BRC全球标准消费品管理体系手册.docx
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BRC全球标准消费品管理体系手册
BRC全球标准
第二类消费品
管理体系手册
编制人
审核人
批准人
版次
受控状态
A/0
2014-1-20发布2014-1-22实施
0.1本公司简介5
0.2管理体系手册颁布令7
0.3管理者代表产品安全小组长任命书8
0.4本公司经营理念、质量安全方针、质量安全目标9
0.5引用标准10
0.6术语和定义10
8.1培训和能力
8.2保护性衣物
8.3卫生习惯
附录1：
《应用产品种类判断树确定PE手套的产品种类》31
附录2：
《程序文件目录》JL03/CX01133
附录3：
《作业文件清单》JL03/CX01134
附录4：
《适用法律法规清单》JL01/CX00235
附录5：
《组织结构图》36
附录5-1：
《岗位任职要求、职责和权限》37
附录6:
《重要员工缺席时的替代安排计划表》41
附录7：
《职能分配表》42
附录8：
《PE手套工艺流程图》GL/JS-10144
附录9：
《公司消防、灭鼠设施布局图》45
附录10：
《车间人流、物流图》46
0.1鸿烨上勤塑胶手套有限公司
鸿烨上勤手套有限公司产品为医用PVC手套。
本公司所生产的手套产品远销至美国、日本、俄罗斯等多个国家和地区；公司产品以先进的技术，卓越的品质，优质的服务，持续不断地满足各客户的要求。
公司所有干部、员工一直努力的方向和目标是：
提供客户最先进高品质的产品和服务，使客户100﹪满意。
我们会沿着此目标不断改进、不断提高，使公司日益壮大。
公司地址：
山东省淄博市科技工业园英雄路17号
联系电话：
0533---3813666
0.2BRC全球标准第二类消费管理体系手册颁布令
《BRC全球标准第二类消费质检理体系手册》是公司PVC手套产品安全性、合法性和质量体系的纲领性文件，为健全和完善公司的产品安全性、合法性和质量体系，促进公司产品安全性、合法性和质量管理及管理活动规范化，国际化，提高企业产品安全性、合法性和质量管理水平，发展外向型经济扩大国际贸易，增强产品竞争能力。
依据《BRC全球标准第二类消费品要求》、依据《质量管理体系—要求》（GB/T19001-2008/ISO9001:
2008）结合公司实际情况，编写了本《BRC全球标准第二类消费质检理体系手册》。
《BRC全球标准第二类消费管理体系手册》是公司产品安全性、合法性和质量管理体系运行时，需长期遵循的法规性文件和准则。
《BRC全球标准第二类消费管理体系手册》自发布之日起正式实施，全公司各职能部门和全体员工必：
认真学习，切实贯彻执行。
总经理：
任继兵
0.3管理者代表、产品安全小组组长任命书
兹任命张磊先生，为本公司管理者代表、产品安全小组组长，负责督导BRC全球标准管理体系系统之建立、完善与维护，并执行下列工作：
1.对外代表公司联络与协商BRC全球标准认证及相关事宜。
2.对内督导BRC全球标准第二类消费质检理体系手册、相关程序、作业准则的有效实施。
3.向总经理报告产品安全性、合法性和质量管理体系运作情况及所需的改进措施。
4.负责内部产品安全性、合法性和质量管理体系内部审核的组织和实施，管理评审会议的召集，相关纠正与预防措施的跟踪验证。
5.在整个公司内促进客户要求意识（即以客户为中心有效开展产品安全性、合法性和质量管理的意识）的形成。
以上任命自签署之日起生效，望各部门全力支持其工作，服从领导和指挥，确保公司产品安全性、合法性和质量管理体系有效运行。
总经理：
任继兵
0.4公司经营理念、质量安全方针、质量安全目标
公司经营理念：
源自社会，服务大众，与员工和社会共享经营成果。
质量方针：
一流的产品，满意的服务，持续提升产品质量水准，满足客户的要求。
质量目标：
