医疗器械经营质量管理制度含医疗器械管理操作程序.docx

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医疗器械经营质量管理制度含医疗器械管理操作程序

1、质量管理部的岗位职责

制定人：

制定日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

执行日期：

分发部门：

质量管理部

1、质量管理部职能；根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。

保证医疗器械质量和服务质量。

2、主要职责：

2.1、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。

2.2、行使质量管理功能，在公司内部对医疗器械质量有裁决权。

2.3、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、督促质量管理制度的执行。

2.4、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、监督其有效运行。

2.5、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。

2.6、负责供应商和经营品种的质量审核。

2.7、负责建立公司所经营医疗器械的质量档案。

2.8、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

2.9、协助、行政部开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。

2.10、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

2.11、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。

3、主要工作制度与法规：

3.1、《医疗器械监督管理条例》。

3.2、《医疗器械经营企业监督管理办法》。

3.3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

3.4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

3.5.《医疗器械不良事件监测管理办法》。

4.1、医疗器械购进、验收、入库、出库复核、销售的质量监控。

4.2、质量管理体系运行的有效性。

4.3、各项职责完成情况。

2、行政部的岗位职责

 制定人：

制定日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

执行日期：

分发部门：

质量管理部、行政部

1、行政部职能：

承担本公司人员健康管理和质量教育培训工作，保证本公司质量管理体系持续有效地运行。

2、主要岗位职责：

2.1、负责本公司卫生工作的管理，保证各部门的卫生工作达到规定的要求。

2.2、负责本公司对直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械的工作人员的健康管理，确保医疗器械质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。

2.3、负责组织员工到市级以上医疗机构或防疫站进行每度的健康检查，建立和管理员工健康档案。

2.4、制定本公司质量教育和培训年度计划，负责安排实施公司针对不同岗位和各类人员确定的相关培训内容及方法，确保人员培训工作顺利进行。

2.5、协助质量管理部对质量教育培训的实施和考核。

3、主要工作制度与规定：

3.1、《医疗器械监督管理条例》3.2、《质量教育培训及考核的管理制度》

4、主要考核指标：

4.1、卫生管理工作执行的有效性。

4.2、质量教育和年度培训计划的完成情况。

3、业务部的岗位职责

制定人：

制定日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

执行日期：

分发部门：

质量管理部、业务部

1、部门职能：

保证购销医疗器械质量，为本公司提供市场需求医疗器械及满意服务。

2.主要岗位职责：

2.1、坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货计划。

2.2、严格执行购、销管理制度，确保购进、销售的医疗器械符合质量要求。

2.3、建立合格供货单位和合法销售单位档案。

从合格的企业购进、向合法的销售单位销售合格医疗器械，不与非法经营单位发生业务往来，保证公司经营医疗器械的合法性和安全性。

2.4、购货合同中必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。

购销医疗器械有合法票据，做好购销记录。

2.5、严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，避免给公司造成经济损失。

2.6、及时反馈市场信息，分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构。

2.7、掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理反馈信息。

2.8、每年定期会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。

2.9、重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。

2.10、注意收集由本公司售出医疗器械的不良事件反映情况，发现不良事件情况应按规定上报质量管理部。

3、主要工作制度与规范：

3.1、《医疗器械管理监督条例》。

3.2、《医疗器械经营企业监督管理办法》。

3.3、《医疗器械购销管理制度》。

3.4、《医疗器械不良事件报告制度》。

4、考核指标：

4.1、遵守国家医疗器械法规和执行公司质量管理制度、工作程序情况。

4.2、供货企业、经营品种资料的完整有效。

4.3、销售客户资料的完整有效。

4.4、医疗器械购销记录和有关资料的完整性。

4.5、违规订购或购进医疗器械验收不合格次数。

4.6、质量查询、投诉情况记录的完整性。

4、储运部的岗位职责

制定人：

制定日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

执行日期:

分发部门：

质量管理部、储运部

1、部门职能：

承担本公司医疗器械的储存、保管和运输工作，保证所储运医疗器械的数量准确和质量完好。

2、主要岗位职责：

2.1、认真执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策，履行公司的质量方针和目标。

2.2、按安全储运、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好医疗器械的储存和运输工作。

2.3、执行医疗器械收货入库的有关规定，将医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。

严格遵守医疗器械外包装图示标志，规范医疗器械搬运和摆放的具体操作。

2.4、负责对在库医疗器械实行色标管理和有效期管理；负责库房温、温度管理工作，根据气候变化适时采取调控措施以达到医疗器械储存要求的温、湿度范围，并做好记录；采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证医疗器械的储存安全。

2.5、坚持按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理医疗器械出库手续，并负责做好医疗器械出库的复核记录。

