实验室认可审核要点.docx

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实验室认可审核要点

质量体系要素审核要点

４。

管理要求

4.1组织

实验室良好的服务行为;（阐明实验室公正的立场）

1．是否具有明确的法律地位;是否具有承担民事行为责任能力？

2．是否具有公正和诚实的行为规范？

3．能否做到独立检验和独立判断？

实验室的应符合GB/T　２7025-20０8（idｔIＳO/IＥC１７025:

2005）《检测和校准实验室能力的通用要求》进行检测/校准服务，并必须满足三个相关方的需求:

客户、法定管理机构和实验室认可组织．

审核要点:

1．实验室或其母体组织是否是能承担法律责任的实体,审核实验室的组织性质和隶属关系①有无法律证明文件;

②如果是母体组织的一部分，是否有法人代表的委托授权书，声明愿为实验室承担相应的法律责任。

（4.1。

1）

2．　实验室能否满足三个相关方要求。

（4。

1.2）

3.　　实验室质量管理体系是否覆盖所有场所，包括固定的、外部的、临时的、移动的设施.（4.1.3）

4。

是否制订了文件化的保证公正性程序和保护客户机密／所有权程序？

检查宣贯、考核、理解和执行情况（4。

1．４、4．1.5a）、b）和c））

5。

实验室组织结构的设置是否科学合理，能否实现有效的规程控制？

审查手册是否规定了下列人员的职责和权力:

最高管理层,各部门设置，管理层（执行管理层）,技术主管,质量主管，各部门的负责人,指定关键管理人员的代理人；审查是否明确了监督员,内审员,执行人员和核查人员.明确质量管理、技术运作和支持服务之间的关系．按照25个要素内容审核各部门和人员的质量职责，及其相互关系。

（4.1．5）

６。

　　是否建立检测工作的监督机制。

（）

7.规定对检测/校准工作质量有影响的三种人员（管理、操作和核查人员）的职责权利。

（与５.２。

4相结合）

社会：

法人、自然人

法人：

事业法人、企业法人、社团法人

实验室:

独立法人、法人的一部分、法人代理人

4.2　质量体系

　是否建立了运作有效的质量管理体系（与4。

1密切相关）

１.　　有一个围绕检验活动的组织机构（附带二张图）（见4.1）

　２。

　分工明确的和无重叠的质量职责（附带一个表）（见4。

１）

　3.　质量方针、目标、承诺和服务标准

4.　一套有效的质量管理措施（17025的4。

3~4。

1４条）（附带一张图）

审核要点：

1。

　实验室是否建立了文件化的质量体系?

是否进行了宣贯？

全体员工是否理解、方便获取和执行?

（4.２.1）

２。

　最高管理者制定的质量方针是否:

（4.2.2）

1与实验室的宗旨相适应;

2为制定和评审质量目标提供了框架；

3是否包括对良好的实验室行为规范和为客户的服务提供了质量承诺;

4管理层是否有服务标准的声明;

5是否在实验室内部得到理解、执行和沟通．

3.质量手册是否概述了质量体系文件（包括外来文件）的框架,是否包括和注明了程序文件;（4。

2.3）

4.质量手册中是否是否界定了技术主管和质量主管的作用和责任。

（4。

２.４和４.1。

５ｈ，i）

审查质量手册应有的附录：

1—１实验室隶属关系图

１—２实验室内部组织结构图

1—3实验室质量职责分配一览表

　２-1程序文件目录（程序文件另册）

2-２质量保证体系运行图

　３-1实验室工作人员一览表

　4—1实验室平面图

　5-1实验室仪器设备、标准物质（如果有的话）配备表

6—1量值溯源系统图

　　7—１承检项目和在用执行标准一览表

　　7—2消耗品清单

7-3检测流程图

７—4作业指导书目录

7－5能力分析表

　　8-1分包实验室及分包项目一览表（如果有的话）

　　9-1合格服务和供应方（含消耗品）名录（如果有的话）

　10—1实验室大事记

提示：

保证质量体系有效运行的组织结构

●实验室组织机构图和质量管理结构图.与实验室的规模、检测/校准项目的复杂程度及特点相适应;

●质量职责分配表。

分配质量职能时，原则上是一件事只有一个部门负责，一个部门可负责多项职能.亦就是说，最好是一个要素只由一个部门负责，其余是配合部门或实施执行部门，而一个部门可同时负责几个要素;

●设置组织机构和分配职能的原则是:

①职责权限明确；②隶属关系清楚；③联系渠道畅通.

