纯化水系统验证方案.docx

纯化水系统验证方案.docx

《纯化水系统验证方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《纯化水系统验证方案.docx（8页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

纯化水系统验证方案

编号:

纯化水系统

验证方案

起草日期：

生效日期：

验证小组人员名单

组长

姓名

职务

部门

组员

姓名

职务

部门

目录

1.设备基本情况……………………………………………………………

2.验证目的…………………………………………………………………

3.验证内容…………………………………………………………………

4.再验证……………………………………………………………………

5.验证实施…………………………………………………………………

6.验证结论及评价报告…………………………………………………………………

7.审核及批准……………………………………………………………………………

1.设备基本情况：

1.1本厂纯化水系统由细砂过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、阻垢剂加药装置、pH值调节装置、清洗装置等部分组成，用于生产医用纯水，其产品水符合国家2005药典纯化水标准。

1.2管网原水先进入原水箱通过原水泵升压后进入细砂过滤器，去除水中悬浮物、机械杂质，降低原水的污染指数；再进入活性炭过滤器，去除水中的有机物、微生物、余氯等；出水加入阻垢剂后进入保安过滤器，再经高压泵打到一级反渗透装置，一级反渗透水加碱，调节PH值到6.2～9后送入中间水箱，浓水排放；中间水箱水由高压泵打到二级反渗透装置，淡水直接进入纯水箱，浓水回流到原水箱。

简易流程如下：

管网自来水原水箱原水泵细砂过滤器活性

炭过滤器保安过滤器一级高压泵一级反渗透装置中间水箱阻垢剂加药pH值调节装置

中间水泵二级高压泵二级反渗透纯水箱

1.3基本情况：

设备名称：

m3/h医用纯水制备装置

工艺：

二级反渗透

生产厂家：

山东潍坊精赢医疗器械有限公司

2.验证目的：

为确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产质量合格、稳定的纯化水，特制订再验证方案，对纯化水系统再次进行验证。

3.验证内容：

3.1安装确认：

本纯化水系统所有的设备从上次验证至今未进行变动。

3.2运行确认：

进行运行确认是纯化水系统的实际运行试验，试验中所有水处理设备均应开动，目的是为证明纯化水系统能够达到设计要求及生产工艺要求。

主要内容包括：

3.2.1系统操作参数的检测

3.2.1.1检查纯化水处理系统每项设备的运行情况，包括细砂过滤器、活性炭过滤器、反渗透装置等运行是否正常，检查指标包括电压、电流、供水压力等。

3.2.1.2测定设备参数，通过测定各设备进出水口的水质，确定设备的去除率、效率、产量等是否达到设计要求。

水质分析的指标应根据设备的用途及性质，对照设备操作手册上的参数来确定。

3.2.1.3检查系统管路情况，管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷，必要时更换。

3.2.1.4检查水泵工作情况，运转是否正常，是否按设计规定方向运转等。

3.2.1.5检查阀门和控制装置工作是否正常。

3.2.2纯化水水质的预先测试分析

3.3上述检查工作完成，确认系统运转正常后，取样对系统生产的纯化水水质进行测试分析。

3.3.1取样点：

反渗透装置二级出口处。

3.3.2检测项目：

理化指标、微生物指标。

3.3.3标准：

理化指标：

现行中国药典纯化水标准。

3.3.4微生物指标：

不大于100CFU/ml

3.3.5测试结果记录。

3.4性能确认：

3.4.1运行确认完成后，对纯化水系统进行性能确认，进行性能确认目的是确认纯化水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。

3.4.2性能确认周期：

分为两个周期分别为预验证周期和同步验证周期。

3.4.3预验证：

纯化水系统连续运行的3个周期，分为3个周期，每个周期7天。

同步验证：

纯化水系统连续运行的8周，分为4个周期，每个周期为15天。

取样点

取样频率

预验证

同步验证

总送水口

一次/天

一次/2周

总回水口

一次/天

一次/2周

各使用点

一次/周

一次/2周

3.4.4检测方法：

纯化水检验规程（根据2005年版中国药典纯化水标准及微生物检测标准制定）。

3.4.4.1在预验证周期内所有取样点的水质均符合质量标准的要求，可先发预验证合格证准予该纯化水系统继续使用；连续8周所有取样点的水质均完全符合质量标准的要求，可认为该纯化水系统的性能确认符合要求。

3.4.5异常情况处理程序

3.4.5.1纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和制定。

出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理。

3.4.5.2在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全部项目

3.4.5.2必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。

3.5确认日常监测程序及周期

3.5.1质量保证部负责根据纯化水系统确认，运行情况，确认纯化水系统日常检测程序及验证周期。

3.5.2验证结果评定与结论

3.5.2.1收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，仪器标准操作程序，维护保养程序。

验证结果进行综合评审，做出验证结论，确认纯化水系统日常监测程序及验证周期。

对验证结果的评审应包括：

3.5.2.2验证试验是否有遗漏？

3.5.2.3验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因，依据以及是否经过批准？

3.5.2.4验证记录是否完整？

3.5.2.5验证试验结果是符合标准？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要进一步补充试验？

4.再验证：

正常情况下只对预验证进行再验证，周期为一年。

若设备的主要部件更换或设备进行大修之后，要对设备的性能进行再验证.

