制药工程学重点.docx

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制药工程学重点

第一章制药工程设计概述

●制药工程设计：

指工程技术人员将工程项目按照技术要求用图纸、表格及文字的形式表示出来的一项综合性技术工作。

●项目建议书：

是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划及地区规划，并结合自然资源、市场需求和现有生产力布局等情况，在进行初步的广泛的调查研究的基础上，向上级有关主管部门推荐项目时提出的报告书。

项目建议书是投资决策前对工程项目的轮廓设想。

说明项目建设的必要性，同时初步分析项目建设的可能性。

●可行性研究：

是根据国民经济发展的长远规划、地区发展规划及行业发展规划的要求，结合自然和资源条件，对工程项目的技术性、经济性和工程可实施性，进行全面调查、分析和论证，做出是否合理可行的科学评价。

●初步设计的任务：

是根据设计任务书、可行性研究报告及设计基础资料，对工程项目进行全面细致的分析和研究，确定工程项目的设计原则、设计方案和主要技术问题，在此基础上对工程项目进行初步设计，编制出初步设计说明书和总概算书。

●制药工程项目试车的一般原则：

从单机到联机到整条生产线；从空车到以水代料到实际物料。

当以实际物料试车达到设计要求后，应及时组织竣工验收。

●可行性研究的深度和阶段划分:

可行性研究的深度主要取决于投资估算的准确度以及内容所涉及的范围和论述情况可行性研究的阶段划分：

按照其深度不同，可行性研究可分为机会研究、初步可行性研究和可行性研究3个阶段。

●可行性研究的审批程序：

可行性研究报告编制完成后，由项目委托单位上报审批。

审批程序可分为预审和复审。

未完待续

初步设计的内容

第二章厂址选择和总平面设计

●厂址选择：

是根据拟建工程项目所必须具备的条件，结合制药工业的特点，在拟建地区范围内，进行详尽的调查和勘测，并通过多方案比较，提出推荐方案，编制厂址选择报告，经上级主管部门批准后，然后确定厂址的具体位置。

●厂址选择的基本原则

1）贯彻执行国家的方针政策

2）正确处理各种关系

3）注意制药工业对厂址选择的特殊要求

4）充分考虑环境保护和综合

5）节约用地

6）具备基本的生产条件利用

●厂址选择工作程序

1）准备阶段组织准备技术准备

2）现场调查阶段

3）编制厂址选择报告阶段

●总平面设计的内容

1）平面布置设计：

是总平面设计的核心内容，其任务是结合生产工艺流程特点和厂址的自然条件，合理确定厂址范围内的建（构）筑物、道路、管线、绿化等设施的平面位置。

2）立面布置设计：

是总平面设计的一个重要组成部分，其任务是结合生产工艺流程特点和厂址的自然条件，合理确定厂址范围内的建（构）筑物、道路、管线、绿化等设施的立面位置。

3）运输设计：

根据生产要求、运输特点和厂内的人流、物流分布情况，合理规划和布置厂址范围内的交通运输路线和设施。

4）管线布置设计：

根据生产工艺流程及各类工程管线的特点，确定各类物流、电气仪表、采暖通风等管线的平面和立面位置。

5）绿化设计：

是总平面设计的一个重要组成部分，其主要内容包括绿化方式选择、绿化区平面布置设计等。

●总平面设计的原则

1、总平面设计应与城镇或区域的总体发展规划相适应。

2、总平面设计应符合生产工艺流程的要求。

3、总平面设计应充分利用厂址的自然条件。

4、总平面设计应充分考虑地区的主导风向。

5、总平面设计应符合国家的有关规范和规定。

6、总平面设计应留有发展余地

●风玫瑰图表示一个地区的风向和风向频率，当地气象部门根据多年的风向观测资料，将各个方向的风向频率按比例和方位标绘在直角坐标系中，并用直线将各个相邻方向的端点连接起来，构成的一个形似玫瑰花的闭合折线。

风向频率是在一定的时间内，某风向出现的次数占总观测次数的百分比。

●总平面设计的成果：

总平面布置示意图及说明书、总平面设计施工图及说明书。

第三章工艺流程

●工艺流程设计技术

✓一、工艺流程设计中的方案比较

✓二、以单元操作或单元反应为中心，完善工艺流程。

✓三、工艺流程设计中应考虑的技术问题

1）生产方式的选择：

连续生产方式适应于生产规模较大，生产水平要求较高的产品；而间歇生产方式适用于小批量、多品种、更新快和生产工艺复杂的药品生产。

2）提高设备利用率：

保持产品的生产过程各单元操作或单元反应主要设备之间的衔接和能力平衡，使各工序的处理能力相同，各设备满负荷运转，无闲置时间，提高设备利用率，是设计者必须考虑的技术问题。