4.３文件控制

审核要点:

1.实验室是否制订并执行了《文件控制管理程序》,对与质量体系的所有文件（含资料、数据，以及诸如技术标准、规范、规程、作业指导书、仪器设备说明书、送检样机/样品资料图纸之类的外来文件）进行控制。

（4。

3.1）

2.文件批准和发布应审查

1实验室人员使用的所有文件,在发布之前是否经授权人员审查、批准。

（4.３．2．1）

2是否规定了文件和资料的分类与编号办法（唯一性标识系统）,确定了受控文件目录清单；●查受控文件是否做到定期评审,并进行必要的修改;●查现场是否使用无效和作废文件，受控文件是否有明显标识和现行有效。

（4。

3.2.1）

3应明确职责：

例如谁负责质量手册及程序性文件的编制、审核、批准、发放、更改控制和日常管理。

谁负责技术文件和资料的编制、审核、批准、发放、更改控制和日常管理。

谁负责其他管理文件的编制、审核、批准、发放、更改控制和日常管理。

4文件控制程序的主要内容:

●文件起草编制的责任者;●文件的审核会签批准制度;●明确文件发放的管理部门,特别是受控文件的发放必须严格按规定的制度和规定的范围发放；●明确文件更改制度,文件更改的审核、批准的规定;●文件的换版与作废；●文件的管理；●外来文件（包括编制、规范、规程等）的控制办法；●注意计算机中文件的控制和管理。

3.文件的变更修改审查

●查文件更改是否符合标准规定的要求，是否允许手动更改,是否形成文件。

●保存在计算机中的文件如何更改和控制,是否有文件化规定。

4.定期审查文件,必要时进行修订.（4。

3.2。

２）

4。

４要求、标书和合同评审

审核要点：

1.实验室是否制订并执行了《合同评审管理程序》，对组织、管理、参与合同评审部门和岗位的职责、对不通类型合同的评审方式作出明文规定。

实验室是否确保：

①对包括所用方法在内的客户要求已形成文件,要求明确和易于理解；②实验室有资源和能力满足客户要求;③现在适当的、能满足要求的方法;

　客户要求与合同之间的如何差异在工作之前是否得到解决.

2.有否保存合同评审、变更记录、合同执行期间与客户进行讨论的记录.

3.评审内容是否包括分包工作。

4.对合同的任何偏离是否通知客户.

5.对合同的修改是否进行了再评审，并通知了所有受到影响的人员.

6.是否存在口头协议的情况，程序文件对此如何规定,是否有证据和相关记录.

提示：

委托（协议）书的要求

●名称要体现合同或协议的性质．

●合同要素：

“①技术要素②财务要素③交付时间要素④法律责任⑤分包要求⑥样品要求⑦保密要求

⑧传递结果的要求⑨提供评价意见或建议的要求⑩其他要求（测量不确定度等）。

4.5检测和校准的分包

审核要点：

１。

是否制订并执行了《检测／校准工作的分包管理程序》。

2。

是否对分包实验室进行考察或审核，分包单位质量体系是否经认可/认证,以保证分包项目校准/检测的质量.

3。

　分包项目和内容是否征得客户/用户/委托方的同意，是否有客户/用户/委托方同意的证据，书面的还是口头的。

4。

是否说明了对分包方记录和报告的处理方式。

5。

是否建立和保存了分包实验室的资质证明和资料档案。

4。

６服务和供应品的采购

服务　通常是无形的，并且是在供方和客户接触上至少需要完成一项活动的结果.服务的提供可涉及。

例如:

　─在客户提供的有形产品（维修的仪器设备）上所完成的活动；

　　　─　在客户提供的无形产品（如为申报专利所需的申请表）上所完成的活动;

　　　　─无形成品的交付（如知识传授方面提供的信息、咨询服务）；

　　　─为顾客创造气氛（如在宾馆和饭店）.