5.验证实施

5.1运行确认：

在纯化水系统所有处理设备全部开始运行情况下，检测各用水点指标，证明整个系统能够达到设计要求及生产工艺要求。

时间：

年月日至月日

地点：

制水岗位

参加人员：

设备操作工：

质量管理部：

设备工程部：

生产管理部：

5.2.1运行确认过程

使用合格饮用水，对纯化水系统设备进行运行确认

5.2.1.1细砂过滤器（简称砂罐）：

将砂罐下进水阀和上排阀打开，由原水泵将饮用水经管道打入砂罐内进行反冲洗，时间5至10分钟，将下进水阀门和原水泵关闭，并开下排阀把水放净，放至下排污水排出为止，关闭下排，再进行反冲，这样反复进行5次，至水清澈为止，转换为正洗，从排放口接水样检测，污染指数小于4。

符合标准，进行下道工序。

在砂罐的操作过程中，阀门灵活，开启方便到位，流量计准确，反冲洗时使石英砂形成搓洗状态。

5.2.1.2活性碳过滤器（简称碳罐）：

用砂罐合格水通过下进、上排阀门对碳罐进行反冲洗，冲至15至20分钟，转换成正洗，正洗时间为15分钟，从出水口接水样，进行检验，使余氯值小于0.1mg/L为合格，合格后转为下道工序。

在操作过程中，反冲、正洗阀门，开启旋转灵活，严密，流量计显示准确灵敏，各种状态操作到位。

5.2.1.3反渗透系统操作：

将上述预处理合格的水，经保安过滤器送到反渗透系统，保安过滤器在反渗透系统前以保护高压泵及反渗透膜元件，以防止大颗粒物质进入。

按标准操作程序进行调试：

启动高压泵（加药单元计量泵、各种仪表按需要投入运行）。

打开冲洗排放阀，打开高压泵出口手动节流阀，（开度1/3）在低压、小流量下让水流经反渗透装置（以将系统中的空气排出，排气约5分钟），运行15分钟，然后逐渐增压调节阀门，使出水量达到要求，检测电导率，小于或等于5μs/cm时转入正常运行，进行下道工序。

操作过程中，设备运行系统中无泄漏，外观整洁，各仪器、仪表准确、灵敏，整体运行平稳，无异常噪音，各水泵、计量泵运转正常，旋转方向正确，自动清洗到位，每2小时清洗一次。

5.2.1.4纯化水循环系统，在运行前进行清洗消毒，其系统所有设备有1台不锈钢泵，进行循环，当水泵启动使纯化水循环后，检查进水和出水口情况，检测电导率，电导率小于或等于5μs/cm，即可使用，操作过程中，不锈钢泵和各阀门无泄漏，开启灵活，可靠，循环水网路畅通，送水、排水、取水设计合理，取样方便。

5.2.1.5纯化水水质的预先测试分析合格。

5.3性能确认

5.3.1纯化水系统连续运行11个星期。

确认时间：

2006年月日至月日

化验单位：

质量控制部

取样点：

纯化水储罐的进水口和回水口

取样频次：

各使用点每星期一次

应用工具：

三角瓶和烧杯

检测仪器：

酸度计、电导率仪

5.3.2检测依据和方法

工艺用水质量标准

工艺用水质量监控规程

5.4确认日常检测程序及周期

日常

监测

取样

取样点

取样频率

总送水口

1次/月

总回水口

1次/月

使用点

1次/月

质量标准

纯化水质量标准

校验规程

纯化水检验规程

重新

并报

取样

程序

出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：

1.在不合格点重新取样，重新不合格项目或全部项目。

2.必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。

3.若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。

验证周期和再验证

1.每年对系统的性能进行一次预验证.

2.若设备的主要部件更换后,要对系统的性能进行再验证.

m3/h纯化水系统运行再确认记录

纯化水系统设备操作参数检测记录

1.设备操作参数检测:

1.1检查指导:

检查纯化水处理设备各个设备的运行情况是否正常，每个设备进出口的水质及相关部件情况是否达到设计要求。

1.2检查情况：

1.2.1电压是否符合操作手册规定；是□否□

压缩空气是否安装到位随时可用；是□否□

供水压力是否满足需要；是□否□

检查人：

复核人：

时间：

年月日

1.2.2多介质过滤器及活性碳吸附器运行情况是否正常；是□否□

反渗透运行情况是否正常；是□否□

混床运行情况是否正常；是□否□

检查人：

复核人：

时间：

年月日

1.2.3检验分析各设备进出口水质确定设备是否达到设计要求；

1.2.3.1机械过滤器进出口水质测电导率是否达到要求；是□否□

1.2.3.2反渗透进出口水质测电导率是否达到要求；是□否□

1.2.4管路是否堵漏；是□否□

阀门和密封圈是否有缺陷须更换；是□否□

1.2.5水泵运转方向是否正常;是□否□

1.2.6阀门和控制装置工作是否正常;是□否□

1.3检查结果:

合格□不合格□

检查人：

复核人：

时间：

年月日

6．验证结论及评价报告

在所有测试结束后，写出验证结论，并对纯化水系统作出评价。

7．验证结果的审核及批准

将所有文件（包括测试记录）送交量保证部，质量保证部组织验证领导小组进行会审，并对验证结果进行最终的审核和批准。