美国医疗器械体系法规中英文版.docx

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美国医疗器械体系法规中英文版

美国FDA医疗器械体系法规QSR820中文版

Part820——质量体系法规——目录

SubpartA-总则

  820.1  范畴

  820.3  定义

  820.5  质量体系

SubpartB–质量体系规定

  820.20  管理职责

  820.22  质量审核

  820.25  人员

SubpartC-设计控制

  820.30  设计控制

SubpartD-文献控制

  820.40  文献控制

SubpartE-采购控制

  820.50  采购控制

SubpartF-标记与可追溯性

  820.60  标记

  820.65  可追溯性

SubpartG-生产和过程控制

  820.70  生产和过程控制

  820.72  检查、测量和实验设备

  820.75  过程确认

SubpartH-验收活动:

  820.80  进货、过程和成品器械检查

  820.86  检查状态

SubpartI–不合格品

  820.90  不合格品

SubpartJ-纠正和防止办法

  820.100  纠正和防止办法

SubpartK–标记和包装控制

  820.120  设备标签

  820.130  设备包装

 SubpartL–搬运/储存/分销和安装

820.140  搬运

  820.150  贮存

  820.160  分销

  820.170  安装

SubpartL–记录

  820.180  记录通用规定

  820.181  设备重要记录

  820.184  设备历史记录

  820.186  质量体系记录

  820.198  投诉文献

SubpartM–服务

  820.200  服务

SubpartN–记录技术

  820.250  记录技术

SubpartA——总则

SubpartA--GeneralProvisions

Sec.820.1    范畴

Sec.820.1Scope.

（a）合用性Applicability。

（1）本质量体系法规阐明了当前良好制造法规Currentgoodmanufacturingpractice（CGMP）规定。

本原则合用于所有预期用于人类成品器械设计、制造、包装、标记、储存、安装和服务中所使用管理办法、设施和控制。

本原则目是保证成品器械安全性和有效性，并符合联邦食品、药物和化妆品法案FederalFood，DragandCosmeticAct（theact）。

本法规合用于所有医疗器械成品制造商。

如果制造商仅从事本某些有规定服从某些过程而未从事其他过程，则只需符合其实行过程规定。

对于Ⅰ类设备，设计控制仅合用于Sec.820.30（a）

（2）中列出设备。

本法规不合用于成品器械部件或零件制造商，但勉励此类制造商把本法规恰当规定作为指南来使用。

人血和血液成分制造商不受本某些法规限制，但应遵循本章606某些法规规定。

Currentgoodmanufacturingpractice（CGMP）requirementsaresetforthinthisqualitysystemregulation.Therequirementsinthispartgovernthemethodsusedin，andthefacilitiesandcontrolsusedfor，thedesign，manufacture，packaging，labeling，storage，installation，andservicingofallfinisheddevicesintendedforhumanuse.TherequirementsinthispartareintendedtoensurethatfinisheddeviceswillbesafeandeffectiveandotherwiseincompliancewiththeFederalFood，Drug，andCosmeticAct（theact）.Thispartestablishesbasicrequirementsapplicabletomanufacturersoffinishedmedicaldevices.Ifamanufacturerengagesinonlysomeoperationssubjecttotherequirementsinthispart，andnotinothers，thatmanufacturerneedonlycomplywiththoserequirementsapplicabletotheoperationsinwhichitisengaged.WithrespecttoclassIdevices，designcontrolsapplyonlytothosedeviceslistedin820.30（a）Thisregulationdoesnotapplytomanufacturersofcomponentsorpartsoffinisheddevices，butsuchmanufacturersareencouragedtouseappropriateprovisionsofthisregulationasguidance.Manufacturersofhumanbloodandbloodcomponentsarenotsubjecttothispart，butaresubjecttopart606ofthischapter.

Manufacturersofhumancells，tissues，andcellularandtissue-basedproducts（HCT/Ps），asdefinedin1271..3（d）ofthischapter，thataremedicaldevices（subjecttopremarketreviewornotification，orexemptfromnotification，underanapplicationsubmittedunderthedeviceprovisionsoftheactorunderabiologicalproductlicenseapplicationundersection351ofthePublicHealthServiceAct）aresubjecttothispartandarealsosubjecttothedonor-eligibilityproceduressetforthinpart1271subpartCofthischapterandapplicablecurrentgoodtissuepracticeproceduresinpart1271subpartDofthischapter.Intheeventofaconflictbetweenapplicableregulationsinpart1271andinotherpartsofthischapter，theregulationspecificallyapplicabletothedeviceinquestionshallsupersedethemoregeneral.