仪器设备的计量检定/校准；环境设施的设计、制造、安装、调试;人员培训等都属于服务.

供应品可以是测量仪器、实验设备;辅助设备;标准物质；消耗量具、化学试剂、油脂等重要消耗品。

审核要点：

１。

　是否制订并执行了《服务和供应品的控制程序》，包括有关试剂和消号材料采购、验收和存储的程序.

2.　　实验室是否对服务和供应品的供方进行了评价,并保存评价记录,是否编制了主要合格供方名录.

2.　有否采购物品（包括服务和供应品）计划;是否检查和验收合格后才能投入使用。

3。

有否明确执行、审批、验收人员的职责；是否保存有外部支持服务和外部供应采购申请、验收的记录。

4。

７服务客户

审核要点:

（这是一条新加的要素）

1。

是否明确了服务职责,是否与客户保持经常性的沟通,有否书面或口头征求和搜集客户要求与反馈意见。

2。

实验室员工,特别是领导层“以客户为关注焦点”的思想意识如何,有何体现。

7.是否允许客户参与和监督检测／校准全过程的工作，实验室是如何对此进行控制的。

8.可与与４.8“投诉”一起进行评审。

是否作为管理评审的输入。

4.8　投诉

审核要点:

1.　是否制订和执行了《处理抱怨和服务客户管理程序》.

2.实验室是如何受理（开展调查、进行必要的审核、实施纠正措施）和答复投诉的．

3.有否保存所有投诉的记录,包括实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录。

5.是否作为管理评审的输入。

４.9不符合检测和（或）校准工作的控制

符合（合格）[coｎfoｒmity]：

　满足要求。

术语“符合"的理解要点：

１。

“要求”是理解这一概念的关键词。

2。

“要求"是明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望.“明示的"要求通常是指规定的要求，一般情况下由文件（诸如质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量记录要求等）予以表述。

习惯上“隐含的"需求往往是指公认的并且是可接受的、通常不用文件明示的需求。

“必须履行的”需求通常由法律法规加以规定.3。

“要求”可以来自产品方面、质量体系方面及过程方面,称之为特定要求，因此,“符合（合格）＂的定义不仅适用于四类产品（①服务：

如运输、商贸、餐饮、教育、咨询等；②软件：

检测／校准报告/证书、如计算机程序、字典、驾驶员手册等；③硬件:

如机械零件、轮胎、公路、桥梁等;④流程性材料：

如润滑油、啤酒等．）,也适用于过程、体系的运行活动.4．满足了“要求”的全部内容，则称为符合（合格）,如未满足“要求”中的任何一个方面的内容,则称为不符合（不合格）。

审核要点：

1。

是否制订和执行了《不符合检测和（或）校准工作的控制程序》.

2.　是否确立了不符合工作管理的责任和权力。

３。

如何评价不符合工作严重性，如何确定其可接受性.

4。

谁确定和实施纠正措施、谁确定停止检测工作和批准恢复工作。

5。

　审查实验室可能发生检测／校准不符合工作的环节:

⑴客户抱怨；⑵分供方;⑶质量监督报告;⑷内审报告；⑸外审报告;⑹评审报告；⑺能力验证或比对报告；⑻仪器设备；⑼消耗性材料（含试剂）；⑽量值溯源;⑾环境条件；⑿人员；⒀测量方法；⒁原始记录；⒂数据处理;⒃数据转移;⒄自动测试和计算机；⒅报告/证书；⒆文件失控（非现行有效版本）；⒇样品处置等。

4.１0纠正措施

审核要点:

１。

　是否制订和执行了《纠正措施控制程序》.

２.　实施纠正措施前是否分析了问题的根本原因。

３。

是否对纠正措施评审，是否对变更程序和修改文件进行了规定。

4.是否对监控纠正措施的实施,确保其有效性进行了规定。

5。

是否对附加审核进行了规定。

4。

１1　预防措施

审核要点:

1.是否制订了《预防措施控制程序》,预防措施是否包括了以下内容:

1确定潜在不符合及其原因。

2评价防止潜在不符合发生的措施需求和风险.

