版GMP竞赛题库.docx

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版GMP竞赛题库

2010版《药品生产质量管理规范》题库

1.2010版《药品生产质量管理规范》于何时开始颁布实施？

答：

2011.3.1

2.本规范制定的依据是什么？

答：

为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

3.制定本规范的目的是什么？

答：

本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

4.企业应如何贯彻本规范的实施？

答：

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

5.质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

6.药品生产质量管理的基本要求是什么？

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

　　（三）配备所需的资源，至少包括：

　　1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

　　2.足够的厂房和空间；

　　3.适用的设备和维修保障；

　　4.正确的原辅料、包装材料和标签；

　　5.经批准的工艺规程和操作规程；

　　6.适当的贮运条件。

　　（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

　　（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

　　（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

　　（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

　　（八）降低药品发运过程中的质量风险；

　　（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

　　（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

7.质量控制包括什么？

有何作用？

答：

质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

8.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

9.质量控制的基本要求是什么？

（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

（四）检验方法应当经过验证或确认；

（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

10.由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；检验方法应当经过验证或确认；　取样、检查、检验应当有记录。

11.物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

12.质量风险管理的定义是什么？

答：

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

13.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

14.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

15.企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

16.新版GMP对于企业人员配备和岗位职责是如何规定的？

答：

企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。

岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。

每个人所承担的职责不应当过多。

17.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

18.新版GMP中，对于职责委托有何要求：

答：

职责通常不得委托给他人。

确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

19.什么是关键人员？

答：

关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

20.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

21.企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，保证质量管理部门独立履行其职责。

22.2010版GMP中对生产管理负责人的资质有何要求？

答：

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

23.2010版GMP中对质量管理负责人的资质有何要求？

答：

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

24.2010版GMP中对质量授权人的资质有何要求？

答：

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

25.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

26.人员卫生操作规程包括哪些？

答：

人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。

27.新版GMP中对人员健康的管理是如何要求的？

答：

企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

28.2010版GMP对参观人员和未经培训的人员进入生产区和质量控制区有和要求？

答：

参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

29.新版GMP中对于工作服有何要求？

答：

任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。

工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

30.新版GMP中对洁净区人员在卫生管理上有何要求？

答：

进入洁净生产区人员不得化妆和佩带饰物。

操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产。

31.生产区和仓储区应禁止哪些活动？

答：

生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

32.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应符合什么要求？

答：

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

33.新版GMP中对于企业环境、布局有何要求？

答：

企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

34.厂房具备哪些条件，以确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响？

答：

应当有适当的照明、温度、湿度和通风。

35.新版GMP中对防蚊虫有哪些要求？

答：

厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。

应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

36.应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。

生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

37.应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

38.厂房、生产设施和设备应当根据什么设计、布局和使用？

答：

应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别

39.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

40.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

41.仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

42.应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

43.新版GMP对于不同区域间的压差是如何规定的：

答：

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

44.新版GMP中对于洁净区内表面是如何规定的？

答：

洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

45.新版GMP中对于排水设施有何要求？

答：

排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。

应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

46.新版GMP中各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计/安装/维护有何要求？

答：

各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

47.新版GMP中对于产尘操作间有何要求？

答：

产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

48.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。

如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。

49.新版GMP对于仓储区有何要求？

答：

仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。

仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

50.新版GMP中对于物料或产品的接收、发放、发运区域有何要求？

答：

接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。

接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

51.对于不合格、退货或召回的物料或产品应如何管理？

答：

不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放，且有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入，其处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。

