ISO9001标准理解学习资料.docx
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ISO9001标准理解学习资料
ISO9001-2008标准理解学习资料
第一讲：
概述
1.ISO9000为什么重新修订
ISO9000标准是87年出版的，94年修改过一次。
94版和87版的写法基本上适应加工工业，按加工工业产品的过程编写出来的。
2008版是因为各行各业都要用，所以进行改版，特别是服务业，老的标准不适合服务业（如：
什么是不合格、检验、生产等），2000版改版后对服务企业比老版本要好得多。
2.新版标准的组成
ISO9000族标准由：
ISO9000、ISO9001、ISO9004（ISO19011在CD3阶段，未出版）组成
ISO9000：
基本概念、基本原理、术语
ISO9001：
对质量管理体系的要求
ISO9004：
业绩改进的指南
ISO19011：
质量和环境管理体系审核的指南
ISO9004用于达到ISO9001水平后，进一步想全面提高自己的管理业绩（着重于质量管理方面），这时可以运用此项指南。
此项指南不能把它当作实施ISO9001的指南，它比ISO9001要求的水平要高，考虑问题的角度更全面，它是业绩改进的指南，但在贯彻ISO9001时，也可参考ISO9004。
不过两者可以放在一起使用，也可同时或单独使用，它们结构相同。
ISO19011：
质量和环境审核的指南—以前质量审核和环境审核分别有两个标准，现在考虑到质量管理体系和环境管理体系都在一个企业的管理体系之内，在方针、指导思想、管理模式都基本一致的情况下，就把这些管理体系能够互相整合，互相在同一个指导思想、同一个总的方针下，用体系的办法开展这个活动，管理的指导思想，管理的模式都逐渐接近，毕竟是一个企业的不同侧重点而已，因此它的审核也应整合起来，希望通过一次认证解决问题（但现在正在研究）。
ISO9001：
质量保证活动主要属于一种证实活动，证实产品质量保证的能力。
本标准即可以用于建设内部质量体系管理，又可以用于质量保证活动。
下面将主要介绍ISO9001标准。
第二讲：
引言
01总则（请看标准内容）
理解：
1.是否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。
战略性决策主要是对企业的最高管理层讲的话。
企业的改制、重大的产品方向、重大投资都是战略性活动，把质量管理体系的建设也提高到一种战略性决策的角度。
为什么要搞质量管理体系认证？
因为现在的产品很复杂，顾客没有能力自己去分辨产品的好坏，因此顾客在关心产品质量的同时，还在关心有没有持续生产符合要求产品的能力，就要考察管理方式，如果管理方式是规范的、是严格要求的。
才能保证生产产品的质量。
所以说顾客还是很关心质量管理体系的要求，看看这个企业管理的怎么样。
02过程方法（请看标准内容）
理解：
1.过程
过程的定义：
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
（标准3。
4。
1）
1）一个过程的输入通常是其他过程的输出。
主要指质量管理体系之内小的过程。
比如：
计划过程的输出就是生产过程的输入。
建立质量管理体系的当中有许多小过程。
2）组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
也就是说组织要保留的开发一些增值的过程，不增值的过程尽量避免掉。
比如：
在工厂里，搬运是不太增值的，如果工序布置的不合理，就会出现乱搬乱运。
3）对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称为"特殊过程"。
在生产过程中，一些工序之后，工序的检验不能验证这道工序的质量要求（也就是这道工序给产品提出的质量指标），或者是不容易经济的通过检验活动来实现。
比如：
要求热处理以后，渗、回火的金相组织有要求，渗、回火的金相组织要靠工序后的检验就不现实。
