日立7080全自动生化分析仪标准操作规程.docx

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日立7080全自动生化分析仪标准操作规程

日立7080全自动生化分析仪标准操作程序

运行条件：

1.运行环境

为保证仪器的正常运行，仪器必须在满足下列各条件和维持相应环境的情况下使用：

1.1、灰尘少、换气良好的环境。

1.2、避免阳光直接照射。

1.3、地面水平良好（斜度1/200以下）。

1.4、地面强度要能够承受400kg的重量。

1.5、室内温度保持在15~32℃，每次运行中温度变化不能超过±2℃。

1.6、室内相对湿度应保持在45~85%。

1.7、不能有身体可觉察的振动。

1.8、仪器周围5m以内有配电盘。

1.9、电源电压变动在220±10V之内。

1.10、在仪器附近没有发射高频的机械（离心机、放电装置等）。

1.11、关于电磁波必须注意以下事项：

放置本仪器的房间请勿带入以下电器：

手机、对讲机等发出特定电磁波的小功率电器。

1.12、有保护性接地（接地电阻10Ω以下）。

1.13、离子交换水供给装置的出水水压应在49~343KPa（0.5~3.5kgf/cm2）范围内。

2、安全条款

2.1、以下是7080自动分析仪的警告事项，如不遵守，使用者会有死亡或重伤危险的可能性，严重程度与以下排序无关：

2.1.1、在使用对人体有危害或发生感染的样品时，请使用橡胶手套，不要直接接触。

如身体被沾染时，应用大量的水冲去并消毒，必要时应接受医生检查。

仪器被沾染时应进行消毒。

2.1.2、在仪器上面和周围不要使用可燃性危险品、避免引起火灾和爆炸。

2.1.3、在仪器运转过程中，勿触及样品针、试剂针、搅拌棒、反应容器、清洗机构等,以避免人身伤害。

2.1.4、仪器的操作、保养应按规定的程序进行，不触摸指定部位以外的地方。

通电中不可打开分析部分的前面、背面及侧面的挡板，触摸冷却风扇会造成受伤。

2.2、以下是7080自动分析仪的注意事项，如不遵守，使用者会有发生轻伤或损害物品的可能性。

严重程度与以下排序无关：

2.2.1、打开背部档板时应关闭电源开关（OFF），只在指定部位上作业。

在电源开关处于（ON）状态下接触线路板有触电危险。

2.2.2、禁止打开仪器前右侧、背面及侧面面板，触及线路板会损害IC电路。

2.2.3、请勿肉眼直视光源灯光，否则会伤害眼睛。

看光源灯时请用防护眼镜。

2.2.4、试剂等沾染皮肤时要用水充分清洗，必要时请医生检查。

2.2.5、废液的处理应遵循有关法规，含有试剂的物质与试剂厂家商量后，根据设施的排水基准进行必要的处理。

浓废液（含反应液），应采取相当于感染性废弃物的处理方法；

2.2.6、本仪器以血清、尿及脑脊液为样品供临床化学分析、免疫学检验使用,其它用途有可能不能使用。

2.2.7、遵守指定的安装条件，否则有可能影响测定的可靠性或损伤仪器。

2.2.8、反应容器、样品杯、废液流路不得使用有机溶剂，也不要使用易粘附在样品杯、试剂吸嘴、反应容器上的试剂、样品。

2.2.9、样品中不能混有纤维蛋白、灰尘等不溶性物质。

例如血清中悬浮的纤维蛋白堵塞样品针会成为测定结果不准确的原因。

2.2.10、目视计算机屏幕作业1日内不要超6小时，并且连续工作1小时应休息10分钟。