3确定预防措施所需资源;制定计划.

4培训队伍，启动和实施计划；。

5跟踪验证、监控和评价预防措施的有效性。

6记录实施的结果。

2.预防措施是否提交管理评审.

4.１2记录的控制

审核要点:

1.　总则

　①是否制订并执行《记录的控制管理程序》，对记录管理的责任和权力,记录的收集、分类、标识和编目,记录的归档、储存和保管,记录的借阅、回收和销毁做出了规定。

　　　　②记录（和档案）是否客观、真实、准确、及时和清晰。

记录存放和保存是否安全、保密、便于存取,是否规定了保存期限，并满足相关要求。

　　③实验室是否有相关程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止XX的侵入或修改．

2。

　技术记录应满足上述要求,此外尚需审查:

1记录的内容是否符合信息足够、符合“可追溯性”原则。

2是否规定了记录的更改的原则。

实验室记录（档案）的分类见“档案和记录／计划分类表”。

4.13内部审核

内审三大核心原则:

符合性、有效性和独立性

审核要点:

1。

　是否制订并执行了《质量体系内部审核管理程序》,以验证实验室质量活动是否持续符合质量体系和认可准则的要求。

审核:

1是否制定了审计划,审核计划是否涉及质量体系的全部要素，包括检测/校准活动。

2是否按计划日程的要求和管理层需用策划和组织内部审核。

3内审员是否经过培训并取得资格，在资源允许的条件下,是否独立于被审核工作.

2。

　当审核中发现的问题导致对运作的有效性,或对检测结果的正确性或有效性产生怀疑时,实验室

是否及时采取了纠正措施。

当调查表明实验室检测的结果可能已受影响时，是否书面通知了客户。

３．　有否记录审核发现及其采取的纠正措施.

4。

　是否编制了内审报告,并就不符合项制定了相应的纠正措施,提出整改报告,并跟踪验证纠正和整改实施的有效性.

５。

内部审核的输出（审核报告、纠正措施整改报告等）是否提交给了管理评审。

4。

１４管理评审

审核要点:

1．是否制订了《管理评审程序》,是否制订了实施计划并加以执行。

2。

　审查管理评审准备：

各职能部门和检测/校准试验室负责人是否向首席执行官提交报告用于管理评审（管理评审输入内容是否全面）.

3.　　审查管理评审的实施和后续工作:

是否提出管理评审报告，是否做出质量体系有效性和适宜性结论,是否提出改进措施,做好跟踪验证的后续工作。

4.评审记录是否归档保存，是否规定了至少6年的保存期。

5．　技术要求

5．1　总则

审核要点:

1.质量手册、程序文件和其他质量体系文件是否充分体现了“技术要求5。

1总则”的指导原则。

２.　制订哪些程序文件来控制上述所有这些因素对各类检测/校准的总不确定度的影响。

实验室是否定期评审了这些程序文件.

５.2人员

审核要点：

1.实验室管理层是否确保所有人员的能力；当使用在培人员时,有否对其进行适当监督。

从事特定工作的人员是否具有相应的能力和相应的资质，是否根据相应的教育、培训、经验、技能和经历等进行资格确认，是否建立持证上岗制度、保证检测任务所需的人员素质与质量，确保质量体系正常运行和持续改进。

２。

是否制订了《人员培训和考核管理程序》,是否制订了实验室人员的教育、培训和技能目标。

培训计划应与当前的和规划的任务相适应。

3。

实验室如果使用签约人员、临时聘用的技术人员和临时聘用的支持人员,是否确保这些人员是胜任的且受到监督,并能够依据实验室质量体系要求工作。

4。

是否规定对检测/校准工作质量有影响的三种人员（管理、操作和核查人员）的职责权利.（与4.1．５f款相结合）

5.首席执行者是否对四类人员进行了授权:

授权签字人（发布检测报告/校准证书）、提出意见和解释的人员、操作特殊类型设备人员,以及进行特殊类型的抽样、检测/校准的人员。

6。

是否建了立实验室所有技术人员（包括签约人员）的技术档案.

