空心明胶胶囊检验标准操作规程.docx
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空心明胶胶囊检验标准操作规程
明胶空心胶囊检验标准操作规程
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1/16
颁发部门：
禁止复印
分发号：
分发范围
质管部〔〕
QA处〔〕
QC处〔〕
生技部〔〕
前处理车间〔〕
洁净区车间〔〕
外包装车间〔〕
设备处〔〕
物料供应处〔〕
人资部〔〕
综合管理部〔〕
财务部〔〕
注册部〔〕
营销中心〔〕
行政部〔〕
审批表
起草
审核
审核
批准
部门
姓名
签名
日期
生效日期
目的
●建立明胶空心胶囊检验标准操作规程，以确保检验准确。
范围
●明胶空心胶囊
责任
●质量控制处检验人员对本规程的实施负责
●质量控制处主管、质量控制处经理负责督促检查
相关术语
●无
相关文件
●«微生物限度检查法»
程序
1性状：
本品呈圆桶状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且具有弹性的空囊，
囊体光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
2鉴别：
2.1试剂配制
2.1.1重铬酸钾试液：
取重铬酸钾7.5g，加水溶解成100ml，即得。
2.1.2稀盐酸：
取盐酸234ml，加水稀释至1000ml，即得。
2.1.3鞣酸试液：
取鞣酸1g，加乙醇1ml，加水溶解并稀释至100ml即得。
本液应临用
新制。
2.1.4钠石灰：
即碱石灰，含变色指示剂的粉红色小粒，吸收二氧化碳后颜色渐渐变淡。
2.2取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾-稀盐酸﹙4:
1﹚的混合液数滴，即生成澄黄色絮状沉淀。
2.2取上述鉴别项下剩余溶液1ml加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
2.3取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变
草蓝色。
3松紧度
3.1仪器与用具：
厚度为2cm的木板
3.2试剂：
滑石粉
3.3测定方法：
3.3.1抽取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结，变形或者破裂。
3.3.2把10粒胶囊装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm
的木板上，漏粉不得超过1粒。
4崩解时限
4.1仪器与用具：
崩解仪、1000ml烧杯、温度计﹙分度1℃﹚。
4.2操作：
取供试品6粒，装满滑石粉，分别置崩解仪吊篮的玻璃管中，每管加入挡板，
10分钟内应全部崩解。
如有1粒不能完全溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
4.4注意
4.4.1测试过程中，烧杯内的水温﹙或介质温度﹚应保持37℃±1℃。
4.4.2每测一次后，应清洁玻璃管内壁及筛网。
5亚硫酸盐
5.1装置：
铁架台、电炉、长颈圆底烧瓶、冷凝管、锥形瓶。
5.2蒸馏装置注意事项：
5.2.1蒸馏装置须固定，并检查各处接头和塞子，不得漏气。
5.2.2防止加热时内容物冲出，所以须选择长颈圆底烧瓶，且电炉加热有控温装置，随时
调节加热温度。
5.2.3馏出液滴管头应插入锥形瓶接收液液面下。
5.2.4锥形瓶应先作65ml、100ml刻度记号。
5.2.5馏出液蒸发时，应随时补充适量的水，蒸至溶液几乎无色。
5.2.650ml纳氏比色管使用前应检查配对。
5.3试剂配制
5.3.1标准硫酸钾溶液：
称取硫酸钾0.181g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀即得﹙每1ml相当于100ug的SO42－﹚。
5.3.20.05mol/L碘溶液：
取碘13g，加碘化钾36g与水50ml溶解后，加盐酸3滴与水适
量使成1000ml，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过。
