精蛋白生物合成人胰岛素注射液诺和灵使用说明书.docx

精蛋白生物合成人胰岛素注射液诺和灵使用说明书.docx

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精蛋白生物合成人胰岛素注射液诺和灵使用说明书

精蛋白生物合成人胰岛素注射液（诺和灵）使用说明书

说明书通用名称：

精蛋白生物合成人胰岛素注射液功能主治：

用于治疗糖尿病。

主要成分：

本品主要成份及其化学名称为：

低精蛋白锌胰岛素。

本品为低精蛋白锌胰岛素混悬液（NPH）。

活性成份：

生物合成人胰岛素（它是通过基因重组技术，利用酵母生产的）。

1IU（国际单位）相当于0.035毫克无水人胰岛素。

分子式：

C257H383N65O77S6

分子量：

5808

辅料：

硫酸鱼精蛋白、氯化锌、甘油、磷酸氢二钠二水合物、间甲酚、苯酚、氢氧化钠、盐酸和注射用水。

本品以间甲酚和苯酚作为抑菌剂，每100ml本品加入间甲酚0.15g和苯酚0.065g。

包装规格：

3ml:

300国际单位（笔芯）用法用量：

本品为中效胰岛素制剂。

用量

剂量应根据患者的病情个体化。

个体胰岛素需要量通常在每日每公斤体重0.3-1.0国际单位之间。

当患者在胰岛素抵抗时（处于青春期或肥胖状态），每日的胰岛素需要量可能会增加。

而当患者体内残余的内源性胰岛素分泌时，每日的胰岛素需要量可能会减少。

由医务人员来决定每天注射一次或几次。

本品可单独使用或与短效胰岛素混合使用。

在强化胰岛素治疗当中，本品可用作基础胰岛素治疗（晚上和/或早上注射），配合短效胰岛素（餐前注射）使用。

对糖尿病患者进行良好的血糖水平控制，可以有效延缓糖尿病晚期并发症的发生。

因此，建议对血糖水平进行密切监测。

剂量调整

伴发其他疾病时（特别是感染和发热），通常患者的胰岛素需要量会增加。

肾功能或肝功能不全时，患者的胰岛素需要量会减少。

当患者的体力活动量或进食量发生改变时，其所用的胰岛素的剂量要相应的调整。

用法

皮下注射。

本品绝不能用于静脉注射。

在大腿做本品的皮下注射;如方便，也可在臀部部位、臀部或三角肌部位做皮下注射。

经大腿皮下给药比经其他注射部位给药吸收过程更加缓慢且稳定。

将皮肤捏起注射可将误做肌肉注射的风险降到最低。

注射后针头需在皮下停留至少6秒钟，以确保胰岛素被完全注射入体内。

为防止脂肪代谢障碍（脂肪萎缩和脂肪增生），应在注射区域内轮换注射部位。

本品包装内附有详细的操作说明。

本品被设计为与诺和诺德胰岛素注射系统（可重复使用的耐用装置）和诺和针?

配合使用。

使用时，请遵照注射系统随附的说明书进行操作。

使用本品前

1.检查本品标签以确定胰岛素类型正确。

2.使用前请检查本品，包括橡皮活塞。

如果笔芯已被损坏，或者未使用过的笔芯的橡皮活塞与白色条码带分离，即两者之间出现间隙，请不要使用本品，请到供应商处更换。

请参见注射装置中的详细说明。

3.每次注射时都请换用一支新的针头以防止污染。

4.针头和本品均不可多人共用。

不能使用本品的情况

5.胰岛素注射泵。

6.对本胰岛素产品、间甲酚或者其他成份过敏者。

请查阅本说明书中的过敏症状。

7.低血糖反应。

8.如果笔芯或装有笔芯的注射笔发生坠落、损坏或挤压，会存在胰岛素外漏的风险。

9.如果本品贮藏不当或被冷冻。

10.如果本品混匀时不呈白色均匀的混悬液。

如何使用本品

本品用于皮下注射。

绝不可直接注入静脉或者肌肉。

应在注射区域内轮换注射部位以避免形成肿块。

最佳的注射部位为：

腹部，臀部，大腿前部或者上臂。

在腹部注射起效更快。

胰岛素的混匀

本品在达到室温时，更容易混匀。

当笔芯尚未装入诺和诺德胰岛素注射器时，应将笔芯在a与b位置之间上下缓慢摇动，如图所示，以便能使笔芯内的玻璃球由一端移动到另一端至少20次。

每次注射时，至少重复此动作10次。

此混匀步骤必须一直重复直至胰岛素呈白色均匀混悬液体。

立即注射。

请检查笔芯中至少剩余12单位的胰岛素，以保证充分混匀。

如果笔芯中胰岛素的剩余单位小于12单位，请更换笔芯。

如何注射本品

1.皮下注射。

注射技巧请参照医护人员的建议和注射装置使用手册。

2.注射后针头应在皮下停留至少6秒钟，以确保胰岛素完全注射入体内。

3.每次注射后都卸下针头，不可连接上针头存放。

否则会有药液从针头漏出而导致剂量不准确。

本品不可重复灌装使用。

本品应与诺和诺德胰岛素注射系统和诺和针?

