《中国药品电子监管网》使用手册生产企业用户定稿.docx
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《中国药品电子监管网》使用手册生产企业用户定稿
《中国药品电子监管网》使用手册
－生产企业分册
国家食品药品监督管理局
信息化工作办公室
二〇一八年十月
目录
1系统概述1
2企业客户端1
客户端系统登录1
显示隐藏功能树2
2.1参数设置3
2.1.1数字证书3
2.1.2手持终端4
2.2导入导出4
2.2.1导出操作员信息5
2.2.2导入入出库单文件6
2.3操作员维护7
3主要功能9
3.1信息管理9
3.1.1企业基本信息9
3.1.2企业药品目录10
3.1.3往来单位11
3.1.4系统集成商13
3.2监管码管理14
3.2.1监管码申请15
3.2.2监管码下载16
3.2.3监管码解密16
3.2.4码申请记录17
3.2.5关联关系上传17
3.2.6监管码查询18
3.3药品入出库管理19
3.3.1入出库单上传19
3.3.2上传文件状态查询20
3.3.3入出库单查询20
3.3.4库存查询21
3.4账户管理21
3.4.1更改密码22
附件1:
监管码印刷规范23
附件2:
监管码赋码规范25
附件3:
数据采集终端技术标准26
附件4:
企业入网须知27
附件5:
企业数字证书损坏和丢失处理须知28
附件6:
企业数字证书报损/报失申请单29
1系统概述
《中国药品电子监管网》主要是药监管理部门对药品从生产、经营到使用进行全程电子监管的应用平台，通过药品与监管码的一一对应关系进行药品的电子监管。
2企业客户端
企业入网、取得数字证书后，即可安装、登录《中国药品电子监管网》企业客户端。
●客户端系统登录
当启动系统后，显示如下图：
在登录界面填写正确的“用户名”、“密码”，点击“确定”，系统会弹出对话框要求输入数字证书密码（如下图），输入完成后点击“登录”按钮，才可以登录系统进行正常使用。
注：
使用数字证书时需要注意，首先要确定已经插入数字证书，并且保证插入的端口要和上次正确使用插入的端口是同一个，如需改变端口要重新安装数字证书的驱动，数字证书的驱动程序在附带的光盘里；数字证书在登录时插入后，请在退出系统后再拔出，以免影响正常的使用；如果使用时系统没有识别出数字证书，将会弹出未知错误，此时需重新安装数字证书驱动程序。
●显示隐藏功能树
左侧竖栏上第一个图标为“功能树”图标，它与顶部菜单栏中“视图”—〉“功能树”相对应（见下图—左一图）。
点击左侧竖栏中“功能树”图标或选择顶部菜单栏中“视图”—〉“功能树”，可以对功能树的隐藏和显示进行设置（见下图—左二、三图）。
登录系统后，列表中列出登录用户可以操作的功能，其中包含的功能有：
参数设置、导入导出、操作员维护、普药操作、特药操作（如下图）。
不同登录用户被分配不同的权限，登录后看到的操作功能也不相同，下面章节将对每个操作功能进行介绍。
2.1参数设置
点击功能树中“参数设置”，点击右侧打开页面中功能，包括“数字证书”、“手持终端”，如下图：
2.1.1数字证书
点击功能树中“参数设置”，点击右侧“修改数字证书密码”按钮，就可以修改用户的数字证书密码，如下图：
2.1.2手持终端
点击功能树中“参数设置”，点击右侧“设置手持终端参数”按钮，设置手持终端的类型、端口、速率，使系统能正确识别出用户使用的手持终端，如下图：
（参数列表中显示的是已设置好的手持终端的各项参数）
如果需要修改手持终端设置，请点击“设置手持终端参数”按钮进行重新设置，如果终端名称不能选择，请退出系统重新登录后直接设置手持参数。
2.2导入导出
点击功能树中“导入导出”，可见该功能模块有“导出操作员信息”、“导入入出库单”两个功能，如下图：
2.2.1导出操作员信息