（2）本某些规定合用于本某些定义预期用于人体所有成品器械，无论其在美国（包括:

美国任何州或领土,哥伦比亚特区,波多黎各联邦）本土制造还是进口,提供进口产品。

（2）Theprovisionsofthispartshallbeapplicabletoanyfinisheddeviceasdefinedinthispart，intendedforhumanuse，thatismanufactured，imported，orofferedforimportinanyStateorTerritoryoftheUnitedStates，theDistrictofColumbia，ortheCommonwealthofPuertoRico.

（3）在本法规中“合用时”（whereappropriate）浮现过多次。

当规定依照“whereappropriate”被以为是合格时，其规定应被以为是“合用”（appropriate），除非组织能提供文献证明其理由。

如果不执行预期成果会导致产品不符合其特定规定，或组织不需要执行任何必要纠正办法，那么规定就是合用（appropriate）。

（3）Inthisregulationtheterm"whereappropriate"isusedseveraltimes.Whenarequirementisqualifiedby"whereappropriate,"itisdeemedtobe"appropriate"unlessthemanufacturercandocumentjustificationotherwise.Arequirementis"appropriate"ifnon-implementationcouldreasonablybeexpectedtoresultintheproductnotmeetingitsspecifiedrequirementsorthemanufacturernotbeingabletocarryoutanynecessarycorrectiveaction.

（b）限制。

除非特别规定，则本某些质量体系法规是本章其他某些法规补充规定。

在不能符合所有合用法规，涉及本章此某些和其他某些状况，特别是对讨论中设备，此法规应取代其他通用规定。

（b）Thequalitysystemregulationinthispartsupplementsregulationsinotherpartsofthischapterexceptwhereexplicitlystatedotherwise.Intheeventofaconflictbetweenapplicableregulationsinthispartandinotherpartsofthischapter，theregulationsspecificallyapplicabletothedeviceinquestionshallsupersedeanyothergenerallyapplicablerequirements.

（c）权限。

PART820是在（21U.S.C.法令351、352、360、360c、360d、360e、360h、360i、360j、360l、370、374、381、383中）501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803下建立并发布。

不符合本某些（Part820）任何合用规定，根据法令section501（h）条款，可鉴定该产品为伪劣产品。

此类产品及对此不符合负责任何个人，将依法被起诉。

（c）Authority.Part820isestablishedandissuedunderauthorityofsections501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803oftheact（21U.S.C.351，352，360，360c，360d，360e，360h，360i，360j，360l，371，374，381，383）.Thefailuretocomplywithanyapplicableprovisioninthispartrendersadeviceadulteratedundersection501（h）oftheact.Suchadevice，aswellasanypersonresponsibleforthefailuretocomply，issubjecttoregulatoryaction.

（d）外国制造商。

如果把器械进口到美国制造商回绝容许或批准FDA对其外国工厂履行为拟定器械与否符合本法规（Part820）所进行检查，可按section801（a）条款对其提出诉讼。

即准备出口到美国设备，其设计、生产、包装、标签、贮存或服务中用法和设备控制不符合本法令section520（f）和本某些（Part820）规定，可按本法令section501（h）条款鉴定在此条件下制造产品为伪劣产品。

（d）Foreignmanufacturers.IfamanufacturerwhooffersdevicesforimportintotheUnitedStatesrefusestopermitorallowthecompletionofaFoodandDrugAdministration（FDA）inspectionoftheforeignfacilityforthepurposeofdeterminingcompliancewiththispart，itshallappearforpurposesofsection801（a）oftheact，thatthemethodsusedin，andthefacilitiesandcontrolsusedfor，thedesign，manufacture，packaging，labeling，storage，installation，orservicingofanydevicesproducedatsuchfacilitythatareofferedforimportintotheUnitedStatesdonotconformtotherequirementsofsection520（f）oftheactandthispartandthatthedevicesmanufacturedatthatfacilityareadulteratedundersection501（h）oftheact.

