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食品生产许可证质量管理体系文件
程序文件汇编
文件编号：
DHZZ/CX-01~09
版本号：
C/0
受控状态：
发放号：
审核：
批准：
发布日期：
2012-09-01实施日期：
2012-09-01
食品生产许可证质量管理体系文件
目录
序号
文件名称
编号
版本/状态
页码
1
文件和记录管理程序
DFZZ/CX-01
C/0
19
2
采购管理程序
DFZZ/CX-02
C/0
24
3
生产过程管理程序
DFZZ/CX-03
C/0
27
4
生产设备管理程序
DFZZ/CX-04
C/0
31
5
检验设备管理程序
DFZZ/CX-05
C/0
34
6
检验管理程序
DFZZ/CX-06
C/0
37
7
不合格管理程序
DFZZ/CX-07
C/0
40
8
关键质量控制点操作控制程序
DFZZ/CX-08
C/0
43
9
人员培训管理程序
DFZZ/CX-09
C/0
45
食品生产许可证质量管理体系文件
文件和记录管理程序
文件编号
DHZZ/CX-01
版本/状态
C/0
实施日期
2012年09月01日
1目的
对本公司质量保证体系要求的文件和记录予以控制，对技术标准和工艺文件进行管理,确保各相关场所使用的文件为有效版本。
确保记录的客观、真实，为产品的可追溯性以及采取纠正和预防措施提供依据。
2范围
适用于本公司与质量管理体系有关的文件、技术标准和工艺文件以及证明产品符合要求的所有质量记录的控制。
3职责
3.1总经理负责批准发布质量手册、程序文件、管理制度、技术文件、记录样式。
3.2质量安全负责人负责审核质量手册、程序文件、管理制度、技术文件、记录样式。
3.3办公室负责组织各部门编写质量手册、程序文件、管理制度、技术文件、记录样式。
负责制定《文件和记录管理程序》，规定质量管理体系文件和记录格式的印制、发放、回收、更改、作废、保存等文件管理工作。
负责技术标准和工艺文件的搜集、查新和发放控制。
3.4各部门负责与本部门有关的质量管理体系文件的贯彻执行。
负责相关记录的填写、整理。
3.5记录填写人员对记录的真实、准确、清晰和完整性负责。
4工作程序
4.1文件和记录的分类
4.1.1质量管理体系文件分内部文件和外来文件两类。
●内部文件:
包括质量手册、程序文件、管理制度、技术文件、记录样式。
●外来文件:
包括国家相关法律法规、产品标准、原辅材料及包装材料标准、检验标准、产品卫生标准等。
4.1.2凡质量管理体系中的记录、报告、检验和验证数据等，均属于“记录”的范畴，包括：
与质量管理体系运行有关的记录和与产品质量有关的记录。
记录可以是表格、图表、报告、磁带、磁盘、照片等形式。
4.2文件和记录样式的编制、审核和批准发布
4.2.1质量手册由办公室负责编写，质量安全负责人审核后报总经理批准发布。
4.2.2程序文件、管理制度、技术文件由办公室组织各职能部门编写，质量安全负责人审核后报总经理批准发布。
4.2.3各职能部门根据产品质量的要求和质量管理体系运行的需要，在编制文件的同时编制所需的记录样式，随文件一起由质量安全负责人审核后报总经理批准发布。
4.3文件和记录的编号
4.3.1文件编号方式：
1）文件编号:
企业代号/文件类型代号-文件顺序号。
其中：
企业代号DHZZ为佛山市顶华珍珍食品饮料有限公司；文件类型代号SC为质量手册，GL为管理制度，JS为技术文件。
如：
DHZZ/CX-01,表示本公司编制的第一份程序文件；DHZZ/GL-01,表示本公司编制的第一份管理制度；DHZZ/JS-01,表示本公司编制的第一份技术文件。
2）“版本/状态”表示第几版、第几次修改，其中“版本”用大写英文字母表示，从A开始，每换版一次则顺序递加；“状态”用阿拉伯数字表示，从0开始，每修改一次则顺序递加。
