新版GSP规范.docx

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药品经营质量管理规范

第一章总则

第一条为增强药品经营质量管理～规范药品经营行为～保障人体用药安全、有效～依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实行条例》～拟订本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则～公司应该在药品采买、储藏、销售、运输等环节采纳有效的质量控制举措～保证药质量量。

第三条药品经营公司应该严格执行本规范。

药品生产公司销售药品、药品流经过程中其余波及储藏与运输药品的～也应该切合本规范有关要求。

第四条药品经营公司应该坚持诚实守信～依法经营。

严禁任何虚假、欺诈行为。

第二章药品批发的质量管理

第一节质量管理系统

第五条公司应该依照有关法律法例及本规范的要求成立质量管理系统～确立质量目标～拟订质量管理系统文件～展开质量策划、质量控制、质量保证、质量改良和质量风险管理等活动。

第六条公司拟订的质量目标文件应该明确公司总的质量目标和要求～并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条公司质量管理系统应该与其经营范围和规模相适应～包含组织机构、人员、设备设备、质量管理系统文件及相应的计算机系统等。

第八条公司应该按期以及在质量管理系统要点因素发生重要变化时～组织展开内审。

第九条公司应该对内审的状况进行剖析～依照剖析结论拟订相应的质量管理系统改良举措～不停提升质量控制水平～保证质量管理系统连续有效运转。

第十条公司应该采纳前瞻或许回首的方式～对药品流经过程中的质量风险进行评估、控制、交流和审察。

第十一条公司应该对药品供货单位、购货单位的质量管理系统进行评论～确认其质量保证能力和质量信用,必需时进行实地观察。

第十二条公司应该全员参加质量管理。

各部门、岗位人员应该正确理解并执行职责～肩负相应质量责任。

第二节组织机构与质量管理职责

第十三条公司应该建立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或许岗位

～明确规定其职责、权限及互相关系。

第十四条公司负责人是药质量量的主要责任人～全面负责公司平时管理～负责供给必需的条件～保证质量管理部

门和质量管理人员有效执行职责～保证公司实现质量目标并依照本规范要求经营药品。

第十五条公司质量负责人应该由高层管理人员担当～全面负责药质量量管理工作～独立执行职责～在公司内部对药质量量管理拥有判决权。

第十六条公司应该建立质量管理部门～有效展开质量管理工作。

质量管理部门的职责不得由其余部门及人员执行。

第十七条质量管理部门应该执行以下职责:

一,敦促有关部门和岗位人员执行药品管理的法律法例及本规范,,二,组织制定质量管理系统文件～并指导、监察文件的执行,

三,负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销

售人员、购货单位采买人员的合法资格进行审察～并依据审察内容的变化进行动向

管理,

四,负责质量信息的采集和管理～并成立药质量量档案,

五,负责药品的查收～指导并监察药品采买、储藏、保养、销售、退货、运输等环节的质量管理工作,

六,负责不合格药品确实认～对不合格药品的办理过程实行监察,

七,负责药质量量投诉和质量事故的检查、办理及报告,

八,负责假劣药品的报告,

九,负责药质量量查问,

十,负责指导设定计算机系统质量控制功能,

十一,负责计算机系统操作权限的审察和质量管理基础数据的成立及更新

十二,组织考证、校准有关设备设备,

十三,负责药品召回的管理,

十四,负责药品不良反响的报告,

十五,组织质量管理系统的内审微风险评估,

十六,组织对药品供货单位及购货单位质量管理系统和服务质量的观察和评论

十七,组织对被拜托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审察,

十八,辅助展开质量管理教育和培训,

十九,其余应该由质量管理部门执行的职责。

第三节人员与培训

第十八条公司从事药品经营和质量管理工作的人员～应该切合有关法律法例

及本规范规定的资格要求～不得有有关法律法例严禁从业的情况。

第十九条公司负责人应该拥有大学专科以上学历或许中级以上专业技术职称

～经过基本的药学专业知识培训～熟习有关药品管理的法律法例及本规范。

第二十条公司质量负责人应该拥有大学本科以上学历、执业药师资格和

3年

以上药品经营质量管理工作经历～在质量管理工作中具备正确判断和保障实行的能

力。

第二十一条公司质量管理部门负责人应该拥有执业药师资格和3年以上药品

经营质量管理工作经历～能独立解决经营过程中的质量问题。

第二十二条公司应该装备切合以下资格要求的质量管理、查收及保养等岗位

人员:

