GSP认证工作计划标准版.docx

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GSP认证工作计划标准版

XX公司GSP认证工作计划

部门

工作内容

具体要求

完成时间

责任人

人力资源部

一、建立员工档案

1、收集所有员工的毕业证、职称证、上岗证、资格证原件与复印件，无原件的应有有效证明；

2、分发并回收员工履历表

3、建立员工档案，并有目录和编号便于检索；

4、所有员工应有劳动合同（补月份工资表备查）

二、建立员工健康档案

1、制定年度（2011）体检计划表（内容包括体检时间、机构、人员、项目、费用等，请总经理批示）；

2、列出公司直接接触药品人员名单

3、收集所有员工本年度健康证或体检表，注意新员工体检时间在入司前（验收员、养护员应有“视力”、“辩色力”检查）；

4、完善健康档案表，建立健康档案，并有目录和编号便于检索；

5、年度体检汇总报告（内容包括体检时间、机构、人员、项目、结果，对不合格的采取的措施，请总经理批示）。

三、建立培训档案

（一）公司培训档案

1、制定年度（2011）培训计划报告书（见蓝本），计划表，内容包括：

内部培训应有法律法规、《药品管理法》及条例、GSP及细则；药品专业知识；职业道德；岗前培训、转岗培训，特殊岗位，特殊岗位（质量管理人员及验收、养护、保管员）培训；外部有特殊岗位培训、质量管理人员继续教育培训（马上联系药监报名）