5.3　设施及环境

审核要点：

１。

　是否制订了程序文件,规定实验室设施和环境应确保检测活动的正确实施:

1实验室的环境条件不会使结果无效，或对要求的测量质量产生不良影响．

2制订相应的规章制度,规定和控制影响检测结果的设施和环境条件的技术要求。

2。

　是否有措施保证符合承检项目的技术标准/规范/规程中规定的环境条件要求:

1对影响校准／检测结果的有效性和准确度的环境,必要的控制设施和相应的记录。

2对控制设施应有校准状态标识．

3环境设施应建立维修、检查和记录制度。

4对于校准/检测过程中产生的废气、废水、烟雾、粉尘等的排放,符合环境保护法的规定。

3。

对不相容活动的相邻区域是否采取了有效隔离措施,以防止交叉污染。

4.　是否对进入实验室检测/校准现场的人员，包括外来人员进行控制，确保检测所需的环境条件得到控制。

5.是否制订了程序文件实施对实验室的“内务管理”。

6。

是否有措施确保实验室的安全和员工健康，并满足相关健康、安全和环保的要求。

（认可准则新增加的条款）

5.4检测和校准方法及方法的确认

　　　审核实验室是否制订了齐全的检测/校准方法和相应的程序文件,诸如《评审新工作的程序》、《检测和校准方法的确认程序》、《测量不确定度评定程序》、《数据控制程序》等。

１．　总则

1实验室是否使用适合的方法进行所有检测。

2实验室应是否了制定有关仪器设备的使用和操作细则,以及处置、准备检测物品的指导书，使不同检测人员的检测过程规范化。

3所有与实验室工作有关的指导书、技术标准、手册和参考资料，是否保持现行有效并易于有关人员取阅。

4对检测方法的偏离，是否有文件规定;这种偏离是否经过验证不会影响检测质量,是否有实验室授权和得到了客户同意.

2。

　方法的选择

1实验室采用的检测方法是否满足客户需求,是否适合于实验室的规模和检测工作的特点。

2实验室是否采用正式公布的标准方法，是否采用了我国行业标准或地方标准。

是否使用最新版本的标准，有无查新证明或相关的记录。

3实验室有否采用用非标准方法或自己开发制定的方法，这些方法是否能满足实验室的预期用途并经过了验证;实验室采用时是否通知了客户并得到了客户同意。

4在开始检测之前,实验室是否能够正确运用标准方法。

5如果标准方法发生了变化，是否进行了重新进行确认。

6当实验室认为客户提出地方法不适合或已过时，是否通知了客户.

3.实验室制定的方法

制定的检测方法的过程是否是有计划的活动，是否指定有资格的人员进行,指定人员是否具有足够的资源．

1研制计划是否随方法制定的进度加以更新,是否确保有关人员之间的良好沟通。

4.　非标准方法

1当使用非标准方法时，是否征得了客户的同意，是否对客户要求及检测目的进行了明确说明。

2所开发的检测方法在使用前是否得到确认。

3新开发的方法在检测之前是否制订了程序,程序中是否包含有足够的信息。

5。

　方法的确认

1实验室是否对非标准的方法、自行设计开发的方法、超出预期范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行了确认，并证实该方法适用于预期用途．

2当对已确认的非标准方法进行改动时，是否对这些改动制订成文件，是否重新进行了确认.

3方法的确认是否全面和详尽,能否确保满足预定用途或应用领域的需要。

4实验室是否记录了确认所获得的结果,有否相应的研究报告.是否有新方法适合于预期用途的声明。

5用所确认的方法得到的测量值的范围和准确度是否与客户预期的要求进行了比较，是否满足客户要求.

6诸如测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限、复现性限、稳健性、交互灵敏度等是否恰当和可信。

６。

测量不确定度评定

1实验室是否制订了《测量不确定度评定程序》。

2当检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计算时,实验室检技术人员能否努力找出不确定度的所有分量，并做出合理评定,是否能够确保结果的表达方式不会对测量不确定度造成误解或错觉.