如果要检验就要把每个都破坏掉，所以它就属于不能检验的。
有的是不能经济的实现的,比如：
铸造。
所以企业这些过程的缺陷或这些过程带来的问题，要到后续的加工中才能发现，甚至到使用中才能发现，这些过程就叫"特殊过程"。
2.过程方法--指组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理。
也就是你要分析你的过程，生产活动、管理活动是什么，这些活动，都应当是一种过程。
其中生产过程分为：
生产、服务提供（如宾馆）要进行质量管理体系的设计或对单位、组织进行质量管理的时候，主张用一种过程方法来管理。
产品是怎么产生的，是由哪些过程形成的。
比如硬件过程：
设计-采购-生产-检验-储存-包装-发运-交货，过程方法在质量管理体系中应用时要强调的重要性：
1）理解并满足要求--不管用什么方法去研究管理体系，最终的产出是符合要求的，主要是符合满足顾客的要求和满足法律法规的要求。
2）从增值的角度考虑过程--过程有时需要策划，过程应当是增值的，所以要避免在过程中那些不增值的劳动。
3）获得过程业绩和有效性的结果--过程应当取得好的效果。
IS09001主要是站在顾客的立场上提出要求；（要求有效性）
IS09004是站在相关方（投资者、员工、供方）的立场上提出要求。
（要求效率）
4）基于客观的测量，持续改进过程--在用过程方式的时候，时刻考虑到这个过程还有继续改进的很大的余地、很大的潜力。
IS09001的指导思想是认为无论什么行业，质量体系都是管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进这四个管理过程在运作。
管理职责就是方针政策、管理制度，然后按照管理职责去分配资源，开展资源的管理；资源分配实现以后，就开始搞产品实现（不同行业，甚至是生产同种产品的不同企业都不太一样），对产品实现的好坏就需要测量、分析、改进，然后再把改进后的东西进一步的通过管理职责再明确成管理要求，进入下一个循环。
就是把顾客的要求作为一种输入，然后把它变为产品再输出给顾客。
PDCA循环是在过程管理当中用到的一种方法。
P-策划；D-实施；C-检查；A-处置
0.3与GB/T19004的关系（略）
0.4与其他管理体系的相容性（略）
第三讲：
质量管理体系要求
第一节标准1～3条的介绍
1范围
1.1总则（请看标准内容）
标准的目的：
质量保证的目的，用来证实质量保证已经达到了IS09001的水平；通过贯彻标准建立体系，达到顾客满意的目的。
IS09001提供满足顾客和适用法律法规要求的，保证符合顾客和适用法律法规要求，那都是站在顾客的立场上，它只强调顾客，没有强调同时要满足相关方的要求。
IS09004就是要满足相关方的要求。
顾客的要求后面经常缀上法律法规的要求，它认为法律法规的要求是必须要满足的，满足顾客的要求同时必须要满足法律法规的要求，而且从根本上说法律法规是最大多数顾客的根本利益所在。
法律法规的要求从标准化的角度上讲是强制性的标准，法律和法规引用技术内容，引用了强制性的标准。
例如：
产品——是过程的结果，过程的结果可能还有点副产品。
比如生产化学药品，排污就是副产品。
副产品的处理应满足法律和法规的要求。
1.2应用（请看标准内容）
前一个版本对质量体系要求方面有三个模式（标准）：
IS09001、IS09002、IS09003
IS09001—适用于包括生产的全过程（包括设计）
IS09002—不包括设计
IS09003—适用于提供产品的过程基本上用检验就可以满足顾客要求的。
比如：
停车场；仓储类。
现在的版本为综合版本。
如果一个单位没有设计这个活动，是否可以不满足设计这项活动，可以由此引出。
1）明确本标准的通用性
产品是过程的结果，不管什么组织，过程有了结果那就是产品。
从质量管理的角度讲，把产品分成了几种类别：
硬件（如发动机机械零件等）、软件（如计算机程序等）、流程性产品（如液体、粉沫、电缆等）、服务（如运输等）
硬件：
有固定形状的有形产品；
流程性产品：