52.新版GMP中对于物料取样区有何要求？

答：

通常应当有单独的物料取样区。

取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。

如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

53.新版GMP中对于高灵敏度的化验仪器如何管理？

答：

化验室应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

54.新版GMP中对于动物房的设立有何要求？

答：

实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

55.新版GMP中对于更衣室和盥洗室有何要求？

答：

更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。

盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

56.新版GMP中对于维修间有何要求？

答：

维修间应当尽可能远离生产区。

存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

57.新版GMP中对设备的设计、选型、安装、改造、维护有何要求？

答：

设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

58.与药品直接接触的生产设备表面有何要求？

答：

与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

59.应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

60.新版GMP中对设备所用润滑剂、冷却剂有何要求？

答：

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

61.生产用模具应如何管理？

答：

生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

62.设备的维护和维修应当有相应的记录。

经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。

63.药品生产或检验的设备和仪器的使用日志包括哪些内容？

答：

用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

64.主要生产设备和管道标识是如何要求的？

答：

生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

65.生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，并有明显的标识，标明其校准有效期。

66.制药用水包括哪些？

至少应采用什么何种级别的水作为制药用水？

答：

制药用水包括饮用水、纯化水和注射用水，制药用水至少应当采用饮用水。

67.新版GMP对于纯化水、注射用水的储罐和管道有何要求？

答：

纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

68.如何防止制药用水微生物的滋生？

答：

纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

69.新版GMP中规定物料应当符合什么标准？

答：

药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。

药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。

70.新版GMP中对于物料和产品的运输有何要求？

答：

物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

71.新版GMP中对于到货物料的接收是怎样规定的？

答：

所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。

物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。

必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

物料接收后应当及时按照待验管理，直至放行。

72.物料的取样原则是什么？

答：

一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行；如果一个批次分多次送货，则应分别取样。

73.物料和产品的放行及发运原则是什么？

答：

物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出、近效期先出、近效期优先的原则。

74.应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。

75.仓储区内的原辅料的标识应至少标明哪些内容？

答：

①指定的物料名称和企业内部的物料代码；②企业接收时设定的批号；③物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；④有效期或复验期。

76.新版GMP中对于原辅料的储存和放行要求是如何规定的？

答：

原辅料应当按照有效期或复验期贮存。

贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。

只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可放行使用。

77.新版GMP中对于物料的称量是如何规定的？

答：

①制剂的原辅料称量通常在专门设计的称量室内进行，由指定人员核对物料后，精确称量或计量。

②配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。

③用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。

78.内包材和印刷包装材料的使用和管理是如何规定的？

答：

与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同，由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。

每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。

79.中间产品和待包装产品的标识至少包括哪些内容？

答：

①产品名称和企业内部的产品代码；②产品批号；③数量或重量（如毛重、净重等）；④生产工序（必要时）；⑤产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。

80.新版GMP中对于产品的回收有什么要求？

答：

产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。

回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

81.新版GMP中对于产品的返工和重新加工是如何规定的？

答：

制剂产品不得进行重新加工。

不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。

只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。

返工应当有相应记录。

对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

82.退货记录包括哪些内容？

答：

企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：

产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。

83.新版GMP中对于退货是如何管理的？

答：

只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。

对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。

退货处理的过程和结果应当有相应记录。

84.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

85.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续验证状态。

86.工艺验证的目的是什么？

答：

证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

87.在哪些情况下需要进行确认或验证？

答：

当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。

必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

88.企业应当建立文件管理的操作规程，与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。

89.新版GMP中对于再验证是怎样规定的？

答：

确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

90.新版GMP中对于文件的编写有何规定？

答：

文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。

91.批记录由哪些记录组成，由那个部门管理？

答：

批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等，由质量管理部门负责管理。

92.新版GMP中对于记录的填写要求是怎样规定的？

答：

记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

93.文件的保存期是如何规定的？

答：

批记录至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

94.新版GMP中对于工艺规程是如何要求的？

答：

每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。

工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

工艺规程不得任意更改。

95.物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。

96.制剂的工艺规程大致包括哪几个方面？

答：

内容至少应当包括：

（一）生产处方：

（二）生产操作要求：

（三）包装操作要求：

97.生产处方包括哪几个方面？

答：

生产处方包括：

1.产品名称和产品代码；2.产品剂型、规格和批量；3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。

98.　新版GMP中对于批生产记录是如何控制和使用的？

答：

原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。

每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

99.包装形式是如何表示的？

答：

以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示

100.批生产记录的内容包括哪些？

答：

应当包括：

（一）产品名称、规格、批号；

（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（三）每一生产工序的负责人签名；（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

101.批包装记录的内容包括哪些内容？

答：

应当包括

（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；

（二）包装操作日期和时间；（三）包装操作负责人签名；（四）包装工序的操作人员签名；（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发