3审核实验室主要技术人员理解和掌握测量不确定度评定方法、过程，包括测量不确定度数学模型、测量原理方框图、不确定度来源、B类不确定度分量评定、A类不确定度分量评定、不确定度合成方法、扩展不确定度的情况.

7。

　数据控制

1是否对计算和数据传送进行了系统和适当的检查。

2应用计算机或自动检测设备采集、处理、记录、报告、存储、数据传输和数据处理时，是否能够确保：

a）　实验室制定的计算机软件应制定足够详细的文件,并对其适用性进行适当验证；

b）建立并实施数据保护程序。

程序应至少包括数据输入或采集、数据存储、传输和处理的完整性和保密性;

c）维护计算机和自动检测算过半以确保其功能正常,并提供保护检测数据完整性所必须的环境和运行条件.

5。

5设备

　　审核实验室是否制订和执行了《仪器设备的控制与管理程序》。

审核要点:

1.审核仪器设备配置

1实验室是否配备了正确进行检测（包括抽样、物品制备、数据分析与处理）所需的所有抽样、测量和检测设备。

审核附5－1　实验室仪器设备、标准物质（如果有）配备表。

2当实验室需要使用固定控制之外的仪器设备时,有何措施保证满足GB/T　1548１标准的要求.

2。

审核准确度和溯源性要求

1用于检测和抽样的仪器设备及其软件是否达到了所要求的准确度/不确定度，并符合相应的检测标准/规范规定的要求。

2对检测结果有重要影响的仪器设备的关键参量或量值，是否制订了校准计划.

3包括抽样和环境检测在内的设备在被批准投入检测工作之前是否进行了校准或核查.

4仪器设备在每次使用前是否进行了检查,实验人员是否使用贴有“合格证”或“准用证”的仪器设备.

3.审核是否持证上岗和严格遵守使用程序

1仪器设备是否由经过授权的人员操作，是否持证上岗。

2是否严格遵守设备使用程序;仪器设备的操作和维护规程、最新版本说明书、制造商提供的手册等操作文件，是否便于有关人员取用．

4。

　用于检测并对检测结果有影响的每一台仪器设备及其软件,是否有诸如制造商名称、型号、序号或本单位资产号等唯一性标识。

实验室自己编制的软件是否有版本号，是否进行了加密保护，是否定期变更加密标志,防止非授权人使用或改动。

5。

　审核“仪器设备台帐”和“仪器设备一览表”,抽查对检测具有重要影响的仪器设备及其软件的档案和记录：

a）仪器设备及其软件的识别；

b）制造商名称、型号、序号或本单位资产号等唯一性标识；

c）期间核查记录;

d）当前存放场所;

e）制造商说明书（如果有）机及其存放部门；

f）所有检定证书／校准报告的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准预定日期;

g）仪器设备履历表、仪器设备使用记录、仪器设备维护计划、仪器设备保养维护记录；

h）仪器设备采购申请单、仪器设备验收记录、仪器设备外携申请表、仪器设备修理单、仪器设备事故登记表等。

6.　审核仪器设备的使用、存放、运输和安全处置：

1仪器设备的安全存放、运输、使用和维护是否执行《仪器设备的控制与管理程序》，是否严格遵照相应的技术说明书的要求.操作人员是否认真做好仪器设备的使用和维护记录.

2精密仪器设备或需要外携的仪器设备,是否具有便于运输时保护仪器设备安全措施。

７.审核仪器设备故障处理情况

1当过载或处置不当、给出可疑数据和结果,或已显示出缺陷、超出规定限度的仪器设备,是否立即停止使用.

2这些仪器设备是否粘贴了红色“停用”标签，表明该设备已经停用，是否进行了隔离以防误用。

重新投入使用前,是否进行了校准或检测表明能工作正常。

3实验室是否核查了这些缺陷或偏离规定极限对先前检测的影响,是否执行了《不符合工作控制程序》。

8.　审核仪器设备的标识:

检查实验室配置的所有检测仪器、设备、量具的校准状态,这些标识是否有“上次校准日期、有效期或再校准日期”。

9.　审核仪器设备的外携控制:

无论什么原因,诸如将仪器设备外携到