没有固定形状的；
为什么硬件还要分成流程性产品，因为考虑到生产过程不同，在生产过程中质量管理和质量控制的手段完全不同，流程性产品往往是通过一个流程从原材料就出成品了，硬件产品基本上是进原材料，出零部件，然后零部件再组装，组装成部件，然后再组装，最后组装成产品。
提供什么样的产品，就决定需要什么样的过程，所以产品和过程是密切相联的。
如果是组合性的产品的时候，要分清它的主要成份（也就是主导成份）
比如：
汽车有硬件、软件和服务
服务类的产品不是单纯的服务类，经常是硬件和服务之间的组合。
组合的主导成份是在一定的范围上。
有时提供的组合产品是偏重于服务的，就要把质量管理或质量控制的主要方面放在对服务的控制上；有时提供的组合产品是偏重于硬件的，就要把质量管理或质量控制的重点转移到对硬件的管理上。
对硬件的管理和对服务的管理在产品实现的过程中的方法是不太一样的。
软件：
由信息组成，通常是无形产品并且可以以方法、论文或程序的形式存在。
硬件：
通常是有形产品，其量具有计数的特性。
流程性材料：
通常是有形产品，其量具有连续的特性。
硬件和流程性材料经常被称之为货物。
建立质量管理体系，策划时第一步是识别产品（比如档案馆就是保存档案）；第二步是设计的产品实现的过程。
质量保证主要关注预期的产品。
2）对你的产品特点而言不适用时，可以删减。
删减的原则：
只能删减第七章（产品实现过程）的过程要求；删减不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。
删减的要求：
受审核方和认证机构确认删减是否合理；在证书上要表达删减的情况；要求获得了认证证书后，在公开的宣传资料上，要声明是否有删减。
此要求是国际互认的要求。
删减应注意的问题：
分包或外包的过程不能删减；生产过程的控制不能删减；总包对分包的项目的质量要求不能删减；有关产品设计控制的过程要求不能删减。
设计和开发——将要求转换为产品、过程或体系规定的特性或规范的一组过程。
设计的本身就是将来提供给顾客的产品的样子。
如果组织需要将顾客或法律法规的要求转化为产品特性时，7.3条的要求不能删减。
2引用标准（略）
3术语和定义
供应链：
供方（供应商）——组织（贯标方）——顾客（产品提供的对象）
在94版中供方叫分承包方，组织叫供方
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
（有说到“产品”的地方，如果你的产品是服务，那就指“服务”。
）
第二节标准第4条的介绍
4质量管理体系（总要求）
4.1总要求（提出质量管理体系要求的一种指导思想）
要求：
1）建立、实施、保持和改进质量管理体系；
2）应符合IS09001：
2000版的要求；
3）质量管理体系应当形成文件。
质量管理体系是按规定运行，这种规定就要求写成文件，不是口头的命令，是一种文件化的指令。
建立质量管理体系的要求：
1）识别过程；
2）确定这些过程的顺序和相互作用；
要系统地管理这些过程，要识别这些过程之间的相互作用，叫过程方法。
在服务过程中，过程的开发和产品的设计开发分不太清。
3）在质量管理体系中，包括了两部分文件：
一部分是有关于质量管理的文件；一部分是关于提供产品的技术文件。
4）确保资源和信息（必要的标准）以支持这些过程的运行和监控；
5）监视、测量和分析这些过程；
6）采取必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并持续改进。
外包过程：
是针对质量管理，针对产品符合性来讲的。
符合性：
产品固有的特性（比如：
产品的功能、性能、外观等）
符合要求：
除固有的特性外，还有其他赋予的特性（比如：
价格等）
被外包的过程本标准的控制要求同样要得到满足。
4.2文件要求
4.2.1总则
文件——信息及其承载媒体。
（例如：
记录、规范、程序文件、图样、报告、标准）
从质量管理的角度上讲，管理的要求或控制的要求是不一样的，一种是意义上的文件，有指令性的；另一种文件叫记录，证实性的文件。