一,从事质量管理工作的～应该拥有药学中专或许医学、生物、化学等有关专

业大学专科以上学历或许拥有药学初级以上专业技术职称,

二,从事查收、保养工作的～应该拥有药学或许医学、生物、化学等有关专业

中专以上学历或许拥有药学初级以上专业技术职称,

三,从事中药材、中药饮片查竣工作的～应该拥有中药学专业中专以上学历或许拥有中药学中级以上专业技术职称,从事中药材、中药饮片保养工作的～应该具

有中药学专业中专以上学历或许拥有中药学初级以上专业技术职称,直接收买地产中药材的～查收人员应该拥有中药学中级以上

专业技术职称。

经营疫苗的公司还应该装备2名以上专业技术人员特意负责疫苗质量管理和查竣工作～专业技术人员应该拥有预防医学、药学、微生物学或许医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称～并有3年以上从事疫苗管理或许技术工作经历。

第二十三条从事质量管理、查竣工作的人员应该任职在岗～不得兼职其余业务工作。

第二十四条从事采买工作的人员应该拥有药学或许医学、生物、化学等有关专业中专以上学历～从事销售、储藏等工作的人员应该拥有高中以上文化程度。

第二十五条公司应该对各岗位人员进行与其职责和工作内容有关的岗前培训和连续培训～以切合本规范要求。

第二十六条培训内容应该包含有关法律法例、药品专业知识及技术、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第二十七条公司应该依照培训管理制度拟订年度培训计划并展开培训～使有关人员能正确理解并执行职责。

培训工作应该做好记录并成立档案。

第二十八条从事特别管理的药品和冷藏冷冻药品的储藏、运输等工作的人员

～应该接受有关法律法例和专业知识培训并经查核合格后方可上岗。

第二十九条公司应该拟订职工个人卫生管理制度～储

存、运输等岗位人员的着装应该切合劳动保护和产品防备的要求。

第三十条质量管理、查收、保养、储藏等直接接触药品岗位的人员应该进行岗前及年度健康检查～并成立健康档案。

患有传得病或许其余可能污染药品的疾病的～不得从事直接接触药品的工作。

身体条件不切合相应岗位特定要求的～不得从事有关工作。

第四节质量管理系统文件

第三十一条公司拟订质量管理系统文件应该切合公司实质。

文件包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭据等。

第三十二条文件的草拟、订正、审察、同意、散发、保存～以及改正、撤除、替代、销毁等应该依照文件管理操作规程进行～并保存有关记录。

第三十三条文件应该注明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

文字应该正确、清楚、易懂。

文件应该分类寄存～便于查阅。

第三十四条公司应该按期审察、订正文件～使用的文件应该为现行有效的文

本～已取消或许无效的文件除留档备查外～不得在工作现场出现。

第三十五条公司应该保证各岗位获取与其工作内容相

对应的必需文件～并严格依照规定展开工作。

第三十六条质量管理制度应该

包含以下内容:

一,质量管理系统内审的规定,

二,质量反对权的规定,

三,质量管理文件的管理,

四,质量信息的管理,

五,供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货

单位采买人员等资格审察的规定,

六,药品采买、收货、查收、储藏、保养、销售、出库、运输的管理,

七,特别管理的药品的规定,

八,药品有效期的管理,

九,不合格药品、药品销毁的管理,,十,药品退货的管理,

十一,药品召回的管理,

十二,质量查问的管理,

十三,质量事故、质量投诉的管理,,十四,药品不良反响报告的规定,

十五,环境卫生、人员健康的规定,,十六,质量方面的教育、培训及查核的规定,,十七,设备设备保存和保护的管理,,十八,设备设备考证和校准的管理,

十九,记录和凭据的管理,

二十,计算机系统的管理,

二十一,执行药品电子看管的规定,

二十二,其余应该规定的内容。

第三十七条部门及岗位职责应该包含:

一,质量管理、采买、储藏、销售、运输、财务和信息管理等部门职责,

二,公司负责人、质量负责人及质量管理、采买、储藏、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责,

三,质量管理、采买、收货、查收、储藏、保养、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责,

四,与药品经营有关的其余岗位职责。

第三十八条公司应该拟订药品采买、收货、查收、储藏、保养、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

第三十九条公司应该成立药品采买、查收、保养、销售、出库复核、销退后回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品办理等有关记录～做到真切、完好、正确、有效和可追忆。

第四十条经过计算机系统记录数据时～有关人员应该依照操作规程～经过受权及密码登录后方可进行数据的录入或许复核,数据的改正应该经质量管理部门审察并在其监察

下进行～更悔过程应该留有记录。

第四十一条书面记录及凭据应该及时填写～并做到笔迹清楚～不得任意涂改～不得撕毁。

改正记录的～应该注明原由、日期并署名～保持原有信息清楚可辨。

第四十二条记录及凭据应该起码保存5年。

疫苗、特别管理的药品的记录及凭据按有关规定保存。

第五节设备与设备

第四十三条公司应该拥有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

第四十四条库房的选址、设计、布局、建筑、改造和保护应该切合药品储藏

的要求～防备药品的污染、交错污染、混杂和差错。

第四十五条药品储藏作业区、辅助作业区应该与办公区和生活划分开必定距

离或许有隔绝举措。

第四十六条库房的规模及条件应该知足药品的合理、安全储藏～并达到以下

要求～便于展开储藏作业:

一,库房内外环境整齐～无污染源～库区地面硬化或许绿化,

二,库房内墙、顶光洁～地面平坦～门窗构造严实,

三,库房有靠谱的安全防备举措～能够对没关人员进入推行可控管理～防备药

品被盗、替代或许混入假药,

四,有防备室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异样天气影响的举措。

第四十七条库房应该装备以下设备设备:

一,药品与地面之间有效隔绝的设备,

二,避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备,

三,有效调控温湿度及室内外空气互换的设备,

四,自动监测、记录库房温湿度的设备,

五,切合储藏作业要求的照明设备,

六,用于零货挑选、拼箱发货操作及复核的作业地区和设备,,七,包装物料的寄存场所,

八,查收、发货、退货的专用处所,

九,不合格药品专用寄存场所,

十,经营特别管理的药品有切合国家规定的储藏设备。

第四十八条经营中药材、中药饮片的～应该有专用的库房和保养工作场所～直接收买地产中药材的应该设臵中药样品室,柜,。

第四十九条经营冷藏、冷冻药品的～应该装备以下设备设备:

一,与其经营规模和品种相适应的冷库～经营疫苗的应该装备两个以上独立冷

库,

二,用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备,,三,冷库制冷设备的备用发电机组或许双回路供电系统,

四,对有特别低温要求的药品～应该装备切合其储藏要求的设备设备,

五,冷藏车及车载冷藏箱或许保温箱等设备。

第五十条运输药品应该使用关闭式货物运输工具。

第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应该切合药

品运输过程中对温度控制的要求。

冷藏车拥有自动调控温度、显示温度、储存和读取温度监测数据的功能,冷藏箱及保温箱拥有外面显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十二条储藏、运输设备设备的按期检查、洁净和保护应该由专人负责～并成立记录和档案。

第六节校准与考证

第五十三条公司应该依照国家有关规定～对计量用具、温湿度监测设备等按期进行校准或许检定。

公司应该对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设备设备进履行用前考证、按期考证及停用时间超出规准时限的考证。

第五十四条公司应该依占有关考证管理制度～形成考证控制文件～包含考证方案、报告、评论、误差办理和预防举措等。

第五十五条考证应该依照早先确立和同意的方案实行～考证报告应该经过审察和同意～考证文件应该存档。

第五十六条公司应该依据考证确立的参数及条件～正确、合理使用有关设备设备。

第七节计算机系统

第五十七条公司应该成立能够切合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统～实现药质量量可追忆～并知足药品电子看管的实行条件。