例如：
C/0、A/1……；C/0、B/1……。
体系文件内页每页刊头均设有“版本/状态”栏目，每换版或修改一次则在相应栏目中进行相应更改。
4.3.2记录样式编号按JL01,JL02……顺序编码。
4.3.3记录流水号表示同一记录填写的先后顺序，可用年月日等方式表示，如20120215表示2012年2月15日填写的记录。
4.4文件和记录的发放
4.4.1文件和配套记录样式批准之后，编制部门把有编、审、批签名的原稿提交办公室（由办公室保存），做好登记，填写《受控文件清单》，在复印文件封面加盖“受控文件”印章且注明发放号后进行统一发放。
4.4.2办公室文管员填写《文件发放/回收记录》相关内容，经总经理批准后，把文件发放到有关部门，收、发双方共同在记录表上签收确认。
4.4.3文件使用部门如需增加发放份数，由该部门负责人向办公室提出申请，经负责人同意后，办公室可增加文件的相应份数，并按4.4.2条款的要求办理文件签收手续。
文件使用部门如遗失文件，应按上述规定办理申请手续，并变更发放号，在原《文件发放/回收记录》中做好记录并注明原因及发放号作废更新的情况。
文件使用部门若需更换残旧的文件，应向办公室提出申请，同意后更换相应的新文件，其发放号不变。
更换文件情况在原《文件发放/回收记录》上注明。
4.4.4发给外单位的质量管理体系文件一般为“非受控文件”，需经过质量安全负责人批准后方可发外。
由办公室做好发放登记，注明外发单位名称。
特殊要求时，作为“受控文件”的外发文件，办公室应负责文件的更改及作废信息的通知等控制。
4.4.5办公室负责记录表格的印刷和发放，各部门根据使用需要在办公室领用相关记录表格。
4.5文件和记录样式的更改
4.5.1文件的更改方式可选用换版或换页方式。
当体系文件修改次数达多次或内容修改50%以上时，整份文件进行换版；当质量管理体系发生重大改变时，也需进行换版。
4.5.1.1换版方式：
由原文件编制部门填写《文件更改通知单》随附换版后的原稿，交原审批人，审批之后交由办公室按4.4.1及4.4.2有关规定重新发放，交回人员在原《文件发放/回收记录》上签名确认已回收，办公室回收旧版文件并销毁。
4.5.1.2换页方式：
由原文件编制部门填写《文件更改通知单》随附更换页稿，交原审批人，审批之后交由办公室按原《文件发放/回收记录》的名单，发放更换页及《文件更改通知单》，同时回收旧页并销毁。
4.5.2记录样式的更改，每修改一次，版本顺序递加。
原文件编制部门应填写《文件更改通知单》，随附更改后的原稿，由相关文件的原审批人负责审批，报办公室备案后按规定进行发放，同时回收旧版并销毁。
4.5.3提供给供方、客户或审查机构的文件作废或失效时，可不收回。
但应将文件更改信息及时通知对方。
4.5.4凡牵涉到文件和记录样式更改的，办公室均应即时将现行版本/状态在相应的《受控文件清单》上进行记录。
4.6文件和记录的管理
4.6.1办公室负责编制《受控文件清单》以控制现行有效版本文件和记录的使用。
对于各类外来文件和国家法律法规的规定，收集后应在《受控文件清单》中登记，根据需要控制发放。
并定期查新。
4.6.3受控文件应放置在使用场所，以确保文件使用人可获得有关版本的适用文件。
4.6.4任何人不得在受控文件和质量记录上乱涂乱画；不得私自外借和自行复制。
4.6.5每年12月由办公室组织对文件和记录样式的合理性、有效性进行一次评审，对不适宜的文件和记录样式按4.5条款进行修改，重新评审后再次发放到有关部门与场所。
4.6.6调离工作岗位人员，应将受控文件交还办公室。
4.7质量记录填写与管理
4.7.1办公室负责编制《质量记录清单》，规定记录样式的名称、编号、存档部门、保存期限。