这两种控制的要求是不同的。
记录——阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
对一般意义上的文件和记录的控制要求不一样，记录不要求控制版本。
一般意义上的文件：
是指受到控制的质量管理体系文件。
文件范围的包括：
质量管理方面、产品实现方面（大体上是技术性的）
2000版的IS09001标准是否对文件的要求削弱了？
•标准要求带有强制性的文件是必不可少的（包括质量方针、质量目标、质量手册、标准明示要求的六个方面的程序）
•组织按需要应当自行确定的文件（包括是否有补充的程序文件、作业指导文件），涉及到策划、运行、控制的文件。
文件系统：
文件手册
程序性文件（用的设备、形成的记录、特别的控制）“5W1H”
“5W1H”：
why（目的）what（什么事）who（什么人去做；职责）where（节点；环节）when（次序、时机）HOW（怎么做）
作业指导文件：
更加具体地指导某一专门的作业活动的操作
•标准要求的记录
文件的多少和详略的程度取决于：
组织的规模；过程的复杂性；员工的能力。
2000版的优点：
强制性的文件要求弱化了，但不意味着文件的作用降低。
（可参看IS09000标准2.7第六页）
4.2.2质量手册（必要的文件）
质量手册——规定组织质量管理体系的文件
质量手册应编制，在内容上的要求：
质量管理体系的范围（比如：
覆盖了哪些产品）；删减的细节和合理性（原因）；质量体系的过程以及相互作用的表述；说明过程活动的程序，编写进手册或引用其独立版本。
4.2.3文件控制
质量管理体系的文件应当得到控制，文件是一种指令的信息，如果不得到控制，执行起来就会出问题。
要求形成一个文件控制的程序文件，控制的内容：
1）内部发布文件（经过审查批准）；
2）在文件的实施过程中，可能需要评审，评审认为有必要，可能需要更新；
3）修订状态要得到识别；
4）需要的场所得到适用文件的有关版本；
5）清晰易于识别；
6）外部文件也应识别，确认它的适宜性、评价、控制分发、保密；
7）作废的文件的处理（定期）。
有时出于积累知识的需要、法律的要求等等，作废的文件需要保存，要采取措施防止误用。
4.2.4记录控制
记录是特殊类型的文件。
空白的记录表格带有一定的指令性，它属于一般意义上的文件，要按4.2.3去控制。
一般把空白表格附在正式文件后面。
记载了证实信息以后，就带有证实性，就成为记录，要按4.2.4控制。
记录的详细程度实际是反映了控制要求的严格程序。
设计记录表时要谨慎考虑。
记录的种类有21种，在21种以外还可以考虑建立其它的。
要求多少记录，要考虑：
本组织控制的要求；纠正和改进的需要。
记录要求程度文件内容涉及到记录的控制，受控的要求，如何标识、储存、保护、检索、保存期、处置，作业指导文件，现存记录的清单，每种记录的保存期，需要经常修订，要求清晰，易于查找，易于识别。
第三节标准第5条的介绍
5管理职责
5.1管理承诺
在质量管理方面应当有所承诺（面对顾客的承诺），2000版标准对最高管理者责任和活动作了进一步细化，管理承诺是最高管理者的责任和活动的要求。
最高管理者——是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人
承诺：
建立、实施并持续改进组织的质量管理体系。
要证实承诺是否实现应开展的活动：
1）亲自向组织传达以顾客为中心的思想；满足顾客和法律法规的重要性；质量意识的灌输
2）亲自去制定质量方针
3）确保制定适宜的质量目标（要保证实现）
4）亲自主持管理评审（整个质量管理体系的评审）
5）确保获得资源
5.2以顾客为关注焦点（IS09000中八项质量管理原则）
一个组织是依靠于顾客的，了解顾客需要什么，然后再让顾客满意。
最高管理者应建立这种思想，确保顾客的要求能够得到确定并满足。
5.3质量方针（是实施和改进质量体系的推动力）
质量方针——由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向