第五十八条公司计算机系统应该切合以下要求:

一,有支持系统正常运转的服务器和终端机,

二,有安全、稳固的网络环境～有固定接入互联网的方式和安全靠谱的信息平

台,

三,有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网,,四,有药品经营业务单据生成、打印和管理功能,

五,有切合本规范要求及公司管理实质需要的应用软件和有关数据库。

第五十九条各种数据的录入、改正、保存等操作应该

切合受权范围、操作规程和管理制度的要求～保证数据原始、真切、正确、安

全和可追忆。

第六十条计算机系统运转中波及公司经营和管理的数据应该采纳安全、靠谱的方式储藏并按日备份～备份数据应该寄存在安全场所～记录类数据的保存时限应该切合本规范第四十二条的要求。

第八节采买

第六十一条公司的采买活动应该切合以下要求:

一,确立供货单位的合法资格,

二,确立所购入药品的合法性,

三,核实供货单位销售人员的合法资格,

四,与供货单位签订质量保证协议。

采买中波及的首营公司、首营品种～采买部门应该填写有关申请表格～经过质

量管理部门和公司质量负责人的审察同意。

必需时应该组织实地观察～对供货单位

质量管理系统进行评论。

第六十二条对首营公司的审察～应该检验加盖其公章原印章的以下资料～确

仔细实、有效:

一,《药品生产允许证》或许《药品经营允许证》复印件,

二,营业执照及其年检证明复印件,

三,《药品生产质量管理规范》认证证书或许《药品经营质量管理规范》认证证书复印件,

四,有关印章、随货同行单,票,款式,

五,开户户名、开户银行及账号,

六,《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

第六十三条采买首营品种应该审察药品的合法性～讨取加盖供货单位公章原

印章的药品生产或许入口同意证明文件复印件并予以审察～审察无误的方可采买。

以上资料应该纳入药质量量档案。

第六十四条公司应该核实、保存供货单位销售人员以下资料:

一,加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件,

二,加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或许署名的受权书～受权书应

当载明被受权人姓名、身份证号码～以及受权销售的品种、地区、限期,

三,供货单位及供货物种有关资料。

第六十五条公司与供货单位签订的质量保证协议起码包含以下内容:

一,明确两方质量责任,

二,供货单位应该供给切合规定的资料且对其真切性、有效性负责,

三,供货单位应该依照国家规定开具发票,

四,药质量量切合药品标准等有关要求,

五,药品包装、标签、说明书切合有关规定,

六,药品运输的质量保证及责任,

七,质量保证协议的有效限期。

第六十六条采买药品时～公司应该向供货单位讨取发票。

发票应该列明药品的通用名称、规格、单位、数目、单价、金额等,不可以所有列明的～应该附《销售货物或许供给给税劳务清单》～并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

第六十七条发票上的购、销单位名称及金额、品名应该与付款流向及金额、品名一致～并与财务账目内容相对应。

发票按有关规定保存。

第六十八条采买药品应该成立采买记录。

采买记录应该有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数目、价钱、购货日期等内容～采买中药材、中药饮片的还应该注明产地。

第六十九条发生灾情、疫情、突发事件或许临床紧抢救治等特别状况～以及其余切合国家有关规定的情况～公司可采纳直调方式购销药品～将已采买的药品不入本公司库房～直接从供货单位发送到购货单位～并成立特意的采买记录～保证有效的质量追踪和追忆。

第七十条采买特别管理的药品～应该严格依照国家有关规定进行。

第七十一条公司应该按期对药品采买的整体状况进行综合质量评审～成立药质量量评审和供货单位质量档案～并进行动向追踪管理。

第九节收货与查收

第七十二条公司应该依照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、查收

～防备不合格药品入库。

第七十三条药品到货时～收货人员应该核实运输方式能否切合要求～并比较随货同行单,票,和采买记录查对药品～做到票、账、货符合。

随货同行单,票,应该包含供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数目、收货单位、收货地点、发货日期等内容～并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

