广东省医疗器械经营企业验收花名册岗位职责与相关条例必备.docx

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广东省医疗器械经营企业验收花名册岗位职责与相关条例必备

企业负责人的岗位职责

1、岗位职责：

确定公司的质量方针与目标，建立公司质量管理体系，并使之有效运行。

对公司的质量管理工作负全面领导责任。

2、工作内容：

2.1、根据国家各项有关医疗器械质量的法律、法规和公司经营战略，主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量控制职能。

2.2、主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进。

2.3、正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

2.4、主持重大质量事故的处理、重大质量问题的解决和质量管理工作的改进。

2.5、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。

2.6、签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。

3、领导责任：

对本公司所经营医疗器械的质量承担法律责任。

4、主要权利：

对公司内部任何质量问题均具有最终裁决权。

5、主要考核指标：

5.1、公司质量管理人员质量否决权的落实情况。

5.2、质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况。

5.3、质量领导体系的运行情况。

质量管理人的岗位职责

1、岗位职能：

按照医疗器械监督管理条例及有关法规，根据公司质量方针，编制、分解、实施年度质量计划的指标，推行全过程质量管理。

2、工作内容：

2.1、组织贯彻执行医疗器械监督管理条例及国家有关医疗器械质量管理的法规和行政规章。

2.2、负责组织对公司医疗器械质量管理制度、岗位职责的起草、编制和修订工作，并指导、督促实施。

2.3、根据公司质量方针、目标、年度工作计划，组织公司按质量体系运作。

2.4、组织开展质量体系评审，对质量体系实施情况及制度实施情况进行检查考核。

2.5、指导质量验收工作，定期组织对企业库存医疗器械质量检查。

2.6、负责购销企业和所经营品种的质量审核，必要时会同业务部实地考察生产企业的质量保证能力。

2.7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

2.8、定期召开质量分析会，开展有关质量活动。

2.9、开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。

2.10、建立健全医疗器械质量档案，规范公司质量记录。

2.11、负责质量不合格医疗器械的审核，并对其处理过程实施监督。

2.12、分析处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、准确、及时。

2.13、质量工作的对外业务联系。

3、领导责任：

对公司质量管理工作的运作负责。

对所经营医疗器械的质量负直接责任。

4、主要权力：

4.1、对存在质量问题的工作和文件有否决权。

4.2、在公司内部对医疗器械质量具有裁决。

4.3、对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。

5、主要考核指标：

5.1、质量管理体系的运行和改进结果。

5.2、质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。

5.3、质量工作的规范化、标准化程度。

5.4、验收准确率（99.9﹪）。

体外诊断试剂质量管理员质量职责 

（1）树立"质量第一"的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权； 

（2）依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施； 

（3）负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录； 

（4）对企业经营过程中的诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权； 

（5）在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作； （6）负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪； （7）负责对诊断试剂养护工作的业务技术进行指导； 

（8）负责处理诊断试剂质量查询。

对客户反映的质量问题填写查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量和业务部门； 

（9）负责质量信息的管理工作。

经常收集各种诊断试剂信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告； 

（10）负责不合格诊断试剂报损前的审核及报废诊断试剂处理的监督工作，做好不合格诊断试剂相关记录； 

（11）收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台账、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性； 

