药品批发企业质量管理制度(广东2012版).doc

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xxxx药业有限公司质量体系文件

文件名称：

质量体系文件管理制度

编号：

XXX-ZD101-3

质量体系文件管理制度

编制人：

制定日期：

2012年04月18日

审核人：

审核日期：

年月日

批准人：

批准日期：

年月日

执行日期：

年月日

版本号（V）：

3

分发部门：

各部门

复审情况：

1、制定目的：

规范本公司的质量体系文件的管理。

2、制定依据：

《药品经营质量管理规范》及其实施细则，粤食药监通[2012]3号文。

3、适用范围：

本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。

4、执行归属：

质量领导小组对本制度实施负责。

5、制度内容：

5.1、质量体系文件的分类：

5.1.1、质量体系文件包括标准文件和记录文件两类。

5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关药品质量的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任和工作程序、操作规程等。

5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

5.2、质量体系文件的制度内容：

5.2.1、公司的质量体系标准文件制定必须符合下列要求：

A、依据有关法律、法规及《GSP》及其实施细则的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。

D、必须严格执行国家有关药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标

准以及上级文件。

E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与药品质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。

5.3、文件的审核要点包括：

A、与现行的GSP标准一致性。

B、与现行国家标准的—致性。

文件名称：

质量体系文件管理制度

编号：

XXX-ZD101-3

C、与国际通行惯例的一致性。

D、与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。

E、文件形式的规范性和内容的可操作性。

F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。

5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。

5.5、文件的管理

5.5.1、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。

5.5.2、药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部门收集、整理和发放。

6、相关记录                            编号

6.1、《文件制定、审核、批准记录》        XXX-JL101-3

6.2、《文件发放、回收记录》          XXX-JL102-3

6.3、《文件修订申请记录》                XXX-JL103-3

6.4、《文件借阅记录》                    XXX-JL104-3

6.5、《文件废除、销毁记录》              XXX-JL105-3

6.6、《文件状态档案》XXX-JL106-3

文件名称：

质量记录和有关凭证管理制度

编号：

XXX-ZD102-3

质量记录和有关凭证管理制度

编制人：

制定日期：

2012年04月18日

审核人：

审核日期：

年月日

批准人：

批准日期：

年月日

执行日期：

年月日

版本号（V）：

3

分发部门：

各部门

复审情况：

1、制定目的：

为提供符合要求的质量体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证的规范运作。

2、制定依据：

《药品经营质量管理规范》及其实施细则，粤食药监通[2012]3号文。

3、适用范围：

本制度适用于本公司质量记录和有关凭证的管理。

4、执行归属：

质量管理部门对本制度实施负责。

5、制度内容：

5.1、释义：

5.1.1、质量记录：

是指本公司在经营活动过程中所发生的一切规范性内部记录文件，包括纸质记录和电子文档。

5.1.2、有关凭证：

是指本公司在经营活动过程中所需的法定票据和相关凭证，包括税票，货运凭证，供销过程中所索取的合法资质资料。

5.2、设计、审核和管理权属：

5.2.1、质量管理部门根据公司实际运作和文件的管理要求设计质量记录样式。

5.2.2、质量负责人应对质量记录格式的规范性、适宜性可操作性和有效性进行审核。

5.2.3、质量管理部门根据质量负责人的审核结果，对需修改的根据质量负责人的意见进行修改，质量负责人核准后，按公司《质量体系文件管理工作程序》中的规定进行编号、规定保存期限、备案，并通知有关部门可以使用。

5.2.4、汇编公司《质量记录和有关凭证清单》，并汇集质量记录空白样本，报质量负责人确认。

5.2.5、各执行部门必须负责保证质量记录填写内容的符合性、全面性、真实性，审核收到的有关凭证的合法性和真实性。

5.2.6、各执行部门负责填写本部门的《质量记录和有关凭证清单》，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等；

5.2.7、质量管理部门负责本公司的质量记录和有关凭证的监控和指导工作，质量负责人对本公司的质量记录和有关凭证具有最终处置权。

5.3、形式：

5.3.1、质量记录可以是“表格、图样、文字”等形式，有关凭证以国家标准或所提供的有关单位的格式标准为准。

5.3.2、每种记录至少要有以下项目：

名称、编号、内容、记录人或审核人、记录时间。

5.3.3、质量记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应分类归档，便于检索。

5.4、标识：

文件名称：

质量记录和有关凭证管理制度

编号：

XXX-ZD102-3

5.4.1、装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号、范围和保存期限。

5.4.2、质量记录和有关凭证分保密、受控和普通三种，保密记录必须在封面印有“保密”标识。

5.4.3、作废的质量记录样本应有“废止”标识。

5.5、填写：

5.5.1、质量记录填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，理论上没有发生的项目划“/’’，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。

5.5.2、如果发生错误需更改，不得使用涂改液涂改，应用横线划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名及注明日期，签名要全名，更改原内容应清晰可辩，日期填写要清晰，年月日用8位数标明，如：

20100710。

5.5.3、质量记录宜使用墨水笔填写，以便于保存。

多层复写的例外。

5.6、处置：

5.6.1、各部门每月整理工作现场的质量记录和相关凭证，根据规定的保存期限，将需保存的记录列出清单，填写《质量记录和有关凭证处置单》。

5.6.2、除另有规定保存期限的记录和凭证按其规定期限保存外，一般内部记录保存期限为2年。

5.6.3、质量记录和有关凭证由各部门指定专人统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。

5.6.4、需要销毁的质量记录和有关凭证，需将《质量记录和有关凭证处置清单》报质量管理部门审核后，方可销毁。

6、相关记录                            编号

6.1、《质量记录和有关凭证清单》                XXX-JL100-3

6.2、《质量记录和有关凭证处置单》                    XXX-JL107-3

文件名称：

质量方针和目标管理制度

编号：

XXX-ZD103-3

质量方针和目标管理制度

编制人：

制定日期：

2012年04月18日

审核人：

审核日期：

年月日

批准人：

批准日期：

年月日

执行日期：

年月日

版本号（V）：

3

分发部门：

各部门

复审情况：

1、制定目的：

明确公司的质量方针和目标，促使质量体系的不断完善。

2、制定依据：

《药品经营质量管理规范》及其实施细则

3、适用范围：

适用于公司质量的质量方针和目标的运行管理。

4、执行归属：

公司质量领导小组对本制度的实施负责。

5、制度内容：

5.1、质量方针是由公司的决策层正式发布的本公司总的质量宗旨和方向。

质量目标是公司在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。

5.2、质量目标是可测量的。

公司在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。

5.3、质量负责人每年年底组织召开质量领导小组成员会议，对本度的质量方针和目标的实施情况进行总结，拟定下一年度的质量方针和质量目标，并在公司决策会议审定通过后予以文件形式通知实施。

5.4、各相关部门应对质量方针和目标组织组织学习，并根据质量总目标确定各部门的质量目标，上报质量领导小组审定，将审定后的质量目标逐级分解到各岗位，确保全体员工均能理解和贯彻执行。

5.5、质量方针、目标贯彻执行情况由质量领导小组在每年年底组织年度考核评价。

5.6、质量领导小组依据审定结果，根据公司的《质量工作奖惩办法》予以奖惩。

6、相关记录                                编号

6.1、《质量方针目标实施情况检查表》        XXX-JL108-3

文件名称：

质量体系内部审核管理制度

编号：

XXX-ZD104-3

质量体系内部审核管理制度

编制人：

制定日期：

2012年04月18日

审核人：

审核日期：

年月日

批准人：

批准日期：

年月日

执行日期：

年