片剂批生产记录.docx
《片剂批生产记录.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《片剂批生产记录.docx(38页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
片剂批生产记录
批生产记录
产品名称:
规格:
批号:
投料量:
入库数:
生产车间:
******制药有限公司
批生产指令
编号:
SOR-SC001-00
指令号:
号
产品名称:
规格:
产品批号:
计划产量
开始日期年月日
结束日期年月日
物料名称理论用量物料名称理论用量
备注
签发者
批包装指令
编号:
SOR-SC002-00
指令号:
号
产品名称
批号
包装规格
计划产量
开始日期年月日
结束日期年月日
包装材料名称
定额用量
备注
签发者:
签发日期:
清场合格证
原生产品名规格
批号
调换品名规格
批号
清场班组
清场者签名
检查者签名
清场日期年月日
正本
清场合格证
原生产品名规格
批号
清场班组
清场者签名
检查者签名
清场日期年月日
副本
原辅料处理生产前确认记录
编号:
年月日班
产品名称规格批号
A原辅料处理需执行的标准操作规程
1、[]原辅料、配料岗位标准操作规程
2、[]原辅料、配料岗位清洁规程
3、[]标准操作规程
4、[]标准操作规程
B操作前检查项目
序号
项目
是
否
操作人
复核人
1
是否有上批清场合格证
2
生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志
3
容器具是否齐备,并已清洁干燥
4
原辅料是否有检验合格证,并已复称、复检
5
是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点
备注:
粉碎、筛粉岗位生产记录
编号:
SOP-SC301-00
产品名称
规格
日期
批号
班次
执行工艺规程编号
生产前检查
下达批生产指令号:
下达日期:
粉碎机型号
筛分机型号
粉碎
原辅料名称
操作前称重(kg)
操作后称重(kg)
出粉率(%)
开始时间
结束时间
操作人
复核人
筛粉
原辅料名称
操作前称重(kg)
操作后称重(kg)
收率(%)
筛分目数
开始时间
结束时间
操作人
复核人
移交:
移交物料名称
移交数量(kg)
件数(件)
移交去向
移交人
接收人
日期
备注:
工序班长:
QA∶
配料室配料生产前确认记录
编号:
年月日班
产品名称:
规格:
批号
A本工作岗位需执行的标准操作规程
1、[]原辅料配料岗位标准操作规程
2、[]原辅料配料岗位清洁规程
B生产操作前检查项目
序号
项目
是
否
操作人
复核人
1
是否有上批清场合格证
2
是否调节磅秤、台秤或其它计量器具
3
原辅料是否有检验合格证,并已复核
4
原辅料细度等是否符合工艺要求
备注
配料室配料记录
编号:
SOP-SC302-00
产品名称
规格
生产批号
配料量
日期
年月日班
原辅料名称
批号
检验单号
理论投料量(kg)
实际投料量(kg)
操作人:
复核人:
备注:
工序班长:
QA:
制粒生产前确认记录
编号:
年月日班
产品名称:
规格批号:
A片剂颗粒胶囊制造岗位需执行的标准操作规程
1、制粒岗位标准操作规程()
2、制粒岗位清洁规程()
3、[高效湿法制粒机]标准操作规程()
4、[沸腾干燥机]标准操作规程()
5、[]标准操作规程()
6、[]标准操作规程()
7、[]标准操作规程()
B操作前检查项目
序号
项目
是
否
操作人
复核人
1
是否有上批清场合格证
2
生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志
3
容器具是否齐备,并已清洁干燥
4
是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点
备注
粘合剂(润湿剂)配制记录
编号:
SOP-SC307-00
产品名称
规格
批号
执行工艺规程编号
日期
配制人:
复核人:
班次:
粘合(润湿剂)浓度
理论配制量
实际配制量
辅料及溶媒名称
批号
检验单号
理论投料量
实际投料量
配制方法
备注:
工序班长:
QA:
制粒生产记录
编号:
SOP-SC303-00
产品名称
批号
规格
班次
执行工艺规程编号
日期
工序
项目
参数
操作
操作人
复核人
混
合
制
粒
配料量(kg)
开始时间
混合制粒间应为()分钟
结束时间
搅拌功率