（12）协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单； 

（13）负责诊断试剂不良反应信息的处理及报告工作。

购销员的岗位职责

1、部门职能：

保证购销医疗器械质量，为本公司提供市场需求医疗器械及满意服务。

2.主要岗位职责：

2.1、坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货计划。

2.2、严格执行购、销管理制度，确保购进、销售的医疗器械符合质量要求。

2.3、建立合格供货单位和合法销售单位档案。

从合格的企业购进、向合法的销售单位销售合格医疗器械，不与非法经营单位发生业务往来，保证公司经营医疗器械的合法性和安全性。

2.4、购货合同中必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。

购销医疗器械有合法票据，做好购销记录。

2.5、严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，避免给公司造成经济损失。

2.6、及时反馈市场信息，分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构。

2.7、掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理反馈信息。

2.8、每年定期会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。

2.9、重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。

2.10、注意收集由本公司售出医疗器械的不良事件反映情况，发现不良事件情况应按规定上报质量管理部。

3、主要工作制度与规范：

3.1、《医疗器械管理监督条例》。

3.2、《医疗器械经营企业监督管理办法》。

3.3、《医疗器械购销管理制度》。

3.4、《医疗器械不良事件报告制度》。

4、考核指标：

4.1、遵守国家医疗器械法规和执行公司质量管理制度、工作程序情况。

4.2、供货企业、经营品种资料的完整有效。

4.3、销售客户资料的完整有效。

4.4、医疗器械购销记录和有关资料的完整性。

4.5、违规订购或购进医疗器械验收不合格次数。

4.6、质量查询、投诉情况记录的完整性。

医疗器械购销管理制度

1、目的：

为加强医疗器械购进环节的管理，保证经营合法、医疗器械全格，制定本制度。

2、依据：

《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围：

适用于本公司购进医疗器械的质量管理。

4、职责：

医疗器械采购员对本制度的负责。

5、内容：

5.1、购进管理：

5.1.1、根据“按需购进、择优优购”的原则，以医疗器械质量作为重要依据，认真编制医疗器械购进计划。

5.1.3、认真审查供货单位的法定资格，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。

5.1.4、加强合同管理，建立合同档案。

签订购货合同时必须符合《合同法》规定，为明确质量责任，避免纠纷，购货合同应明确质量条款。

5.1.5、分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构。

5.1.6、每年1月会同质量管理部和储运部对供货单位上一年度购进医疗器械的质量情况进行汇总分析评审。

5.1.7、购进医疗器械应有合法票据，按规定做好购进记录，并保存至有效期后一年，不得少于三年。

5.2.1、认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止医疗器械流向非法企业，以保证经营的合法性、安全性。

5.2.2、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。

5.2.3、开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供业务部参考。

5.2.4、正确介绍医疗器械，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。

定期开展用户访问，认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。

5.2.5、销售医疗器械应有合法票据，按规定做好销售记录，记录须保存至有效期后一年，但不得少于三年，做到票、帐、货相符。

5.2.6、注意收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况，发现不良事件，应按规定上报质量管理部，执行《医疗器械不良事件报告的管理制度》。

医疗器械验收员的岗位职责

1、岗位职能：

及时、准确完成购进医疗器械、销后退回医疗器械的验收工作。

2、工作内容：

2.1、严格执行本公司制定的医疗器械质量检查验收管理制度和医疗器械质量检查验收程序，规范医疗器械验收工作。

2.2、按法定标准，完成购进医疗器械或销后回医疗器械的验收工作。

2.2.1、严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收。

2.2.2、验收合格的医疗器械，与保管员办理入库交接手续。

2.2.3、对验收不合格的医疗器械，做好记录并及时上报质量管理部。

2.2.4、对验收发现的质量可疑医疗器械，应报质量管理人处理。

2.3、规范、准确填写医疗器械质量验收记录及有关质量管理台账，并签名负责。

医疗器械质量验收记录及相关资料按规定保存备查。

2.4、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部，定期对验收情况进行统计分析和上报。

2.5、收集质量信息，配合质量管理部做好医疗器械质量档案工作。

3、质量责任：

3.1、对所验收医疗器械的质量负责。

3.2、对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。

3.3、对验收工作的及时性负责。

4、主要权力：

对不符合质量标准要求的医疗器械有权予以否决。

5、考核指标：

5.1、医疗器械验收的及时性（未及时完成次数）。

5.2、医疗器械验收的准确、合格率：

99.99%以上。

5.3、医疗器械质量问题是否按程序正确处理。

5.4、医疗器械验收记录的完整性。

医疗器械质量检查验收管理制度

1、目的：

为把好入库医疗器械质量关，保证购进医疗器械数量准确、质量完好，防止不合格医疗器械和假劣医疗器械进入本公司，制定本制度。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

3、范围：

适用于本公司所购进和销后退回医疗器械的验收工作。

4、职责：

医疗器械验收员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1、医疗器械验收必须按照验收程序，由验收员依照医疗器械的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进医疗器械和销售退回医疗器械进行逐批验收。

5.2、医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。

5.3、对医疗器械包装、标识的验收在待验区进行，验收应在一个工作日内完成。

验收完毕后应尽量恢复原状。

5.4、医疗器械验收必须有验收记录。

验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。

保存至医疗器械有效期后一年，但不得少于三年。

5.5、验收员对购进手续不清或资料不全的医疗器械，不得验收入库。

5.6、验收工作中发现不合格医疗器械时，应严格按照《不合格医疗器械的管理制度》执行。

5.7、验收中发现质量有疑问的医疗器械，应及时报质量管理部复查处理。

5.8、验收工作结束后，验收员与仓库保管员应按规定办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签名将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。

5.9、验收员发现本制度未明确的问题时，应立即报告质量管理部处理。

5.10、可按来货的实际情况，实行动态验收。

仓库管理员的岗位职责

1、岗位职能：

承担本公司医疗器械的入库、储存、出库复核工作。

确保所保管医疗器械的数量准确和质量完好。

2、工作内容：

2.1、严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好医疗器械的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。

2.2、按有关规定办理医疗器械入库手续，正确合理分库、分类存放医疗器械，实行色标管理。

2.3、严格遵守医疗器械外包装图示标志，正确搬运和放置医疗器械。

2.4、采取、防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存医疗器械。

2.5、协助养护员做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。

2.6、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理医疗器械出库手续，并做好医疗器械出库复核记录。