5.3.325%氯化钡：
取氯化钡25g，加水适量使溶解，稀释至100ml。
5.4操作：
取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，加热蒸馏，用O.05mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，用水稀释至100ml，摇匀，量取50ml,置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，用水稀释至40ml，；置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸2ml，摇匀，即得供试品溶液。
另取标准硫酸钾溶液3.75ml置50ml纳氏比色管中，加水使成约40ml，加稀盐酸2ml，摇匀，即得对照溶液。
于供试品溶液与对照溶液中，分别加入25%氯化钡溶液5ml，用水稀释至5Cml，充分摇匀，放置10分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察、比较，即得。
6氯乙醇
6.1仪器：
气相色谱仪
6.2试剂：
氯乙醇（分析纯）、纯化水、正己烷（色谱纯）
6.3色谱条件：
色谱柱：
AT.PEG-20M（30m×0.32mm×0.5um）
柱温：
110℃进样口温度：
180℃
检测器：
FID温度：
240℃
氢气压力：
0.1MPa
空气：
0.1MPa
氮气（载气）：
0.1MPa
进样体积：
1.0ul
6.4对照液的制备：
精取氯乙醇﹙1.197g/ml﹚2．0ul于100ml量瓶中，加正已烷稀释至
刻度，摇匀，精取2ml置盛有正已烷24ml的分液漏斗中，加水2．0ml，振摇，取水层。
6.5样品液的制备：
精取剪碎样品约2.5g于锥形瓶中，加正己烷25ml，将样品液正己烷
液浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，加水2．0ml振摇，取水层。
6.6结果判断：
根据对照溶液与样品溶液的气相色谱图，比较二者氯乙醇的峰面积大小。
6.7注意事项：
6.7.1提取氯乙醇时应充分振摇。
6.7.2样品应剪成均匀碎片，并浸渍充分。
6.7.3柱温110℃，进样口温度与检测器温度应比柱温高30-35℃。
6.7.4气相色谱开启前，应先通载气10-15分钟，以赶走管路中的空气。
6.7.5必须检查管路的密封性﹙尤其是氢气打开后，用肥皂水检查﹚，管路漏气会造成记
录仪器噪音和不稳定。
6.7.6柱子老化需要1小时左右。
6.7.7点火前15分钟打开氢气阀门，点火时再打开空气阀门，并注意安全。
6.7.8点火时注意调节氢气、空气和氮气压力，以使点火成功，并适当分流空气。
6.7.9选择适当的载气流量﹙N2压力表﹚和合适的基线，以使出峰明显。
7环氧乙烷：
7.1仪器：
气相色谱仪，自动顶空进样器
7.2试剂：
环氧乙烷（分析纯）、纯化水
7.3色谱条件：
色谱柱：
AT.PEG-20M（30m×0.32mm×0.5um）
柱温：
45℃进样口温度：
180℃
检测器：
FID温度：
240℃
氢气：
0.1Mpa
空气：
0.1Mpa
氮气（载气）：
0.1MPa
顶空瓶平衡温度：
80℃平衡时间：
15分钟
7.4对照液制备：
取外部干燥的100ml量瓶，加水约60ml,加瓶塞，称重，用注射器注入环氧乙烷对照品约0.3ml不加瓶塞，振摇，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差即为溶液中环氧乙烷的重量，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含2µg溶液，精密量取1ml置20ml顶空瓶中，精密加水9ml,密封，作为对照品溶液。
7.5供试品溶液制备：
取本品2.0g,精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加60℃的水10ml,密封，不断振摇使溶解，作为供试品溶液。
7.6取供试品溶液与对照品溶液依法分别顶空进样，顶空瓶平衡温度80℃,平衡时间为15分钟。