该功能主要把客户端上维护的手持终端操作员信息导出到手持终端，使手持终端可识别用户登录名及密码，因忘记密码可通过此功能使手持终端重新识别用户登录名及密码。
1）点击功能树中“导入导出”，点击右侧“导出操作员信息”按钮，系统会弹出手持终端是否已准备就绪的确认框。
2）如果终端已准备就绪，点击“是”按钮，系统提示与终端通讯并处理数据，如下图：
（手持终端务必配合）
3）系统提示数据传输是否成功，如下图：
2.2.2导入入出库单文件
该功能主要是将手持终端扫描的各种入出库数据（以xml文件格式）导入到客户端指定的目录下，然后用户可通过“药品入出库管理”功能，导入并解析（识别）入出库文件后保存至系统中，为填报做好准备。
1）点击功能树中“导入导出”，点击右侧“导入入出库单”按钮，系统提示终端设备是否已准备就绪，如下图：
2）如果终端已准备就绪，点击“是”按钮，系统将开始传输入出库单数据；（手持终端务必配合）
3）系统提示数据传输是否成功。
注：
数据的导入导出，需要手持终端和客户端配合操作，不同的手持终端提供商，提供的手持终端使用方法有所不同，详细请见手持终端附带的手持终端操作手册或使用说明书。
2.3操作员维护
这里的操作人员是指手持终端使用人员的管理，设置或修改完毕后要把信息导出到手持终端上，如果修改的是密码或添加了新的用户，必须导出到手持终端上，否则手持终端不能启用新的用户帐号或密码。
操作人员如果忘记手持终端用户密码，可通过重新设置密码，再把操作员信息导出至手持终端，然后在手持终端使用新的密码登录。
添加：
点击功能树中“操作员维护”，点击右侧“添加”按钮，在弹出窗口中按提示填写信息，然后点击“确定”按钮，即可完成新操作员添加，如下图：
修改：
点击功能树中“操作员维护”，右侧列表选中要修改的用户记录，点击“修改”按钮，在弹出窗口中修改用户信息，然后点击“确定”按钮，完成修改
删除：
点击功能树中“操作员维护”，右侧列表选中要删除的用户记录，点击“删除”按钮，如果确认删除，点击“确定”按钮，系统将会从数据库中删除该操作员的相关信息。
设置密码：
点击功能树中“操作员维护”，右侧列表选中要重新设置密码的用户记录，点击“设置密码”按钮，录入新的密码和确认密码，然后点击“确定”按钮，如下图：
3主要功能
点击功能树中“普药操作”，界面右侧显示功能菜单，主要包含的功能有：
信息管理、监管码管理、药品入出库管理、账户管理，主界面如下图：
3.1信息管理
“功能菜单”中点击“信息管理”，右侧操作区展现功能“选项卡”，包括：
企业基本信息、企业药品目录、往来单位、系统集成商，如下图：
3.1.1企业基本信息
“企业基本信息”选项卡中，企业可以修改更新已经登记的部分基本信息。
1）“企业基本信息”选项卡页面中，点击页面右上角或右下角的“修改”按钮，可以修改部分基础信息；
2）页面中蓝色部分企业无权修改，如果需要修改必须通知《中国药品电子监管网》管理人员，由管理人员操作。
页面中的“重置”按钮代表将信息恢复为上次保存过的信息，“提交”按钮代表保存信息，如下图：
3.1.2企业药品目录
仅生产企业有此功能，“企业药品目录”选项卡中，生产企业只能查询、下载药品信息。
查询：
“企业药品目录”选项卡页面中，可查看生产企业的药品目录，如果药品品种较多，可以通过左下翻页功能查看，如下图：
下载：
要将现有药品信息下载到本地，在“企业药品目录”选项卡页面右上方点击“下载药品信息”按钮，在弹出文件下载对话框中点击“保存”按钮，选择文件保存目录和文件名，点击“保存”按钮即可完成药品信息下载，见上图。
注：
下载药品信息用于生产企业赋码生产前，导入生产线赋码系统，以识别药品信息，并在赋码生产时与监管码绑定，可产生并导出“生产线关联关系文件”。
3.1.3往来单位
与本企业有业务往来的企业称为“往来单位”，系统可以对“往来单位”进行管理，可进行添加、删除、查询操作。
