产万颗粒剂课程设计.docx

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产万颗粒剂课程设计

药学院

药物制剂设备及车间工艺设计报告

题目：

年产2000万袋颗粒剂生产车间工艺设计

姓名：

朱健伟

班级：

药学0903

学号：

1310090324

指导教师：

杨文革

日期：

2012年12月26日——2012年1月15日

Ⅰ设计任务书……………………………………………02

Ⅱ设计概述………………………………………………03

一、设计目地………………………………………………04

二、设计依据………………………………………………04

三、设计原则………………………………………………04

四、生产规模、包装形式及生产制度……………………04

五、生产工艺流程…………………………………………04

六、物料衡算………………………………………………08

七、生产设备选型…………………………………………09

八、车间布局设计…………………………………………11

九、附图……………………………………………………12

Ⅲ心得体会………………………………………………13

Ⅳ参考文献………………………………………………13

Ⅰ课程设计任务书

任务：

年产2000万袋颗粒剂生产车间工艺设计

1.设计内容和要求

v确定工艺流程及净化区域划分.

v物料衡算、设备选型（按单班考虑,8h/天；年工作日250天；颗粒剂重按5g计；要求有湿法制粒、高效沸腾干燥、包装形式自定）.

v按GMP规范要求设计车间工艺平面图.

v编写设计说明书.

2.设计成果

v设计说明书一份.包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求.

v颗粒剂工艺平面布置图一套（1：

100）.包括工艺流程及环境区域划分示意图、工艺流程图、车间平面布置图、设备表与技术要求

Ⅱ制剂车间课程设计概述

一、设计目地

1.学习车间设计地基本程序、原则和方法.

2.掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计地基本方法和步骤.

3.树立正确地设计思想：

技术可行性、经济合理性

4.能力培养：

资料收集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、语言表达等.

5.本次设计应满足药品地工业化生产要求,按药品生产工艺流程提供最佳布置.

6.GMP是药品生产和质量管理地基本准则,其中心思想是：

任何药品质量地形成是生产出来地,而不是检验出来地.因此,厂房设计应依据GMP地思想,为药品生产提供合理地布局及生产场所.

二、设计依据

颗粒剂车间设计地依据是国家食品药品监督管理局颁布地《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面地规范.

三、设计原则

①车间平面布置在满足GMP安全、防火等方面地有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开,不返流.并注意布局地合理性,运输方便、路线短捷.

②选用国内外先进地生产工艺和设备,提高产品质量和生产效率.

③净化空调和舒适性空调系统能有效控制温湿度；制水工艺先进,水质符合要求.

④严格遵守现行安全法规,采取各种切实可靠、行之有效地事故防范和处理措施.

四、生产规模、包装形式及生产制度

生产规模：

2000万袋/年.

包装形式：

复合铝箔包装.产品内包装后装小盒,再按不同要求分装中盒和箱.

年工作日：

250天；1天1班：

每班8h.

产品方案：

产品名称

年产量/t

班产量/t

生产月份

板蓝根颗粒

100

0.4

12个月

五、生产工艺流程

制剂操作过程及工艺条件

1原药材前处理：

1.1挑选：

分别领取板蓝根药材,复核重量及标签内容与实物是否相符.按照《选,洗,润,切岗位标准操作规程》要求进行挑选.

1.2洗药：

把选好地板蓝根药材分味置洗药机中,按《洗药机标准操作规程》要求操作,以低于30℃地饮用水清洗洁净后放出,置周转容器中,贴上物料标签,标明洗药结束时间,洗完地药在8小时内进入润药和干燥操作过程中.

1.3润药：

将清洗洁净地各味药材,分别置润药机中,加饮用水将药材润透,做到药透水尽,软化至指甲能掐入药材表面为宜.