注意：

上述重伤是指失明、外伤、烧伤（高温、低温）、触电、骨折、中毒等有后遗症及需住院、长期就医的情况。

轻伤是指不需住院和不需长期就医的情况。

物品损害是指房屋、财产及家畜等造成的扩大损害。

每日开关机程序：

1.开机前检查

1.1、加注系统

探针（样品针、试剂针）、搅拌棒是否沾有水滴、脏污；是否弯曲、堵塞；各清洗槽是否脏污或堵塞。

如有以上情况发生，请参照《7080使用说明书》处理。

1.2、清洗液

检查清洗液，不足时添加

清洗液位置清洗液种类

两试剂盘33号位HITERGENT

两试剂盘33号位除外的其他位置HIALKALI-D

★两试剂盘33号位除外的其他位置HICARRYNON

仪器左前门下管路HIALKALI-D

样品盘W1位置HIALKALI-D

★此清洗剂为选用

（以上所有清洗剂请使用日立原厂清洗剂）

1.3、废液桶

倒掉废液，清理废液桶。

1.4、打印机

检查打印纸足够并已正确安装。

1.5、仪器台面

确认仪器台面清洁、无杂物。

1.6、供电电源

检查UPS开关应在（ON）状态。

1.7、供水

打开自来水龙头，接通水机的电源。

7080耗水速度最大约30升/小时，水质要求电导率＜1μS/cm。

2、开机

为保证试剂和样本冷藏舱的冷藏作用，位于仪器右侧下方的总电源开关可长期处于（ON）状态。

2.1、将仪器正面右侧的电源开关（红色）从（OFF）扳至（ON）一侧，记录开机时间；

（接通电源后如有报警，请参照《7080使用说明书》。

）

2.2、打开中文电脑开关。

等待水温升至37±0.1℃，方可进行下一步操作。

3、开机后维护

3.1、光度计检查

3.1.1、执行

Utility—Maintenance—Photometer—Check—Perform

3.1.2、打印结果分析

①340nm输出值>19000时，需要考虑更换光源灯。

更换方法参照《每半年维护保养程序》中“光源灯的更换”。

②各波长的主、副波长输出值相差超过10以上时，请与维修人员联系。

3.2、检查吸量器（是否有气泡、是否漏液）

如有气泡，执行以下操作：

Utility→Maintenance→AirPurge→Perform

如有漏液，请重新安装吸量器；密封垫磨损请更换。

安装和更换方法参照《每三月维护保养程序》。

4、开机后准备工作

4.1、试剂准备

Reagent菜单下，确定试剂信息

4.1.1、观察各项目可测定数（TestsAvailable）和每种试剂剩余测定数（RemainingTests）的余量。

4.1.2、结合当日预计测定量追加试剂，试剂位置按屏幕显示放置，注意不能有气泡。

4.1.3、试剂装载完成后，执行以下操作：

Reagent→Level→Yes

4.2、清除结果及曾选项目

4.2.1、清除昨日测定结果

Workplace→DataReview→选定要清除的测定结果范围→

DeleteRecord→Yes

4.2.2、清除曾选项目

Workplace→DataReview→选定要清除的曾选项目范围→

DeleteRecord→Yes

5、关机

5.1、做好各种记录：

[日工作记录表]、[维护保养记录表]

[日校准记录表]、[校准结果记录表]、

[室内质控记录表]