1、一次检验产品合格率≥90%
2、产品不良率≤1%
3、顾客投诉全年不超过12次
总经理：
任继兵
0.5引用标准：
BRC全球标准（第三版）-第二类消费品要
GB/T19000-2008idtISO9000：
2005质量管理体系—基础和术语
GB/T19001-2008idtISO9001:
2008质量管理体系—要求
YY/T0287-2003idtISO13485：
2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0316-2008idtISO14971：
2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用
0.6术语和定义
a.质量
产品、体系或过程的一组固有特性满足客户和其它相关要求的能力。
b.客户满意
客户对某一事项已满足其要求和期望的程度的意见。
c.质量方针
由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。
d.质量目标
与质量有关的,所追求的或作为目的的事物。
e.组织
职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员及设施。
f.客户
接收产品的组织或个人。
g.供方
提供产品的组织或个人。
h.产品
过程的结果。
i.过程
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
j.程序
为进行某项活动或过程所规定的途径。
k.可追溯性
追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
l.返工
为使不合格产品符合要求对其采取的措施。
m.报废
为避免不合格产品原有的预期使用而对其采取的措施。
n.检验
通过观察和判断,必要时结合测量、试验所进行的符合性评价。
o.紧急放行
对检验出的不合格品，在不影响产品性能或客户同意情况下，由权责人批示后特别紧急放行。
p.确认
特定的预期使用或应用要求已得到满足的客观证据的认定和提供。
1.高层管理承诺和持续改进
基本要求
公司的高层管理层：
能证明其充分承诺实施《全球消费品标准》的要求。
这：
包括提供充足的资源，有效地沟通，对系统进行评审和采取行动抓住改进的机会。
公司的高层管理：
确保产品的安全性和品质目标得以建立，记录，监测，并每年至少评审一次。
1.1公司编制了《管理评审程序》QP-5.6-01，规定了公司的高层管理：
确保产品的安全性和品质目标得以建立，记录，监测，并每年至少评审一次。
1.2评审过程需被文件化并：
包括评价以下内容：
♦内部审核，客户审核和外部审核
♦以往管理评审的记录，矫正措施和时间框架
♦客户业绩指标，投诉和反馈
♦事故，不符合物料和矫正措施
♦针对过程绩效的评估
♦针对产品风险评估系统的评审
♦针对监视和测试结果的评审
♦与产品范围内有关的法律要求或科技信息的进展
♦资源要求
1.3需将商定的决定和措施有效地通知有关员工，并且在商定的时间期限内执行该措施。
：
更新记录，以显示措施何时完成。
1.4公司的高层级管理：
提供实施和改进品质管理系统，产品风险评估计划所需的人力资源和财力资源，并解决产品合法性，安全性和产品品质问题。
1.5公司：
有清晰的沟通和定期汇报的渠道，使得负有相应责任的员工可以向高层管理汇报本标准的功能和标准的符合情况。
此汇报：
包括改进的建议。
1.6公司需具有本标准的当前版本的原件。
1.7在法律要求的情况下，场所须在相关的政府机关注册或审批，且须取得相应证明。
2风险管理
基本要求
公司编制了《风险管理控制程序》QP-7.1-02，根据风险评估的原则来确保产品的安全性、合法性和品质。
场所必应清楚并参考产品销售所在地区的最新法律、产品标准、行为准则和可能对产品和包装有关风险产生影响的科学和技术的发展。