4.7.2各部门负责本部门质量管理体系文件的保管和质量记录的填写，记录填写必须按相关文件要求和记录表格要求进行，记录人负责记录的完整、清晰并签名。
填写错误时，可用划线方式更改，并签名。
4.7.3记录的收集、标识和归档
a）相关部门负责收集记录，同一类编号的记录应收集在一起，以便检索。
b）必要时记录表应写上序号，由年月份、记录流水号组成，如：
20120201。
c）各部门按照《质量记录清单》中规定的存档部门，进行记录归档保存。
d）同一类记录较多时，可根据需要收集成册，制作封面，做好标识，写明记录名称、编号、存档部门、收集期等内容。
4.7.4记录的贮存、保护
各部门应使用适宜的贮存设施（如文件柜、文件夹等）和适宜的环境（如防火、防潮、防尘、防蛀等）进行记录的贮存。
贮存过程应做好相应的保护措施，如专人管理，以防丢失。
4.7.5记录的查阅
a）记录的相关人员及其主管领导以及审查人员可以随时查阅有关的记录。
b）当外部机构需查阅有关记录时，需经部门负责人同意，可在记录保存处查阅所需记录；如需外借，应经记录部门负责人批准，并进行登记，限期归还。
c）电子方式存储的记录，注意电脑的保管和定期备份，加强电脑使用的监管，避免资料外泄或中毒而丢失等情况。
d）如合同有要求时，经保存记录的部门负责人核实后，记录可提供给顾客或其代表查阅。
4.7.6保存期限和处置
a）记录的保存期限在《质量记录清单》中作出规定。
为保证产品的可追溯性，产品相关的生产、检验、销售记录的保存期限不得少于3年，其余记录的保存期限不得少于2年。
b）记录的保存期限界满，相关部门应经主管领导同意后方可销毁。
c）记录的保存期限虽然界满，如有其他原因需要保留的，应延期保存，延期期限由主管领导决定。
5相关文件和记录
5.1《受控文件清单》
5.2《文件发放/回收记录》
5.3《文件更改通知单》
5.4《质量记录清单》
食品生产许可证质量管理体系文
采购管理程序
文件编号
DHZZ/CX-02
版本/状态
C/0
实施日期
2012年9月01日
1目的
对影响产品质量的采购过程及供方进行控制，确保采购的食品原料、食品添加剂、食品相关产品符合食品安全标准要求。
2范围
适用于对本公司生产所需的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的采购过程进行控制，委托加工产品应按《委托加工管理制度》的规定进行。
3职责
3.1业务部负责制订采购计划和实施采购。
3.2品控部负责提供采购技术标准，并负责采购物资的进货检验或验证。
3.3总经理负责关键原料采购合同的签定。
4工作程序
4.1采购物资分类
品控部负责制定采购物质技术标准，根据其对最终产品性能的影响程序,将采购物资分为如下两类：
●重要物质：
直接影响食品产品食用安全的物质，如食品原辅材料、食品添加剂、直接接触食品的材料；
●一般物质：
不直接影响食品食用安全和生产安全的物质。
4.2采购计划
4.2.1业务部采购员根据本公司生产计划、市场情况及仓库物资库存情况对主要原辅材料制定《采购计划及到货登记表》。
4.2.2采购计划的内容应包括：
A）原材料名称、型号规格、数量；
B）原材料厂家、包装形式、交付方式、计划完成日期；
C）其他需要说明的事项。
4.1.3采购计划报主管经理审批后，由采购员负责执行。
4.2采购文件
4.2.1采购文件一般以采购清单、采购计划、采购合同等方式体现。
4.2.2采购文件发放前需由总经理或其授权人批准，根据批准的采购文件进行采购。
4.2.3由采购人员负责将材料采购技术要求和其它需要的有关采购文件传送各供方并负责宣传、解释各项的理解要点至对方完全能理解。
4.2.4品控部负责收集主要原辅料、食品添加剂、包装材料、相关产品等现行有效的产品标准。
4.3采购合同
4.3.1首次采购应同供方签订采购合同，内容包括：
a）采购原材料的名称、品种规格及技术要求；
