第八章审核实施.docx
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第八章审核实施
第八章審核實施
品質管制體系審核通常包括兩個階段的工作，第一階段是對受審核方質量
管理體系檔的審核，第二階段是對受審核方品質管制體系符合性的審核，這個階段的審核必須在受審核方的現場進行，也稱為現場審核。
現場審核不僅是要評價受審核方是否建立起一個符合所選擇標準要求的品質管制體系，更重要的是要確定受審核方所建立的品質管制體系是否有效地運行，能否保證所提供的產品或服務符合要求，即通過到受審核方現場收集證據，確定受審核方品質管制體系的有效性和達到規定質量目標的能力。
本章所討論的審核活動主要包括首次會議、現場審核、不符合項報告、審核組內部會議。
未次會議。
審核報告與跟蹤審核等幾方面的內容。
第一節首次會議
首次會議是現場審核的第一步，是審核組與受審核部門的正式接觸，其進行的順利與否對隨後將要進行的審核工作具有非常重要的影響。
因此審核組應力求通過首次會議與受審核方建立一種友好的和諧的協作關係，為審核的順利進行奠定良好的基礎。
首次會議由審核組長主持，時間通常控制在半小時左右。
參加會議的人員為審核組全體成員。
受審核部門管理人員和有關人員。
首次會議的程式通常如下：
1、出席會議人員簽到
2、人員介紹
3、確認審核目的、依據和範圍
4、明確審核計畫
5、說明審核的原則和方法
6、明確陪同人員
7、有關說明
第二節現場審核
一、收集證據
1、現場收集客觀證據
審核員從首次會議及其他場所聽到的有關人員所說的自己職責範圍內工作的規定，經進一步調查證實，均可考慮作為客觀證據。
品質管制體系的各種檔。
報告，電腦列印出的資料，設計輸出的計算資料。
圖紙、工藝規範，以及各種質量記錄，其中不符合規定要求和錯誤的地方均可作為客觀證據。
如有的檔不是有效版本；有的檔與目錄對照內容不完整；有的檔存在未經授權的更改；有的計算資料所用公式或計算結果有誤；有的圄紙。
工藝規範缺少審批手續；有的檢測器具的校準證書已超過有效期；有的檢驗記錄內容不完整；有的工藝流程卡（履歷卡）上記錄的實際工藝路線與規定的不符合等。
審核員還可以利用抽取已檢驗過的產品重新檢驗搜集證據。
2、抽樣要公正、有代表性。
收集證據應採取隨機抽樣的方法進行，最重要的是使所抽取的樣本具有代表性，能夠真實地反映受審核方品質管制體系的原貌。
如一般可以按檢查表隨機抽樣，有經驗的審核員還可根據質量手冊的審核結果。
首次會議聽到的對話。
現場觀察獲取的資訊，以及審核員的審核經驗和專業知識，進行定向抽樣。
審核員應該清楚，無論在何部門抽樣，都是對受審核部門品質管制體系的審核。
二、審核控制
1、目標明確
在收集證據期間，審核員心中就在時刻記住審核目標。
範圍和計畫安排，不要輕易偏離檢查表，經常對照檢查表來校正審核方向。
2、合作
當兩人一小組審核時，應相互配合，避免重複或遺漏審核內容。
需要去其他部門調取檔或袖取樣本，應由一名審核員隨同工廠人員一起去取，以保證及時和樣本的真實性。
3、靈活性
檢查表應該成為審核員的“工具”，而不應成為審核員的“主人”。
在審核中，如果發現新的情況，可以偏離檢查表甚至調查審核計畫。
通常，發現新線索後，首先記錄，判斷其重要性。
