神经介入医疗器械细分市场情况分析创新企业掘金沃土.docx

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神经介入医疗器械细分市场情况分析创新企业掘金沃土

神经介入医疗器械细分市场情况分析:

创新企业掘金沃土

神经介入医疗器械主要由介入通路产品与介入置入产品组成（见图）。

其中,介入置入产品又分为以取栓器械及脑血管扩张器械为主的缺血类疾病治疗器械，以及以弹簧圈、颅内支架及液体栓塞剂为主的出血类疾病治疗器械。

球囊在两种治疗方法中均起到扩张、辅助等作用。

介入通路领域本土微导丝、微导管市场规模快速增长●●

神经介入通路器械主要包括穿刺针、血管鞘、造影导管、指引导管、导丝、压迫止血系统等。

理想的医用介入通路产品材料应具备可操控性、可跟踪性、可塑性、兼容性及适当的柔软度。

当前，神经介入通路器械的国产率略高于其他医疗器械，微导管和微导丝是本土神经介入器械企业研发的首选产品，正在逐步实现进口替代。

现阶段，国内神经介入微导丝、微导管市场规模快速增长。

神经介入微导丝市场规模由2014年的1300万元增至2018年的4740万元，年复合增长率为38.0%；预计2023年市场规模将增至1.9亿元，年复合增长率为31.3%。

神经微导管市场规模由2014年的1400万元增至2018年的5000万元，年复合增长率为37.8%，预计2028年市场规模将增至5.8亿元。

缺血性脑血管病介入领域国产产品覆盖率待提升●●

缺血性脑血管病介入产品主要有取栓器械与扩张器械，分别用于腔内溶栓术和血管成形术。

取栓器械是缺血性脑血管病介入手术最核心的医疗器械之一，主要包括取栓支架和抽吸导管等，评价取栓器械的主要指标有取栓效率（一次成功率、再通率）、安全性及可视性。

该类医疗器械研发技术要求高、获批难度大，目前，该领域本土企业数量较少，绝大部分市场由外资企业占据，技术创新和产品替代进口空间较大。

治疗脑血管狭窄的扩张器械主要包括球囊与支架，适用于有缺血症状且血管狭窄程度大于50%，或无缺血症状但血管狭窄程度大于70%的患者。

取栓支架：

进口替代蓄势待发

取栓支架属于可回收支架，支架置入堵塞的血管后，可将血栓嵌入到支架的网眼结构。

结束治疗时，血栓和支架可以一同取出体外。

在取栓支架的设计开发上，国外企业较为重视支架网孔的结构设计，着力提高一次取栓再通率。

目前，国内市场上的进口取栓支架产品主要包括史赛克TrevoProVue取栓系统及TrevoXPProVue取栓系统、美敦力SolitaireFR血流重建装置、强生REVIVESE取栓系统等。

现阶段，江苏尼科（已被健适医疗收购）的Reco取栓装置，是国内唯一获批上市的国产取栓支架。

临床研究结果表明，Reco取栓支架与美敦力Solitaire支架在再通率、预后良好率、术后并发症发生率等方面均无显著差别，我国取栓支架技术成熟，进口替代潜力较大。