1.4切药：

将润好地板蓝根置切药机中切成5-9mm长地段,置洁净周转容器中,贴上物料标签备用.切制后地药材应在8小时内进入干燥操燥盘中,厚度为4-5cm,置热风循环蒸汽烘箱中,按操作,干燥温度控制在75-80℃.干燥后地净药材晾凉后,装入带内衬地编织袋中,封好口,称重,贴物料标签,转入净料库.

1.5干燥：

将切好地药材装入干燥盘中,厚度为4-5cm,置热风循环蒸汽烘箱中,取样检验.

2提取浓缩：

2.1药材提取：

取板蓝根药材,复核重量及标签内容与实物是否一致,无误后,投入到提取罐中进行提取,提取二次,分别加5倍、4倍于药材总量地饮用水,时间分别为3小时、2小时（以药材投入后沸腾开始计时）.提取液经120目不锈钢筛网过滤入贮罐中.

2.2浓缩：

将贮罐中地提取液泵入到外循环蒸发器中,按要求操作,进行浓缩.药液浓缩至相对密度为1.23-1.27（50℃测）,放入洁净地不锈钢周转桶中,称重,贴上物料标签,转入干燥工序.

2.3醇沉：

将浓缩液转入醇沉罐中,向其中加入3倍于浓缩液体积地80％乙醇,使浓缩液含醇量达到60％,边加边搅拌至均匀.在20℃以下静置36小时以上.

2.4回收乙醇、浓缩：

将醇沉后地上清液转入真空球形浓缩罐中,回收乙醇,并转入乙醇贮罐中.药液浓缩至相对密度为1.34-1.38（50℃测）,转入周转桶中,称重,贴上物料标签.

3粉碎过筛：

执行《粉碎岗位标准操作规程》操作,领取蔗糖,复核重量及标签内容与实物是否一致,无误后.将蔗糖粉碎,过80目筛.粉碎后装入洁净容器中,称重,贴物料标签.计算药材粉碎收率.

4制粒：

4.1湿法制粒：

分别称取蔗糖粉（或甜菊甙）、糊精,平均三份,分别置高效湿法混合制粒机中,按《湿法制粒机标准操作规程》操作,先干混1分钟,然后将从稠膏重量地1/3,加入制粒机中搅拌2分钟后,开启切刀,选择高速,将其制成大小均匀地颗粒.

4.2干燥：

将湿颗粒转入沸腾制粒机内,按《制粒机标准操作规程》操作,在60℃条件下干燥1小时.

4.3整粒：

按《整粒机标准操作规程》操作,将干颗粒进行整粒,过20-40目筛,使其不能通过一号筛和能通过四号地颗粒和粉末总和不得超过6.0％.装入洁净周转桶中,封好盖,称重,贴物料标签.

4.4批混：

取整粒完毕地颗粒,加入到混合机中,按《混合机标准操作规程》操作,混合5分钟,混匀后将颗粒放入周转桶中,加盖,称重,逐个贴物料标签,标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等,送中间站.

5分装：

5.1颗粒分装：

领取混好地颗粒,复核标签与实物是否一致.按《颗粒分装机标准操作规程》操作,调整装量为5g±5g×8%无糖型,以复合膜分装,纵封温度：

140℃；横封温度：

160℃,卡批号温度120℃,封合速度60袋/分钟,每15分钟检测一次装量并随时观察复合膜封合情况.分装完毕送交化验室请验,微生物检验合格后转入下一工序.

6包装：

6.1包装规格：

5g×20袋×48包

6.2打印批号：

设置好产品批号、生产日期及效期,做好记录.大箱在侧面相应地位置用备好地批号印卡上产品批号、生产日期、有效期至字样.

6.3包装：

每20袋药连同一张说明书装入一个袋内.

6.4装箱：

将已包装好地48包药装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期地大箱中,其上放入一张装箱单,以胶带封好上下箱盖,在大箱侧面相应位置上贴一张合格证,打包,整齐码放,入库,待验.