3）物料的回收与套用

4）能量的回收和利用

5）安全技术措施

6）仪表和控制方案的选择

●工艺流程图

✓一、工艺流程框图：

是用方框（表示单元操作）、圆框（表示单元反应）、箭头（表示物料和载能介质的流向）和文字（表示物料、载能介质及单元操作和单元反应的名称）等定性地表示出由原料变成产品的全部单元操作和单元反应的路线和顺序。

✓二、工艺流程示意图：

在工艺流程框图的基础上，以设备图例（表示单元操作和单元反应过程的主要工艺设备）、箭头（表示物料和载能介质的流向）和文字（表示物料、载能介质及工艺设备的名称）等定性地表示出由原料变成产品的路线和顺序。

✓三、物料流程图：

当工艺流程示意图确定后，将物料衡算和能量衡算的结果及设备的名称和位号直接加进工艺流程示意图中，即得物料流程图。

✓四、带控制点的工艺流程图：

初步设计阶段带控制点的工艺流程图、施工阶段带控制点的工艺流程图

第四章物料衡算

物料衡算的依据：

工艺流程示意图以及为物料衡算收集的有关资料

一、物料平衡方程式

1.物理过程

物理过程的总物料平衡方程式为

∑GI=∑GO+GA（4-1）

式中∑GI----——输入体系的总物料量；

∑GO——输出体系的总物料量；

GA——物料在体系中的总累积量。

对稳态过程，物料在体系内没有累积，上式可简化为

∑GI=∑GO

1.化学过程

化学过程的某组分的物料平衡方程式为:

∑GIi+∑GPi=∑GOi+∑GRi+GAi

对稳态过程，组分在体系内没有累积，上式可简化为:

∑GIi+∑GPi=∑GOi+∑GRi

二、衡算基准

物料衡算常用的衡算基准主要有以下几种：

（1）单位时间：

对于间歇生产过程和连续生产过程，均可以单位时间间隔内的投料量或产品量为基准进行物料衡算。

为了计算的方便，对于间歇生产过程，单位时间间隔通常取一批操作的生产周期；而对连续生产过程，单位时间间隔可以是1秒、1小时、1天或1年。

（2）单位质量：

对于间歇生产过程和连续生产过程，也可以一定质量，如1kg、1000kg或1mol、1kmol的原料或产品为基准进行物料衡算。

（3）单位体积：

若处理的物料为气相，则可以单位体积，即以1m3（标准状态下）的原料或产品为基准进行物料衡算。

第八章车间布置设计

●车间布置设计应考虑的因素

1.本车间与其他车间及生活设施在总平面图上的位置，力求联系方便、短捷。

2.满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。

3.合理利用车间的建筑面积和土地。

4.车间内应采取的劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。

5.人流、物流通道应独立设置，尽可能避免交叉往返。

6.对原料药车间的精制、烘干、包装工序以及制剂车间的设计，应符合《药品生产质量管理规范》的要求。

7.要考虑车间发展的可能性，留有发展空间。

8.考虑厂址所在地区的气象、水文、地质等情况。

●车间布置设计的程序

1.收集有关的基础设计资料。

2.确定车间的防火等级。

3.确定车间的洁净等级。

4.初步设计：

任务包括确定生产、辅助生产及行政生活等区域的布局；车间场地及建（构）筑物的平面和立面尺寸；工艺设备的平面和立面布置图；人流和物流通道；安排管道及电气仪表管线等；编制初步设计说明书。