配合使用。

如患者同时接受本品和另一种胰岛素笔芯治疗，应分别使用两个诺和诺德公司胰岛素注射系统，每个注射系统分别用于注射不同种类的胰岛素。

不良反应：

一般来讲，与其他的胰岛素制剂一样，低血糖是最常见的不良反应。

当胰岛素的给药剂量远高于其需要量时会发生低血糖。

而临床试验及上市使用后的观察结果表明，低血糖发生频率随着患者人群和治疗方案而变化。

因此，没有低血糖发生频率的明确数据。

严重的低血糖可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。

下列不良反应按照发生频率和系统器官类别进行分类，其中发生频率按照下述方式进行分类：

十分常见（≥1/10）,常见（≥1/100且<1/10），偶见（≥1/1,000且<1/100）,罕见（≥1/10,000且<1/1,000）,十分罕见（<1/10,000）及尚不明确（难以根据现有数据给予评价）。

神经系统异常

十分罕见-外周神经病变

对血糖控制的快速改善可能会引起急性神经痛，这种症状通常是可逆的。

视觉异常

十分罕见-屈光异常

胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正。

这种现象通常为一过性的。

偶见-糖尿病视网膜病变

对血糖控制的长期改善可以降低糖尿病视网膜病变发展的风险。

然而，施以急剧性改善血糖控制的胰岛素强化治疗可能会暂时恶化糖尿病视网膜病变。

皮肤及皮下组织异常

偶见-脂肪代谢障碍

注射部位可能会发生脂肪代谢障碍（脂肪萎缩和脂肪增生）。

这一情况通常是因为在相同部位多次注射，未在注射区域内适当轮换注射部位所致。

全身不适和注射局部异常

偶见-注射部位反映

胰岛素治疗时，可能会发生注射部位反应（如注射部位出现红、肿、瘙痒、疼痛和血肿）。

大多数该种反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。

偶见-水肿

胰岛素治疗的初期有可能出现水肿现象。

这种现象通常为一过性的。

免疫系统异常

偶见-风疹，皮疹

全身性过敏反应的症状包括全身性的皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸、血压下降以及昏晕或丧失知觉。

全身性过敏反应有可能危及生命。

注意事项：

胰岛素注射剂量不足或治疗中断，会引起高血糖和糖尿病酮症酸中毒，特别是在Ⅰ型糖尿病患者中。

通常在大约数小时到数天内，高血糖的首发症状逐渐发生。

症状有口渴，尿频，恶心，呕吐，瞌睡，皮肤发红干燥，口干，食欲不振，呼吸有丙酮味。

Ⅰ型糖尿病血糖过高未经治疗最终会导致糖尿病酮症酸中毒，这是有生命危险的情况。

伴随疾病，特别是感染和发热通常会增加患者对胰岛素的需要量。

肝、肾损害会减少胰岛素的需要量。

如果患者增加体力运动或通常的饮食有所改变，必须调整胰岛素剂量。

患者换用不同品牌和类型的胰岛素必须在严格的医疗监控下进行。

以下的变化均需调整剂量：

药物浓度，品牌（生产商），类型（短效，中效，长效等），种类（动物，人胰岛素类似物），和/或生产工艺（基因重组，动物来源的胰岛素）。

患者换用诺和灵NR，需要调整常用胰岛素剂量。

如果需要调整剂量，则应在首次给药时进行，或者在开始治疗数周或数月内进行。

少数从动物胰岛素转用本品，并发生过低血糖反应的患者报告使用人胰素时发生低血糖的早期预警症状与使用动物胰岛素时的不同，或较不明显。

血糖控制有显著改善的患者，如：

接受胰岛素强化治疗的患者，他们的低血糖反应早期预警症状会有所改变，应给予相应的建议。

胰岛素混悬液不能用于胰岛素泵做持续皮下胰岛素输注治疗（CSⅡ）。

对驾驶和操纵机械能力的影响

低血糖会影响患者集中精力及其反应能力。

若患者不能集中精力或反应能力下降，有时会造成危险（如开车或操纵机器时）。

应提醒患者特别注意不要在驾驶时出现低血糖。

这对于低血糖预警征象减少或缺乏及反复发生低血糖的患者尤为重要。

配伍禁忌

总的来说，胰岛素只能加入到已知相容的化合物中。

胰岛素混悬液不能加到输注液体中。

禁忌：

对本品中活性成分或其它成份过敏者。

低血糖发作时。

孕妇用药：

由于胰岛素不能通过胎盘屏障，所以不限制糖尿病患者在妊娠期间使用胰岛素治疗。

糖尿病治疗中控制不佳的患者，其发生的低血糖症和高血糖症使妊娠时发生胎儿畸形和胎死宫内的风险增加。

因此，建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制的方式治疗。

胰岛素的需要量通常在妊娠早期减少;在随之而来的妊娠中、晚期逐渐增加。

分娩后，胰岛素的需要量迅速恢复到妊娠前的水平。

哺乳期的糖尿病妇女用胰岛素治疗，不会对婴儿产生危害，但是剂量，饮食或两者均可能需要做相应的调整。

儿童用药：

本品在儿童和青少年用药中的药代动力学特征与成人用药基本相同。

老年用药：

老年患者治疗的主要目的是消除症状和避免低血糖症。

药物相互作用：

已知有许多药物会影响葡萄糖代谢。

可能会减少胰岛素需要量的药物

口服降糖药，单胺氧化酶抑制剂（MAOⅠ），非选择性β-受体阻滞剂，血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，水杨酸盐，合成类固醇和磺胺累药物。

可能会增加胰岛素需要量的药物

口服避孕药，噻嗪类，糖皮质激素类，甲状腺激素，拟交感神经类药物，生长激素和达那唑。

β-受体阻滞剂会掩盖低血糖的症状和延缓其恢复的时间。

奥曲肽和兰瑞肽既可减少也能增加胰岛素的需要量。

酒精可以加剧和缩短胰岛素导致的低血糖作用。

配伍禁忌

胰岛素混悬液不能加到输注液体中。

药理作用：

胰岛素的降血糖作用是通过以下途径实现的：

胰岛素与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进了对葡萄糖的摄入;与此同时，抑制了肝脏葡萄糖的输出。