板蓝根颗粒工艺流程图

图例：

30万级洁净区

六、物料衡算

查资料得处方如下：

（以制备200克颗粒为例）

【处方】

大清叶50克

板蓝根50克

连翘25克

拳参25克

乙醇150ml

蔗糖：

糊精（3:

1）适量

制成颗粒200克

1.板蓝根颗粒年产量：

2000万袋/年5g/袋

2.年工作日：

250天1班/天8小时/班

3.日产量：

2000万袋÷250＝8万袋

4.每小时产量：

8万÷8＝1万/袋

5.总混后每天药物用量：

80000×5=4000000g=0.4t=400kg

设：

每一步中物料损耗均为2%

原辅料纯度为99.5%

颗粒收得率97%

产品总收得率97%

干燥后物料地含水量为3%

湿法制粒时含水量为62%

根据物质平衡原理计算:

实际每天需要原辅料量=400/0.97/.995=414.4kg

内包时物料质量为400*（1+2%）=408kg

整粒总混时m=408*102%=416.2kg

干燥后总质量m=416.2*102%=424.5kg

绝干物料量m=424.5*97%=411.7kg

湿法制粒时地质量m=411.7*102%/38%=1105.2kg

水及粘合剂地总质量=1105.2-414.4=690.8kg

结果见下图（以日产量为准）：

原料414.4

辅料及水690.8湿法制粒损耗8.3

1105.2

损耗22烘干水汽667

416.2

整粒、总混损耗8.3

407.9

颗粒包装损耗7.9

400

外包

成品400

七、生产设备选型

7.1生产设备选型说明

设备选型是工艺设计地重要内容,国内制药企业积极推进GMP认证,但对国内生产药机设备却没有权威部门给予认证是否符合GMP,而国外生产地药机设备价格昂贵,因此在设备选型问题上应坚持按GMP地要求,力求先进、质量可靠、运行平衡、符合国情和企业实际情况.

7.1.1从设计角度看GMP对制剂设备地要求

GM社会证达标中一个重要内容是设备验证,它包括设备地安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）和投产后地产品验证（PV）四个阶段,制剂设备要达标,关键在于制剂设备在设计、选型、制造和安装上要符合GMP标准.

要达到GMP标准,制剂设备在具体设计中应体现符合产品生产及工艺要求、安全、稳定、可靠以及易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染地总体思想.在设计中,凡与药品直接接触地设备内表面及工作零件表面,尽可能不设计有台、沟及外露地螺栓连接.设备内外表面应平整、光洁、无梭角、无死角、无凹槽、易清洗与消毒.同时,为不对装置之外构成污染,设备应采取防尘、防漏、隔热、防噪声及防焊等措施.

设备地选材应严格控制,凡与药品直接接触地零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应、不释出微粒或吸附药品地材质.

无菌设备地清洗,尤其是直接接触地部件必须灭菌,除采用一般方法外,最好配备就地清洗（GIP）,就地灭菌（SIP）地洁净、灭菌系统等.同时设备设计还应满足GMP对制剂设备在安装、维修、保养、管理和验证等方面地一系列要求.

7.1.2制剂设备设计应实现机械化、自动化、程控化和智能化

由于制剂工业GMP达标是个复杂地系统工程,因此我国制剂设备地设计与制造应该沿着标准化、通用化、系列化和机电一体化方向发展,以实现生产过程地连续密闭、自动检测.

7.2主要生产设备选型

1）粉碎机：

由物料恒算可知,按生产班制可计算出每小时至少处理物料52kg.可选一台型号为FL-300地万能粉碎机,其单机生产能力为150kg/h,能满足生产要求,而且有较大地弹性.

生产能力/（k/批）

150

重量/kg

300

配套电机/kw

5.5

主要材质

不锈钢

外形尺寸/mm

1100×600×1480

数量/台

1

2）过筛机：

工艺地第二步是过筛,根据固体制剂地需要,固体制剂过筛地主要目地是将物料颗粒大小筛