历年药事管理与法规选择题50题含答案.docx
《历年药事管理与法规选择题50题含答案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《历年药事管理与法规选择题50题含答案.docx（18页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
历年药事管理与法规选择题50题含答案
历年药事管理与法规选择题50题（含答案）
单选题
1、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。
疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗
A药品零售企业不得从事疫苗经营活动
B疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗
C从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏
D疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章
答案：
B
疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。
单选题
2、了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅
A印有商标
B印有商品名
C符合药用要求
D按照规定印有或贴有标签并附有说明书
答案：
D
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
单选题
3、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括
A具有药学专业本科以上学历的人员负责网上实时咨询
B已获得从事互联网药品信息服务的资格
C具备完整保存交易记录的能力、设施和设备
D具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统
答案：
A
向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件：
具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。
单选题
4、根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的召回属于
A开展调查评估，启动召回
B立即停止销售
C通知药品生产企业或者供应商
D向药品监督管理部门报告
答案：
A
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
药品生产企业是药品召回的责任主体，负责调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
故B、C、D正确，A错误。
单选题
5、正当的竞争行为包括
A招标者与投标者相互串通抬高标价的
B低于成本处理有效期即将到期的商品的
C以歧视性语言进行商品宣传
D地方政府限制外地商品进入本地市场
答案：
B
B属于合法行为。
不正当竞争行为：
政府及其所属部门不得滥用行政权力，限定他人购买其指定的经营者的商品，限制其他经营者正当的经营活动。
单选题
6、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是
A工商行政管理部门
B发展和改革宏观调控部门
C工业和信息化管理部门
D商务主管部门
答案：
D
商务管理部门：
商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。
单选题
7、国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是
A疫苗
B中成药
C生物制品
D非临床治疗首选的药品
E发生严重不良反应的药品
答案：
D
《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：
①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
单选题
8、中药一级保护品种的最低保护年限是
A30年
B10年
C7年
D5年
答案：
C
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。
中药二级保护品种的保护期限为7年。
单选题
9、国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是
A临床常用、价格低廉、中西药并重、基本保障、市场供应不足
B临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西药并重、临床常用和基本能够配备
D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备
答案：
D
考查的知识点：
《国家基本药物目录管理办法（暂行）》第四条 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。
单选题
10、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的
C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的
答案：
D
不可申请复议的事项：
根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：
（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；
（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
单选题
11、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括
A违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款
B违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款
C5000以上2万元以下的罚款
D1万元以上2万元以下的罚款
答案：
A
根据《药品管理法》的规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
单选题
12、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是
A35%～75%
B45%～75%
C45%～65%
D65%～75%
答案：
A
此处是新版GSP调整的知识点，需特别记忆：
储存药品相对湿度为35%～75%。
单选题
13、下列有关法律效力层次的说法，正确的有
A《医疗机构药事管理规定》
B《药品注册管理办法》
C《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》
D《中华人民共和国药品管理法》
答案：
D
《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会制定，属于法律；其他由国务院有关部委制定，属于部门规章；法律的效力大于规章。
单选题
14、根据《药品说明书和标签管理规定》,尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明
A有效期至10月/2014年
B有效期至2013年12月
C有效期至2013年10月32号
D有效期至2013年10月31号
答案：
D
《药品说明书和标签管理规定》第二十三条：
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月“或者“有效期至XXXX年XX月XX日“；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.“或者“有效期至XXXX／XX／XX“等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
单选题
15、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是
A组织制定国家基本药物目录
B医药行业管理工作
C药品价格的监督管理工作
D研究制定药品流通行业发展规划
答案：
A
卫计委负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录等。
单选题
16、我国对野生药材资源实行的保护原则是
A黄芪
B黄柏
C黄芩
D半夏
答案：
C
一级保护野生药材物种：
系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
一级保护药材名称：
虎骨（已被禁止贸易）、。
豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
二级保护野生药材物种：
系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
二级保护药材名称：
鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
三级保护野生药材物种：
系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
三级保护药材名称：
川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
单选题
17、根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为
A1日常用量
B不超过15日常用量
C不超过3日常用量
D不超过7日常用量
答案：
A
为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
第一类精神药品注射剂，同麻醉药品，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
单选题
18、消费者权益争议解决的首选方式是
A与经营者协商和解
B提请仲裁
C向有关行政部门投诉
D向人民法院提起诉讼
答案：
D
争议解决的途径包括：
①与经营者协商和解，是消费者权益争议解决的首选方式；②请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；③向有关行政部门投诉；④提请仲裁；⑤向人民法院提起诉讼；司法审判具有权威性、强制性，是解决各种争议的最后手段。
单选题
19、国家药品标准的核心是
A中国药典
B企业标准
C药品注册标准
D炮制规范
答案：
A
《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版药典，现行版为2015年版《中国药典》。
单选题
20、根据《关于建设国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是
A公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物
C政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物
D所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
答案：
C
2009年4月6日《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）发布以来，政府出台医药卫生体制改革的相关制度中，国家基本药物使用相关规定包括:
①从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；②建立基本药物优先选择和合理使用制度。
政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物；③卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管；④医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物；⑤促进基层医务人员合理用药。