质量方针应体现最高管理者对一个组织开展质量管理的主导思想（最根本的质量方向和政策）
质量方针是最高管理者的责任和活动。
质量方针的内容：
组织的总方针和宗旨相适应；包括产品满足要求和持续改进的承诺；提供制定和评审质量目标的框架（目标要和方向吻合）；确保在组织内的沟通和理解；评审持续的适宜性。
5.4策划
指质量管理体系的总策划，形成活动通用要求，首先制定目标
5.4.1质量目标
质量目标――在质量方面追求的目标
通过质量手册、质量方针的颁布，提出在一段时期内追求的目标，再展开成近期的目标。
质量目标的展开应在质量方针的框架内展开，也就是目标与质量方针应保持一致。
例：
质量方针是提高产品的可靠性，满足顾客的需求。
目标的目的：
可靠性就是在近期之内把产品的平均无故障间隔要提高一个数量级
质量目标在内容上包括：
1）满足产品要求所需的内容（见7.1a）：
关于产品要求方面；关于过程体系方面。
2）由总目标分解展开落实在有关职能和层次上，分目标能保证总目标完成。
质量目标应当是可测量的，可测量也就是可量化；可度量；可评比；可评价；可对比。
在作业层次上（具体操作层次上）应当量化。
5.4.2质量管理体系的策划（质量管理体系中一些通用要求的策划）
质量体系的策划要实现质量目标，同时还要达到4.1条的要求，从而实现质量目标。
对策划提出的实施要求：
1）当内外部有变化时，就需要更改、更新质量管理体系；
2）在策划和实施质量管理体系的更改时，要保证质量管理体系的完整性。
有变化时，要有延续性，在更改的过渡期，保证过程是受到控制的，不影响保证产品符合性的能力。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者确保职责、权限的关系；责任制的文件，各种程序中相应的规定；确认能够沟通，保持工作接口关系的顺畅。
5.5.2管理者代表
最高管理者指定一名管理者承担管理者代表职务，从事管理工作（有一定的水平和能力）。
管理者代表职责范围：
1）确保质量管理体系的建立、实施和持续改进；
2）向最高管理者报告质量管理体系的现状和改进；
3）提高全员的质量意识（以顾客为中心）；
4）在质量保证活动中对外可是本组织的代表；
5）不论其它方面的职权，应保证管理者代表的职责和权限。
5.5.3内部沟通
最高管理者要确保和建立适当的沟通。
沟通的内容上应围绕着质量管理体系的有效性来开展，沟通是为了促进质量管理体系的有效性。
包括：
质量方针、目标；要求方面的信息（产品要求及变更、顾客要求和期望、质量管理体系的要求及变更）；业绩方面的信息（成功方面的问题、过程的有效性、整个体系的有效性、各类的质量问题、顾客意见）；改进方面的信息（改进的机会、效果）。
沟通的方式：
（参考94版标准）
1）上下左右（上级和下级，各职能、各层次）
2）活动方式（质量例会、表彰会、布告、声像媒体、接受意见和合理化建议的渠道）
5.6管理评审
5.6.1总则
管理评审是最高管理者的职责，亲自参加并主持管理评审
1）按策划的时间和间隔进行（定期）
2）内外部情况变化时按需要安排
管理评审的目的：
确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。
三者之间是有联系的。
管理评审的重点：
1）质量管理体系改进的机会，变更的需要；
2）质量方针、目标的实现的能力和目标本身的适宜性。
管理评审的要求：
保持记录（内容方面的记录；评审的结果）
5.6.2评审的输入
包括：
内外部审核的结果；顾客的反馈（是否满意；直接的投诉）；过程的结果是否达到预期的结果；产品的符合性；现状与趋势；预防和纠正措施的情况；以往的管理评审的措施的实施和效果；影响质量管理体系内外部的变化。
5.6.3评审的输出
质量管理体系及过程有效性改进的决定和措施；
产品改进的决定和措施；
资源的需要的决定和措施。
补充：
管理评审与内部审核的目的不同、执行者不同、结果也不相同。
管理评审是质量管理体系规定是否合适；内部审核是检查符合性，大体上讲是否得到有效实施。