2.6、负责医疗器械保管的记录工作，保证账货相符，对所保管医疗器械的数量准确负责。

2.7、负责对仓储设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好。

加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高仓储能力，适应公司经营规模和质量保证的需要。

2.8、加强对运输人员的质量意识教育，规范运输操作，防止医疗器械运输质量事故；根据公司经营业务特点和医疗器械运输任务要求，以安全、及时、准确、经济为原则，选择安排适宜的运输方式和运输线路，将医疗器械运达指定单位。

2.9、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，对储运质量管理工作的改进措施在本部门的贯彻实施负责。

3、主要工作制度与规定：

3.1、《医疗器械监督管理条例》3.2、《医疗器械经营企业监督管理办法》3.3、《医疗器械保管出库复核管理制度》。

3.4、《医疗器械保管员岗位职责》。

4、考核指标：

4.1、医疗器械入库、保管、出库复核及运输工作的规范性。

4.2、医疗器械保管工作执行的有效性。

4.3、医疗器械保管职责完成情况。

4.4、医疗器械运输工作过程中质量事故率。

4.5、医疗器械运输工作任务完成的及时准确性。

5、公司经理的岗位职责

 制定人：

制定日期:

审核人：

审核日期:

批准人：

批准日期：

执行日期：

分发部门：

公司所有部门

1、 岗位职责：

确定公司的质量方针与目标，建立公司质量管理体系，并使之有效运行。

对公司的质量管理工作负全面领导责任。

2、工作内容：

2.1、根据国家各项有关医疗器械质量的法律、法规和公司经营战略，主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量控制职能。

2.2、主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进。

2.3、正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

2.4、主持重大质量事故的处理、重大质量问题的解决和质量管理工作的改进。

2.5、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。

2.6、签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。

3、领导责任：

对本公司所经营医疗器械的质量承担法律责任。

4、主要权利：

对公司内部任何质量问题均具有最终裁决权。

5、主要考核指标：

5.1、公司质量管理人员质量否决权的落实情况。

5.2、质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况。

5.3、质量领导体系的运行情况。

6、任职资格：

6.1、相关专业大专以上学历或中级以上技术职称；6.2、熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。

6.3、经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格。

6、质量管理人的岗位职责

制定人：

制定日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

执行日期：

分发部门：

公司所有部门

1、岗位职能：

按照医疗器械监督管理条例及有关法规，根据公司质量方针，编制、分解、实施年度质量计划的指标，推行全过程质量管理。

2、工作内容：

2.1、组织贯彻执行医疗器械监督管理条例及国家有关医疗器械质量管理的法规和行政规章。

2.2、负责组织对公司医疗器械质量管理制度、 岗位职责的起草、编制和修订工作，并指导、督促实施。

2.3、根据公司质量方针、目标、年度工作计划，组织公司按质量体系运作。

2.4、组织开展质量体系评审，对质量体系实施情况及制度实施情况进行检查考核。

2.5、指导质量验收工作，定期组织对企业库存医疗器械质量检查。

2.6、负责购销企业和所经营品种的质量审核，必要时会同业务部实地考察生产企业的质量保证能力。

2.7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

2.8、定期召开质量分析会，开展有关质量活动。

2.9、开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。

2.10、建立健全医疗器械质量档案，规范公司质量记录。

2.11、负责质量不合格医疗器械的审核，并对其处理过程实施监督。

2.12、分析处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、准确、及时。

2.13、质量工作的对外业务联系。

3、领导责任：

对公司质量管理工作的运作负责。

对所经营医疗器械的质量负直接责任。

4、主要权力：

4.1、对存在质量问题的工作和文件有否决权。

4.2、在公司内部对医疗器械质量具有裁决。

4.3、对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。

5、主要考核指标：

5.1、质量管理体系的运行和改进结果。

5.2、质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。

5.3、质量工作的规范化、标准化程度。

5.4、验收准确率（99.9％）。

6.任职资格：

6.1、有大专以上学历和相应的专业技术职称。

6.2从事质量管理工作2年以上，在职在岗，熟悉医疗器械经营业务，准确掌握相关法规的要求。

6.3、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。

6.4、能独立解决经营过程中的质量问题，对医疗器械质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。

6.5、经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格。

7、业务部长的岗位职责

制定人：

制定日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

执行日期：

分发部门：

公司所有部门

1、岗位职能：

贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械法规和公司质量管理制度，按照医疗器械购、销管理制度，负责医疗器械购、销过程的管理工作。