2、在质量管理部配合下组织完成以上内容的培训；

3、填制培训记录：

包括员工培训签到表、培训记录表、培训考核成绩一览表、培训效果评价调查表等

4、培训教材及资料

5、培训效果汇总报告（内容包括培训目的、内容、人次、培训达到率、效果调查表发出和回收份数，培训效果满意率、不足及加强措施）；（见蓝本）

6、建立公司培训档案，并有目录和编号便于检索。

（二）员工培训档案

1、填制员工培训档案表；（外部培训、继续教育培训和特殊岗位的培训应有记录）

2、完成三次以上的笔试试卷（包括总经理在内都必须亲自答题）；

3、归档并编制目录便于检索。

四、公司文件

1、公司《药品经营许可证》、《营业执照》；

2、公司组织机构图、质量管理机构图（见蓝本）；

3、公司质量方针、目标（见蓝本）；

4、质量领导小组成立文件（见蓝本）及历次质量领导小组会议记录；

5、质量管理部成立文件（见蓝本）、其他部门成立文件（新公司）；

6、质量负责人、质量管理部经理任命文件及其他中层干部任职文件（见蓝本）；

7、质量手册颁发令（见蓝本）；

8、公司基本简介（见蓝本）

9、员工花名册；

部门

工作内容

具体要求

完成时间

责任人

业务部

一、建立采购资料档案

1、制定2011年第（）季度采购计划并有质量管理部意见和签名；采购计划应有会议记录；

2、制定临时采购计划（按送货单补）并有质量管理部意见和签名；

3、按蓝本分发并回收购销合同和质量保证协议书报费（注意只让供应商盖公章，时间空白）

二、业务经营记录

1、确定品种、供应商、客户，按购销记录制作进、销、存票据，并完成基础数据的平衡

2、将购进记录（验收入库单其中存根联）按月装订归档；

3、将销售记录（出库复核单其中存根联）按月装订归档：

4、已销售药品追回记录

三、建立合格供货方档案（此资料可与首营企业资料共用）

1、制定合格供货方一览表；

2、填制合格供货方档案表；

3、收集企业资料（均须盖企业原印章）

①《药品经营许可证》/《药品生产许可证》（盖公章）；

②《营业执照》（盖公章）

③法人委托书（必须有委托期限、委托范围、被委托人身份证号码，企业公章和法人亲笔签名或印章，注意委托时间必须在本公司首营业审核和首次进货前）；

④业务员身份证、购销员上岗证复印件（盖公章）

⑤企业GSP或GMP证书复印件（盖公章）；

4、按蓝本分发并回收购销合同和质量保证协议书（注意只让代应商盖公章，时间空白），此资料可共用；

5、归档并编制目录便于检索。

四、建立首营企业档案

1、填制《首营企业审批表》

2、收集企业资料（均须盖企业原印章）

①《药品经营许可证》或《药品生产许可证》（盖公章）；

②《营业执照》（盖公章）

业务部

③法人委托书（必须有委托期限、委托范围、被委托人身份证号码，企业公章和法人亲笔签名或印章，注意委托时间必须在本公司首营企业审核和首次进货前）；

④业务员身份证、购销员证复印件（盖公章）；

⑤企业GSP或GMP证书复印件（盖公章）；

3、按蓝本分发并回收购销合同和质量保证协议书（注意只让供应商盖公章，时间空白），此资料可共用；

4、归档并编制目录便于检索。

六、建立首营品种档案

1、填制《首营品种审批表》；

2、收集企业资料（均须盖企业原印章），证、照等资料可与首营企业资料共用。

①质量标准；

②《药品生产批件或换发批准文号批件》；

③物价批文；

④最小包装、标签、说明书样板；

⑤药检报告书和首批到货药品检验报告书（验收员验收后交质量管理员归档，须加盖企业质量管理机构章）。

七、建立供货质量评审档案（质量管理部）

1、完善供货单位调查表；

2、完善供货企业咨信评定表（见程序）

3、完善年度药品购进情况质量评审表，并有2006年度购进药品质量评审报告及会议记录（见蓝本）；质管部归档

八、建立顾客访问（顾客投诉）、满意度调查档案（质量管理部）

1、分发并回收满意度调查表（包括满意度征询表；供应、销售客户满意度调查表及统计表，注意只让对方盖公章）

2、用户访问（客户投诉）意见登记表、用户访问（客户投诉）处理卡；

3、分发并回收不良反应调查表（注意只让对方盖公章，时间空白）。

质管部归档；

4、熟悉已售出药品回收程序及记录；每月应有对近效期药品的催销报告（见蓝本）；

注意时间顺序

委托书委托时间——首营企业审核时间——首营种审核时间——购销合同、质量保证协议时间——采购时间——供应商送货单时间——验收入库时间——养护记录时间——出库复核时间