對於一般的資訊，可以不過問或者交待其他審核員附帶調查。
對有重要意義的新問題，在征得組長同意後，可以偏離檢查表或適度改變審核計畫、”進行跟蹤調查。
三、分析整理
1、小結會
小結會應有審核員、對方陪同人員和受審核部門代表參加，會上由審核組介紹一天的審核進展情況和發現的問題，與對方交流資訊，徵求對方對審核工作的意見。
對不符合項報告應要求對方簽字確認。
如果受審核部門的人員對報告內容有異議，可把異議寫在報告上或撤銷事實尚不充分的不符合項。
2、審核組內部會議
對所收集到的客觀證據，評審員應進行分析，整理，以確定將哪些不符合項寫成報告；哪些還缺少足夠的事實，有待進一步證實或捨棄；哪些是偶然因素；哪些是審核過程中已經糾正的不符合等等。
這些工作可以在內部會上進行。
審核組內部召開內部會，研究審核情況，第四節詳細介紹內部會議內容。
第三節不符合項報告
對現場審核中發現的問題，諸如違反品質管制體系標準。
合同。
質量手冊。
程式。
作業指導書，以及有關法規等，將以不符合項報告的方式提交受審核部門，並以此做出對組織品質管制體系有效性評價的結論。
一、不符合項報告的內容、寫法和要求
不符合項報告應簡單明瞭，只陳述客觀事實，不進行分析，內容應包括人物。
地點。
所發現的客觀事實和違反的規定要求，既反映出問題，又使受審核部門容易接受。
因為受審核部門最終要以不符合項報告為依據分析問題的原因。
制定糾正措施。
所以，不符合項報告應能讓未參加審核的人員都能看懂，並有助於受審核部門採取糾正措施。
不符合項報告的內容和要求：
——寫明在什麼時間發現的問題；
——寫明在哪里發現的問題；
——寫明是什麼事情（只陳述客觀事實，不作任何分析、評判）；
——寫明是誰說的或是誰做的（一般只寫工作職務，不寫姓名）；
——寫明規定要求的具體內容；
——寫明對應的品質管制體系標準條款號；
——使用本行業的術語（便於受審核部門理解）；
——寫明必要的細節，使之可追溯（如合同號、圖紙號、設備號、校準證書號、零件號、標準／手冊／程式／作業指導書的名稱和章節號等）、
——應對受審核部門有幫助（讓受其容易看出問題出在哪里，便於其分析原因，採取糾正措施）；
——應簡明清晰，便於閱讀、理解；
——應有受審核部門負責人的簽字確認。
不符合項報告示例：
公司QP0308《不合格品控制程式》第6條規定，“檢驗科對返工和返修後的不合格品應重新按檢驗規程進行檢驗。
”
審核時發現，三台編號為01002、01003、01004的變壓器（10KV）在做耐壓試驗時，第三組線圈均被擊穿，試驗員換上新線圈後，未重新按檢驗規程進行檢驗，即簽發了產品合格證，運往成品倉庫儲存。
以上事實，不符合ISO9001：
2000標準第8．3條要求“應對糾正後的產品再次進行驗證，以證實符合要求。
”
此例所記錄的都是客觀事實，並能容易地重新證實，是一個實施上的不符合項。
二、不符合項的嚴重程度
對審核中發現的問題，一般按其嚴重程式分為嚴重不符合項、一般不符合項和觀察項。
1、嚴重不符合項的定義：
與品質管制體系標準要求嚴重不符合或可導致品質管制體系失效或“不能確保所提供產品（服務）的質量符合要求或會產生嚴重後果或違反品質管制體系要求的一般不符合項數量大多。
2、一般不符合項的定義：
與品質管制體系標準要求輕微不符合或違反品質管制體系要求的孤立的（單獨的）輕微事件.
