　　年　　　月　　日

审阅：

　　　　　年　　　月　　日

批准:

　　　　　年　　　月　　日

XXXX药业有限公司

1、风险识别

确定风险问题：

根据仪器设备的情况，确定仪器设备的校验周期。

2、风险分析

应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。

表1：

仪器设备校验失败的发生频率

风险等级

低

中

高

数字等级

-1

-2

-3

历史

该设备（通过以往情况了解发生频率）

两年以上的历史记录，第校验超值率（MTBF>24个月）

低于两年的历史记录，低校验超值率

无历史记录或无记录表明MTBF<24个月

同样设备

三台或三台以上同样的设备（MTBF>24个月）

1或2台同样的设备（MTBF>24个月）

无同样设备作为备份

相似设备（在计划环境中是否有设计和功能相似的设备，可以提供预示性数据）

在相似环境中有多台相似设备（例如10台）（MTBF>24个月）

在相似环境中有几台相似设备（MTBF>24个月）

在相似环境中无相似设备

环境

温度和湿度（操作和存放条件）

温度和湿度稳定，在厂商建议范围内

温度和湿度不稳定。

但在厂商建议范围内

温度和湿度无法获知，可能超出厂商建议范围

输电线/电干扰

非电动设备

使用电池或对电、雷有良好的防护

设备所在环境的用电情况复杂，强电磁干扰等

灰尘/污垢/化学品/

设备置于隔离或防护区域

设备至于柜中或被清洗区域，少量灰尘，无化学品

设备置于脏乱的区域，该区域频繁清洗或存有化学品

振动

设备永久性安置在稳定的环境中

设备室便携的，经常搬动，或时有振动

设备受到强振动影响

有形损坏

设备置于隔离或防护区域

设备所置区域有人流物流通过，对设备有潜在影响

设备所置区域总有人流物流通过，对设备有影响

使用范围

设备受输入的使用范围的影响

唯一的、固定的设置，在设定为设计功能的中间点运行

设备多项设置在设计功能的80%的范围内运行

设备多项设置在设计功能的全部范围内运行

年限

初次使用或已使用一段时间

设备的使用时间大于3个月，但未超过5年

设备的使用时间低于3个月，但已超过5年

设备的使用时间超过10年

表2：

仪器设备校验失败的严重性

风险等级

低

中

高

数字等级

-1

-2

-3

人员安全

设备危险程度与工厂安全

该设备不是环境系统的一部分

该设备是环境系统的一部分，但有多余的配置

该设备室安全系统的主要部分，并且没有多余的配置

环境

设备危险程度与操作环境

该设备不是环境系统的一部分

该设备是环境系统的一部分，但有多余的配置

该设备室安全系统的主要部分，并且没有多余的配置

GMP/产品

检验失败对产品质量的影响

无影响，不符合性能标准/期望值的失败校验对产品质量没有不利影响

有间接影响或是直接影响的间接部分，不符性能标准/期望值的失败校验对产品质量的不良影响，但在工艺中保证了后续的100%的检验/确认

有直接影响且没有后续的检验/确认，不符合性能标准/期望值的失败校验对产品质量有不利影响

生产

校验失败对生产运行的影响

不符合性能标准/期望值的失败校验对生产的迅速或效率没有不利影响

不符合性能标准/期望值的失败校验对生产的迅速或效率有不利影响

不符合性能标准/期望值的失败校验将导致生产中断

成本

由校验失败带来的额外费用

校验失败没产生额外费用

校验失败产生少量额外费用

校验失败导致重大损失，甚至返工或拒收

能源

校验失败对能源消耗的影响

校验失败对能源效率和消耗无影响

校验失败引起能源消耗的增加，或效率降低

校验失败引起能源消耗的大幅度增加，或效率急剧降低

表3：

校验失败的可测量性

风险等级

低

中

高

数字等级

-1

-2

-3

自动

关键产品特性/参数的自动确认

对关键产品特性/参数100%或持续的在线检查/分析（PAT

对关键产品特性/参数进行定期的在线检查/分析

无关键产品特征/参数的在线检查/分析

手动

人工参与或审核产品质量的确认

对关键产品特性/参数100%或持续的在线检查/分析（PAT

对关键产品特性/参数进行定期的在线检查/分析

无在线检查/分析

3、风险评估