2.7、负责医疗器械保管卡的管理，按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证账货相符，及时分析、反馈医疗器械库存结构及适销情况。

2.8、发出质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理部处理。

根据处理结果，及时采取相应措施。

2.9、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应的记录。

3、直接责任：

3.1、对医疗器械入库、储存工作的规范性负责。

3.2、对医疗器械的入库、在库、出库数量的准确性负责。

3.3、对入库、在库、出库医疗器械的质量负相应责任。

3.4、对在库医疗器械的合理储存条件负责。

4、主要考核指标：

4.1、在库医疗器械的数量准确性99.99%。

4.2、在库医疗器械的储存条件差错率0%。

4.3、在库医疗器械帐货相符准确率99.99%

5、任职资格：

5.1、高中以上学历，熟悉医疗器械知识。

仓库管理员出库复核管理制度

1、目的：

为确保所储存医疗器械数量准确和质量完好，杜绝差错，制定本管理制度。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》。

3、适用范围：

医疗器械保管工作。

4、责任：

保管员对制度的实施负责。

5、内容：

5.1、储运部的保管员必须严格运行公司医疗器械质量管理体系，在库医疗器械的保管工作中，应按岗位职责和操作规范做好本职工作，保证公司经营医疗器械的质量完好，数量准确。

5.2、医疗器械储存保管的职责是：

安全储存，降低损耗，保证质量，收发迅速，避免事故。

5.4、保管员应熟悉医疗器械的性能及储存要求，储存保管中应遵守下列要求：

5.4.1、医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库区中。

5.4.2、在库医疗器械均实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格品区为红色。

5.4.3、搬运和放置应严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，规范操作。

5.4.4、保管员应做好温湿度记录与调控。

保持库房、货架和库医疗器械的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。

5.4.6、保管员应每月对效期医疗器械的库存情况进行核实，并确保与电脑数据一致。

5.5、出库复核人员必须严格执行《医疗器械监督管理条例》和本公司医疗器械质量管理体系对出库复核中的管理规定，做好本职工作。

5.6、医疗器械出库复核时，必须有《医疗器械销售出库清单》。

应严格按照《医疗器械销售出库清单》逐项内容检查，核对购货单位、品名、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期和质量状况。

5.7、在出库复核中如发现有以下问题应停止发货，并报质量管理部处理：

（一）医疗器械包装有异常情况。

（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

（三）包装标识模糊不清或脱落。

（四）效期医疗器械已超出有效期。

（五）其他不符合规定的情况。

5.8、所有经过出库复核后的医疗器械必须做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。

5.9、出库复核记录保存至超过医疗器械有效期后一年，不得少于3年。

计算机信息管理员岗位职责

2职位技能要求

2.1计算机相关专业学校毕业。

2.2熟悉计算机系统结构及硬件管理技术。

2.3具有2年以上计算网络维护工作经验和服务器维护工作经验。

2.4了解计算机管理的相关法规。

3岗位职责

3.1负责对公司计算机和网络系统的使用进行规范化管理，及时制止违规现象发生。

3.2负责对计算机和公司计算机网络系统进行日常维护，做好网络设备的巡检工作和安全防范工作，确保公司计算机网络及公司服务器的正常运行。

3.3负责做好公司内网和外网接入情况的监测工作，根据公司各岗位的需求授予及撤销各岗位的外网接入权限。

3.4负责公司计算机网络的路由器，交换机、防火墙等网络设备的安全规划及安全管理。

3.5负责公司网络安全及信息安全工作，保证公司计算机和网络设备安全运行的环境要求。

3.6负责公司和部门岗位人员计算机操作权限的控制管理。

3.7负责做好计算机和网络系统的数据记录、安全备份和用户管理工作，保证各类运行数据记录的正确性和实效性。

3.8负责公司硬件设施、网络设备的维修管理。

3.9负责对设备电路及系统进行日常维护、定期检修测试和故障处理。

3岗位职责

3.1负责对公司计算机和网络系统的使用进行规范化管理，及时制止违规现象发生。

3.2负责对计算机和公司计算机网络系统进行日常维护，做好网络设备的巡检工作和安全防范工作，确保公司计算机网络及公司服务器的正常运行。

3.3负责做好公司内网和外网接入情况的监测工作，根据公司各岗位的需求授予及撤销各岗位的外网接入权限。

3.4负责公司计算机网络的路由器，交换机、防火墙等网络设备的安全规划及安全管理。

3.5负责公司网络安全及信息安全工作，保证公司计算机和网络设备安全运行的环境要求。

3.6负责公司和部门岗位人员计算机操作权限的控制管理。

3.7负责做好计算机和网络系统的数据记录、安全备份和用户管理工作，保证各类运行数据记录的正确性和实效性。

3.8负责公司硬件设施、网络设备的维修管理。

3.9负责对设备电路及系统进行日常维护、定期检修测试和故障处理。