此外，国内相关公司也在积极研发创新，国产取栓支架未来可期。

据Frost&Sullivan提供的数据，预计2018年~2025年，我国取栓手术量将以29.3%的年平均增速持续增长。

现阶段，Reco取栓支架大约占国内取栓支架市场10%的份额，其余90%的市场仍被进口品牌占据。

随着市场规模的稳步增长以及技术的逐渐成熟，取栓支架将逐步完成进口替代。

血栓抽吸导管：

国内企业待布局

血栓抽吸导管由导管、抽吸注射器等部件组成，是抽吸取栓装置中最主要的医疗器械之一，能够利用负压抽吸取出血栓。

研究表明，在采取补救性措施的情况下，抽吸取栓与支架取栓有效再通率无显著差别，但首次取栓有效再通率支架取栓显著高于抽吸取栓。

直接抽吸技术（ADAPT）是将大口径导管送到血栓处，然后用抽吸法清除血栓。

如果直接抽吸失败未能使血管再通，该导管则被用于血栓切除术。

ADAPT导管抽吸技术与标准支架取栓技术均可用于治疗颅内大血管闭塞，两者有相似的临床预后，但导管抽吸技术速度快，手术时间短，具有独特的取栓优势。

如何提高首次取栓完全再通率，提高抽吸效率，降低远端栓塞事件发生概率，是当前血栓抽吸技术需要解决的关键问题。

血栓的完全吸入可以减少血栓碎片的脱落，提高首次取栓再通率。

抽吸导管内径及循环抽吸模式是提高血栓完全吸入率的两个关键因素，也是企业研发重点。

然而，导管的大口径与远端血管到达率是一对矛盾指标，前者与抽吸力有关，后者与材料的柔软通过性有关，这对产品技术提出了很高要求。

目前，血栓抽吸导管市场暂无国产品牌，国内企业具有较大的市场提升空间。

国内已上市的血栓抽吸导管产品主要为Penumbra公司的Ace抽吸导管及日本瑞翁医疗的Zeek血栓抽吸导管。

球囊导引导管系统：

取栓通路的组合式创新

血栓抽吸和支架取栓是急性卒中的主要治疗技术。

对于血栓抽吸技术，关键要增加抽吸力和稳定性；在支架取栓时，要注意栓子脱落的问题；球囊可以临时阻断血流，使上述两种治疗方式达到更好的临床效果。

球囊导引导管系统集合球囊和常规导引导管功能，兼具二者优点，在机械取栓方面有较大的临床应用价值。

颈内动脉颅外段闭塞并发颅内段或大脑中动脉栓塞的串联病变，约占全部大血管闭塞致急性缺血性卒中的15%。

对于部分颈动脉串联闭塞病变患者，采用远端向近端的逆向开通技术临床预后更好。

临床试验结果表明，使用球囊导引导管可以提高一次取栓成功率，缩短平均取栓时长，是未来取栓市场中极具潜力的创新医疗器械。

球囊扩张导管：

药物洗脱球囊发展空间大

球囊扩张导管为介入支架治疗脑血管狭窄的辅助器械。

介入治疗脑血管狭窄时，一般通过球囊扩张导管扩张狭窄血管，将动脉支架输送到狭窄部位进行治疗。

目前，随着药物洗脱球囊概念被提出，球囊有了可以不凭借支架，单独治疗脑血管狭窄的可能。

药物洗脱球囊是一种新兴技术，通过表面涂有药物的球囊扩张血管，从而使药物涂抹在血管壁上，达到无需使用支架也可治疗血管狭窄的目的。

目前，各大神经介入器械生产企业纷纷借鉴药物洗脱技术在冠状动脉介入器械上应用的经验进行新产品研发，药物洗脱球囊成为研发重点方向。

动脉支架：

根据不同病变情况选择

颅内动脉粥样硬化性狭窄是缺血性脑卒中的主要病变原因，在狭窄部位置入动脉支架，可以利用支架的支撑力扩张血管，达到治疗目的。

按照释放方式划分，动脉支架可以分为自膨式支架和球囊扩张式支架，应根据不同病变情况选择不同支架。

一般来说，简单病变可选择球囊扩张式支架，复杂病变可选择自膨式支架，两类支架在并发症发生率方面没有显著差别。