依据表1、表2、表3的各项综合标准、分解各项与之相关的参数，从发生频率、严重性和可测量性的角度出发确定仪器设备校验失败的影响。

数字等级

发生频率（表1）

严重性（表2）

可测量性（表3）

最大风险分值

仪器使用历史，环境，适用范围和年限

人员安全，环境，GMP/产品，生产，成本和能源

自动化操作，手动操作，操作人员确认

1

低

低

低

1

2

中

中

中

8

3

高

高

高

27

失败风险的分为各项标准得分的乘积。

发生频率×严重性×可测量性=风险得分

4、风险降低

风险得分

风险描述

仪器设备校验周期的改变

1

可忽略的

36个月

2

很低

24个月

3-6

低

原周期的2倍（如6个月变为12个月）

8

中

原周期的1.2-1.5倍（如3个月变为4个月，12个月变为18个月）

9-12

中/高

原周期不变

18

高

原周期的0.5倍（如12个月变为6个月）

27

很高

大大缩短周期（如3个月），考虑改造设备以降低风险得分

5、风险接受

仪器设备校验失败的发生频率、严重性和可测量性都分别评估完成并且达成一致，即可定义风险可接受的标准。

使用失败模式效果分析的标准认定风险的等级并完成风险综合评估。

仪器设备

是否重要

发生频率

严重性

可测性

风险得分

原周期

建议周期

备注

电子秤

Y

2

3

2

12

6个月

6个月

发生频率中，严重性高，可测量性中，因此保持原周期不变。

台秤

Y

2

3

2

12

6个月

6个月

发生频率中，严重性高，可测量性中，因此保持原周期不变。

电子天平

Y

2

3

2

12

12个月

12个月

发生频率中，严重性高，可测量性中，因此保持原周期不变。

数显温控仪

Y

2

3

2

12

12个月

12个月

发生频率中，严重性高，可测量性中，因此保持原周期不变。

气相色谱仪

Y

2

3

2

12

12个月

12个月

发生频率中，严重性高，可测量性中，因此保持原周期不变。

目视旋光仪

Y

2

3

2

12

12个月

12个月

发生频率中，严重性高，可测量性中，因此保持原周期不变。

液相色谱仪

Y

2

3

2

12

12个月

12个月

发生频率中，严重性高，可测量性中，因此保持原周期不变。

紫外分光光度计

Y

2

3

2

12

12个月

12个月

发生频率中，严重性高，可测量性中，因此保持原周期不变。

电导率仪

Y

2

3

2

12

12个月

12个月

发生频率中，严重性高，可测量性中，因此保持原周期不变。

酸度计

Y

2

3

2

12

12个月

12个月

发生频率中，严重性高，可测量性中，因此保持原周期不变。

PNaS计

Y

2

3

2

12

12个月

12个月

发生频率中，严重性高，可测量性中，因此保持原周期不变。

恒温恒湿箱

Y

2

3

2

12

12个月

12个月

发生频率中，严重性高，可测量性中，因此保持原周期不变。

智能崩解试验仪

Y

2

3

2

12

12个月

12个月

发生频率中，严重性高，可测量性中，因此保持原周期不变。

电热恒温水浴锅

Y

2

3

2

12

12个月

12个月

发生频率中，严重性高，可测量性中，因此保持原周期不变。

霉菌培养箱

Y

2

3

2

12

12个月

12个月

发生频率中，严重性高，可测量性中，因此保持原周期不变。

生化培养箱

Y

2

3

2

12

12个月

12个月

发生频率中，严重性高，可测量性中，因此保持原周期不变。

电热恒温培养箱

Y

2

3

2

12

12个月

12个月

发生频率中，严重性高，可测量性中，因此保持原周期不变。

电热恒温鼓风干燥箱

Y

2

3

2

12

12个月

12个月

发生频率中，严重性高，可测量性中，因此保持原周期不变。

数显调节仪

Y

2

3

2

12

12个月

12个月

发生频率中，严重性高，可测量性中，因此保持原周期不变。

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