添加：
“往来单位”选项卡页面，点击“新增”按钮，打开如下页面；
1）点击图标“
”，在打开页面中，填写查询条件，点击“搜索”按钮或直接点击“全部搜索”按钮，在查询结果中选择（点击）要添加的往来单位，如下图：
2）系统自动返回上一页面，确认往来单位无误后，点击“提交”按钮完成操作，如下图：
删除：
“往来单位”选项卡页面，只需要选中该企业（用鼠标点击该企业名称前面的小方框，使其变为
即为选中），然后点击“删除”按钮（如下图所示），系统会弹出窗口询问用户是否真的要删除，确定即可；
查询：
“往来单位”选项卡页面；在“查询条件选择”下拉列表中选择“往来单位查询”，然后点击“查询”按钮，在“列表”下面会显示本企业的所有往来单位名称以及往来单位的创建用户，创建日期（如下图所示），当列表中数据多于一页时，可以点击图标“
”或“
”翻页查看，也可以点击图标“
”快速到达第一页或点击图标“
”到达最后一页，如下图：
3.1.4系统集成商
提供系统集成商（包括扫描终端集成商和生产线终端集成商）的查询和管理。
点击“系统集成商”选项卡，打开页面如下：
添加扫描终端集成商：
点击“系统集成商”页面中的“新增扫描终端集成商”按钮，系统显示选择列表，勾选后点击确定即可。
添加生产线终端集成商：
点击“系统集成商”页面中的“新增生产线终端集成商”按钮，系统显示选择列表，勾选后点击确定即可。
3.2监管码管理
“功能菜单”中点击“监管码管理”，右侧操作区展现功能“选项卡”，包括：
监管码申请、监管码下载、监管码解密、码申请记录、关联关系上传、监管码查询，如下图：
3.2.1监管码申请
企业药品在生产线赋码包装前，需要提前申请药品监管码，为药品赋码生产做好准备。
前提条件：
监管部门负责生产企业药品目录的维护。
点击“监管码申请”选项卡，选择需要申请监管码的药品通用名、药品规格，填写申请批次、申请数量、包装层次、每层件数，如下图：
注：
审核监管码申请：
《中国药品电子监管网》运营中心会审核企业的申请，审核通过的，可以允许企业操作人员下载该申请批次的监管码文件，审核不通过的，会告知企业不通过的原因。
码下载/解密用户：
系统解密监管码加密文件必须和申请时选定的数字证书一致；此项不选择，系统默认为登录用户的数字证书。
如果用户在此处选择了其它的数字证书，则解密时必须使用此处选择的数字证书。
3.2.2监管码下载
生产企业人员可以下载审核通过的监管码文件。
点击“监管码下载”选项卡，在“查询条件选择”的下拉列表中，选择“可下载监管码文件”，系统显示可下载监管码列表，点击状态为“监管码已生成”的申请单，在打开新的页面中点击“下载列表”选项卡，然后在“步骤1：
码下载”下面的列表中，点击“文件名”下载申请的监管码文件，如下图：
在上图“步骤2：
码解密”下点击“浏览”按钮，选择下载后的监管码加密包文件，然后点击“解密”按钮，完成解密操作。
（此步骤的作用同下面“监管码解密”）
3.2.3监管码解密
点击“监管码解密”选项卡，在打开页面点击“浏览”按钮，选择监管码加密包文件，然后点击“解密”按钮，完成解密操作。
注：
下载后的监管码文件是个加密文件，必须经过解密，生产企业的生产线系统才能读取该文件。
3.2.4码申请记录
码申请记录用于查看本企业提交的监管码申请记录，可查看申请的详细信息以及申请是否通过审核。
如果未通过审核，可查看未通过审核的原因。
“码申请记录”选项卡页面中，选择并填写查询条件，然后点击“查询”按钮查看码申请的情况，如下图所示；
3.2.5关联关系上传
企业应在药品下线后，立即将生产线赋码系统导出的关联关系的文件，上报至《中国药品电子监管网》。
上传
点击“关联关系上传”选项卡，在打开页面中点击“选择文件”按钮，选择从生产线导出的“关联关系文件”，点击“提交”按钮，完成关联关系上传，如下图：
查询