3、觀察項的定義：
潛在的不符合事項
說明：
①判定不符合項的嚴重與否應考慮兩個問題：
，。
a、如果不符合項不糾正。
會出現什麼後果？
b．出現這種後果的可能性有多大？
②判定由‘違反品質管制體系要求的一般不符合項數量大多”構成的嚴重不符合項，應考慮以下兩個問題：
a、不符合項是否相對集中子某一部門或過程或要求？
b、可能造成什麼後果？
（可使用“不符合項分佈表”幫助分析）
不符合項報告格式
不符合項報告
審核部門：
檢驗科
審核日期：
2001年3月9日
合同號：
008
審核依據：
ISO9001：
2000標準條款8.3
審核員：
張明
不符合項描述：
公司QP0308《不合格品控制程式》第6條規定：
“檢驗科對返工和返修後的不合格品應重新按檢驗規程進行檢驗。
”
審核時發現，三台編號為1002、1003、1004的變壓器（10KV）在做耐壓試驗時，第三組線圈均被擊穿，試驗員換上新線圈後，未重新按檢驗規程進行檢驗，即簽發了產品合格證，運往成品倉庫儲存。
以上事實，不符合ISO9001：
2000標準第8.3條要求“應對糾正後的產品再次進行驗證，以證實符合要求”
受審核方代表：
李俊
不符合項種類：
嚴重
糾正措施：
1、對此三台未重新檢驗的變壓器進行檢驗，見附件一。
2、因檢驗員不熟悉《不合格品控制程式》，檢驗科應組織檢驗員的培訓，並確保所有檢驗員瞭解有關檔規定，不再發生類似情況，見附件二。
3、抽查其他產品，防止有類似問題存在，見附件3。
受審核方代表：
李俊
糾正措施跟蹤情況：
糾正措施已完成，並運行有效。
審核員：
張明
第四節審核組內部會議
審核組長應在每天審核結束及未次會議前召開審核組內部會議以研究審核情況。
每天審核結束後召開簡短的審核組內部會議，以便審核員交流審核情況，統一對審核中發現問題的看法，協調安排對審核中發現疑點或線索進一步查證落實，確認或調整次日審核計畫安排，以便審核任務順利完成。
未次會議前，審核組應召開內部會議以對發現的不符合項進行討論，對不符合項的性質和分佈進行分析，以便對組織品質管制體系的符合性作出合理判斷，準確作出推薦意見。
會議內容可包括：
一、確定不符合項
在末次會之前審查不符合項報告是非常必要的。
確定不符合項主要應注意以下幾個方面：
1、不符合項的證據是否確切；
2、人是否包括了所有必要的細節；
3、違反的規定要求是否確切；
4、是否簡明扼要；
5、是否容易被理解；
6、是否便於受審核部門採取糾正措施等。
對缺少必要細節的，要加以補充；不符合項報告中引用的規定要求應明確具體。
二、對不符合頃統計分類
審核組內部會議上要做的另外一項重要工作是對全部的現場審核結果進行整理、分類和分析，以判定組織品質管制體系的有效性。
將全部不符合項按下列內容進行分析整理：
1、“嚴重”不符合項；
2、“一般”不符合項；
3、各品質管制體系要求不符合項的數目；
4、各部門或過程。
區域不符合項的數目。
製作不符合項分佈表，如附表：
不符合項分布表
不符合項部門或過程ISO9001條款
設
計
部
生
產
部
供
應
部
銷
售
部
質量
保
證部
檢
驗
部
……
合計
4.1
1
1
4.2
12
2
1
2
1
3
21
5.1
1
1
5.2
1
1
2
5.3
3
1
4
5.4
2
2
1
1
6
5.5
……
合計
15
9
1
3
3
4
35
通過對不符合項進行分類統計，可以得出組織品質管制體系的總體概貌。
⑴若一種類型的不符合項同時分佈在多個部門或過程，則反映出組織在執行某一規定時存在問題。
（如條款4.2）；
⑵若某一過程或部門同時存在多個不同類型的不符合項，則反映出該部門或過程區域存在嚴重（或普遍）的管理問題（如表中生產部門）；
