CGMP中英文对照.docx

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CGMP中英文对照

CGMP

中英文对照

TableofContents目录

•SUBPARTB111.10–111.14:

Personnel人员

•SUBPARTC111.15–111.23:

PhysicalPlantandGrounds工厂与场所

•SUBPARTD111.25–111.35:

EquipmentandUtensils设备与器具

•SUBPARTE111.55-111.95:

ProductionandProcessControlSystem生产与过程控制系统

•SUBPARTF111.103-111.140:

ProductionandProcessControlSystem:

•RequirementsforQualityControl生产与过程控制系统对质量控制的要求

•SUBPARTG111.153–111.180:

ProductionandProcessControlSystem:

•Requirementsforcomponents,packaging,andlabels生产与过程控制系统对成分，包装与标签的要求

•SUBPARTH111.205-111.210:

ProductionandProcessControlSystem:

•RequirementsfortheMasterManufacturingRecord.生产与过程控制系统对主要制造记录的要求

•SUBPARTI111.255–111.260:

ProductionandProcessControlSystem:

•RequirementsfortheBatchProductionRecord.生产与过程控制系统对批生产记录的要求

•SUBPARTJ111.303–111.325:

ProductionandProcessControlSystem:

•RequirementsforLaboratoryOperations生产与过程控制系统对实验室操作的要求

•SUBPARTK111.353–111.365:

ProductionandProcessControlSystem

•RequirementsforManufacturingOperations生产与过程控制系统对制造过程的要求

•SUBPARTL111.403–111.425:

Productionandprocesscontrolsystem

•RequirementsforPackagingandLabelsOperation生产与过程控制系统对包装与标签操作的要求

•SUBPARTM111.453–111.475:

HoldingandDistributing扣留与分发

•SUBPARTN111.503–111.535:

ReturnofDietarySupplements膳食补充剂的退货

•SUBPARTO111.553–111.570:

ProductComplaints产品投诉

•SUBPARTP111.605–111.610:

RecordsandRecordkeeping记录与记录保留

•11.10–11.50:

ElectronicRecords电子记录

•NSF/ANSI173Section8.2:

•CompliancewiththePublicHealthSecurityandBioterrorism符合公共健康安全与生物反恐

•NSF/ANSI173Section8.3:

AdverseEventReporting不利事件的报告

•NSF/ANSI173Section8.4:

RecallProcedures回收程序

•Appendix1NSF229–FunctionalFoodGuideline功能性食品导则

•Appendix2NSF306–GMPforSport运动食品的GMP要求

•Appendix3NSF306–GMPforSport&NSF229–FunctionalFoodGuideline

•运动食品与功能性食品的GMP要求

•PERSONNEL

•B人员

Question1CFR111.10

Procedureshavebeenestablishedthatdefineworkrequirementsforpersonneltopreventmicrobialcontaminationfromillness

hygienicpractices.

建立员工工作要求的程序以预防疾病的微生物污染

•a.Awrittenprocedureshallexistandbecurrentstatingthatpersonnelwithmedicalconditionssuchasopenlesionsorinfected

•规定员工身体状况如开放性伤害或感染的书面程序必须存在并且为当前的

•woundswillberemovedfromthemanufacturingprocesssoastopreventproductadulterationduringmanufacturingorstorage.

•在制造或存储时有伤口的员工远离制造流程，以避免产品被掺杂

•Theprocedureshallstatethatsuchhealthconditionswillbereportedtosupervision.

•必须建立上述身体情况向主管汇报的程序，以便于监管

•b.Inspectionverifiesthatsuchworkersarenotinareaswhereadulterationcouldoccur.

•有检查的验证表明上述的员工不在掺杂可能发生的区域

•c.Personnelshallbetrainedonthewrittenprocedureandknowledgeableofthediseasecontrolpolicies

•员工必须进行疾病控制方针的书面程序与知识的培训

Question2CFR111.10

Hygienicpracticeshavebeenestablishedtoincludeappropriategarments,personalhygiene,handwashingandsanitization,etc.priortostartingworkandatanytimewherebypersonnelcanbecomesoiled/contaminated.

在工作前或员工被污染时需要建立包括适当的服装，员工卫生，洗手与消毒等的卫生操作

•a.Awrittendresscodeshallexistandbecurrentstatingappropriateattireforworkers,supervisors,managersandvisitorstoallpartsoftheproduction,storage,packagingandtestingfacilities.