球囊扩张式支架为预先装于球囊导管上的支架，与球囊一起输送到病变部位。

球囊加压后释放支架，支架扩张继而使病变血管畅通。

目前，我国球囊扩张式支架市场主要被国外品牌占据，国产产品以上海微创的Apollo颅内支架为主。

临床结果表明，Apollo颅内支架能顺利释放到位，患者术后血管狭窄程度减少80%以上，完全恢复正常管径率达到34.3%，疗效良好。

自膨式支架是由合金薄壁管经过激光精密雕刻制成的超弹性支架，通过压握式输送导管到达病变处，接触固定后自扩张，使血管畅通，对狭窄血管起支撑作用。

目前，国内市场上的自膨式支架主要包括史赛克Wingspan支架、美敦力ProtégéGPS自膨式颈动脉支架、波士顿科学Wallstent颈动脉支架等产品。

临床结果显示，自膨式支架Wingspan扩张后，血管平均狭窄程度减小20%左右，然而长期随访结果显示，其术后再狭窄率为26.7%。

因此，自膨式支架术后即刻效果良好，减小再狭窄率成为该领域研发重点。

出血性脑血管病介入领域本土企业待发力长●●

颅内动脉瘤为出血性脑血管病主要病因，介入治疗主要采用腔内栓塞、腔内隔绝及血管重建术等方法，所用医疗器械主要有弹簧圈、颅内支架以及液体栓塞剂等。

临床上根据动脉瘤的大小、形状以及瘤体瘤颈比等指标判断首选介入治疗产品。

一般来说治疗窄颈动脉瘤首选弹簧圈，治疗宽颈动脉瘤根据形态选择辅助弹簧圈支架或者新型支架、液体栓塞剂等。

弹簧圈：

市场需求大，发展迅速

弹簧圈是由金属丝构成的特殊结构医疗器械，用于填塞动脉瘤腔或血管栓塞部位。

它经微导丝指引，沿微导管置入并填塞动脉瘤，促使动脉瘤腔闭塞且形成血栓，从而使动脉瘤隔绝血液循环。

弹簧圈主要用于治疗颅内动脉瘤以及神经血管异常栓塞（如动静脉畸形、动静脉瘘、周边动静脉栓塞等）。

据Frost&Sullivan统计，我国每年开展的弹簧圈栓塞术手术量由2014年的2.53万台增加至2018年的5.2万台，年复合增长率为19.7%；预计2018年～2025年间将以17.3%的年平均增速保持持续增长，到2025年年手术量将增至15.89万台。

现阶段，我国市场上的弹簧圈以进口产品为主，进口产品市场占有率约80%。

国产产品正不断涌现，处于替代进口过程中目前，我国已上市的弹簧圈品牌主要包括MicroVention、美敦力、强生和史赛克等（见图），国内具有注册产品的公司主要包括山东维心、沛嘉医疗、泰杰伟业等。

MicroVention公司的弹簧圈品种较多适用于各种形态的动脉瘤，其水凝胶膨胀技术可以实现采用更少弹簧圈达到相同栓塞致密度的效果；此外，该公司独有的V-Trak推送系统柔软性较好，可提高手术稳定性。

美敦力独有弹簧圈上微纤毛技术，可在动脉瘤内形成密网效果，有效阻挡血流。

史赛克Target弹簧圈按照硬度不同分为四种类型，适用于不同形态动脉瘤，且弹簧圈直径小，收尾治疗更安全强生较为注重环的形态设计，其产品主要有随机环、无限环、紧密连接环等，可顺应不同形状的动脉瘤。

波士顿科学的弹簧圈产品在我国引进较早，具有可吸收聚合物涂层。

山东维心的Albuca电解脱弹簧圈具有特有的二次解脱报警系统，显影清晰，可追踪性强。

沛嘉医疗的Jasper颅内可电解脱弹簧圈，是首个商业化的国产弹簧圈。

泰杰伟业作为新兴的专注神经介入领域的本土企业，积极研发多种弹簧圈，已上市产品包括2D/3DPerdenser栓塞用弹簧圈系统和栓塞用可膨胀弹簧圈系统Perfiller。

