实验室审计追踪具体包含哪些项目.docx

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实验室审计追踪具体包含哪些项目

实验室审计追踪具体包含哪些项目

AuditTrails

审计追踪

Anaudittrailisachronologyofthe“who,what,when,andwhy”ofarecord.Itensuresasecure,computer-generated,time-stampedelectronicrecordisavailablethatallowsforreconstructionofthecourseofeventsrelatingtothecreation,modification,ordeletionofanelectronicrecord.Forexample,theaudittrailforanHPLCruncouldincludetheusername,dateandtimeoftherun,integrationparametersused,anddetailsofreprocessing,ifany,includingthechangejustification.Inaddition,aspartofreconciliation,theinjectionlogcanbeincluded,butthisinjectionlogdoesnotincludeaudittrailinjectioninformation（blank/systemsuitability/Lot#）

（2）.

审计追踪是记录“谁、做什么、何时、为什么”的记录，能确保安全受控计算机所生成的，带时间戳的电子记录可以重建与电子记录的创建、修改或删除有关的事件过程。

例如，HPLC运行的审计追踪可以包括，用户名，运行日期以及时间，所使用的完整参数记录，再处理过程细节，或，修改理由。

此外，进针日志也可囊括在内，但是此进针日志不包括审计追踪进样信息（空白/系统适用性/批号）

（2）。

Theaudittrailfeature（orfunction）shouldbeenabledatalltimes,withstrictaccesscontrolsinplace;equipmentwithdataprocessingcapabilitybutlackingaudittrailcapabilityshouldbeupgradedtoCGMPstandards.Inthoseinstanceswheretheequipmentlackssuchcapability,appropriatecontrols（e.g.,paper-based）shouldbeimplementedtoensurealldataandinformationgenerated,alongwiththehistoryofallactivitiesperformed,isavailableforreview.

审计追踪功能应始终启用，并应有严格的访问控制，具有数据处理能力但缺乏审计追踪功能的设备应升级为cGMP标准。

在设备缺乏该功能的情况下，应实施适当的控制（例如，通过纸质记录）应该被实施以确保所有数据和信息的产生，以及所有活动的历史可以回顾。

Theaudittrailshouldincludeallpossibledatachanges;then,thereviewercandecidewhetheranydatachangerepresentsacompromisedorregulatedevent.

审计追踪应包括所有可能的数据更改；据此追踪记录，审阅者可以判别是否数据更改是否是一个异常事件。

Differenttypesofaudittrailssupplydataondifferentfunctions;eachshouldbeassessedindividuallyand,then,allaudittrailsshouldbeassessedcollectivelytodeterminetheintegrityofthedata.Instrument-specificsoftwareprovidesseveralfieldsforconfiguringaudittrails,andtemplatesfromwhichtochooseforpresentation.Figure6.3.9-1illustratesoneapproachtoaudittrailclassification.

不同类型的审计追踪提供不同功能的数据，每个都应该单独评估。

然后，所有的审计追踪应进行汇总评估，以确定数据的完整性。

仪器软件提供了用于配置审计追踪的字段以及选择用于表示的模板。

图6.3.9.1阐述了审计追踪的一个分类方法

Figure6.3.9-1ExampleofanAuditTrailSummary

图6.3.9-1审计追踪示例

TheQualityUnitisresponsibleforenablingfullyfunctionalaudittrails,assessingthedifferentkindsofmetadatacaptured,andchoosingwhichfieldsarerequiredtoverifyandensuredatareliabilityandcompliance.Thisapproachshouldbecarefullyselectedwithaviewtodesignthemostappropriateproceduresforbatchreleaseaswellasasoundperiodicreview.Thefollowinglistreflectsonerecommendedapproachtothevariousclassificationsofaudits,eachofwhicharediscussedinthesectionsbelow:

质量部门负责启用全面功能的审计追踪，评估所捕获的不同类型的元数据，并选择哪些字段需要确认以确保数据的可靠性和完整性。

应仔细选择此方法,以设计最适合批放行和定期审核的程序。

对不同等级的审计追踪的推荐方法如下所列：

System-levelaudittrail系统层面审计追踪

Application-levelaudittrail应用层面审计追踪

Methodaudittrail方法审计追踪

Resultsaudittrail（orinjectionaudittrail）结果审计追踪（或进针追踪）

Sequenceaudittrail序列审计追踪

Transactionlog/systemerrorlog色谱事件日志/系统错误日志

System-LevelAuditTrail

系统层面追踪

Ifasystem-levelauditcapabilityexists,theaudittrailshouldcapture,ataminimum:

anyattempttologin,successfulorunsuccessful;ID,date,andtimeofeachloginattempt;dateandtimeofeachlogoff;deviceused;andfunction（s）performedwhileloggedin,i.e.,applicationsthattheuserattempted,successfullyorunsuccessfully,toperform,asshowninFigure6.3.9.1-1

（2）.