2.1产品范围和类别的确定
2.1.1公司确认认证范围内的产品为PVC手套，以及产品将要销往的美国等地区。
2.1.2公司根据判断树中标示的问题（见第二部份，2.2），建立和记录其范围内的产品类别。
2.1.3本公司产品安全小组通过使用产品种类判断树来进行确定产品的种类，并且使其文件化（见附录1《应用产品种类判断树确定PE手套的产品种类》）。
本公司生产的pvc手套，符合判断树的“问题2：
是”、“问题2.2：
是”、“问题3：
是”、“问题4：
是”、“问题4.1：
是”,属于“第二类产品有特殊法律要求的产品，和/或在正常使用时如果发生问题，可能会造成重大伤害或死亡的产品”。
本公司总经理批准：
为确保本公司pvc产品安全性、合法性和质量，本公司消费品管理体系执行BRC全球标准-消费品第二类产品要求。
2.2合法性和安全性要求
2.2.1公司应拥有并使用一个可能包括内部和/或外部资源的系统，来证明对产品销售所在地区的所有法律，产品标准，产品安全性问题，科技发展和行业/客户的行为准则的了解。
2.2.2如果公司依赖于由客户或相关方提供的关于产品安全性，品质和合法性的信息，应确认所收到的信息和有效性并文件化该确认过程。
2.2.3应有文件化的过程可以将法律和标准等方面的变化及时纳入到公司的程序中，此过程应在相关变更的官方实施日期之前完成。
2.2.4适用法律、标准、行为准则和类似文件的副本应提供给相关员工。
2.3生产之前的风险评估
2.3.1含括每种pvc手套产品的设计规范应文件化，签署日期和获得批准。
应包括所有相关信息。
作为指南，它可能包括以下内容，尽管这并非详尽的列表：
♦成份、尺寸、颜色
♦材料单
♦组装图
♦初包装
♦预期货架存放期
♦警告或使用指南
♦使用、误用、使用模式
♦生产量
所有对产品设计的更改应予以记录并记录日期。
2.3.2公司应确定并列出适用于每种产品及其原料的，产品销售所在地区的相关法律条例和强制标准。
2.3.3公司应确保进行了产品的危害和风险评估，并明确识别：
♦各种危害，各种危害的风险等级，以及是否该风险是可接受的
♦负责该评估的人员
♦进行评估的日期和评估所采用的证据（例如，样品图、电脑图片）
风险评估可能由内部或外部资源进行。
如果要求修改产品，需根据修改的设计进行新的风险评估。
2.3.4应不生产任何根据条款2.3.3进行评估后被认为有不可接受的风险的产品。
2.4产品风险评估的验证
2.4.1公司应确保风险评估由具备能力的员工（内部或外部人员）进行，并应记录评估所用方法。
2.4.2应定期对风险评估进行评审（当仍然在生产该产品时），至少每年一次，以确保该评估是最新的，需考虑对产品或类型产品的投诉或事故以及反映法律上的任何变化。
2.4.3风险评估需在产品生产之前进行，应由指定负责人核实风险评估的完成。
如果客户的签字认可是销售合同的一部份，应获得此认可。
2.4.4当出于法律要求或确认安全性或合法性的必要时，应向适当的有资质和可信任的（内部或外部）实验室提交代表性产品用于测试。
测试结果应成为风险评估的一部份。
2.4.5对安全性有关键作用的产品设计/材料以及在生产中必应保持的内容应由风险评估提供者建立，并设立对此类内容或材料的限制。
2.4.6当出于法律要求时，应记录并核实进行安全评审或风险评估的人员的身份、资格和/或许可。
3.管理系统
3.1方针声明
3.1.1公司根据规定品质生产安全和合法产品的意图（满足公司对客户的责任），制定了公司的方针和目标（见0.4公司经营理念、质量安全方针、质量安全目标），包括对评审和持续改进的承诺。
3.1.2公司的高层管理：
确保该方针声明被传达到所有与产品安全、合法性和品质相关的员工，并且被正确理解。
3.2一般性文件要求
3.2.1文件控制
公司的高层管理建立了《文件控制程序》QP-4.2.3-01，确保具备所有与产品安全性、合法性和品质有关的文件、记录和数据，并得到有效管理。