页面下半部分，选择查询条件，点击“查询”按钮，可查看上传的关联关系文件的处理状态，如下图：
3.2.6监管码查询
点击“监管码查询”选项卡，查询条件中填写监管码，点击
查看结果，如下图：
3.3药品入出库管理
“功能菜单”中点击“药品入出库管理”，右侧操作区展现功能“选项卡”，包括：
入出库单上传、上传文件状态查询、入出库单查询、库存查询，如下图：
3.3.1入出库单上传
企业应在发生入出库时，采集药品的入出库数据，并上报至《中国药品电子监管网》。
点击“入出库单上传”选项卡，在打开页面中点击“选择文件”按钮，选择从手持终端导入的“入出库文件”，填写单据信息（出库单需填写收货单位），点击“提交”按钮，完成入出库单上传，如下图：
3.3.2上传文件状态查询
点击“上传文件状态查询”选项卡，打开页面选择查询条件，点击“查询”按钮，可以查看已上传入出库文件的处理状态，如下图：
3.3.3入出库单查询
点击“入出库单查询”选项卡，在打开页面中选择查询条件，点击“查询”按钮，如下图：
3.3.4库存查询
点击“库存查询”选项卡，在打开页面中选择、填写查询条件，点击“查询”按钮，即可显示该药品的库存信息，如下图：
3.4账户管理
“功能菜单”中点击“账户管理”，右侧操作区展现功能“选项卡”，包括：
更改密码，如下图：
3.4.1更改密码
修改注册用户的登录密码。
1）点击“更改密码”选项卡，在打开页面中输入原密码和两次新密码，点击“更改密码”按钮，即可完成用户密码的修改。
如下图：
2）点击“更改数字证书密码”按钮，系统将弹出修改密码口令，输入原密码和两次新密码，点击“确定”按钮即可完成数字证书密码的修改，如下图：
【注意事项】
✓在下次登录时使用新设定的密码进行登录。
附件1:
监管码印刷规范
一、印刷参数
参数名称
参数值
条码类型
Code128C
条码密度
≥7mils
条码高度
≥8mm
数据类型
数字
数据长度
20位
二、印刷要求
1、印刷位置
当监管码（Code128C）与商品条码（EAN-13）共同出现在同一药品外包装上时，要将监管码与商品条码印刷在不同的平面上,或者同一平面的垂直方向上。
2、印刷方向
Ø在产品包装表面曲率及面积允许的前提下，监管码条码符号宜横向放置，供人识读的字符应从左到右阅读.
Ø如监管码条码无法横向放置时，在保证监管码条码印刷质量的前提下可将监管码条码纵向放置，其供人识读的字符可从上到下阅读，也可以从下到上阅读。
建议在曲面上印刷监管码条码时都应采用纵向印刷监管码条码.
Ø在金银卡纸等反光材料上印刷监管码条码时,应采取相应措施克服反光对监管码条码造成的影响，在热缩膜上印刷监管码条码时，应克服变形对监管码条码的影响，监管码条码的条方向要与热缩膜的缩率最大方向一致。
3、印刷颜色
Ø监管码中竖条的颜色为:
黑色.空的颜色可以为白色、黄色、橙色或红色,但建议的颜色搭配是黑白搭配。
Ø如果要在上述彩色背景下印制Code128C条码，请务必要先进行打样测试。
4、空白区尺寸
监管码两侧空白区≥10倍最小模块宽度（即：
10X），其中X≥0.17mm；上下空白区宽度≥1mm；
三、质量检验标准及判定规则
Ø监管码必须符合国际标准：
GB/T14258—2003.
Ø外观检测：
条码印刷无脱墨、污点、断线、虚晕或弯曲现象；条的边缘要求清晰。
空白区宽度不小于本规范规定的宽度。
Ø符号一致性：
Code128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。
符号质量：
使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在C（1.5）级以上。
附件2:
监管码赋码规范
一、监管码标贴的存放
根据热熔压敏胶的性质，监管码标贴的储存和使用温度为：
150C---350C，湿度：
小于70%.