5.施工图设计：

确定设备管口、操作台、支架及仪表等的空间位置；设备的安装方案；与设备安装有关的建筑和结构尺寸；管道及电气仪表管线的走向等。

绘出车间平面及立面布置图和设备安装图。

●车间布置设计的成果

1　初步设计阶段：

初步设计阶段的车间平面布置图和立面布置图；

2　施工图设计阶段：

施工阶段的车间平面布置图及立面布置图。

●建筑是建筑物和构筑物的总称

●建筑模数是建筑的标准尺寸单位。

《建筑模数协调统一标准》中的规定的基本模数为100mm，建筑物的长、宽、高及柱距、跨度等尺寸应是基本模数的倍数。

●厂房建筑的定位尺寸可用柱距和跨度表示。

相邻横向定位轴线间的距离称为柱距，相邻纵向定位轴线间的距离称为跨度。

●厂房的平面形式主要有长方形、L形和Τ形等。

长方形厂房是最常用的厂房平面形式。

●厂房的宽度一般为2～3跨，柱网按6-6、6-3-6、6-6-6的形式布置。

厂房的长度由生产规模和工艺要求决定，柱距一般为6m。

●车间一般包括生产区，辅助生产区和行政生活区3部分。

●根据生产规模、生产特点以及厂区面积、地形、地质等条件的不同，车间布置形式可采用集中式布置形式或单体式布置形式。

●泵的基础应高出地面150mm。

●在布置换热器时，应遵循缩短管长和顺应流程的原则。

●多台换热器可重叠布置，相互支承但不宜超过3层。

●换热器之间以及其与其他设备之间的水平间距不宜小于1m

●对于中小型塔，依靠重力回流；大型塔的回流罐布置在低处，泵回流。

●箱式干燥器，小型的称为烘箱，大型的称为烘房。

●许多设备如大型贮罐、精馏塔、吸收塔、凉水塔、喷淋式冷却器等都可考虑布置在露天或半露天。

某些设备如往复泵、空压机冷冻机等机械传动设备以及结晶器、釜式反应器等易受气温影响的设备不能布置在露天。

●辅助生产区和行政生活区的布置：

生产规模较小的车间，可采用集中式布置。

非生产区一般应布置在生产区的上风向，以减少粉尘和有害气体的危害；控制室、化验室、办公室、休息室等人流密度较高的房间宜布置在南面，宜充分利用阳光；贮存室、更衣室、浴室、厕所等常布置在北面；机修室，动力室宜布置在底层；办公室、会议室、休息室宜布置在楼上。

●车间洁净区域的划分：

按照洁净等级的不同，车间可分为一般生产区、控制区和洁净区。

1）一般生产区对洁净等级不作要求，如化验室、药品的外包装工段等；

2）控制区的洁净等级为10万级或低于1万级，如非无菌原料药的“精烘包”工序、片剂或胶囊生产的全过程等；

3）洁净区的洁净等级为1万级或局部100级，如无菌原料药的“精烘包”工序、粉针剂的分装等。

●制药洁净车间布置的一般要求：

1.尽量减少洁净厂房的建筑面积，减少投资和降低运行费用及成本。

2.防止污染或交叉污染。

3.合理布置有洁净等级要求的房间。

4.管道尽可能暗敷。

5.室内装修应有利于清洁。

6.设置安全出入口。

●制药洁净车间的布置设计：

（一）设备的布置及安装

（二）人员净化室、生活室及卫生通道的布置。

Eg。

✓在10000级洁净区的入口处应设置空气吹淋室，在100000级洁净区的入口处可设置空气吹淋室，也可设置气闸室。

✓卫生通道的洁净等级由外向内应逐步提高，要求愈往内送风量愈大，造成的正压可防止污染空气倒流，带入灰尘和细菌。

（三）物料净化室的布置

（四）洁净室内的电气设计：

吊灯、侧灯、顶灯

●设备布置图的基本构成

（1）厂房的建筑结构应表示出厂房的柱、墙、门、窗、楼梯等主要建筑结构。

（2）设备轮廓设备均以相应的主、侧、俯视时的轮廓线表示。

（3）尺寸标注应标注出设备、操作台、吊装孔、地沟等的定位尺寸及柱网间距。

定位尺寸的标注应便于施工安装时的测量。

室内设备的定位尺寸可标注成设备中心线至内墙面的垂直距离。

（4）标题栏注明是XX车间设备在XX层或XX平面上的平面或立面布置图。

（5）设备一览表通常应列出设备位号、名称、规格、数量、材质和重量。

第九章管道设计

●管道设计的内容

1.选择管材

2.管路计算

3.管道布置设计

4.管道绝热设计

5.管道支架设计

6.编写设计说明书

●公称压力：

是在规定温度下的最大许用工作压力（表压）。

常用符号Pg表示，可分为12级。

●公称直径：

是管子、阀门或管件的名义内直径，常用符号Dg表示。

公称直径并不一定就是实际内径。

●管道的热补偿：

常温安装的管道会因被输送介质的温度变化而产生热胀冷缩，当其不能自由伸缩时，内部会产生很大的热应力。

为减弱或消除热应力对管道的破坏作用，要考虑热补偿措施。

可采用自然补偿和补偿器补偿

●管道连接

●在管路的适当位置应配置法兰或活接头。

小直径水管可采用丝扣连接，并在适当位置配置活接头；大直径水管可采用焊接并适当配置法兰，法兰之间可采用橡胶垫片。

●管道布置技术

✓釜式反应器等立式容器周围原则上可分成配管区和操作区，其中配管区主要用来布置各种管道和阀门等。

✓塔周围原则上可分为配管区和操作区，其中配管区专门布置各种管道、阀门和仪表，一般不设平台。

而操作区一般设有平台，用于操作阀门、液位计和人孔等。

✓塔顶气相出料管的管径较大，宜从塔顶引出，然后在配管区沿塔向下敷设。

✓人孔或手孔一般布置塔的操作区，多个人孔或手孔宜在一条垂线上。

人孔或手孔的数量和位置取决于安装积检修要求，人孔中心距平台的高度宜为0.5～1.5m。

✓压力计、液位计、温度计等仪表应布置在操作区平台的上方，以便观察。

✓管道布置应考虑冷热流体的流向，一般热流体应自上而下流动，冷流体应自下而上。

✓管道或设备的最高点处应设放气阀，最低点处和在停车后可能产生积液的部位应设排液阀。