3.2.1.1所有正在使用的文件应进过批准的，标注日期的当前版本，按程序规定，以确保不再使用过时的文件。
3.2.1.2文件应清晰，易于识别，没有歧义，以适当的语言，足够具体，使其能被人员正确使用。
相关人员应可以随时方便的获取文件。
3.2.1.3对文件的更改或修正应得到授权并标注日期，并记录进行更改的原因。
3.2.2记录的完成和维护
公司建立了《记录控制程序》QP-4.2.4-01，确保保持记录以证明对产品的安全、合法性和品质实现有效的控制。
3.2.2.1记录应清晰、真实，获得适当授权并在考虑到产品生命周期的期限内保持良好状态，并符合制造或销售所在地区的法律要求。
应重视顾客对于记录保留有关的特别要求。
3.2.2.2公司的高层管理应确保有关程序，对所有属于产品的安全、合法性和品质的记录进行校对、评审、维护、保存及检索。
3.2.2.3任何对记录的改动应可明见并得到授权，并应记录改动的理由。
3.2.3说明书和技术信息档案
公司建立了《文件控制程序》QP-4.2.3-01和《记录控制程序》QP-4.2.4-01，以确保对于原料、组件和外购件，包括包装，中间产品/半成品和成品，以及任何可能影响成品完整性的产品或服务有相应的规范。
需为每种产品建立技术档案。
3.2.3.1规范应充分并准确，且应确保符合相关安全性，合法性和客户要求。
相关人员应可以获取此规范。
3.2.3.2公司应维护包括所有相关数据（或此类数据的位置详情）的技术档案，以确保产品满足本标准的所有要求。
例如：
♦详细的产品规范（见条款2.3.1）
♦材料单
♦所用的所有与产品安全性，合法性和品质有关的化学品的安全数据表
♦风险评估
♦对符合性评估程序的说明
♦测试报告、检查报告
♦产品生产所要遵守的法律和产品标准的列表
♦生产控制程序和图表
♦任何政府机构的批准（如适用）
♦法律要求符合性的声明（如适用）
3.2.3.3公司应寻求相关各方对规范的正式认可，如果规范没有得到证实认可，公司应能证明他们已经采取行动寻求正式认可。
3.2.3.4应对规范的修改和批准建立文件化的程序，包括定期评审以确保其充分性和状态。
3.3组织结构、职责和管理权限
公司应有清晰定义的和文件化的组织结构以确保关键员工了解工作职责、责任和报告关系。
3.3.1公司建立了组织结构图（见附录5：
《组织结构图》），来说明公司的结构。
3.3.2公司制定了文件化的，清晰定义的职责（见附录5-1：
《岗位任职要求、职责和权限》），并与具有产品安全性、合法性、产品品质和管理系统相关职责的关键员工进行沟通。
3.3.3有相关经验和资质的指定人员应负责管理本标准中规定的合法性、品质和安全性要求。
此职责不应与其他责任发生利益冲突。
3.3.4公司建立了重要员工缺席时的替代安排计划表，（见《附录6:
《重要员工缺席时的替代安排计划表》）当关键员工缺席时，应有恰当的并书面化的安排。
3.3.5公司的高层管理应确保具有职责描述或工作指南，并就此向所有与产品安全性、合法性和品质活动相关的员工进行沟通。
3.4内部审核
公司建立了《内部审核控制程序》QP-8.2.1-01，审核管理系统已确保其符合性和恰当性。
3.4.1内部审核应包括与本标准相关的所有方面。
应制定内部审核的计划，并根据活动的风险程度确定审核的范围和频率。
对直接影响安全性、合法性和品质的方面的审核至少每年进行一次。
导致审核间隔超过一年的例外应通过书面的风险评估证实其合理性。
3.4.2内审计划应由能胜任的审核员进行，审核员应独立于被审核的操作领域。
审核员不应审核自己的工作。
3.4.3纠正措施应得到负责该措施的人员的正式同意，并在适合和商定的时间框架内执行。
3.4.4所有策划的内部审核和相关纠正措施的记录应保留，并且符合的和不符合项都需记录下来。
所有的纠正措施应被验证以确保圆满完成。
