《医疗器械经营许可证》验收实施标准核查表.docx
《《医疗器械经营许可证》验收实施标准核查表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《医疗器械经营许可证》验收实施标准核查表.docx（14页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
《医疗器械经营许可证》验收实施标准核查表
《医疗器械经营许可证》验收实施标准核查表
企业名称：
经营方式：
□批发□批零兼营
经营类别：
检查事项类型：
□核发□变更□换发
编号
检查内容
检查方法
判断结果
机构与人员
1
企业负责人、质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。
现场问答或考卷方式
合格（）不合格（）
2
企业负责人应具有大专以上学历。
质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
查学历原件、工作经历证明原件
企业负责人姓名：
学历：
专业：
合格（）不合格（）
质量负责人姓名：
学历：
专业：
合格（）不合格（）
3
企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，并根据岗位设置配备具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员，专业技术人员人数不少于8人。
查公司组织机构、人员花名册、制度及记录
合格（）不合格（）
4
质量负责人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。
经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。
查学历原件、劳动合同原件、企业近期工资表
合格（）不合格（）
5
企业应有与经营规模和经营范围相适应的负责质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位的专业技术人员，并应具有医疗器械相关专业大专以上学历，总人数不少于8人。
查学历原件、劳动合同原件、企业近期工资表
合格（）不合格（）
6
质量负责人及专业技术人员应在职在岗，不得兼职。
应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书。
查劳动合同原件、任命书原件、核对社保记录
合格（）不合格（）
7
企业负责人、质量负责人、销售负责人及专业技术人员应经培训合格后方可上岗。
企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、专业知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育，并建立相关档案。
查培训证明、内部培训记录、培训及继续教育档案等
合格（）不合格（）
8
企业每年应组织质量负责人及专业技术人员进行健康检查并建立档案。
患有传染病、皮肤病的不得从事直接接触医疗器械的工作。
查体检报告、人员档案，体检报告至少包括常规入职体检内容
合格（）不合格（）
9
企业计算机管理岗位的专业技术人员，负责维护本企业计算机管理信息系统以及医疗器械经营电子监管信息的报送工作。
查任命书、相关记录和档案
合格（）不合格（）
不适用（）
经营及仓储场所
10
企业注册地址应产权明晰。
其经营场所应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。
核对执照、有效租赁合同、房产证明等，查设备并实测面积。
实际使用面积：
合格（）不合格（）
11
企业应有符合经营规模和经营范围需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，能够对医疗器械的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、电子监管信息等进行真实、完整、准确地记录和备份，具备接受食品药品监督管理部门实施医疗器械经营电子监管的技术条件。
考查企业人员现场操作，查相关记录
合格（）不合格（）
12
企业仓库地址应产权明晰、非住宅用途、相对独立设置。
仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。
库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。
不得与本企业的非医疗器械仓库、医疗器械生产仓库（如有）共用。
查有效租赁合同、房屋产权证明等，核实仓库独立性、环境要求
合格（）不合格（）
不适用（）
13
仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。
主要包括：
避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等设备及装置；消防安全设施；温湿度监测和调节设备；符合安全用电要求的照明设备。
查设施设备并确认运转情况
合格（）不合格（）
不适用（）
14
在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距；堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施。
统一实行色标管理：
分设待验区和退货区（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不合格品区（红色）。
相应货位卡记录真实完整可追溯。
查相应色标、货位卡、堆垛情况
合格（）不合格（）
不适用（）
15
有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。
如适用，按说明书检查
合格（）不合格（）
不适用（）
质量管理制度
16
企业应及时收集与医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，动态管理，并建立档案。
现场询问，查记录和档案，抽查更新情况。
合格（）不合格（）
17
企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度至少应包括：
质量方针；质量责任；质量裁决流程；质量信息管理；文件管理及控制；部门及岗位职责；培训考核及继续教育；首营企业审核；供应商及采购商审核；产品购销；产品验收、仓储、出库复核；记录及档案；票据及凭证；不合格品控制；销后退回产品控制；质量跟踪；质量事故及不良事件处理；医疗器械召回；医疗器械经营电子监管及上报；计算机信息系统维护及使用；客户信息反馈及处理；售后服务情况等内容。
查企业各项制度的建立、执行情况，信息化管理情况，各项表单的记录、填写情况，档案状况。
如有，核实企业上报电子监管数据情况。
合格（）不合格（）
18
企业应有真实完整可追溯的购进验收记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期（如有）等内容，并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签署等栏目。
记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。
同16款
合格（）不合格（）
19
企业应有真实完整可追溯的出库复核及销售记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、采购商、出货数量、出货日期、有效期（如有）等内容，并载明质量状况、复核结论、复核人员签署、销售人员签署等栏目。
记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。
同16款