b）采购原材料验收标准及方式；
c）采购原材料数量、包装、交付方式及交货日期；
d）采购原材料单价、其他采购费用及付款方式；
e）违约责任及解决争端的方式；
f）其它供需双方认为有必要说明的事项。
4.3.2采购合同由总经理或授权人员签订，合同正本由业务部统一保管。
采购员可持有合同复印件以跟踪合同的执行。
4.4采购执行
4.4.1采购员向供方发出采购合同或采购计划等采购文件，按采购合同的约定实施采购活动。
4.4.2采购员应做好采购物质的进度跟踪工作，如采购活动中出现任何障碍时，采购员应及时通知有关部门。
4.4.3主要原材料计划外的临时采购，由相关部门填写采购申请报请业务部，经审批后实施采购。
4.5采购事项的变更
4.5.1当采购需求有变化时，相关部门应及时通知采购员，业务部根据具体情况进行调整。
4.5.2出现需修改采购合同的情况时，在与供方协商一致的情况下，经总经理批准后更改。
更改需得到供方确认并由采购员负责通知到有关人员和部门。
4.6采购验证（对主要原辅材料、包装材料的检验或验证）
4.6.1品控部负责建立《进货查验及记录规范》，按要求实施食品原料、食品添加剂、食品相关产品的进货检验或验证，并将验证情况记录在《原材料检验报告》、《进货查验记录台帐》上。
4.6.2采购人员应具有简易鉴别原材料质量、卫生的知识和技能。
4.6.3当出现须到供应商处验证采购的产品和/或服务以及顾客提出到供应商处验证时，应在采购文件中规定验证的安排和产品放行的方法。
5相关文件及记录
5.1《委托加工管理制度》
5.2《进货查验及记录规范》
5.3《采购计划及到货登记表》
5.4采购合同（无固定格式）
5.5《原材料检验报告》
5.6《进货查验记录台帐》
食品生产许可证质量管理体系文件
生产过程管理程序
文件编号
DHZZ/CX-03
版本/状态
C/0
实施日期
2012年9月01日
1目的
确保产品生产过程在受控状态下进行，使产品满足规定的要求。
2适用范围
适用于申证食品生产过程的控制，包括生产场所、生产设备、关键过程工艺参数的控制等。
3职责
3.1生产部是该程序的归口管理部门，负责下达生产任务，组织协调产品生产作业，控制生产现场的作业秩序（包括：
产品转运及贮存、安全管理、生产设备、设施卫生清洁）。
3.2设备操作人员负责对生产设备、设施进行控制、维修和保养，并定期检查，以保证设备的过程能力。
3.3生产部负责制定生产工艺流程图、产品生产作业指导书，并对整个生产过程产品质量进行监督，不定期组织有关部门对车间工艺纪律进行检查。
3.4品控部负责原材料的检验或验证以及半成品、成品的检验，使其符合规定的要求，负责对检验设备进行控制、周期检定，以保证检验设备的适用性、可靠性和准确性，负责对产品的质量要求做出规定；
4工作程序
4.1产品生产过程的策划
4.1.1生产部应了解原材料的加工特性和产品的制造过程选择。
负责编制申证产品《生产工艺流程图》、《生产作业指导书》等技术文件，其内容应包括：
1）工艺方法、质量要求和工艺参数；
2）产品生产加工的操作要求、质量控制及注意事项；
3）使用的加工设备；
4）工序操作规程；
5）成品包装的技术要求。
4.1.2办公室负责制定《岗位责任制度》（质量安全管理制度），明确各车间、工序、个人的岗位职责，在各车间和有关部门配备专职或兼职的工艺卫生管理人员，按照管理范围，做好监督、检查、考核等工作。
负责对车间管理人员和作业人员的职责及技能要求等进行考核，并安排在职人员的培训。
4.1.3生产现场所使用的文件必须是有效的受控文件，其审批、发放、更改必须严格执行《文件和记录管理程序》。
4.1.4生产部负责编制《生产设备管理程序》，确保生产设施的过程能力，负责制定《生产过程质量管理制度及考核方法》，规定考核频次和考核方法，并定期检查、考核，保留相关的记录。