颅内支架：

从辅助到创新，在动脉瘤介入治疗领域不断发展

虽然弹簧圈栓塞术是治疗颅内动脉瘤的主流方法之一，但其具有复发率高；形成的是相对疏松的结构，并不能直接填满瘤腔；在瘤颈宽时，无法稳定地停留在瘤腔中等缺点。

为了降低弹簧圈栓塞术复发率，提高宽颈动脉瘤有效治疗率，颅内支架随之而生。

颅内支架为金属编织置入物，主要分为三种：

辅助弹簧圈支架、密网支架、颅内覆膜支架（三种支架优劣对比见表）。

初期，使用颅内支架是为了辅助弹簧圈更好地进行栓塞，通过其网状结构与支撑力覆盖瘤颈口，防止弹簧圈弹出，即辅助弹簧圈支架。

随后渐渐发展出密网支架（即血流导向装置）、颅内覆膜支架等产品。

辅助弹簧圈支架能显著改善弹簧圈栓塞术后复发率。

此类支架为弹簧圈栓塞术中配合辅助的支架，可以覆盖动脉瘤颈部，使弹簧圈栓塞术更为安全，防止载瘤动脉的受压或闭塞。

此类支架一般会在网孔结构、支架开口段有特殊设计，以便于弹簧圈通过。

支架辅助弹簧圈治疗方法使用微导管放置支架，然后用弹簧圈进行常规填塞瘤腔，填塞结束后释放支架能将部分可能脱出的弹簧圈压入瘤腔，以保证动脉瘤腔通畅。

评价辅助弹簧圈支架产品一般关注其金属覆盖率、输送释放容易度、扭曲血管适应性以及血管贴壁性等指标。

国内已上市的辅助弹簧圈支架主要包括MicroVention公司的LVIS支架和LVISJr支架、强生的Enterprise支架、史赛克的Neuroform颅内支架系统等。

密网支架为支架网丝密度极高的新兴颅内支架，提升了瘤颈金属覆盖率。

此类支架通过干扰瘤颈部和动脉瘤内血流动力学来诱发动脉瘤内血栓形成，可达到彻底、持久的栓塞效果。

作为近年来新兴的治疗器械，密网支架将颅内支架治疗理念由原来的辅助弹簧圈的瘤腔填塞，转变为载瘤血管的重建。

现阶段，密网支架还存在因网孔过密容易引发缺血并发症的问题，但未来随着技术不断发展成熟，密网支架有望成为颅内动脉瘤治疗主流手段。

目前推荐密网支架用于治疗大型、巨大型动脉瘤，暂时不可单一用于治疗破裂动脉瘤。

同时，根据患者情况可考虑与弹簧圈栓塞组合使用。

目前，我国已上市的国际主流密网支架为美敦力的Pipeline栓塞装置、PipelineFlex血流导向栓塞装置及史赛克的Surpass血流导向栓塞装置，国产产品有上海微创的Tubridge血管重建装置。

泰杰伟业的Nuva装置在研。

上海微创的Tubridge血管重建装置是国内首个获准上市的国产血流导向装置，用于治疗颅内大及巨大型动脉瘤。

临床试验与随访结果显示，使用国产Tubridge支架术后4年，动脉瘤完全闭塞率与进口同类产品无显著差异。

Tubridge支架进口替代优势明显。

颅内覆膜支架是指专用于脑血管病，于金属支架上涂覆特殊膜性材料的新型支架，既保留了金属支架的功能，又具有膜性材料的特性。

研究者从用于治疗外周血管动脉瘤的雅培Jostent覆膜支架中获得灵感，开展将Jostent应用于颅内动脉瘤治疗的临床试验。

Willis支架是上海微创自主研发的颅内覆膜支架，于2013年获得国家药监部门批准上市，成为国际首个获批上市颅内覆膜支架。

总体来说，对于巨大、复杂动脉瘤，使用密网支架与颅内覆膜支架较支架辅助弹簧圈更为安全、有效，术后完全闭塞率更高。

但对于大部分非巨大宽颈动脉瘤来说，支架辅助弹簧圈仍是现阶段的主流治疗方法。

液体栓塞剂：

进口替代空间大

液体栓塞剂是一种能栓塞瘤腔、隔离血液或栓塞病变血管的液态制剂，常用于治疗不规则动脉瘤、动静脉畸形患者（AVM），其作用原理是将栓塞剂注入病变器官的供血血管内，使之发生闭塞，中断供血。

有研究表明，液体栓塞剂能顺着瘤壁固化，减少死腔并形成较为平滑的瘤颈，可达到较好的栓塞效果。

目前，国内液体栓塞剂市场主要由外资企业占据，国产产品较少。

未来，国内企业在液体栓塞剂领域有较大发展空间。

国内已上市的进口产品有MicroTherapeutics的Onyx栓塞剂、GEM的Glubran2等，国产产品有赛克赛斯的EVAL栓塞剂。