搅拌速度
粘合剂用量
颗粒筛目
干
燥
过
筛
干燥温度
开始时间
干燥总时间应为()分钟
结束时间
干粒筛目
称重
净重:
kg桶数:
称重人:
复核人:
物料平衡:
颗粒总量+本批头子+废弃量
×100%
总投料量
备注:
工序班长:
QA:
总混生产前确认记录
编号:
年月日班
产品名称:
规格批号:
A片剂颗粒胶囊制造岗位需执行的标准操作规程
1、总混岗位标准操作规程()
2、总混岗位清洁规程()
3、[整粒机]标准操作规程()
4、[双锥混合机]标准操作规程()
5、[]标准操作规程()
6、[]标准操作规程()
7、[]标准操作规程()
B操作前检查项目
序号
项目
是
否
操作人
复核人
1
是否有上批清场合格证
2
生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志
3
容器具是否齐备,并已清洁干燥
4
是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点
备注:
总混合生产记录
编号:
SOP-SC304-00
产品名称
批号
规格
执行工艺规程编号
日期
工序
项目
班次
净重量(kg)
称重人
复核人
总重量(kg)
总
混
1
合
2
3
4
5
6
7
8
9
10
外加辅料
本批头子
废弃物料
总混合时间()分钟
开始时间:
结束时间:
总混合后总重(kg)
操作人:
复核人:
物料平衡:
颗粒总量+本批头子+废弃量
×100%
总投料量
备注:
工序班长:
QA:
压片生产前确认记录
编号:
年月日班
产品名称:
规格批号
A本工序需执行的标准操作程序
1、压片岗位标准操作规程()
2、压片岗位清洁规程()
3、[全自动中速压片机]标准操作规程()
B操作前检查项目
序号
项目
是
否
操作人
复核人
1
是否有上批清场合格证
2
领用颗粒是否有检验合格证,并已复秤、复核
3
生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志
4
容器具是否齐备,并已清洁干净
5
是否调节磅秤、天平零点
备注:
压片岗位生产记录
编号:
SOP-SC305-00
产品名称
规格
批号
执行工艺规程编号
日期
年月日班
领用颗粒
剩余颗粒
成品片重
计算片重
废弃物料
Kg
kg
kg
g/片
kg
溶出度(崩解时限)
冲模规格
片芯规格
压片机编号
压片收率(%)
操作人:
复核人:
左
轨
右
轨
抽样时间
()片重(g)
抽样时间
()片重(g)
抽样时间
()片重(g)
抽样时间
()片重(g)
抽样时间
()片重(g)
抽样时间
()片重(g)
物料平衡计算:
成品片量+取样量+废弃物量+头子
——————————————×100%
领用颗粒量
备注:
工序班长:
QA:
包衣生产前确认记录
编号:
年月日班
产品名称:
规格批号
A本工序需执行的标准操作程序
1、包衣岗位标准操作规程()
2、包衣岗位清洁规程()
3、[高效包衣机]标准操作规程()
B操作前检查项目
序号
项目
是
否
操作人
复核人
1
是否有上批清场合格证
2
领用片子是否有检验合格证,并已复称、复核
3
领用辅料是否复称、复核
4
设备是否运转正常,工、器具是否齐备并已清洁干燥
5
是否调节磅秤、台秤等计量器具
备
注
包衣岗位生产记录
第1页,共3页编号:
SOP-SC306-00
产品名称
规格
批号
日期
班次
锅号
每锅片数
片芯重量/g
粉衣结束片重/g
最终片重/g
执行工艺规程编号
包衣
层数
胶糖浆(ml)
滑石粉(kg)
加入时间
操作人
层数
胶糖浆(ml)
滑石粉(kg)
加入时间
操作人
隔离层
1
4
2
5
3
6
肠溶层
肠溶液
操作人:
开始时间
结束时间
胃酶层
层数
胃酶糖浆(ml)
滑石粉(kg)
加入时间
操作人
层数
胃酶糖浆(ml)
滑石粉(kg)
加入时间
操作人
1
4
2
5
3
6
粉衣层
层数
糖浆(ml)
滑石粉(kg)
加入时间
操作人
层数
糖浆(ml)
滑石粉(kg)
加入时间
操作人
1
9
2
10
3
11
4
12
5
13
6
14
7
15
8
16
包衣岗位生产记录
第2页,共3页编号:
SOP-SC306-00
产品名称
规格
批号
日期
班次
锅号
每锅片数
片芯重量/g
粉衣结束片重/g
最终片重/g
执行工艺规程编号
包衣
层数
糖浆(ml)
加入时间
操作人
层数
糖浆(ml)
加入时间
操作人
糖层
1
4
2
5
3
6