8干燥失重
8.1操作步骤：
8.1.1打开烘箱，待升高至规定的温度﹙105℃﹚。
8.1.2空称量瓶恒重；将空称量瓶放入烘箱在105℃烘1-2小时，取出，置干燥器放冷30
分钟，称重，再放入烘箱中，105℃烘1小时，置干燥器中原时间放冷，称重，两次称重
相差0.3mg以下，即为恒重。
8.1.3取样：
取空心胶囊1.0g，将帽体分开，置己干燥至恒重的称量瓶中，加盖，精密称
定重量。
8.1.4将称量瓶与样品同时置烘箱内，105℃二燥6小时，取出，置干燥器中放冷30分钟
称重。
8.2计算公式：
干燥前重﹙样品﹢称量瓶﹚－干燥后重﹙样品＋称量瓶﹚
—————————————————————————×100%
样品重
8.3注意事项：
8.3.1将称量瓶放入烘箱时，应将盖子打开，以利干燥，置干燥器中冷却时，应将盖子盖
上。
8.3.2干燥器中所用的干燥剂应时常更换，以硅胶最为常用，有效时呈蓝色，待硅胶用至
红色时，则需经120℃以下干燥处理后再使用，如此可长期反复使用。
8.3.3干燥失重测定，往往几个供试品同时进行，因此称量瓶宜先用适宜的方法编码标记，
瓶与盖的编码一致，称量瓶放入干燥箱的位置，取出冷却、称量的顺序，应先后一致，则
较易获得恒重。
9炽灼残渣
9.1操作步骤：
9.1.1将高温电炉的温度控制器指针调至所需位置﹙500-600℃﹚，接通电源，使炉温逐步
升至所需温度。
9.1.2空坩埚置高温炉内恒重。
9.1.3取样置己炽灼至恒重的坩埚中。
9.1.4置电炉上缓缓炭化﹙样品全部变成黑色，且无烟或蒸汽挥散为止﹚
9.1.5放冷，滴加硫酸0.5-1ml加热至硫酸蒸汽完全除尽。
9.1.6将坩埚放入高温炉内炽灼，至完全灰化，直至恒重。
9.2计算公式：
残渣及坩埚重－空坩埚重
炽灼残渣＝———————————×100%
样品重
9.3注意事项：
9.3.1药典规定“缓缓炽灼至完全炭化”指在检品全部成黑色，且无烟和蒸汽挥散为止，
开始加热应注意缓缓加热，避免样品骤然膨胀逸出，可将坩埚斜置电炉上，并在毒气柜中
进行。
9.3.2放置炉内时间以熔炉温度达到规定温度后计算，第一次1-2小时内取出，置干燥器
中放冷至室温﹙一般约需45-60分钟﹚称定重量；第二次置熔炉中约30分钟后取出，同
时间放冷，称重，直至恒重。
9.3.3滴加硫酸使湿润后，务必加热至硫酸蒸汽除尽，才能移入高温炉内炽灼，以免硫酸
蒸汽腐蚀炉膛，并造成漏电。
9.3.4取出坩埚时，应先将坩埚钳预热，再与坩埚接触，以免坩埚遇骤冷而炸裂。
9.3.5坩埚取出时温度极高，应在炉口稍冷，置耐火材料制成的盘上，再置干燥器中，双
免炸裂，置干燥器中放冷时间应先后一致，每一干燥器中同时放坩埚最好不超过四个，称
量先后的顺序也要一致，否则不易恒重。
10重金属
10.1仪器与试药；
10.1.1纳氏比色管：
检查前应配对。
10.1.2标准铅溶液：
取硝酸铅0.160g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50m溶解，用
水稀释至刻度，作为贮备液。
临用前精密量取贮备液10ml，加水稀释至100ml，即得每1ml
相当于10ug铅。
10.1.3硫代乙酰胺试液：
取硫代乙酰胺4g加水使溶解成100ml，置冰箱中保存，临用前取混合液〔由1mol/L氢氧化钠溶液化气5ml、水5.0ml及甘油20ml组成〕5.0ml，加上述硫代乙酰胺溶液1.0ml置水浴上加20秒钟，冷却，立即使用。
10.1.4醋酸盐缓冲液﹙PH3.5﹚：
取醋酸铵25g，加水25ml溶解后，加7mol/L盐酸溶液38ml，用2mol/L盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调节PH值至3.5，用水稀释至100ml即得。
10.2测定方法
10.2.1供试品溶液﹙甲管﹚：
取炽灼残渣﹙500-600℃﹚加硝酸0.5ml，蒸干至氧化氮蒸
汽除尽，放冷，加盐酸2ml，水浴蒸干，加水15ml滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，加
缓冲液2ml，微热溶解后，移至比色管中，加水成25ml。
10.2.2对照品溶液﹙乙管﹚：
取配制供试品溶液的试剂置盗皿中蒸干，加缓冲液2ml，水