2、工作内容：

2.1、领导本部门按照公司医疗器械购、销管理制度，组织医疗器械的购进和销售。

2.2、加强对医疗器械采购员的质量意识教育，坚持质量第一的原则，正确处理质量与经济效益的关系。

2.3、掌握购、销过程的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。

2.4、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。

2.5、以医疗器械质量作为重要依据，审查医疗器械购进计划；负责审核销售单位的法定资格和商业信誉。

2.6、督促医疗器械购、销人员严格执行医疗器械购、销管理制度，签订购销合同明确质量条款，购进、销售医疗器械按规定分别做好购、销记录。

2.7、督促医疗器械购进人员严格按规定进行供应商、供应品种的审批。

2.8、严格掌握“先产先销”、“近期先销”的原则，督促本部门人员对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。

2.9、组织开展用户访问，收集整理各种信息，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息和改进质量，合理调整库存，优化医疗器械结构。

2.10、每年定期会同质量管理部和储运部对购进医疗器械的质量情况进行汇总分析评审。

3、领导责任：

对本部门在从事医疗器械购进、销售运作中，遵守国家医疗器械法规、执行公司质量管理制度、程序负责，对医疗器械购销业务的合法性和医疗器械质量负责。

4、主要权力：

4.1、对购进单位、购进医疗器械的选择有决定权。

4.2、对销售单位、销售医疗器械的选择有决定权。

4.3、对部门人员工作质量问题的处罚有建议权。

5、主要考核指标：

5.1、遵守国家医疗器械法规和执行公司质量管理制度情况。

5.2、供应商、经营品种、销售客户资料的完整有效。

5.3、违规订购或购进医疗器械验收不合格次数。

5.4、质量查询投诉情况记录5.5、医疗器械购进和销售记录等有关资料的完整性。

6任职资格：

6.1、高中（含）以上学历，熟悉医疗器械经营业务，熟悉相关法规。

6.2、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。

6.3、经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格。

8、储运部长的岗位职责

制定人：

制定日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

执行日期：

分发部门：

公司所有部门

1、岗位职能：

贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械法规和公司质量管理制度，负责医疗器械在储运过程中的管理工作。

2、工作内容：

2.1、加强对全体人员的质量意识教育，督促其认真执行有关储运的各项管理制度和程序，做好医疗器械的储存、出库复核、运输等环节的确工作。

2.2、严格批号管理、效期管理、色标管理、分类分区及温湿度等管理，确保医疗器械质量。

2.3、督促员工搬运医疗器械时，严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，规范操作。

2.4、领导本部门运输人员按照“及时、准确、安全、经济”的原则，组织医疗器械的运输。

合理调配运力，采取必要措施防止破损、污染、混淆等事故发生；对有温度要求的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施，确保安全、快捷、准确地将医疗器械送达用户。

2.5、关注质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。

2.6、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。

2.7、加强车辆、库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高储运能力，适应公司经营规模和质量控制的需要。