3.5采购、供应商核准和行为绩效监控
公司建立了《采购控制程序》QP-7.4-02，控制对产品的合法性、安全性和品质至关重要的所有采购过程，以确保采购的产品和服务符合规定的要求。
在此段内容中，供应商应包括分包商和自由职业者。
3.5.1公司规定了，应有书面的供应商批准程序，包括提供影响产品安全性、合法性或品质的产品、材料和服务的批准的《合格供应商名录》列表。
公司《采购控制程序》QP-7.4-02中规定了，包括进行持续评估的明确条件和所要求的绩效表现标准。
3.5.2公司应在规定的“试用”期限内根据已定义的条件评审新供应商的表现，此后基于规定的频度来确定后续供应商表现的监控级别。
3.5.3《采购控制程序》QP-7.4-02，应识别是否可以接收在紧急情况下或非正常情况下使用未获批准的供应商。
如果可以，此程序应规定如何记录和处理例外，以维持产品的安全性、合法性和品质。
3.6客户财产
当客户的财产（包括知识产权）置于公司的控制之下时或被公司使用时，公司应对顾客财产予以保护。
3.6.1公司建立了《顾客财产控制程序》GL/QP7.2-01，规定了识别、验证、保护和防护客户财产，包括软件、知识产权和产品的要求；如果客户的任何财产发生丢失，损失或发现不适于使用的情况，应向客户报告并保存记录。
3.7纠正和预防措施
公司的高层管理建立了《纠正和预防措施控制程序》QP-8.5-01，规定了以记录、调查、分析和纠正不符合的原因或者那些未能满足对产品安全、合法性和品质至关重要的标准、规范和程序的不符合的原因。
3.7.1公司应运行一个有效的系统用于捕捉、记录和及时调查不符合情况或作为可能不符合产品安全性，合法性或品质的情况报告的内容。
3.7.2本系统中应包括客户关于实际或潜在的产品不符合项的投诉。
3.7.3对于每种纠正措施，应将职责和责任指定并分派给适合的员工。
这些应记录在案。
3.7.4公司应确保采取有效地纠正措施以防止问题再次发生，并应监测和记录在适当时限内纠正措施的完成情况。
3.7.5公司应至少一年评审一次此过程，当可行时，加入行业惯例并采用预防性手段。
3.8可追溯性
基本要求
公司建立了《标识和可追溯性控制程序》QP-24，和追溯性系统，可在从加工到向直接客户提供产品的所有阶段及时识别并追踪产品的组/批次和进料的来源，包括原料，组件和包装材料，反之亦然。
对于确定最终产品的安全性、合法性或品质具有低风险的物料，可以免除对其可追溯性的要求。
3.8.1公司应能够识别原料、组件和包装材料的直接来源。
3.8.2构成一组/批的产品应被定义并记录，应包括通过连续方式生产的产品。
3.8.3对原料组/批次的识别，包括包装材料，加工助剂、中间产品/半成品，部份使用的材料，成品及未确定的材料，都应确保充分的可追溯性。
3.8.4最终产品应适于做标记，至少在其外包装允许充分的识别和可追溯。
3.8.5在任何情况下，可追溯性必应可实现在从原料来源到向直接客户提供产品的每个组/批次上。
3.8.6当进行返工或任何返工操作时，必应维持可追溯系统。
3.8.7公司建立了《产品追溯演练流程》，进行可追溯性演练，测试可追溯系统以确保从原料接收到产品及相反方向保持可追溯性。
此测试应根据预定的频率进行，至少每年进行一次并保留结果。
应测量并记录用于完成测试所耗费的时间。
3.8.8当同样的组件或材料来自超过一个供应商时，可追溯系统应确保：
如果组件/材料对安全性，品质或合法性非常重要，应能识别来自每个供应商的组/批次。
3.8.9如果可能影响到产品的安全性，品质或合法性，材料，加工或组件的变更应是可追溯的，并且如有合同要求，此变更应得到客户的正式同意。
3.8.10产品或组件的转包制造商（包括家庭作坊）必应提供与风险相应级别的可追溯性。
3.8.11基于风险评估和任何法律或特定的客户有要求时，需建立对整个过程更进一步的可追溯性。