15ml微热溶解，移至比色管中，加标准铅溶液4ml，加水稀释成25ml。
10.2.3甲乙两管同时分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自
上而下透视，甲管中显出的颜色与乙管比较，不得更深。
10.3注意事项：
10.3.1为防止铅的水解，标准铅溶液在临用前精密量取标准铅贮备液新鲜配制。
10.3.2炽灼残渣加硝酸处理必须蒸干使硝酸除尽，否则会使硫代乙酰胺水解生成硫化氢，
经氧化而析出乳硫影响检查。
11铬
11.1仪器：
原子吸收分光光度计、微波消解仪
11.2铬标准贮备液的制备：
取铬单元素标准溶液（1000µg/ml），用2%硝酸稀释制成每1ml含铬1.0μg的铬标准贮备液（不得超过一个月）。
11.3标准溶液的制备：
分别精密量取铬标准贮备液适量，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml含铬0-80ng的对照品溶液。
临用时现配。
11.4供试品溶液的制备：
精密称取本品0.5g置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5~10ml，混匀，浸泡过夜，盖上内盖，旋紧外套，置适宜的微波炉内消解。
消解完全后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸汽挥尽并近干（1~2mL），用2%硝酸转移至50ml量瓶中，并加2%硝酸稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备试剂空白溶液，作为空白校正。
11.5测定法：
取供试品溶液与对照品溶液适量，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法，在357.9nm的波长处测定，计算，即得。
12脆碎度
12.1取本品50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃士1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放人直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm,长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.lg）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
13黏度
13.1取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌使溶化；取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量（含干燥品15.0%）,将胶液搅匀后倒人干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内（毛细管内径为2.0mm）,于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。
胶液总重量（g）=（1—干燥失）X4.50X100/15.0
14微生物限度
14.1供试液制备：
（细菌、霉菌）
取供试品10g，肠溶明胶空心胶囊加pH6.8无菌磷酸盐缓冲液至100ml，置45℃水浴中，振摇，使溶解，作为1:
10供试液。
14.2供试液稀释：
14.2.1取2～3支灭菌试管，分别加入9mlpH7.0氯化钠－蛋白胨缓冲液灭菌稀释剂（此时操作一般为：
左手执试管并将塞打开，倾斜，右手执10ml吸管吸量。
切勿在酒精灯火焰的正上方操作，以免火焰将供试液中的菌细胞杀灭）。
加稀释剂后，试管塞应立即塞上。
14.2.2另取1支1ml灭菌吸管吸1:
10均匀供试液1ml，加入装有9mlpH7.0氯化钠－蛋白胨缓冲液灭菌稀释剂的试管中，混匀，即得1:
100供试液。
以此类推，根据供试品污染程度，可稀释至1:
103、1:
104等适宜稀释级。
每递增l稀释级，必须另换一支吸管。
稀释时，吸管插入第1级稀释液内不低于液面2.5cm，反复吸吹约10次。
