禁止限制临床应用的医疗技术.docx

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禁止限制临床应用的医疗技术

附件1

禁止临床应用的医疗技术

临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术（如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛）。

或者存在重大伦理问题（如克隆治疗技术、代孕技术），或者卫生计生行政部门命令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体延长术），以及临床淘汰的医疗技术（如角膜放射性切开术）。

医疗机构禁止使用。

涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。

未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。

附件2

限制临床应用的医疗技术

对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求的医疗技术，如：

造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术，质子、重离子加速器放射治疗技术，放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术），肿瘤深部热疗和全身热疗技术，肿瘤消融治疗技术，心室辅助装置应用技术，颅颌面畸形颅面外科矫治术，口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术，人工智能辅助诊疗、治疗技术等；

存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术，如：

同种胰岛移植治疗糖尿病技术，同种异体组织移植治疗技术（仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术），性别重置技术等；

纳入原省第二类医疗技术管理的技术，包括：

冠心病介入诊疗技术，先天性心脏病介入诊疗技术，心脏导管消融技术，起搏器介入诊疗技术，角膜移植技术，白内障超声乳化技术，准分子激光角膜屈光手术，腹膜透析技术，临床基因扩增检验技术，医用高压氧治疗技术，三级以上介入诊疗技术，人工髋关节置换技术，人工膝关节置换技术，内镜诊疗技术等；医疗机构开展的属我省首次开展的医疗技术。

需要限定条件的医疗技术的目录根据医疗技术临床应用的发展，由国家和省卫生计生委制定、公布。

附件3

限制临床应用医疗技术备案说明

1、登陆广东省医政管理平台（.cn:

9090）,在医疗机构管理模块的医疗技术管理菜单中按要求提示完成医疗技术备案，并上传医疗技术备案登记表（附表1）和医师开展医疗技术临床应用备案登记表（附表2）。

2、医疗机构账号密码由医疗机构的上级卫生计生行政部门下发。

3、各级卫生计生行政部门负责下辖医疗机构账号的分配。

分配方法请在以下地址中下载《广东省医政综合管理信息系统操作指引_账号分配》。

（.cn:

9090/yzzhgl/open/openfile.xhtml）。

系统支持电话：

-8034。

4、各市及县（市、区）卫生计生局（委）的账号已由系统产生，详见账号清单（附表3）。

默认密码：

yz123456，登录后请及时修改密码。

附表1

医疗技术备案登记表

单位：

（公章）

执业许可证号码：

所在地：

市

技术名称：

开展日期：

　　　　年　　月　　日

广东省卫生和计划生育委员会制

一、医疗机构基本情况

医院名称

地址

邮政编码

性质

综合性医院（）专科医院（）其它：

医院等级

联系人

联系电话

住院人次

（人次/年）

年

年

年

年

年

住院手术人次

（人次/年）

年

年

年

年

年

门急诊人次

（人次/年）

年

年

年

年

年

二、开展备案技术所在专科情况

科室名称

床位

张

诊疗科目登记情况（诊疗科目核定表需另附）

□有□无

3、开展此项技术与功能任务相适应的说明（可另附页）

附表2

医师开展医疗技术临床应用

备案登记表

医师姓名：

所在单位：

技术名称：

开展日期：

　　　　年　　月　　日

广东省卫生和计划生育委员会制

姓名

性别

出生年月

工作单位

科室部门

职务

技术

职称

任职年限

执业范围

从事申请技术专业诊疗工作年限

简述个人开展技术资质的情况，包括近3年开展技术例数、发生主要并发症等。

医师个人签名：

年月日

是否发生过二级以上与资质的技术相关的负主要责任的医疗事故

是□例；否□

参加专业培训经历

年度

培训机构

时间

医疗机构意见：

（盖章）

年月日