（e）豁免或特别允许/Exemptionsorvariances

（1）任何人但愿得到任何医疗器械质量体系规定豁免或特别允许，应符合法令section520（f）

（2）规定。

依照本章Sec.10.30即FDA行政程序，来提交豁免或特别允许申请。

可以从器械和辐射健康中心和小型制造商援助处获得指引，地址（HFZ-220），1350PiccardDr.，Rockville，MD20850，U.S.A.，电话1-800-638-2041或1-301-443-6597，传真301-443-8818。

（1）Anypersonwhowishestopetitionforanexemptionorvariancefromanydevicequalitysystemrequirementissubjecttotherequirementsofsection520（f）

（2）oftheact.Petitionsforanexemptionorvarianceshallbesubmittedaccordingtotheproceduressetforthin10.30ofthischapter，theFDA'sadministrativeprocedures.GuidanceisavailablefromtheCenterforDevicesandRadiologicalHealth，DivisionofSmallManufacturers，InternationalandConsumerAssistance（HFZ-220），1350PiccardDr.，Rockville，MD20850，U.S.A.，telephone1-800-638-2041or240-276-3150，FAX240-276-3151.

（2）在关于部门拟定此种变化符合美国公众健康最佳利益时，FDA也许发起并批准器械质量体系特别允许。

公在美国公众健康的确需要该设备，且如无此特别允许，则器械就不也许充分有效生产状况下，特别允许才有效。

（2）FDAmayinitiateandgrantavariancefromanydevicequalitysystemrequirementwhentheagencydeterminesthatsuchvarianceisinthebestinterestofthepublichealth.Suchvariancewillremainineffectonlysolongasthereremainsapublichealthneedforthedeviceandthedevicewouldnotlikelybemadesufficientlyavailablewithoutthevariance.

（f）本某些不合用于本章897某些定义烟草销售商。

Sec.820.3    定义/Definitions

（a）法案Act。

指明FederalFood，DrugandCosmeticAct，如修正（secs.201-903，52Stat.1040etsep.，21U.S.C.321-394）。

所有法案section201中定义在本某些法规中均合用。

（a）ActmeanstheFederalFood，Drug，andCosmeticAct，asamended（secs.201-903，52Stat.1040etseq.，asamended（21U.S.C.321-394））.Alldefinitionsinsection201oftheactshallapplytotheregulationsinthispart.

（b）投诉Complaint。

在设备交付后所有书面、电子或口头，对设备标记、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性和性能方面缺陷信息。

（b）Complaintmeansanywritten，electronic，ororalcommunicationthatallegesdeficienciesrelatedtotheidentity，quality，durability，reliability，safety，effectiveness，orperformanceofadeviceafteritisreleasedfordistribution.

（c）部件Component。

所故意图用来包括成为已完毕、包装、标记器械一某些原材料、物资、构件、零件、软件、固件、连接件、标签或它们集合。

（c）Componentmeansanyrawmaterial，substance，piece，part，software，firmware，labeling，orassemblywhichisintendedtobeincludedaspartofthefinished，packaged，andlabeleddevice.

（d）控制号Controlnumber。

任何鉴别性符号，如由字母、数字或它们组合形成唯一性组合，由控制号可以拟定一批或一种器械制造、包装、标记和交付历史。

（d）Controlnumbermeansanydistinctivesymbols，suchasadistinctivecombinationoflettersornumbers，orboth，fromwhichthehistoryofthemanufacturing，packaging，labeling，anddistributionofaunit，lot，orbatchoffinisheddevicescanbedetermined.

（e）设计历史文献Designhistoryfile（DHF）。

成品器械设计历史记录汇总。

（e）Designhistoryfile（DHF）meansacompilationofrecordswhichdescribesthedesignhistoryofafinisheddevice.

（f）设计输入Designinput。

器械实体和性能规定，是产品设计基本。

（f）Designinputmeansthephysicalandperformancerequirementsofadevicethatareusedasabasisfordevicedesign.

（g）设计输出Designoutput。

是指每个设计阶段和最后所有设计成果成果。

已完毕设计输出是器械主记录基本。

所有最后完毕设计输出，由器械及其包装和标记和设备主记录构成。

（g）Designoutputmeanstheresultsofadesigneffortateachdesignphaseandattheendofthetotaldesigneffort.Thefinisheddesignoutputisthebasisforthedevicemasterrecord.Thetotalfinisheddesignoutputconsistsofthedevice，itspackagingandlabeling，andthedevicemasterrec