部门

工作内容

具体要求

完成时间

责任人

质量管理部

一、质量管理体系文件

1、起草质量管理体系文件（制度、职责月日起草、程序、记录月日起草）

2、质量管理部经理月日审定体系文件；

３、总经理　月　日批准发布体系文件。

二、建立标准文件管理记录档案

1、质量管理体系文件编制计划表（见蓝本）

2、文件编制申请及批准表（见蓝本）

3、文件编号登记表（见蓝本）

4、文件分发记录（见蓝本）

5、其他四个记录；

三、质量方针目标

1、完成质量方针目标展开图（见蓝本）；确定质量方针目标应有质量领导小组会议记录

2、完成部门质量方针目标的分解（见蓝本）

3、分发并回收各部门季度质量方针目标自查表；

4、完成公司年度质量方针目标检查表并对本年度有无完成目标作一汇总报告，制定下一年度方针目标（有会议记录）；

四、建立药品质量档案

1、完成质量档案表内容；

2、收集质量标准、生产批文，药品检验报告书、最小包装、标签、说明书样板等资料（首营品种资料可共用）

五、建立质量信息档案

1、多渠道收集或下载外部信息（见蓝本），完成信息传递反馈单，并应有最新质量公告等信息；

2、定期收集内部质量信息（包括验收质量信息报告、养护质量信息报表、近销期药品催销表、近效期药品催销报告、拒收报告单、各类汇总分析报告或报表等）；

3、完成年度质量信息汇总分析报告。

六、建立药品不良反应报告档案

1、对回收的不良反应调查表进行统计（见蓝本）

2、完成年度不良反应调查汇总分析（见蓝本）

七、建立制度自查档案

1、分发并回收部门自查表；

2、组织质量领导小组进行制度的检查并完成检查记录，检查时应注意部门回避原则；

3、完成年度不合格药品、效期药品、退货药品的汇总分析。

八、建立不合格药品、效期药品、退货药品档案

1、对不合格药品、效期药品和退货药品的质量记录分别进行归档；

2、完成年度不合格药品、效期药品、退货药品的汇总分析。

九、建立操作标准档案

1、根据蓝本指定本公司的操作标准；

2、组织验收员、养护员学习操作标准并重点考核，尤其是澄明度的检查

3、将操作标准分发到相应部门及岗位，验收养护室应有一本合订本或上墙

十、验收记录

1、按月装订验收记录并归档；

2、验收员应熟悉验收程序并加强实际操作；

3、完成验收养护室的配置（包括工作服、拖鞋、玻璃器皿、试剂等）；验收养护室管理制度和操作规程应放大过塑上墙

4、仪嚣旁应有使用记录和空白原始检查记录

十一、建立质量查询档案

1、完成质量查询相应记录；

2、建立档案并归档；

十二、完成资料归档

1、与业务部一起完成供货方的评审、满意度调查，（有统计分析和汇总报告，见蓝本）

2、建立档案并归档

十三、建立内审档案

1、编制内审计划（见蓝本）；

2、制定内审方案（见蓝本）；

3、召开质量领导小组会议宣布方案。

确定内审人员并有会议记录；

4、完成首、末次会议签到表；

5、完成内审记录（见蓝本）

6、发出不合格通知书，有纠正预防措施并验证；

7、完成内审报告（见蓝本）。

十四、完成申报资料

1、完成书面申报资料；

2、完成电子申报资料。

部门

工作内容

具体要求

完成时间

责任人

储运部

一、硬件改造

1、按要求分库分区分类分货位并有标志牌；

2、绘制仓库平面图（标明功能分布、分区分类、货位分配、注明楼层、绘制比例、面积）；

3、库存药品分类摆放；（货位卡）

4、按要求对库房实行色标管理（色标线）；

5、需增加的配置：

装卸雨棚；常温库、阴凉库拆零货架；常温库拼箱复核台；空调、冷柜；冰箱；冰袋；冷藏箱；分析天平、澄明度检测仪、比色液等；

二、养护记录

1、按实际与要求完成库外、库房温湿度记录，每个温湿度表旁应挂有记录；

2、完成重点养护品种确定表，并有质量管理部和储运部负责人签名；

3、建立药品养护档案；

4、完成药品养护记录（分为重点养护品种和一般养护品种，重点应根据库存每月养护，一般按三三四原则养护；

5、制定仓库设施设备一览表；

6、建立仓库设施设备档案及计量器具档案；（注意收集设备资料，包括发票、合格证、保修卡、说明书等）

7、制作设施设备状态牌（正面绿色“正常运行”。

反面黄色“暂停使用”，包括空调、排气扇、冷柜、冰箱、仪器等）；

8、完成设备编号（包括灭火器、牌气扇、空调、冷柜、冰箱、仪器等，加贴在设备上）

9、完成养护设备使用记录和天平及精密仪器使用记录；

10、完成每月的近效药品催销表并归档；

11、制作中药饮片标本，作好中药标本台帐；

三、保管记录

1、制作黄色“近销期药品”、“暂停发货”、“销后退回药品”标志牌；

2、对进、销、存票据按月装订归档；

3、不合格药品台帐、销后退回药品、购进退出药品记录表格归档；

部门

工作内容

具体要求

完成时间

责任人

业

务

部

（销售）

建立合格客户档案

1、制定合格客户一览表；

2、填制合格客户档案表；

3、收集企业资料（均须盖企业原印章）

①《药品经营许可证》/《医疗机构许可证》（盖公章）；

②《营业执照》/《科目核定表》（盖公章）

③企业GSP证书复印件（盖公章）；

4、归档并编制目录便于检索。