如果存在系统层面的审计能力，审计追踪最少应捕捉：

任何登录尝试、成功或不成功；尝试登录的ID、日期和时间；每次注销的日期和时间；使用的设备；以及登录时执行的功能，例如用户尝试的应用程序；成功或失败。

Systemaudittrailscovertheactivitiesrelatedtosystempolicychanges,useractivities（login,logoff,unauthorizedloginsanduserprivilegeschanges）,changestoprojects（creating,deleting,modifyingandrestoring）,verificationofprojectintegrityandchangestosystems.TheQualityUnitshouldreviewsystemaudittrailsonaperiodicbasisestablishedbythefirmforanytypeofdeletions.

系统审计追踪覆盖了系统策略更改、用户活动相关的活动（登录、注销、XX的登录和用户权限更改，对项目的更改（创建、删除、修改和恢复），证明项目的完整性和对系统的变更。

质量系统应定期审核系统审计追踪以确定任何类型的删除。

Figure6.3.9.1-2displaysatypicalsystemaudittrailforprojectdeletion.Systemaudittrailsarereviewedininvestigationstochecktheloginandlogofftimesaswellasanysystem-basedinformationthatisnotcapturedonapplication-levelaudittrails

（2）.

图6.3.9.1-2展示了一个典型的系统层面项目删除的审计追踪。

系统审核追踪可以在调查过程查看以检查登录和注销时间,以及在应用级别审计追踪

（2）中未能捕获的任何基于系统的信息。

Figure6.3.9.1-1SystemAuditTrail（Default）

图6.2.9.1-1系统审计追踪

Figure6.3.9.1-2SystemAuditTrailforProjectDeletion

图6.3.9.1-2项目删除的系统审计追踪

Application-LevelAuditTrail

应用层面审计追踪

Application-levelaudittrailsmonitorandloguseractivities,includingwhichdatafileswereopenedandclosed,andwhatspecificactionshavebeentaken,suchasreading,editing,processing,anddeletingrecordsorfields,andpublishingreports.Thiscouldalsobecalledaproject-levelaudittrail.Someapplicationsmaybesensitiveenoughtocreateanaudittrailthatcaptures“before”and“after”informationforeachmodifiedrecordorthedatachangedwithinarecord（54）.

应用层面审计追踪监视和记录用户活动，包括打开关闭哪些数据文件，以及采取了什么具体行动，例如查看、编辑、处理和删除记录或文件，和发布报告。

这也可以称为项目级别审计追踪。

某些应用程序可能足够敏感,可以创建一个审核追踪,用于捕获每个修改记录的"之前"和"之后"信息,或记录中更改的数据（54）。

MethodAuditTrail

方法审计追踪

Methodaudittrailstrackthechangesmadetothemethodandtypicallycontainthefollowinginformation:

方法审计追踪追踪方法所做的更改，通常包含以下信息：

Methodmodificationhistory方法修改历史

Methodusedforallinjections所有进样的方法

Methodmodifiedbetweenthesequences不同序列之间的方法修改

ResultsAuditTrail

结果审计追踪

Chromatogramsorreportscanserveasaresultsaudittrail.Figure6.3.9.4-1isamodelresultsaudittrailreportthatpresentsintegrationtype,dateacquired,dateprocessedandbywhom,andifthechromatogramwasalteredaftergeneratingdata.Typically,chromatogramsshouldcontain:

色谱图或报告提供结果审计追踪。

图6.3.9.4.1是一个结果审计追踪报告模板，它显示了积分类型、获取的日期、处理的日期以及由谁处理的日期，以及在生成数据之后色谱图是否被改变。

色谱图通常应包含：

Sampledescription样品描述

Dateandtimeofsampleacquisition样品采集的日期和时间

Dateandtimeofresultsprocessed,ifpossible处理结果的日期和时间（如有）

Minimummethodparameters,i.e.,wavelength,injectionvolume,andmethodname/ID方法参数，比如波长、进样量、方法名称/ID