各地区、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为。
加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用。
单选题
21、某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。
下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是
A造成轻伤或重伤的
B造成重度残疾的
C造成五人以上轻度残疾的
D造成重大突发公共卫生事件的
答案：
A
根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）的规定，生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害“：
①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。
单选题
22、了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅
A印有商标
B印有商品名
C符合药用要求
D按照规定印有或贴有标签并附有说明书
答案：
D
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
单选题
23、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是
A曲马多
B美沙酮
C胰岛素
D哌酸甲酯
答案：
B
曲马多——第二类精神药品。
美沙酮——麻醉药。
胰岛素——生物制剂。
麦角新碱——易制毒化学药品。
哌酸甲酯——第一类精神药品。
关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知
单选题
24、按第一类精神药品管理的是
A哌醋甲酯片
B酒石酸麦角胺片
C地西泮片
D盐酸二氢埃托啡注射液
答案：
D
盐酸二氢埃托啡注射液属于麻醉药品。
哌醋甲酯片属于第一类精神药品。
单选题
25、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是
A省和省以下各级药品检验所受上级药品监督管理部门领导
B业务上受上一级药品检验所指导
C国家依法设置的药品检验所分为四级
D中国食品药品检定研究院属于药品质量监督检验机构之一
答案：
A
省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导。
单选题
26、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是
A无需审查
B国家食品药品监督管理局审查
C省级药品监督管理部门审查
D省级工商行政管理部门审查
答案：
A
非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。
单选题
27、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。
麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于
A第一类疫苗
B第二类疫苗
C第三类疫苗
D第四类疫苗
答案：
A
麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于第一类疫苗，国家是免费接种的。
单选题
28、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是
A15日前
B30日前
C3个月
D6个月
答案：
D
第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。
有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
单选题
29、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于
A对已上市药品改变剂型的注册申请
B对已上市药品改变给药途径的注册申请
C对已上市药品增加新适应症的注册申请
D对已上市药品增加原批准事项的注册申请
答案：
D
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
ABC属于新药申请范畴。
单选题
30、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品
A应逐批抽验检验
B可不开箱检查
C应检查至中包装
D应至少检查一个最小包装
答案：
D
第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
单选题
31、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括
A具有依法经过资格认定的药学技术人员
B具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C具有保证所经营药品质量管理的规章制度
D具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员
答案：
D
开办药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
单选题
32、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是
A红色
B蓝色
C绿色
D黄色
答案：
D
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
单选题
33、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A按劣药处理
B按假药处理
C撤销进口药品注册证
D撤销医药产品注册证
答案：
D
对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
进口香港生产的药品应取得《医药产品注册证》，故选D。
单选题
34、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。
甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是
A甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力的
B甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望将该部分生产工序委托生产的
C甲药品生产企业因技术改造暂不具备生产条件的
D甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的
答案：
C
药品委托生产是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为。
单选题
35、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
答案：
D
Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
病例数不少于2000例。
单选题
36、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是
A35%～75%
B45%～75%
C45%～65%
D65%～75%
答案：
A
此处是新版GSP调整的知识点，需特别记忆：
储存药品相对湿度为35%～75%。
单选题
37、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的控制下限是
A应当至少检查一个最小包装
B应当开箱检验至直接接触药品的包装
C应当检查箱内的所有最小包装
D可不开箱检查
答案：
D
根据《药品经营质量管理规范》第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
单选题
38、根据《反兴奋剂条例》，有关兴奋剂管理的说法，错误的是
A药品生产企业应在含兴奋剂药品的标签及说明书上注明“运动员慎用”
B蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素
C蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存2年
D药品零售企业可以销售蛋白同化制剂
答案：
D
严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。
单选题
39、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是
A红色色标
B黄色色标
C蓝色色标
D绿色色标
答案：
D
《药品经营质量管理规范》第八十五条，第三款在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
单选题
40、根据《药品广告审查办法》，药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是
A在发布地省级药品监督管理部门备案
B无需经过药品广告审查机关审查
C由发布地省级药品监督管理部门审查
D由发布地工商行政管理部门审查
答案：
B
凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。
非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。
单选题
41、根据《反兴奋剂条例》，有关兴奋剂管理的说法，错误的是
A药品
Bβ受体阻滞剂
C抗糖尿病药物
D蛋白同化制剂
答案：
B
（1）药品零售企业不得零售麻醉药品。
故A错误。
（2）兴奋剂包括β受体阻滞剂、利尿剂，药品零售企业可以零售。
故B正确。
（3）抗糖尿病药物不属于兴奋剂，药品零售企业需凭处方零售。
故C错误。
（4）药品零售企业不得经营蛋白同化制剂。
故D错误。
单选题
42、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A市场上没有供应的经典方剂
B市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂
C市场上没有供应且临床需用的麻醉药品
D市场上没有供应的重要注射剂
答案：
A
第十四条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
单选题
43、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是
A卫生计生部门
B国家发展和改革委员会
C人力资源和社会保障部
D国家食品药品监督管理总局
E国家药物基本工作委员会
答案：
E
2009年《实施意见》确定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。
单选题
44、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的
A擅自添加矫味剂
B将生产批号“110324”更改为“120328”
C以淀粉冒充感冒片
D片剂表面霉迹斑斑
答案：
D
假药认定有两种，成分不符和冒充。
假药论处有六种：
生产、进口未批准，未经检验即销售，变质药品被污染，原料文号未取得，虚假主治适应症。
劣药认定有一种，成分相同，含量异。
劣药论处有六种：
生产批号、有效期，逾期、更改不标明，触药包容未批准，自添色香味腐料。
单选题
45、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是
A印有商标
B印有商品名
C符合药用要求
D按照规定印有或贴有标签并附有说明书
答案：
C
第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品
升级会员 