管理评审的方法是通过质量管理体系的会议：
要求质量管理体系各有关的职能和部门要有负责人参加。
会议的准备：
输入准备好，最好是形成书面的报告，最好能提前交给与会者和主持人，然后在会议上介绍输入，大家讨论，最后由最高管理者主持形成结论。
结论中要有：
判断质量管理体系三性（质量管理体系的适宜性、充分性、有效性）的问题所产生的结果；
输出方面有：
决定和措施，落实责任，效果的验收和评价。
第四节标准第6条的介绍
6资源管理（不能删减）
6.1资源提供
在质量管理标准中资源都涉及到：
可以是组织本身所有的，也包括外部可借用的。
资源主要包括：
人力资源；基础设施；工作环境，由这三方面保证资源。
组织应确定资源的需求，在质量管理体系标准中，组织应确定的资源要求包括：
1）建设、实现、保持质量管理体系需要的资源；
2）持续改进所需的资源；
3）为提供顾客满意的产品所需的资源。
资源的需求要识别：
目前可获得的充分性；进一步的需求等。
6.2人力资源
6.2.1总则
IS09000标准对人力资源的管理方面：
从事影响产品质量工作的人员应该具有胜任的能力（教育、培训、技能、经验）
6.2.2能力、意识和培训
确定能力的需求：
岗位对能力的需求；当前人员的能力是否满足。
满足能力需求的措施：
一般企业的主要手段是培训；借用外部人力等。
要评价这些措施的有效性：
培训活动的考核（知识理论、实际能力）；实际工作的考核。
目的：
这措施是否达到补充能力不足的目的。
开展质量意识的教育的目的：
要求员工认识本岗位工作的重要性（质量、生产满足顾客产品要求）；本岗位的工作如何为实现质量目标作贡献（与质量有关的所有的员工）。
质量意识教育的培训：
正式培训活动；各级最高管理者宣传；沟通手段
保存适当的记录：
一般培训活动的记录、通知、签到表、计划、教员、教材、主要内容、空白考卷、成绩单；与质量有影响的人员能力四方面的连续记录；有要求时，人员资格的记录。
内审员的资格的价定：
由认证机构来判断的，其依据：
看组织本身的判断；组织判断的合理性。
6.3基础设施
识别所需的基础设施，为达到产品符合要求所需要的基础设施
范围：
建筑物、工作场所和相关设施；过程设备（工具、软件）；支持性服务（运输和通讯）
6.4工作环境
指工作时所处的一种条件（物理、社会、心理、环境），特指为了满足产品符合性所处的工作条件，组织应确定需要的工作条件并加以管理。
第五节标准第7.1条～7.2条的介绍
7产品实现
直接与产品质量形成有关的过程（例如：
机械行业：
从产品概念—接受合同）—设计—采购—生产—检验—交付—售后服务的过程，是产品从无到有的过程）。
7.1产品实现的策划
指对具体产品项目或合同的实现过程的策划（具体策划）
要根据具体的合同的特点，把质量管理体系的通用要求，转化为具体可操作的，落实责任的计划和要求。
策划的内容：
1）确定适当的产品的质量目标（包括质量特性的目标值、约束条件）
2）应当确定过程（产品实现过程），不同合同、不同产品，过程不同；确定需要哪些过程运行和控制的文件；确定过程需要的资源
3）确定所需要的验证活动和接收的准则；过程的监视和测量活动；产品的验证、检验和实验的活动
4）确定适当记录要求（过程活动的记录、产品符合要求的证据）；确定策划输出的形式
在咨询活动中要开展：
培训的活动、检查的活动（做一次模拟的审核；帮助做内审；协助编制文件）、现场的咨询（诊断活动；现场实施情况的检查）
新标准强调要按活动、过程去实施控制
工艺开发过程的控制：
1）组织出于加强控制的考虑可以按7.3的要求用于过程开发的控制中；
2）当生产过程或服务提供的过程比较复杂，同时组织自身的成熟程度并较低时，按7.3条的要求控制过程开发；
3）有些行业的产品的设计过程中同时开展过程设计（服务行业：
旅馆等），产品的规范和过程规范是密不可分的，此时，过程开发就是产品的设计，应按7.3条考虑
7.
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