Integrationtype积分类型

Retentiontime（anyothersystemsuitparameters）保留时间

Timeprinted,published,orsaved打印、发布或保存时间

Integrationevents积分事件

Samplenamechangeafterexecution执行后样品名称变更

Filterscanalsobeusedtosearchtherequirementfromhugeamountsofdata.Figure6.3.9.4-2representsafiltertosearchwhetherthesamplehasbeeninjectedinmultipleprojects.Foroldersystemswithlimitedfunctionality,thereviewershouldsignandstampresultsprintedonpaperandreviewtheelectronicdataaccordingtotheQualityUnitpolicy.Iftheresultsarepublishedelectronically,thereviewershoulde-signtheresultsafterreviewingandlockthesignedfile.Ifitwillbeusedforanyinvestigationalpurpose,theQualityUnitmustreviewtheelectronicdataperthefirm’spolicy,aselectronicdataisdeemedtobefinal.Oncetheprinteddataisaudited,originalelectronicdatashouldbeavailableforreferenceandshouldnotbealtered.Anymodificationtotheapproveddataneedstobejustified.

筛选器还可以用于从大量数据中搜索所需信息。

图6.3.9.4-2代表筛选器搜索在多个项目中的样品进样。

对于旧系统在功能有限的情况下，复核人应在打印结果上签名并按照质量部门SOP复核电子数据。

如果结果是以电子形式发布的，复核人在审核后对结果进行电子签名并锁定名文件。

如果它将被用于任何调查目的，当电子数据被认为是最终的数据，质量部门必须按照公司的政策审查电子数据。

一旦打印的数据被审核过，原始电子数据应该仅用于参考，不可更改。

对批准的数据的任何修改都应进行论证。

Figure6.3.9.4-1ResultsAuditTrailReport

图6.3.9.4-1结果审计追踪报告

Figure6.3.9.4-2FiltertoSearchSampleinMultipleProjects

图6.3.9.4-2使用筛选器在多个项目中寻找样品

SequenceAuditTrail

序列审计追踪

Sequenceaudittrails,orsamplesetaudittrails,trackthechangesmadetothesamplesequenceorbatch.Figure6.3.9.5-1representsatypicalsequenceaudittrailreport,whichgenerallycontainsthefollowinginformation:

序列审计追踪或样品集审计追踪，追踪对样品序列或批所做的更改。

图6.3.9.5-1表示典型的序列审计追踪报告，一般包含以下信息：

Namecorrectionforsamplesetorinjectionsafterinjectionacquisition样品采集或进样名称改变

Samplesetalteration样品集改变

Samplenamealterationduringsequenceexecution在序列执行过程中更改样品名称

Methodusedforallinjections用于所有进样的方法

Abortedsequences取消序列

Project-LevelAuditTrail

项目审计追踪

Byenablingtheaudittrailsoptionwhilecreatingit,aprojectwillcapturealltheactivitiesperformedwithrespecttosampleset,injections,channels,results,calibrationcurves,andpeaks.Figure6.3.9.6-1representsaprojectaudittrailrecordfordeletedinjectionasapoorexampletoshowfraudulentdata.

通过启用审计追踪选项时可以激活，项目将捕获关于样本集、进样、通道、结果、校准曲线和峰执行的所有活动。

图6.3.9.6-1显示了项目审计追踪记录一个删除的事件，来展现欺诈性数据的示例。

Figure6.3.9.5-1SampleSetAuditTrailReport

图6.3.9.5-1样品设置审计追踪报告

Figure6.3.9.6-1ProjectAuditTrail–DeletedInjection

图6.3.9.6-1项目审计追踪-删除进样

InjectionLog

进样日志

Chromatographicdataacquisitionsoftwaretypicallyhastheabilitytomaintainalogofinjections.Inadditiontothedateandtime,thesoftwaremayincludeadditionalinformationassociatedwiththeinjectionsuchaslotnumber,blankorsystemsuitability,reference,orsample.Anaudittrailensurestheintegrityofthedataand,iftheaudittrailisenabled,reviewoftheinjectionlogisnotnecessary.Injectionlogreportsaretypicallybuiltinbythesoftwaredeveloper,thoughwithlimitedabilitytocustomizewithoutexpertprogrammingcapability.Thetype,easeoflogretrieval,andeaseofprinting/publishingarealsobuilt-infunctionalitiesofthesoftware;however,theirinclusionwillvaryamongsoftwaresuppliers.Aninjectionlogisseparateanddistinctfromanaudittrail;whileitisagoodtooltohave,itisnotessentialtoensuringdataintegrity

（2）.

色谱数据采集软件通常具有保存进样日志的功能。

除日期和时间外,软件还可能包括与进样相关的附加信息,如批号、空白或系统适用性、对照或样品。

审计追踪可确保数据的完整性,如果启用了审计追踪,则不需要检查进样日志。

进样日志报告通常由软件开发人