色层
层数
色糖(ml)
浆(ml)
加入时间
操作人
层数
色糖(ml)
浆(ml)
加入时间
操作人
1
9
2
10
3
11
4
12
5
13
6
14
7
15
8
16
打光
焖钢时间
蜡粉用量(g)
硅油(ml)
开始时间
结束时间
操作人
包衣过程中出现的问题及处理情况:
工序班长:
QA:
包衣岗位生产记录
第3页,共3页编号:
SOP-SC306-00
产品名称
规格
批号
日期
班次
锅号
执行工艺规程编号
包衣
材料
包衣材料名称
用量
包衣材料名称
用量
包衣片干燥
进室日期、时间
室内温度
室内湿度
收片日期、时间
干燥时间
收片者
批物料平衡:
成品片量+取样量+废弃物量
领用素片量+包衣材料量
×100%
质量情况:
工序班长:
QA:
包衣浆液配制记录
编号:
SOP-SC308-00
产品名称
规格
批号
执行工艺规程编号
日期
浆液名称
理论配制量
实际配制量
辅料及溶媒名称
批号
检验单号
理论投料量
实际投料量
配制人:
复核人:
配制方法:
备注:
工序班长:
QA:
称 量 记 录
车间:
工序:
编号:
SOR-SC014-00
计量器具名称
最大称量
单位
最小称量
单 位
备 注
序号
物料名称
批号
毛重
皮重
净重
称量人
复核人
时间
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
备注:
年 月 日
中间产品交接单(正本)
编号:
SOR-SC011-00
品名
规格
批号
件数
毛重
净重
交料岗位
交料人
接料岗位
接料人
日期
年月日
备注:
中间产品交接单(副本)
编号:
SOR-SC011-00
品名
规格
批号
件数
毛重
净重
交料岗位
交料人
接料岗位
接料人
日期
年月日
备注:
内包装生产前确认记录
编号:
年月日班
产品名称:
规格批号
A本工序需执行的标准操作程序
1、内包装岗位标准操作规程()
2、内包装岗位清洁规程()
3、[数片机]标准操作规程()
4、[铝塑泡罩包装机]标准操作规程()
B操作前检查项目
序号
项目
是
否
操作人
复核人
1
是否有上批清场合格证
2
生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志
3
容器具是否齐备,并已清洁干燥
4
领用物料是否有检验合格证并已复称、复核
5
是否调节磅秤、天平零点
6
领用包装物料是否符合规定
备注:
内包装岗位生产记录
编号:
SOP-SC312-00
产品名称
规格
批号
日期
剂型
班次
执行工艺规程编号
领用药品数
剩余数
使用数
废弃物料
物料损耗率
成品总重量
kg
kg
kg
kg
%
kg
包装
材料
包装材料名称
领用数(kg)
使用数(kg)
损耗量(kg)
损耗率(%)
抽检时间
装量(片/粒)
抽检时间
装量(片/粒)
操作人:
复核人:
设备运行及异常情况处理:
批物料平衡:
物料使用量+头子+废弃量
————————————×100%
领用物料总量
批包装材料数额平衡:
包装材料发放量-产品使用数-报废数-剩余数
——————————————————————×100%
产品使用数+报废数
包装质量情况描述:
备注:
工序班长:
QA:
铝塑包装岗位生产记录
编号:
SOP-SC31-00
产品名称
规格
批号
日期
剂型
班次
执行工艺规程编号
包装规格
包装总板数
万板
包装房间号
物料耗用
包装材料名称
领用数
实际使用数
损耗量
剩余数
损耗率(%)
铝箔(卷/kg)
PVC(卷/kg)
胶囊或片子(桶/kg)
领料人:
复核人:
铝塑包装
环境温度
环境湿度
开始时间
结束时间
设备型号
模具型号
项目
理论参数
操作
操作人
复核人
设备运行及异常情况处理:
上加热温度
下加热温度
热封温度
气泵压力
转速
批物料平衡:
批包装材料数额平衡:
物料使用量+头子+废弃量包装材料发放量-产品使用数-报废数-剩余数
————————————×100%——————————————————————×100%
领用物料总量产品使用数+报废数
包装质量情况描述:
备注:
工序班长:
QA:
外包装生产前确认记录
编号:
年月日班
产品名称:
规格批号
A本工序需执行的标准操作程序
1、[]外包装岗位标准操作规程()
2、[]外包装岗位清洁规程()
3、[]标准操作规程()
4、[]标准操作规程()
B操作前检查项目
序号
项目
是
否
操作人
复核人
1
是否有上批清场合格证
2
是否核对