生产标准操作规程.docx
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生产标准操作规程
山东博迈达生物科技有限公司
生产部
标准操作规程
版本号：
编制者：
批准者：
执行日期：
发放编号：
目录
序号
编号
文件名称
页号
1
内热式电烙铁的操作规程
3
2
预装工序标准操作规程
5
3
装配工序标准操作规程
6
4
调试工序标准操作规程
7
5
老化工序标准操作规程
8
6
包装工序标准操作规程
9
7
现场清理标准操作规程
10
8
普通工作服洗涤标准操作规程
11
文件编号
内热式电烙铁的操作规程
颁发部门
总页数
执行日期
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
1.目的：
明确内热式电烙铁的操作规程。
2.范围：
内热式电烙铁的操作
3.职责：
QA检查员、管理员。
4.内容：
4.1操作程序：
4.1.1QA检查员在接到仓库管理员的请验单后的两个工作日内，到仓库取样。
该取样须在仓库管理员的协助下进行取样操作。
4.1.2仓库管理员在QA检查员来取样前应先将相关试剂原料的外包装清洁干净。
4.1.3取样前，QA检查员先根据请验单内容核对待验品的品名、批号、生产厂家、生产日期、有效日期等与试剂原料供应商所提供的出厂检验报告单是否符合。
并对试剂原料的性能、性状有大概了解。
4.1.4由仓库管理员打开试剂原料内外包装，由QA检查员检查试剂原料外观是否与供应商所描述一致。
4.1.5取完一种试剂原料的样品后，应先由仓库管理员将包装封好，再取下一种试剂原料。
在取不同种试剂原料并有可能造成交叉污染时，应更换一次性手套及取样工具以避免污染试剂原料。
4.1.6取样时，如发现不同容器中所取样品外观有异常，或者某个包装损坏，则应单独取样，以证实是否一致，并在标签的备注栏内清楚注明。
4.1.7取样后，在包装外标签上注明取样量、日期及取样人签字。
4.1.8取样员在请验单上签名，并填写取样记录。
4
文件编号
预装工序标准操作规程
颁发部门
总页数
执行日期
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
1.目的：
明确预装工序标准操作规程。
2.范围：
预装工序标准操作。
3.职责：
预装操作员、QC检验员。
4.内容：
4.1操作程序：
4.1.1准备所需物料，将物料从包装袋中取出，放到规定区域。
4.1.2按工艺操作流程，操作生产。
4.1.3在随机检验卡上签字，送下一工序。
4.1.4特殊情况操作时须经QC主管书面通知，否则不予抽样。
4.1.5填写生产记录。
、
]
文件编号
装配工序标准操作规程
颁发部门
总页数
执行日期
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
1.目的：
明确装配工序标准操作规程。
2.范围：
装配工序标准操作。
3.职责：
生产操作员、班组长、
4.内容：
4.1装配程序：
4.1.1准备所需物料，将物料从包装袋中取出，放到规定区域。
4.1.2按工艺操作流程，操作生产。
4.1.3将生产首件产品、半成品送质检处首件，检验合格后方可批量生产，不合格则查明原因。
首件成品须经质检、生产负责人，研发负责人共同确认合格后继续批量生产，不合格则停产查明原因。
4.1.4在随机检验卡上签字，送下一工序。
4.1.5特殊情况操作时须经QC主管书面通知，否则不予抽样。
4.1.6填写生产记录，数量、批次、一次合格率、
文件编号
调试工序标准操作规程
颁发部门
总页数
执行日期
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
1.目的：
明确调试工序标准操作规程。
2.范围：
调试工序标准操作。
3.职责：
操作员、班组长、
4.内容：
4.1调试程序：
4.1.1准备所需物品，将物品从包装袋中取出，放到规定区域。
4.1.2按工艺操作流程，操作调试。
4.1.3将生产首件产品，调试合格后方可批量生产，不合格则查明原因。
首件成品须经质检、生产负责人，研发负责人共同确认合格后继续批量生产，不合格则停产查明原因。
4.1.4在随机检验卡上签字，送下一工序。
4.1.5特殊情况操作时须经QC主管书面通知，否则不予抽样。
4.1.6填写生产调试记录，数量、批次、一次合格率、不合格、批号。
、
文件编号
老化工序标准操作规程
颁发部门
总页数
执行日期
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
1.目的：
明确老化工序标准操作规程。
2.范围：
老化工序标准操作。
3.职责：
操作员、班组长、
4.内容：
4.1老化程序：
4.1.1准备所需物品，将物品从包装袋中取出，放到规定区域。
4.1.2按工艺操作流程，操作老化。
老化时间初步定为24小时，批次生产产品全部老化，在老化过程中应记录相应参数，如：
电压、功率、噪声、震动、发热、等等相应的操作参数数据。
4.1.3将生产首件产品，老化合格后应详细记录，不合格则查明原因。
4.1.4在随机检验卡上签字，送下一工序。
4.1.5特殊情况操作时须经QC主管书面通知，否则不予抽样。
4.1.6填写生产老化记录，数量、批次、一次合格率、不合格、批号。
文件编号
包装工序标准操作规程
颁发部门
总页数
执行日期
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
1.目的：
明确包装工序标准操作规程。
2.范围：
包装工序标准操作。
3.职责：
操作员、班组长、
4.内容：
4.1包装程序：
4.1.1准备所需物品，将物品从包装袋中取出，放到规定区域，如封箱胶带，封箱器、等。
4.1.2按工艺操作流程，操作包装。
包装时应按照工艺文件检查合格证，附件等，避免将不合格品、漏附件包装等。
4.1.6填写生产包装记录，数量、批次、一次合格率、不合格、批号。
文件编号
现场清理标准操作规程
颁发部门
总页数
执行日期
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
1.目的：
明确现场清理标准操作规程。
2.范围：
现场清理标准操作。
3.职责：
操作员、班组长、
4.内容：
4.1现场清理程序：
4.1.1准备所需物品，物品装袋，放到规定区域。
4.1.2按工艺操作流程，操作现场清理。
现场清理时应将剩余物料退货到仓库，不合格物品由质检判废、工废、等处理，将垃圾清理等等并记录相应的操作参数数据。
4.1.6填写生产现场清理记录，原因、时间等。
。
文件编号
普通工作服洗涤标准操作规程
颁发部门
总页数
执行日期
编制者
审核者
批准人
编制日期
审核日期
批准日期
1.目的：
明确建立一个普通工作服洗涤标准操作规程，确保衣物洗涤干净。
2.范围：
生产区工作帽，衣物，鞋子等。
3.职责：
生产部清洁小组、质检员、
4.内容：
4.1清洁程序：
4.1.1不同生产区服装不能共同清洗，以免交叉感染。
。
4.1.2清洁剂：
肥皂、洗衣粉。
4.1.3每周生产消毒后将工作服收集，集中清洗。
4.1.4清洁方法：
用洗衣机按照洗衣机操作程序操作清洗，每次使用后必须填写使用记录。
时间等。
4.2注意事项：
打开洗衣盖，不能将手伸进洗衣机内。
清洗完成后及时用毛刷将洗衣机清洗干净归为原态，以备下次使用。
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