⑶若某一部門或過程同時存在多個同一類型的不符合項，則反映出該部門或過程在該項工作上存在嚴重或傾向性管理問題（如表中設計部門的4.2條款）。
第五节末次會議
末次會議是對審核工作做出結論的會議，通常是在有關審核的全部調查和分析工作完成之後召開的。
會議的主要目的是向受審核部門報告審核的結果。
會議由審核組長主持，按預定的時間舉行。
末次會議通常按以下程式進行：
一、擬定出席會議人員名單
二、出席會議人員簽到
三、感謝受審核部門的合作與幫助
四、重申審核的目的和範圍，簡要介紹審核的方法
五、重申審核是抽樣調查活動
六、肯定受審核部門在質量工作上的優點和成績
七、報告不符合項和觀察項
八、總結和結論
九、徵求受審核部門意見
十、審核組長和受審核部門負責人在審核報告上和不符合項報告上簽字
十一、商定未盡事宜，包括糾正措施及跟蹤審核安排
十二、結束會議
第六節審核報告
審核報告是審核工作的重要成果，是審核形成的正式檔。
一、審核報告的內容
審核報告通常包括以下內容：
1、識別標誌{報告編號}
2、基本情況；
（1）組織名稱；
（2）審核目的、範圍、依據；
（3）審核計畫的安排（可注明詳見審核計畫）；
3、審核組成員名單；
4、審核結果及結論：
（1）不符合項數目；
（2）嚴重不符合項數目；
（3）不符合項是在哪些品質管制體系要求發現的；
（4）不符合項是在哪些部門或過程發現的；
（5）評價意見（評價品質管制體系的有效性，即品質管制體系與標準的符合程度和對達到規定質量方針、目標的能力）。
5、審核結論；
6、預計被審部門採取糾正措施的時間；
7、審校組長簽字i
8、審核報告分發清單；”
9、附件目錄，如：
（1）不符合項報告；
（2）觀察項報告
（3）審核計畫；
（4）出席首次會議人員名單（簽到表）；
（5）出席未次會議人員名單（簽到表）；
二、審核報告的寫作要點
1、審核報告一般由審核組長親自起草，也可由其他審核員按組長的指示代為起草，但審核組長對報告的準確性和完整性負責。
2、審核報告一般都編制了規範表格，應按表格的欄目將有關內容填上。
3、審核報告應清楚明瞭，使用確切的語言，如實地反映審核工作的做法和結果，觀點應明確，敍述得體，結論客觀。
公正。
4、受審核部門採取糾正措施的時間一項，是審核組長根據受審核部門存在問題的類型、嚴重程度。
範圍，以及受審核部門對採取糾正措施的承諾而決定的，以便於安排跟蹤審核。
三、審核報告的分發
按組織內部審核程式規定分發。
內部審核報告示例
組織名稱：
審核範圍：
審核概況：
審核依據：
□ISO9001：
2000□組織品質管制體系檔□合同□法律法規
審核組成員：
審核日期：
審核中見面的受審核方主要領導（見簽到表）
審核概況：
1、本次審核共調查了（）個部門的QMS過程或活動（見審核計畫）
2、審核中發現嚴重不符合項（）項，一般不符合項（）項，觀察項（）項。
（見不符合項分佈表）
審核組對組織品質管制體系的評價：
預計受審核部門完成糾正措施所需時間：
附件：
□簽到表□審核計畫□不符合項報告□觀察項報告
審核組長簽字：
年月日
管理者代表意見：
簽字（蓋章）
年月日
特別說明：
1、本次審核基於抽樣調查，不能包括組織全部質量活動，因此未發現不符合項可能仍會存在於目前的品質管制體系中。
2、如對審核結論有不同意見，請向管理者代表反映。
第七節跟蹤審核
對審核中提出的不符合項，受審核部門的負責人應確保及時採取措施，以消除所發現的不合格及其原因。
包括：
一評審不合格；
一確定不合格原因；
一評價確保不合格不再發生的措施的需求；
一確定和實施所需的措施；
一審核組跟蹤審該，包括：
對所採取措施的驗證和驗證結果的報告；
一推動QMS持續改進。
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