第七十四条冷藏、冷冻药品到货时～应该对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行要点检查并记录。

不切合温度要求的应该拒收。

第七十五条收货人员对切合收货要求的药品～应该按品种特征要求放于相应待验地区～或许设臵状态标记～通知查收。

冷藏、冷冻药品应该在冷库内待验。

第七十六条查收药品应该依照药品批号检验同批号的检验报告书。

供货单位为批发公司的～检验报告书应该加盖其质量管理专用章原印章。

检验报告书的传达和保存能够采纳电子数据形式～但应该保证其合法性和有效性。

第七十七条公司应该依照查收规定～对每次到货药品进行逐批抽样查收～抽取的样品应该拥有代表性。

一,同一批号的药品应该起码检查一个最小包装～但生产公司有特别质量控制

要求或许翻开最小包装可能影响药质量量的～可不翻开最小包装,

二,损坏、污染、渗液、封条破坏等包装异样以及零货、拼箱的～应该开箱检查至最小包装,

三,外包装及封签完好的原料药、实行批签发管理的生物制品～可不开箱检

查。

第七十八条查收人员应该对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及有关的证明文件等逐个进行检查、查对,查收结束后～应该将抽取的完满样品放回原包装箱～加封并标示。

第七十九条特别管理的药品应该依照有关规定在专库或许专区内查收。

第八十条查收药品应该做好查收记录～包含药品的通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数目、到货日期、查收合格数目、

查收结果等内容。

查收人员应该在查收记录上签订姓名和查收日期。

中药材查收记录应该包含品名、产地、供货单位、到货数目、查收合格数目等内容。

中药饮片查收记录应该包含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数目、查收合格数目等内容～实行同意文号管理的中药饮片还应该记录同意文号。

查收不合格的还应该注明不合格事项及处臵举措。

第八十一条对实行电子看管的药品～公司应该按规定进行药品电子看管码扫码～并及时将数据上传至中国药品电子看管网系统平台。

第八十二条公司对未按规定加印或许加贴中国药品电子看管码～或许看管码的印刷不切合规定要求的～应该拒收。

看管码信息与药品包装信息不符的～应该及时向供货单位查问～未获取确认以前不得入库～必需时向当地药品监察管理部门报告。

第八十三条公司应该成立库存记录～查收合格的药品应该及时入库登记,查收不合格的～不得入库～并由质量管理部门办理。

第八十四条公司按本规范第六十九条规定进行药品直调的～可拜托购货单位进行药品查收。

购货单位应该严格依照本规范的要求查收药品和进行药品电子看管码的扫码与

数据上传～并成立特意的直调药品查收记录。

查收当天应该将查收记录有关信息传达给直调公司。

第十节储藏与保养

第八十五条公司应该依据药品的质量特征对药品进行合理储藏～并切合以下

要求:

一,按包装标示的温度要求储藏药品～包装上没有标示详细温度的～依照《中华人民共和国药典》规定的储藏要求进行储藏,

二,储藏药品相对湿度为35%，75%,

三,在人工作业的库房储藏药品～按质量状态推行色标管理:

合格药品为绿色～不合格药品为红色～待确立药品为黄色,

四,储藏药品应该依照要求采纳避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等举措,

五,搬运和堆码药品应该严格依照外包装标示要求规范操作～堆码高度切合包

装图示要求～防止破坏药品包装,

六,药品按批号堆码～不一样批号的药品不得混垛～垛间距不小于5厘米～与库

房内墙、顶、温度调控设备及管道等设备间距不小于30厘米～与地面间距不小于

10厘米,

七,药品与非药品、外用药与其余药品分开寄存～中药材和中药饮片分库寄存,

八,特别管理的药品应该依照国家有关规定储藏,

九,拆掉外包装的零货药品应该集中寄存,

十,储藏药品的货架、托盘等设备设备应该保持洁净～无损坏和杂物堆放,

十一,未经同意的人员不得进入储藏作业区～储藏作业区内的人员不得有影响药质量量和安全的行为,

十二,药品储藏作业区内不得寄存与储藏管理没关的物件。

第八十六条保养人员应