2.8、会同质量管理部、业务部对购进医疗器械开展质量评审。

3、领导责任：

对本部门在医疗器械储运工作中，遵守国家医疗器械法规、执行公司质量管理制度负责。

（对医疗器械储存、出库、运输的规范性和医疗器械质量负责。

）

4、主要权力：

对部门人员工作质量问题的处罚有建议权。

5、主要考核指标：

5.1、遵守国家医疗器械法规和执行公司质量管理制度、工作程序情况。

5.2、在库医疗器械储存的规范性。

5.3、医疗器械出库复核记录的完整性。

5.5、医疗器械运输的规范性。

6、任职资格：

6.1、高中（含）以上学历，熟悉医疗器械经营业务，熟悉相关法规及质量管理体系的要求。

6.2、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。

9、医疗器械验收员的岗位职责

 制定人：

制定日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

执行日期：

分发部门：

质量管理部1、岗位职能：

及时、准确完成购进医疗器械、销后退回医疗器械的验收工作。

2、工作内容：

2.1、严格执行本公司制定的医疗器械质量检查验收管理制度和医疗器械质量检查验收程序，规范医疗器械验收工作。

2.2、按法定标准，完成购进医疗器械或销后回医疗器械的验收工作。

2.2.1、严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收。

2.2.2、验收合格的医疗器械，与保管员办理入库交接手续。

2.2.3、对验收不合格的医疗器械，做好记录并及时上报质量管理部。

2.2.4、对验收发现的质量可疑医疗器械，应报质量管理人处理。

2.3、规范、准确填写医疗器械质量验收记录及有关质量管理台账，并签名负责。

医疗器械质量验收记录及相关资料按规定保存备查。

2.4、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部，定期对验收情况进行统计分析和上报。

2.5、收集质量信息，配合质量管理部做好医疗器械质量档案工作。

3、质量责任：

3.1、对所验收医疗器械的质量负责。

3.2、对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。

3.3、对验收工作的及时性负责。

4、主要权力：

对不符合质量标准要求的医疗器械有权予以否决。

5、考核指标：

5.1、医疗器械验收的及时性（未及时完成次数）。

5.2、医疗器械验收的准确、合格率：

99.99%以上。

5.3、医疗器械质量问题是否按程序正确处理。

5.4、医疗器械验收记录的完整性。

6、任职资格：

6.1、高中以上学历。

6.2、身体健康，视力在0.9以上（含矫正视力），无色盲。

6.3、熟悉医疗器械知识、验收标准及有关法规，明确医疗器械验收程序及出现问题的处理方法。

10、医疗器械保管员的岗职位责

制定人：

制定日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

执行日期：

分发部门：

质量管理部、储运部1、岗位职能：

承担本公司医疗器械的入库、储存、出库复核工作。

确保所保管医疗器械的数量准确和质量完好。

2、工作内容：

2.1、严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好医疗器械的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。

2.2、按有关规定办理医疗器械入库手续，正确合理分库、分类存放医疗器械，实行色标管理。

2.3、严格遵守医疗器械外包装图示标志，正确搬运和放置医疗器械。

2.4、采取、防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存医疗器械。

2.5、协助养护员做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。

2.6、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理医疗器械出库手续，并做好医疗器械出库复核记录。

2.7、负责医疗器械保管卡的管理，按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证账货相符，及时分析、反馈医疗器械库存结构及适销情况。

2.8、发出质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理部处理。

根据处理结果，及时采取相应措施。

2.9、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应的记录。

3、直接责任：

3.1、对医疗器械入库、储存工作的规范性负责。

3.2、对医疗器械的入库、在库、出库数量的准确性负责。

3.3、对入库、在库、出库医疗器械的质量负相应责任。

3.4、对在库医疗器械的合理储存条件负责。

4、主要考核指标：

4.1、在库医疗器械的数量准确性99.99%。

4.2、在库医疗器械的储存条件差错率0%。

4.3、在库医疗器械帐货相符准确率99.99%

5、任职资格：

5.1、高中以上学历，熟悉医疗器械知识。

11、医疗器械采购员的岗位职责

制定人：

制定日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

执行日期：

分发部门：

质量管理部、业务部

1、岗位职能：

保证购进医疗器械质量，为本公司提供需求医疗器械并最在限度降低成本。

2、 岗位职责：

2.1、从合法的企业购进合格医疗器械，不与非法经营单位发生业务往来。

2.2、在本公司批准的质量评审合格的供应商、医疗器械范围内采购。

购货合同中必须按规定明确必要的质量条款或与供货单位签订质量保证协议。

购进医疗器械有合法票据。

2.3、分析销售，合理调整库存，优化医疗器械的结构，为保证在库医疗器械质量打好基础。

2.4、落实购进医疗器械的退货工作。

2.5、掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。

每年定期会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。

服从质量管理部的质量否决。

3、直接责任：

对医疗器械购进业务的合法性和医疗器械质量负责。

4、主要考核指标：

4.1、违规订购或购进医疗器械验收不合格次数。

4.2、医疗器械购进记录和有关资料的完整性。

5、任职资格：

5.1、高中以上学历，本行业两年以上工作经验。

5.2、具有强烈的工作责任心和职业道德。

12、医疗器械销售员的岗位职责

制定人：

制定日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

执行日期：

分发部：

质量管理部、业务部

1、岗们职能：

确保将医疗器械销售给合法的购货单位。

2、 岗位职责：

2.1、认真审核销售单位的法定资格和质量信誉，防止医疗器械流向非法企业。

2.2、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。

2.3、做好医疗器械销售记录。

2.4、及时反馈客户对医疗器械质量的意见和要求，配合质量管理部处理质量查询、投诉，为质量改进提供市场质量动态信息。

2.5、积极做好医疗器械不良事件的收集和上报。

3、直接责任：

对医疗器械销售的合法性负责。

4、主要考核指标：

4.1、将医疗器械销售给非法购货单位的次数。

4.2、医疗器械销售记录和有关资料的及时性和完整性。

5、任职资料：

5.1、具有高中以上文化程度。

5.2、经地市级食品药品监督管理部门考核合格，并持有“岗位合格证”。

5.3、具有工作责任心和职业道德。

5.4、具有较强的与人沟通的能力。

13、质量教育、培训及考核的管理制度

制定人：

制定日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

执行日期：

分发部门：

公司各部门

1、目的：

规范公司的质量教育培训工作，提高公司员工的质量管理意识与能力，保证本公司质量管理体系持续有效的运行。

2、依据：

《医疗器械经营企业监督管理办法》。

3、适用范围：

本制度适用于本公司质量管