吸液时，应先吸至高于吸管上部刻度少许，然后提起吸管，贴于试管内壁调整液量至刻度，吸管移至第2级稀释管的内壁近液面处（勿接触液面）缓慢地放出全部供试液（吸管内应无黏附或残留液体），然后将吸管放入消毒液缸内。
14.3检查法（平皿法）：
14.3.1在上述进行10倍递增稀释的同时，以该稀释级吸管，吸取该稀释级供试液各1ml至每个直径90mm的灭菌平皿中，或从高稀释级至低稀释级吸液时可用1支吸管吸供试液各1ml至每个灭菌平皿中。
每一稀释级每种培养基至少注2～3个平皿（一般为左手执平皿，将盖半开，右手执吸管），注皿时，将1ml供试液慢慢全部注入平皿中，管内无残留液体，防止反流到吸管尖端部。
14.3.2阴性对照待各级稀释液注皿完毕后，用1支1ml吸管吸取试验用稀释剂（pH7.0氯化钠－蛋白胨缓冲液）各1ml，分别注入4个平皿中。
其中2个作细菌数阴性对照；另2个作霉菌、酵母菌数阴性对照，如另用YPD琼脂测定酵母菌数时，则再增加2个平皿作酵母菌数阴性对照。
14.3.3倾注培养基
将预先配制好的细菌计数用的营养琼脂培养基；霉菌、酵母菌计数用的玫瑰红钠琼脂培养基；含蜂蜜、王浆液体制剂用玫瑰红钠琼脂培养基（霉菌）和YPD琼脂培养基（酵母菌）熔化，冷至约45℃时，倾注上述各个平皿约15ml，以顺时针或反时针方向快速旋转平皿，使供试液或稀释液与培养基混匀，盖上陶瓦盖，或半盖盖，除去冷凝水后，再移去陶瓦盖后，盖上平皿盖置操作平台上待凝。
在旋转平皿时切勿将培养基溅到皿边及皿盖上。
14.3.4培养
细菌计数平板倒置于30～35℃培养箱中培养3天。
霉菌、酵母菌计数平板倒置于23～28℃培养箱中培养5天，必要时延长至7天。
逐日观察菌落生长情况，点计菌落数。
14.3.5菌落计数
14.4控制菌检查（大肠埃希菌）
14.4.1供试液制备同12.1
14.4.2操作步骤：
检验程序
14.4.3阳性对照试验供试品进行控制菌检查时，应做阳性对照试验。
阳性对照试验的加菌量为10～100cfu，供试品和增菌培养基用量及检查按供试品的控制菌检查。
阳性对照试验应检出相应的控制菌。
14.4.4阴性对照试验取稀释剂10m1加入100ml（或200m1）相应控制菌检查用的增菌培养基中，培养，应无菌生长。
14.4.5增菌培养取胆盐乳糖（BL）培养基3瓶，每瓶各100ml。
2瓶分别加入规定量的供试液（相当于供试品1g、lml、10cm2），其中1瓶加入对照菌10～100个作阳性对照，第3瓶加入与供试液等量的稀释剂作阴性对照。
培养18～24h，必要时可延至48h。
阴性对照应无菌生长。
14.4.6取上述培养物0.2ml，接种至含5mlMUG培养基的试管内，培养，于5、24h在366nm紫外光下观察，同时用未接种的MUG培养基作本底对照。
在紫外光下若管内培养物呈现蓝白色荧光，为MUG阳性；不呈现荧光，为MUG阴性。
观察后，沿培养管的管壁加入数滴靛基质试液，液面呈玫瑰红色，为靛基质阳性；呈试剂本色，为靛基质阴性。
本底对照的MUG和靛基质试验应为阴性。
如MUG阳性、靛基质阳性，判供试品检出大肠埃希菌；如MUG阴性、靛基质阴性，判供试品未检出大肠埃希菌。
14.4.7分离培养如呈现MUG阳性、靛基质阴性或MUG阴性、靛基质阳性时，应将上述供试品BL增菌培养液轻轻摇动，以接种环沾取1～2环培养液划线于EMB或麦康凯琼脂平板上。
培养18～24h。
若平板上无菌落生长、或生长的菌落与表1所列的菌落形态特征不符，判供试品未检出大肠埃希菌。
14.5沙门菌
14.5.1准备工作：
（见细菌、霉菌（酵母菌）
14.5.2增菌培养
14.5.2.1预增菌取营养肉汤培养基3份，每份200ml，1份加入10g或者10ml供试品，混匀；1份加入供试品及阳性对照菌10～100cfu，混匀；1份加入稀释剂10ml作阴性对照，30～35℃培养18～24h后观察。
摇动阴性对照瓶后应清亮透明，无菌生长。
14.5.2.2增菌培养轻微摇动供试品增菌培养瓶及阳性对照瓶，分别吸取1ml接种于1管含10ml四硫磺酸钠亮绿培养基的试管中，培养18～24h。
14.5.2.3分离培养轻微摇动供试品增菌培养瓶及阳性对照瓶，分别以接种环沾取1～2环培养液接种于胆盐硫乳琼脂（DHL）或沙门菌志贺菌琼脂（SS）平板及曙红亚甲蓝（EMB）琼脂或麦康凯琼脂平板各1个，倒置培养24～48h，必要时延长至40～48h。