二、监管码标贴位置
Ø监管码赋码操作要确保一品一码；
Ø监管码标贴的粘贴位置要醒目，不得覆盖药品包装上的商标、药品名称、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等药品说明关键信息，且不得与国家对药品包装的各项法律法规的要求相抵触；
药品最大包装赋监管码时，要将同一监管码印刷两份，并赋在外包装的两个不同平面上，以方便产品堆放时的扫描作业。
建议在外箱上的产品批号旁粘贴，方便信息管理
附件3:
数据采集终端技术标准
Ø内存：
2M以上
Ø闪存：
4MFlash以上，掉电后数据不丢失
Ø扫描器类型：
激光扫描
Ø扫描速度：
45次/秒以上
Ø扫描景深：
0—500毫米
Ø扫描宽度：
120毫米
Ø扫描精度：
5mil
Ø操作系统：
类DOS平台
Ø操作温度：
0～40摄氏度
Ø储存温度：
-20---60度
Ø湿度：
5%~95%相对无冷凝
Ø支持语言：
内置二级简体汉字库，支持中文输入
Ø工作时间：
连续工作10小时（扫描采样率1次/5秒）
Ø屏幕：
4行以上汉字，16列字符，带背光（支持昏暗或强光环境），非触摸屏。
Ø键盘：
数字键，字母可以是复合功能键，抗磨损键盘，人性化的设计。
Ø防跌落：
可多次从1.2m高度跌落到混凝土地面
Ø通讯座接口：
RS232或者USB
Ø通讯速率：
1200bps-115200bps
Ø支持条码：
Code39、CodeBar、UPC/EAN、UCC/EAN128、Int2of5、Std2of5、Code93、CODE128、MSI、Plessey、RSS14等
配件：
通讯/充电座或者通讯线，开发环境安装盘
附件4:
企业入网须知
一、在线填报《入网登记表》
企业需登陆“中国药品电子监管网”（），在线填报《入网登记表》。
填写《入网登记表》时，企业至少申请一把数字证书。
二、数字证书制作、发放和接收
企业提交的《入网登记表》，经相关监管部门审核后，需缴纳数字证书维护费，由技术服务部门制作并发放数字证书。
企业收到数字证书以后，如有问题，可与电子监管网技术服务部门联系。
三、数字证书的使用
企业收到数字证书后，使用数字证书附带光盘中“数字证书驱动程序”进行数字证书的安装，或者登录，在“资料下载”栏目中，下载“数字证书驱动程序”，并进行安装。
安装和使用过程中如遇到问题，请直接与电子监管网技术服务部门取得联系，获取咨询帮助与技术支持。
数字证书损坏或丢失后，需按照有关规定重新申请。
联系方式如下:
单位名称：
中信二十一世纪（中国）科技有限公司运营中心
邮政地址：
北京市朝阳区霄云路26号鹏润大厦A座8层
邮政编码：
100125
联系电话：
（010）58259123
电子邮箱：
sfdaservice@
附件5:
企业数字证书损坏和丢失处理须知
一、下载并填写《数字证书报损/报失申请单》
企业需登陆“中国药品电子监管网”，在线填报《数字证书报损/报失申请单》。
填写《数字证书报损/报失申请单》时，请注明是否需要制作新的数字证书。
二、提交《数字证书报损/报失申请单》
企业需填写纸质和电子版的《数字证书报损/报失申请单》，并寄至电子监管网技术服务部门。
如果需要制作新的数字证书，需缴纳数字证书制作费。
三、数字证书制作、发放和接收
企业提交《数字证书报损/报失申请单》后，技术服务部门确认数字证书制作费到账后，根据《数字证书报损/报失申请单》制作并发放新的数字证书。
企业收到数字证书以后，如有问题，可与电子监管网技术服务部门联系。
电子监管网技术服务部门联系方式如下:
单位名称：
中信二十一世纪（中国）科技有限公司运营中心
邮政地址：
北京市朝阳区霄云路26号鹏润大厦A座8层
邮政编码：
100125
联系电话：
（010）58259123
电子邮箱：
sfdaservice@
附件6:
企业数字证书报损/报失申请单
数字证书报损/报失申请单
①以下部分由申请用户填写
原数字证书信息
单位名称
组织机构代码
邮寄地址
邮政编码
操作员姓名
联系电话
系统用户名
数字证书编号
数字证书挂失（如果挂失请填写下面一栏）
是否新做?
是□否□
挂失原因
数字证书报损（如果报损请填写下面一栏）
损坏数字证书密码
报损原因
若不能维修
是否新做?
是□否□
数字证书处理签署
签署
数字证书操作员（经办人）
签字:
年月日
申请单位
签章:
年月日
②以下受理记录部分由中国药品电子监管网运营中心填写
原数字证书
处理结果
新数字证书编号
经办人签署
经办人:
年月日
升级会员 