合格（）不合格（）
20
企业根据各项制度及记录制定的相关表单至少应包括：
组织机构图；人员花名册；人员健康检查登记表；人员培训签到表；人员考核及继续教育情况表；文件使用申请表；产品质量信息登记表；首营企业资质审核表；供应商及采购商资质审查表；产品购进验收单；产品出库复核及销售单；设施设备一览表；设施设备使用情况登记表；不合格品处理审批表；销后退回产品登记及处理情况表；不良事件处理及上报表；医疗器械召回情况记录表；医疗器械经营电子监管上报登记表；客户信息反馈表；售后服务情况记录表等。
同16款
合格（）不合格（）
21
企业建立的医疗器械经营相关档案至少应包括：
人力资源；人员健康检查；培训考核及继续教育；供应商及采购商；首营企业；产品质量信息；购进验收记录；出库复核及销售记录；设施设备；不合格品处理；销后退回产品管理；质量事故；医疗器械不良事件；医疗器械召回；票据及凭证；医疗器械经营电子监管上报；客户信息；售后服务记录等内容。
同16款
合格（）不合格（）
分类管理
A类
经营范围含A类医疗器械的，其仓库实际使用面积不少于200平方米。
实地测量
实际使用面积：
合格（）不合格（）
不适用（）
B类
经营范围含B类医疗器械的，还应符合如下要求：
1、企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。
查学历原件、职称原件、医疗机构工作证明原件、培训证书；核实上报电子监管数据情况；查委托书或质量协议；实地测量；与企业人员座谈，了解其对于不良事件及质量跟踪的意识及执行力等
合格（）不合格（）
不适用（）
合格（）不合格（）
不适用（）
实际使用面积：
合格（）不合格（）
不适用（）
合格（）不合格（）
不适用（）
合格（）不合格（）
不适用（）
合格（）不合格（）
不适用（）
2、质量负责人应同时具备以下条件：
1）具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称；
2）具有5年以上医疗机构相关工作经验；
3、仓库实际使用面积不少于40平方米。
不得委托配送。
4、应按广东省食品药品监督管理局要求办理医疗器械经营电子监管入网手续，其计算机管理信息系统应实时、真实、完整、准确的上报其经营的B类医疗器械经营信息。
5、如为生产厂商直接代理，则必须取得医疗器械生产企业委托授权书。
如非生产厂商直接代理，则必须与供货商签订明确双方质量责任的质量协议。
6、建立风险管理制度，强化质量跟踪管理制度、质量事故及不良事件处理管理制度、记录及档案管理制度、票据及凭证管理制度，确保上市后的B类医疗器械可追溯，并做好相关不良事件的收集分析。
C类
经营范围含C类医疗器械的，还应符合如下要求：
1、企业负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称；
查学历原件、职称原件、工作证明原件；实地测量；与企业人员座谈，了解其对于产品的掌握和应用能力等
合格（）不合格（）
不适用（）
合格（）不合格（）
不适用（）
实际使用面积：
合格（）不合格（）
不适用（）
2、质量负责人应同时具备以下条件：
1）具有医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称；
2）具有2年以上医疗器械相关专业工作经验。
3、其仓库实际使用面积不少于40平方米。
D类
经营范围含D类医疗器械的，同C类要求。
适用项目同C类
合格（）不合格（）
不适用（）
合格（）不合格（）
不适用（）
经营范围仅含D类医疗器械的（专营），可不设置仓库，其它同C类要求。
E类
1、应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员；
查职称原件、执业资格；查仪器档案；实地测量；与企业人员座谈，了解其实际操作能力等
合格（）不合格（）
不适用（）
实际使用面积：
合格（）不合格（）
不适用（）
合格（）不合格（）
不适用（）
2、其仓库实际使用面积不少于40平方米；
3、应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。
体
外
诊
断
试
剂
类
1、质量负责人应为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
查学历或职称原件、劳动合同原件
合格（）不合格（）
不适用（）
2、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
查学历原件、劳动合同原件
合格（）不合格（）
不适用（）
3、企业办公、经营场所实际使用面积不少于100平方米。
核对执照、有效租赁合同、房产证明等，并实测面积
合格（）不合格（）
不适用（）
4、仓库实际使用面积不少于60平方米。
核对执照、有效租赁合同、房产证明等，并实测面积
合格（）不合格（）
不适用（）
5、冷库容积不少于20立方米。
核对安装发票，并实测体积
合格（）不合格（）
不适用（）
6、储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
（二）通风及避免阳光直射的设备；
（三）有效调控、检测温湿度的设备；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
（六）包装物料的储存场所和设备；
（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
查设施设备并确认运转情况；查相应色标、货位卡、堆垛情况
合格（）不合格（）
不适用（）
7、符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。
查设施设备并确认运转情况
合格（）不合格（）
不适用（）
检查结论：
该企业（□符合□不符合）《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》（粤食药监法〔2012〕185号）和《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）的要求。
企业意见：
负责人（签章）
年月日
组长：
组员：
附录：
1、本标准的第1~20款为通用要求，“分类管理”中各款为专用要求。
检查验收时，通用及专用要求中的适用条款均须全部符合。
有1条以上不符合要求的，判定为验收不合格。
2、分类说明【管理类别依《医疗器械分类目录》（2002版）规定】：
A类（一次性无菌及医用耗材类）：
Ⅲ类：
6815、6863、6865（B类除外）、6866。
B类（植入、介入等高风险产品类）：
Ⅲ类：
6804、6821-1、6821-2、6821-3、6822（E类除外）、6845、6846、6864、6865-3、6877。
C类（普通医疗设备类）：
Ⅲ类：
6821（B类除外）、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。
D类（大型医疗设备类）：
Ⅲ类：
6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。
E类（验配类）：
角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。
三、本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：
同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。
同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。
同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。
依此类推。
四、本标准及附录A所述“以上”，包含本数。
升级会员 