中国天津自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作.docx

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中国天津自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作

附件

天津市医疗器械注册人制度

试点工作实施方案

为贯彻落实国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，加快推进医疗器械产业创新发展，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，特制定我市医疗器械注册人制度试点实施方案。

一、试点实施范围

二、

住所或生产地址位于国家药监局公布的参与试点的省、

自治区、直辖市范围内：

北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（以下简称试点省市）。

二、试点实施的目标

（一）探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任

（二）探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量管理制度和体系。

（三）探索创新医疗器械监管方式，有效落实“监管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，形成完善的跨区域协同监管机制，增强监管合力，提升监管效能。

（四）探索释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，推动医疗器械产业高质量发展。

（五）积累医疗器械注册人制度试点经验，通过先行先试、总结评估，形成可复制、可推广的试点经验和创新制度。

为全面推进实施医疗器械注册人管理制度提供重要支撑。

三、试点实施的具体内容

医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。

申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品（以下简称“受托生产企业”），注册人除可自行生产外，可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。

鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。

受托生产企业应提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可和办理生产许可变更。

四、试点实施产品范围

国家药品监督管理局公布参与试点的省、自治区、直辖

市范围内第二类、第三类医疗器械。

原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品暂不列入本方案范围内。

五、注册申请人/注册人资质条件

（一）住所或者生产地址位于参与试点省市内的企业、科研机构。

（二）具备医疗器械全生命周期管理和质量安全责任承担能力。

（1）应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员，以上人员应具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。

具有相应的专业背景和工作经验。

（2）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，具有对质量管理体系进行评估、审核和监督能力的人员。

（3）具有良好信誉，未被纳入严重失信名单或被相关部门实施信用联合惩戒。

六、受托生产企业资质条件

（一）住所或者生产地址位于参与试点省市内的企业。

（二）具备受托生产医疗器械相适应的生产能力。

（三）遵照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的相关要求建立并有效运行生产质量管理体系。

（四）具有良好信誉，未被纳入严重失信名单或被相关部门实施信用联合惩戒。

七、注册人义务和责任

（一）依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。

（二）与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式，明确受托产品贮存及运输方式。

（三）应将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等技术文件有效转移给受托生产企业并做好相关人员的培训，确保技术文件在实际应用时理解把握准确。

（四）加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，定期对受托生产企业开展质量管理体系评审，并于每年末向属地药品监督办公室或试点省市药监部门提交年度质量管理体系审核报告。

（五）加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，承担不良事件报告的主体责任，并直接向属地药品监督办公室或试点省市药监部门及属地的试点省市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。

（六）可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。

自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件；委托销售的，应当签订委托合同，明确各方权利义务。

（七）通过信息化手段，对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。

有条件的积极开展医疗器械产品唯一标识赋码工作。

（八）应建立医疗器械再评价制度，根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。

再评价发现产品不能保证安全、有效的，及时申请注销上市许可。

　　（九）发现受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即要求受托生产企业采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托生产企业停止生产活动，并向属地药品监督办公室或试点省市药监部门报告。

　　（十）注册人多点委托生产的，必须保证各点产品的技术要求、生产工艺、质量要求等均一致。

　　（十一）受托生产企业变更或终止时，应当向原审批部门申请注册变更或注销所持有的《医疗器械注册证》。

（十二）确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。

（十三）应与受托方签订知识产权保护协议，明确双方的责任和义务。

八、受托生产企业的义务与责任

（一）承担《医疗器械监督管理条例》、以及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。

（二）按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，对注册人负相应质量责任。

（三）发现上市后的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即妥善处置并按相关规定向属地药品监督办公室或试点省市药监部门和注册人报告。

（四）受托生产终止时，受托生产企业应当向原发证的试点省市药监部门申请核减医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息或注销《医疗器械生产许可证》。