4.1.5品控部负责编制《检验设备管理程序》，对检验设备的维护、检定等做出规定。
负责根据产品要求编制《检验管理程序》、《过程检验及记录规范》和《出厂检验及记录规范》。
4.2产品生产过程的控制
4.2.1生产部负责按产品生产工艺和销售计划的要求进行排产，将所需的文件发放在指定的生产现场，生产管理人员和作业人员必须按相关的技术文件实施作业，并作相应的质量记录。
4.2.2车间负责人应设置有效的生产作业系统，按照《清洁卫生管理及检查制度》定期对厂区内环境、生产场所和设施清洁卫生状况自查，填写《厂区环境卫生检查记录》、《生产场所、设施清洁卫生状况自查记录》并保存；并按《设备及生产场所清洗消毒制度》
4.2.3进行清洗消毒，填写《设备维护保养清洗消毒记录》，以确保所有场所清洁卫生，防止污染食品。
使用清洗剂和消毒剂时，应采取适当措施，防止人身、食品受到污染。
4.2.4生产管理人员和作业人员应严格遵守管理文件和技术文件规定并按规定的工艺流程进行生产，建立和保存《生产投料记录》，包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等，确保按时、按质、按量完成生产任务。
4.2.5生产应采取有效的控制手段，严格管理生产现场的物流，指定原材料、合格品、不合格品等的放置区域，合理放置、隔离、标识、搬运和保管。
避免车间人流、物流交叉污染，避免原料、半成品交叉污染，保证设备、设施正常运行，现场人员应进行卫生防护，卫生防护应符合GB14881的9.3的相关要求。
4.2.6生产过程中使用的生产设备由相关职责人员按《生产设备管理程序》的规定进行维护、保养、定期检查等。
保存必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒记录，同时应建立和保存《设备停复产及安全监控记录》；
4.2.7生产过程中的原材料、成品按《检验管理程序》和《不合格管理程序》进行控制，仓库负责建立和保存各种购进食品原料、食品添加剂、食品相关产品的《原辅材料贮存保管记录》、《原辅材料使用记录》》。
4.2.8生产现场使用的质量记录按《文件和记录管理程序》的要求进行管理,按时填写,妥善保存。
生产过程的各项原始记录（包括工艺规程中各个关键因素的检查结果）应妥为保存，保存期限不得少于3年。
4.2.9生产现场必须进行安全操作，加强安全防护设施的管理，防止和避免意外事故的发生。
4.3关键质量控制点（关键工序）
4.3.1关键工序的设置原则
1）对最终产品质量有直接影响的工序。
2）产品质量特殊性形成的工序。
3）工艺难度大，质量较易波动或问题发生较多的工序。
4.4.2本公司各种饮料的关键质量控制点按产品的《生产工艺流程图》上标注。
4.4.3关键工序的控制
1）关键工序应编制作业指导书或操作规程。
2）操作人员必须按作业指导书或操作规程进行操作，并认真填写《关键工序生产原始记录》，包括必要的半成品《过程检验记录》以及《车间温度及洁净度控制记录》等。
3）从事关键工序的人员进行培训，培训合格方可上岗。
5相关文件和记录
5.1《生产工艺流程图》
5.2《生产作业指导书》
5.3《岗位责任制度》（质量安全管理制度）
5.4《文件和记录管理程序》
5.5《生产设备管理程序》
5.6《检验设备管理制度》
5.7《生产过程质量管理制度及考核方法》
5.8《检验设备管理程序》
5.9《检验管理程序》
5.10《过程检验及记录规范》
5.11《出厂检验及记录规范》
5.12《清洁卫生管理及检查制度》
5.13《设备及生产场所清洗消毒制度》
5.14《不合格管理程序》
5.15《厂区环境卫生检查记录》
5.16《生产场所、设施清洁卫生状况自检查记录》
5.17《设备维护保养清洗消毒记录》
5.18《生产投料记录》
5.19《设备停复产及安全监控记录》