•表明员工，主管，经理，参观者进入生产，储存，包装与测试区域穿着适当服装的书面服装规则必须存在且为当前的

•b.Outergarmentsshallbedonnedpriortoenteringthefacilityandshallnotbewornoutsidetheproductionfacilityorhome.Thereforeproperchangingareasarerequired.Outergarmentsshallhavelongsleevesandhavesecuredfasteners.Abovewaistpockets（orcarryingitemsinpockets）shouldbeavoided.

•进入工厂前必须穿工作衣，并且不能在生产工厂外面或家里穿工作衣。

也需要有适当的更衣区域，工作衣需要有长袖子与安全的纽扣。

避免有在腰部以上的口袋或口袋内存放的物品。

•c.Outergarmentsshallnotbewornintorestroomandappropriatehooksshouldbeprovided.

•不能在厕所内穿工作衣，需要有适当的挂钩。

•d.Awrittenprocedureshallexistandbecurrentdescribinghandwashingrequirementsincludingmethodsandfrequencies.Theprocedureshallalsocovergloveuseandhandsanitizersifused.

•包括洗手方法与频率的洗手程序必须存在且为当前的，如果需要该程序应包含戴手套与使用消毒液。

Question3CFR111.10

Proceduresforremovalofjewelryandotheritemsorappropriatecoverings.

不能戴首饰与其他物品或适当遮盖物的程序

•Awrittenprocedureshallexistandbecurrentdescribingwearingofjewelry.Jewelryifallowedmustbesecuredtopreventproductadulteration.Handjewelrymustbecoveredifitcannotberemoved.

•戴首饰的书面程序必须存在且为当前的。

如果允许戴首饰，则必须保证是安全的以预防产品掺杂。

手上的饰品如果不能去除，则必须覆盖保护。

Question4CFR111.10

Proceduresforuseofimpermeablegloves,hairnets,caps,beardcovers,etc.andforrestrictionsonuseoffood,drinks,tobacco,etc.inareaswherebyproductcontaminationcouldoccur.Procedureshavebeenestablishedtopreventcontaminationfromallextraneoussources.在产品可能受到污染的区域，需要制定使用非渗透性的手套，发网，帽子，须套以及限制饮食，喝水，吸烟等的程序。

需要建立预防所有外来物质污染的程序。

•a.Awrittenprocedureshallexistandbecurrentexcludingtheuseoftobaccoproducts,onsumptionoffood,gum,drinkormedicinefromproductionareas.

•在生产区域不能使用香烟，饮食，口香糖，饮料与药品的书面程序必须存在并且为当前的

•b.Awrittenprocedureshallexistandbecurrentdescribingwhattypesofitemscannotbetakenintoproductionareasincludingpersonaleffectsorclothing.Theprocedureshouldcoverthepreventionofpersonalcareproductsfromenteringproduct.

•包括描述个人财物与衣服等条款类型不能带入生产区域的书面程序必须存在并且为当前的。

该程序包含预防个人喜欢的产品混入产品。

Question5CFR111.10

Appropriatechangeroomsareavailableifneededandthereisadequatestorageofpersonaleffects.

如果需要，应当提供适当的更衣室，更衣室能足够储存个人物品。

•a.Changeroomsifneededareorderlyandclean.Procedurescovercleaningchangerooms.

•所需的更衣室应当整洁与干净，有清洁更衣室的程序。

•b.Traininghasoccurredforalltheabovepolicies

•对以上所有方针进行培训

Question6CFR111.12

Personnelmustbequalifiedandhaveadequatetraining,experienceand/oreducationnecessarytoperformjobfunctions.

员工必须有资格，有足够的培训，经历与教育以完成工作

•Allpersonnelshallhavewrittenjobdescriptions,whichincludejobrequirementsandreportingstructure.Jobdescriptionsshouldfollowgooddocumentationpracticesincludingrevisioncontrolandappropriatesignoffs.

•所有员工必须有包括工作要求与汇告结构的书面的工作描述。

工作描述应当遵守包括修改与结束的良好文件规范。

•b.AllpersonnelincludingmanagementshallreceiveannualGMPtrainingandeducationtoperformtheirassignedfunctions.

•包括管理者的所有员工每年接受GMP的培训与教育以完成指定的工作

•c.TrainingcomprehensionforannualGMPtrainingisrequired.ComprehensioncanbeshownbyroutinequestioningofemployeestodetermineunderstandingofGMPsastheyrelatetotheirjobfunction.