（五）受托生产企业不得将注册人委托生产的产品再次转托。

九、其他主体的义务与责任

受医疗器械注册申请人/注册人委托进行研发、临床试验、经营销售、质量体系建立及管理的企业、机构，须承担法律法规规定和协议约定的责任。

十、办理程序

（一）注册

1．符合《方案》要求的注册申请人申报第二类医疗器械产品注册应向天津市药品监督管理局提交注册申请资料（见附件1）；申报第三类医疗器械产品注册应向国家药品监督管理局提交注册申请资料。

2．第二类医疗器械注册申请人和受托生产企业均为本市企业的，注册体系核查由天津市药品监督管理局组织审查；注册人在我市、受托生产企业非本市企业的，由天津市药品监督管理局与受托生产企业所在地试点省市药监部门协商确定，书面委托或受托生产企业所在地试点省市药监部门配合我市对受托生产企业进行现场注册体系检查；注册人非我市、受托生产企业为本市企业的，由天津市药品监督管理局与受托生产企业所在地试点省市药监部门协商确定，书面委托或配合受托生产企业所在地试点省市药监部门对受托生产企业进行现场注册体系检查；第三类注册体系核查按照国家药品监督管理局关于医疗器械注册人质量体系核查的有关规定或者国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的核查通知组织实施。

3.第二类医疗器械产品经审查符合要求的，核发《医疗器械注册证》，《医疗器械注册证》中登载的生产地址为受托生产企业生产地址，备注栏标注受托生产企业名称。

（二）生产许可

受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的《医疗器械注册证》申请《医疗器械生产许可证》或者生产许可变更；非本市的受托生产企业应向其所在地试点省市药监部门提交申请。

医疗器械生产产品登记表中应登载受托生产产品信息并标明注册人信息。

（三）《医疗器械注册证》生产地址登记事项变更

对于注册人拟通过委托生产方式变更注册证生产地址的，如注册人、受托生产企业均在本市的，由我市药品监督管理局组织审查，变更《医疗器械生产许可证》后，再办理《医疗器械注册证》变更备案；如注册人在本市，受托生产企业非本市企业的，由受托生产企业所在地试点省市药监部门组织审查，变更《医疗器械生产许可证》后，我市原审批部门再办理《医疗器械注册证》变更备案。

如注册人非本市，受托生产企业为本市企业的，由我市药品监督管理局组织审查，变更《医疗器械生产许可证》后，注册人应向所在地试点省市药监原审批部门办理《医疗器械注册证》变更备案。

（四）医疗器械注册及变更的受理与审批程序，本方案未作规定的，适用《医疗器械注册管理办法》等相关规定。

（五）受托备案。

受托生产企业应当向所在地试点省市药监部门备案，备案时应当提交委托合同、质量协议等资料。

十一、监督管理

（一）监管职责分工

　　天津市药品监督管理局负责组织实施本市医疗器械注册人制度试点工作。

医疗器械注册管理处负责组织落实国家药品监督管理局的试点工作要求；负责注册审批工作；负责跨省、自治区、直辖市注册体系核查的管理和协调工作；医疗器械监管处负责组织事中事后监管新模式的相关制度建设；指导和监督各监督办公室的日常监管和案件查处工作；负责跨省、自治区、直辖市和跨区监管的协调工作。

　　注册人、受托生产企业所在地试点省市药监部门（我市为监督办公室）负责注册人和受托生产企业的日常监督管理和案件查处工作。

对于跨省市、跨区域委托生产或多个受托生产企业的注册人，注册人所在地试点省市药监部门（我市为监督办公室）可会同受托生产企业所在地试点省市药监部门，开展监督管理。

（二）监管衔接互动

按照“谁发证谁负责”的原则，各试点省市省级药监部门应当按照“品种属人、生产属地”的监管职责分工，履职尽责，切实加强对注册人、受托生产企业的监督管理，加强衔接配合，通力协作。

通过建立监管信息定期沟通制度，互通监管信息，及时移送问题线索，确保监管责任落实到位。

建立案件联合查处制度，对于发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故等质量安全信息的，及时进行通报，合力查处。