5.20《原辅材料贮存保管记录》
5.21《原辅材料使用记录》》
5.22《关键工序生产原始记录》
5.23《过程检验记录》
5.24《车间温度及洁净度控制记录》
食品生产许可证质量管理体系文件
生产设备管理程序
文件编号
DHZZ/CX-04
版本/状态
C/0
实施日期
2012年9月01日
1目的
对生产设备进行管理，识别为确保申证产品符合规定要求所必需的设备，并对其进
行控制管理，以确保设备能力满足申证产品生产许可证审查细则的要求。
2适用范围
适用于本公司所有厂房、生产设备的管理。
3职责
3.1业务部负责设备采购管理。
3.2生产部负责设备选型、进厂验收，负责设备的日常管理、检修、维护保养。
3.3品控部负责识别和使用满足检验项目要求所需的检验设备，负责检验设备的周期检定。
确保出厂产品符合规定要求。
4工作程序
4.1设备的采购和管理
4.1.1生产设备的配置应符合申证产品的生产需要，具有与生产的食品品种、数量相适应且具备审查细则中规定的必备生产设备，设备性能与精度符合生产规程要求。
4.1.2生产部负责根据生产规程和检验项目的需要选购适宜的生产设备和设备供应商，报总经理批准后实施采购。
4.1.3包装设备和包装工艺中，用于商品量检测的计量器具的配备率必须达到100%,所有计量和包装设备要定期检定或校准。
4.1.4设备采购进厂后，生产部负责进行设备安装验收，记录设备名称、型号、规格、数量、使用功能、技术参数、随机附件及资料等内容。
设备安装调试完后，验收合格的由设备管理员在《设备验收单》上签字并记录在《设备台帐》上，验收不合格的设备，业务部负责退货或更换后，于《设备验收单》上记录处理结果。
4.1.5生产部负责建立在用设备的《设备台帐》，包括设备名称、型号规格、设备编号、生产厂家、进厂日期等，检验设备应在《设备台帐》的备注栏中注明，并建立设备档案，收集设备修理、事故记录及随机资料等设备信息。
4.1.6食品生产企业生产的食品对设备有特殊要求的，应当符合有关法律法规、技术规范和质量技术监督部门制定的技术要求的规定。
4.1.7设备台帐、设备说明书、购置证明材料等档案应保管齐全。
4.2直接接触食品及原料的设备、工具和容器的安全要求
4.2.1凡接触食品物料的设备、工具、管道，必须用无毒、无味、抗腐蚀、不吸水、不变形的材料制做。
使用的包装容器和材料，应完好无损，符合国家相关标准。
4.2.2贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁。
4.2.3设备、工具、管道表面要清洁，边角圆滑，无死角，不易积垢，不漏隙，便于拆卸、清洗和消毒。
上、下工序衔接紧凑,无焊疤和裂缝。
4.3设备的使用和日常维护保养
4.3.1设备一般应用脚架固定，与地面应有一定距离。
4.3.2生产部负责对设备使用人员进行技术指导,经考核合格后才能独立操作。
设备使用人应严格按规定程序操作设备，发现问题及时通知生产车间主管。
4.3.3生产部负责制定设备保养规定，设备操作员负责定期进行设备清理、润滑等日常保养工作，定期清理机械设备中的滞留物料，防止霉变，生产设备管理人员负责设备的定期保养工作,填写《设备维护保养清洗消毒记录》中的相关内容。
4.4设备的维修
4.4.1生产设备的日常维修由有资格的维修人员进行,当故障较大或停机一天以上不能修复时，应报总经理批准，请有维修能力的维修单位进行修理，维修后，生产车间设备管理员负责验收，并填写《设备维修记录》。
4.4.2设备大/中修由生产部根据需要组织进行，对于本公司无能力进行大/中修的设备或项目，由设备管理员报业务部,联系并委托有资格的维修单位完成。
4.4.3设备维修过程及维修所使用的材料，应确保不对食品食用安全造
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