3.8.12对于连续的生产过程，定义可追溯性级别的方法必应是基于风险评估的并文件化。
3.9产品撤回和产品召回的管理
公司建立了《产品召回和撤回控制程序》，有计划和系统用于有效地管理产品撤回和产品召回程序。
3.9.1公司执行《产品召回和撤回控制程序》，以有效管理产品撤回和产品召回，确保立即通知客户对于客户或消费者来说关于产品安全性，品质或合法性问题的严重程度。
3.9.2公司应与分销商和供应链中其他各方达成书面的协议，以确保有效地撤回/召回。
3.9.3当发生产品召回时，应及时通知颁发当前证书的认证机构以及相应的执行机构。
公司应知道并遵守销售所在地区的任何法律报告义务。
3.9.4产品召回和撤回程序应书面化并为确保其有效运行而进行定期测试演练，至少一年一次，测试的结果应包括对关键活动的计时并被保留。
3.9.5公司的高层管理应确保此测试结果在必要时应被用于实施改进。
3.10事故和业务可持续性的管理
公司建立了《突发事件准备和响应程序》，识别用于在发生事故时确保业务可持续性和/或发生事故时通知客户的方法。
3.10.1公司应向相关员工提供书面的指南，关于会造成能影响产品安全性、合法性或品质的事故或紧急情况的事件的类型，并应具备文件化的报告程序并包括即时通知其客户。
3.10.2公司应制定应急计划来保证业务的持续性以应对发生诸如以下的严重事故：
♦关键服务的中断，如水、能量、员工
♦事件，例如洪水、火灾和自然灾害
♦恶意污染或蓄意破坏
3.10.3程序至少应包括以下内容：
♦识别构成事故管理小组的关键人员及他们的关键职责
♦主要联系人的最新列表，包括能提供建议和支持的机构的详细信息
3.11合同评审和以客户为中心
公司建立了《与客户有关过程控制程序》QP-06，公司的高层领导确保该程序来确定顾客关于产品安全和品质方面的要求和期望，并确保能满足这些要求。
3.11.1应按适当的事先确定的频率及针对客户的要求进行文件化，评审和确认。
任何所形成的更改应被文件化并与相关部门进行沟通。
3.11.2当客户设定了需要监控的特定的绩效指标时，这些要求应被沟通、遵守和至少每年评审。
3.11.3公司应清晰的识别负责与客户沟通的员工，并且建立一个有效的沟通系统。
3.11.4应建立与客户满意度有关的绩效指标并与相关员工进行沟通，并根据这些目标进行评审。
3.12投诉处理
3.12.1应有一个系统来获取，记录和调查所有与产品安全性、合法性和非正常或严重品质缺陷有关的投诉，并且应记录调查结果，为此，公司建立了《反馈（投诉）控制程序》QP-8.2.1-01。
3.12.2当投诉由代表公司的外部机构进行调查时，各方的职责应被定义并且过程要被文件化。
公司应寻求获得此调查方的任何结果。
3.12.3应根据问题严重性和出现的频率，由进过培训的员工迅速有效地采取恰当的措施。
3.12.4应对投诉数据进行分析，并将此数据用于实现对产品安全性，合法性和品质的后续改进以避免再次发生问题。
有关员工应可获取该分析结果。
公司运行一个有效的系统来获取、记录和调查产品投诉。
4.场所标准
4.1位置、周边和场所
公司建立了《GMP新版》，规定了公司用于制造、储存或配送的场所应有适宜的大小、位置、结构并且其设计易于维护，防止污染，保证安全和合法产品的生产。
4.1.1审核中包括的场所应是明确界定，并应被选址和维护，以便生产安全和合法的产品，见附录10：
《厂区地理位置图》。
4.1.2应考虑对产品完整性有负面影响的本地活动和场所的环境。
在场所所采取的防止产品受到任何潜在污染的措施应被定期评审，以确保其持续有效性。
4.1外部场所和周边应维护有序。
4.1.4应很好地维护由场所控制的外部道路，以避免产品受到污染。
4.1.5必应不因排水系统不足引起设施损坏。
4.2内部场所：
工
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