（三）做好信息公开工作

按照谁审批、谁公开的原则，主动公开注册人、受托生产企业审批和监督检查信息，接受社会监督。

　　（四）营造共治氛围，促进行业自律

　引入第三方机构、行业协会等相关单位参与评估和协同管理，实现社会共治。

天津市药品监督管理局可委托第三方机构、行业协会开展对注册人和受托生产企业的质量管理体系有效运行情况进行评估。

注册人也可委托第三方机构、行业协会等相关单位帮助其建立质量管理体系，保证有效运行，并对运行情况定期进行有效性评估。

鼓励注册人通过信息化手段，对产品全生命周期进行全流程追溯和监控。

十二、组织保障

（一）加强组织领导，建立协调机制

在国家药品监督管理局和市政府领导下，我局成立试点工作领导小组，由分管副局长任组长，领导小组成员由综合处、法规处、器械注册管理处、器械监督管理处、各药品监督管理办公室主要负责人组成，下设办公室，办公室设在器械注册管理处。

建立注册人制度试点工作联席会制度，加强信息互通、协调对接和情况通报。

试点具体工作由医疗器械注册管理处、医疗器械监督管理处分别组织实施，妥善处置试点推进过程中可能发生的突发状况，完善审批环节的衔接、产品抽验、不良事件处置及违法行为查处等联动机制。

（二）加强培训服务，实施优先审批

　　开展注册人制度宣传和政策解读，利用微信公众号搭建信息服务平台，发布国家药监局注册人制度政策和解读、公布全国各省市医疗器械注册人制度开展情况、公布各省市颁发的指导性文件，公布我市有意向受托生产的企业信息，方便查询，为注册申请人和器械生产企业提供信息和指导。

对纳入试点申请人的产品注册和生产许可实施提前介入、精准施策，开展专项服务指导，并按照《天津市第二类医疗器械优先审批程序》实施优先审批。

（三）加强职业化检查员队伍建设，创新监管模式

我局结合事业单位机构改革，积极推动职业化医疗器械检查员队伍建设。

加强培训工作的针对性和实用性，提升能力和水平。

推动管理创新，压实主体责任，创新监管模式。

　　（四）加强评估总结，发挥示范作用

加强评估和总结，加强与其他省市药监部门试点工作的经验交流，对取得成效和面临问题进行回顾、分析和研究，总结归纳可复制、可推广的经验，发挥好先行先试的示范引领作用。

十三、其它

其他未规定的要求按照现行法规执行。

与其他试点省市协商事宜由天津市药品监督管理局负责协商确定。

本实施方案由天津市药品监督管理局负责解释。

新版《医疗器械监督管理条例》实施后按照其规定执行。

附件：

医疗器械产品注册申报资料

1.申请表

2.医疗器械安全有效基本要求清单

3.综述资料

4.研究资料

5.生产制造信息

6.临床评价资料

7.产品风险分析资料

8.产品技术要求

9.产品检验报告

10.说明书和标签样稿

11.注册人资质能力自查报告（含注册申请人对受托生产企业的综合评价报告）

12.委托合同和质量协议

13.转移文件的清单

体外诊断试剂产品注册申报资料

1.申请表

2.综述资料

3.主要原材料的研究资料

4.主要生产工艺及反应体系的研究资料

5.分析性能评估资料

6.阳性判断值或参考区间确定资料

7.稳定性研究资料

8.生产及自检记录

9.临床评价资料

10.产品风险分析资料

11.产品技术要求

12.产品注册检验报告

13.产品说明书

14.标签样稿

15.注册人资质能力自查报告（含注册申请人对受托生产企业的综合评价报告）

16.委托合同和质量协议

17.转移文件的清单

注册人生产地址（受托生产企业）登记事项变更申报资料

1.申请表

2.注册人关于变更情况的声明

3.受托生产企业的生产许可证

4.注册人资质能力自查报告（含注册申请人对受托生产企业的综合评价报告）

5.委托合同和质量协议

6.转移文件的清单