检查平板上有无疑似沙门菌菌落。
14.5.3鉴别试验
14.5.3.1从每个供试品的分离平板上挑取2～3个疑似菌落（菌落形态特征与表3所列的形态特征相符或疑似）分别接种于三糖铁琼脂斜面，接种时应以接种针轻轻接触单个菌落中心部位，沾取培养物划线于三糖铁琼脂斜面（或者克氏双糖铁琼脂斜面）并穿刺到底层或先穿刺底层再划线斜面，培养18～24h，观察结果。
14.5.3.2疑似沙门菌在三糖铁琼脂斜面上的反应为：
①斜面红色（产碱），底层黑色（产H2S）并显示黄色（产酸）；②斜面红色，底层黄色；③斜面黄色，底层黑色，并显示黄色。
多数沙门菌在三糖铁琼脂上产生气体，使底层琼脂出现气泡或使琼脂断裂，但也有不产生气体的菌种。
对在三糖铁琼脂斜面黄色并同时底层无黑色，斜面未见红色底层未见黄色，或斜面及底层均为红色者可以排除沙门菌。
记录
记录名称保存部门保存时间
附件
本规程附件一份：
序号
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附件编号
1
胶囊检测记录
培训要求
培训对象：
质量控制室全体人员
安全、健康、环境保护
无
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编号及版本号
生效日期
重庆多普泰制药有限公司
原辅材料检验记录
检验编号：
品名
物料编号
批号
检品来源
规格
代表数量
取样日期
取样数量
检验日期
检验依据
《中国药典2010年版二部》
检验项目及结果
【性状】:
样品为
结论：
□符合规定□不符合规定
【鉴别】天平型号:
OHAUS-CP214编号:
GZ02
1:
取本品0.25g,加水50ml,加热使溶化,放冷,摇匀,取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸（4:
1）的混合液数滴,即生成沉淀.
结论：
□符合规定□不符合规定
2:
取上鉴别项剩余的溶液1ml,加水50ml,摇匀后,加鞣酸试液数滴,即发生
.结论：
□符合规定□不符合规定
3:
取本品约0.3g,置试管中,加钠石灰少许,加热即分解产生,
遇湿润的红色石蕊试纸,试纸.
结论：
□符合规定□不符合规定
【规格尺寸】外径千分尺规格:
0～25mm游标卡尺规格:
0-150mm
口部外径（mm）
长度（mm）
壁厚（mm）
重量（g）
帽
体
帽
体
全囊
结论：
□符合规定□不符合规定
【松紧度】:
取本品10粒,用拇指和食指轻捏胶囊两端,旋转拨开,,然后装满滑石粉,将帽、体套合,逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上,有粒漏粉.
结论：
□符合规定□不符合规定
【崩解时限】照《中国药典》2010年版二部附录ⅩA崩解时限检查法检查。
崩解仪型号：
LB-881B崩解仪编号：
GF29
崩解介质：
纯化水温度：
37℃+1℃
是否加挡板：
□是□否
取供试品粒，装满滑石粉，加挡板进行检查。
检查结果：
□全部崩解并在检查时限内通过筛网
崩解时间小时分钟
标准规定：
各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。
结论：
□符合规定□不符合规定
【脆碎度】取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃+1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（直径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g+0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，破裂数为粒。
标准：
不得过5粒
结论：
□符合规定□不符合规定
【黏度】取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅
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