•需要有年度GMP培训的理解。

培训的理解可以以员工日常询问的方式进行以确定员工明白了与他们工作职责有关的GMP要求。

•d.TemporaryworkersshallreceivedocumentedbasicGMPtrainingpriortobeginningwork.

•临时工在上岗前必须有书面的基本GMP的培训

Question7CFR111.12

Qualityresponsibilitiesaredistinctandseparatefromoperations.

质量职责是清楚的并与生产分开的

•a.Aclearorganizationchartshallbeavailablethatiscurrentanduptodate.

•有最近的明确的组织结构图

•b.Qualitycontroldepartment/personnelshallexistanddutiesshallbedocumented（specificdutieslistedinSubpartF）.The

•QualityManagershallnotreportdirectlytotheProductionManagertoensurethatqualitydecisionscanbemadeindependentofproductiondecisions.Considerationwillbegivenforsmallplantswhereindividualshavemultipleorganizationalresponsibilities

•质量控制部门与人员必须存在，其职责必须书面化（特定的职责在F部分）。

质量经理不能直接向生产经理汇报，以保证质量的决定与生产的决定是独立的。

个人有多个组织职责的小工厂可以体谅。

Question8CFR111.13

Procedureshavebeenestablishedtodefinetherequirementsforpersonnelwhowillsuperviseactivities.

建立执行管理活动的人员明确要求的程序

•a.Supervisorsshallhavewrittenjobdescriptions,whichincludejobrequirementsandreportingstructure.Jobdescriptionsshould•followgooddocumentationpracticesincludingrevisioncontrolandappropriatesignoffs.

•主管有包括工作要求与汇告结构的书面的工作描述，工作描述应当遵守包括修改与结束的良好文件规范。

•b.Assureeachdepartmenthasdesignatedandqualifiedsupervisors.

•确保每个部门有指定的并有资质的主管

•c.Proceduresforsupervisors,managers,andotherlevelsofsupervisionandresponsibilityexist.Theproceduresshouldoutline•therequirementstobeinasupervisorypositionandalsoperiodicassessmentandprocedurestoremoveapersonfromsupervisoryresponsibilitiesiftheydonotsustainthequalification

•主管，经理与管理的其他等级的程序与职责应当存在。

该程序应当列出管理职位的要求，并定期评估；如果不能胜任，应当调离管理职位。

Question9CFR111.13

Personnelwhoaredesignatedassupervisorsarequalifiedandhavewrittenrequirements.

主管人员有资格并有书面的要求

•a.Ifmultipleshiftsofoperationareused,designatedtrainedsupervisorsarerequired

•如果有多个班次的生产，需要有指定的培训的主管。

　Question10CFR111.14

Procedureshavebeenestablishedandrecordsaremaintaineddocumentingcompliancetotheseprocedures.

应当建立程序，并且有记录表明符合这些程序

•a.Awrittenprocedureshallexistandbecurrentoutliningthetrainingpolicyandprogram.Theprocedureshallincludehow

•trainingisconductedfornewhires,annualtrainingforallpersonnelandcontractortrainingifapplicable.Thetrainingprogramshouldincludetrainingtopicsandfrequenciesaswellasformsfordocumentingtraining.

•培训方针与计划的书面程序必须存在且为当前的。

该程序必须包含新员工怎样培训，所有员工或

适用的承包者的年度培训。

培训计划应当包含培训主题与频率，有培训的记录。

•b.Trainingandproceduresshallbeavailableinappropriatelanguages.

•用适当的语言进行培训与书写程序。

•c.Trainingdocumentationshallincludearosterofwhoattended,dateoftraining,subjectmattertaughtandthenameofthetrainer.

•培训记录应当包含培训人的名单，培训日期，培训主题与培训老师。

Question11CFR111.12

JobdescriptionsareavailableforallpersonnelandpersonnelhavereceivedGMPandappropriatetrainingfortheirassignedfunctions.

所有员工以及有接受GMP与工作职责培训员工应当有工作描述

•a.Allpersonnelshallhavewrittenjobdescriptions,whichincludejobrequirementsandreportingstructureJobdescriptions

•shouldfollowgooddocumentationpracticesincludingrevisioncontrolandappropriatesignoffs.

•所有员工必须有包括工作要求与汇告结构的书面的工作描述。

工作描述应当遵守包括修改与结束的良好文件规范。

•b.Allpersonnelinclu