5.2、关闭中文电脑

5.3、SleepExit→Systemshutdown→OK

5.4、将7080正面右侧电源开关（红色）从（ON）拨至（OFF）状态，记录关机时间

5.5、关闭水龙头

5.6、关闭水机电源开关

6.关机后维护

6.1、擦拭探针（样品针、试剂针）

将样品盘或试剂盘取出，将针臂抬至盘的上方，用蘸有消毒乙醇的纱布擦拭针的外表。

6.2、擦拭搅拌棒

用蘸有2%HITERGENT的纱布擦拭。

然后，用蘸纯水的纱布擦干净。

24小时不关机-起始运行程序

1、工作前检查

1.1、加注系统

探针（样品针、试剂针）、搅拌棒是否沾有水滴、脏污；是否弯曲、堵塞；各清洗槽是否脏污或堵塞。

如有以上情况发生，请参照《7080使用说明书》处理。

1.2、清洗液

检查清洗液，不足时添加

清洗液位置清洗液种类

两试剂盘33号位HITERGENT

两试剂盘33号位除外的其他位置HIALKALI-D

★两试剂盘33号位除外的其他位置HICARRYNON

仪器左前门下管路HIALKALI-D

样品盘W1位置HIALKALI-D

★此清洗剂为选用

（以上所有清洗剂请使用日立原厂清洗剂）

1.3、废液桶

倒掉废液，清理废液桶。

1.4、打印机

检查打印纸足够并已正确安装。

1.5、仪器台面

确认仪器台面清洁、无杂物。

1.6、供电电源

检查UPS开关应在（ON）状态。

1.7、供水

打开自来水龙头，接通水机的电源。

7080耗水速度最大约30升/小时，水质要求电导率＜1μS/cm。

2、水浴槽换水

Utility→Maintenance→IncubatorWaterExchange→

Perform→Execution

需等待水温升至37±0.1℃，方可进行下一步操作。

3、工作前维护

3.1、光度计检查

3.1.1、执行

Utility→Maintenance→PhotometerCheck→

Perform→Execution

3.1.2、打印结果分析

①340nm输出值>19000时，需要考虑更换光源灯。

更换方法参照《维护保养程序》中“光源灯的更换”。

②各波长的主、副波长输出值相差超过10以上时，请与维修人员联系。

3.2、检查吸量器（是否有气泡、是否漏液）

如有气泡，执行以下操作：

Utility→Maintenance→AirPurge→Perform

如有漏液，请重新安装吸量器；密封垫磨损请更换。

安装和更换方法参照《每三月维护保养程序》。

4、工作前准备

4.1、试剂准备

Reagent菜单下，确定试剂信息

4.1.1、观察各项目可测定数（TestsAvailable）和每种试剂剩余测定数（RemainingTests）的余量。

4.1.2、结合当日预计测定量追加试剂，试剂位置按屏幕显示放置，注意不能有气泡。

4.1.3、试剂装载完成后，执行以下操作：

Reagent→Level→Yes

4.2、清除结果及曾选项目

4.2.1、清除昨日测定结果

Workplace→DataReview→选定要清除的测定结果范围→

DeleteRecord→Yes

4.2.2、清除曾选项目

Workplace→DataReview→选定要清除的曾选项目范围→

DeleteRecord→Yes

5、结束工作

5.1、做好各种记录：

[日工作记录表]、[维护保养记录表]

[日校准记录表]、[校准结果记录表]、

[室内质控记录表]

5.2、关闭中文电脑

5.3、SleepExit→Systemshutdown→OK

5.4、将7080正面右侧电源开关（红色）从（ON）拨至（OFF）状态，记录关机时间

5.5、关闭水龙头

5.6、关闭水机电源开关

6.关机后维护

6.1、擦拭探针（样品针、试剂针）

将样品盘或试剂盘取出，将针臂抬至盘的上方，用蘸有消毒乙醇的纱布擦拭针的外表。

6.2、擦拭搅拌棒

用蘸有2%HITERGENT的纱布擦拭。

然后，用蘸纯水的纱布擦干净。

仪器将在预先设置的时刻被“唤醒”（时间的设置请参照本程序3.2）

注意：

如果希望提前开机，按以下程序操作：

在显示着睡眠中的窗口里，选择WakeUpNow键，仪器将会被“唤醒”。

等待水温升至37±0.1℃，方可进行下一步操作。

睡眠状态起始运行程序

1.工作前维护

1.1、供水

打开自来水龙头，接通水机的电源。

7080耗水速度最大约30升/小时，水质要求电导率＜1μS/cm。

1.2、光度计检查

1.2.1、执行

2.工作前准备

2.1、试剂准备

Reagent菜单下，确定试剂信息

2.1.1、观察各项目可测定数（TestsAvailable）和每种试剂剩余测定数（RemainingTests）的余量，

2.1.2、结合当日预计测定量追加试剂，试剂位置按屏幕显示放置，注意不能有气泡，

2.1.3、试剂装载完成后，执行以下操作：

Reagent→Level→Yes

2.2、清除结果及曾选项目

2.2.1、清除昨日测定结果

Workplace→DataReview→选定要清除的测定结果范围→

DeleteRecord→Yes

2.2.2、清除曾选项目

Workplace→DataReview→选定要清除的曾选项目范围→

DeleteRecord→Yes

3、结束工作

3.1、做好各种记录：

[日工作记录表]、[维护保养记录表]

[日校准记录表]、[校准结果记录表]

[室内质控记录表]

3.2、设置睡眠状态

SleepExit—Sleep→设置唤醒时间→Ok

3.3、关闭水龙头

3.4、关闭纯水装置电源开关

4、准备次日工作

4.1、加注系统：

探针（样品针、试剂针）、搅拌棒是否沾有水滴、脏污；是否弯曲、堵塞；

各清洗槽是否脏污或堵塞。

如有以上情况发生，请参照《7080使用说明书》处理。

4.2、清洗液：

检查清洗液，不足时添加

清洗液位置清洗液种类

两试剂盘33号位HITERGENT

两试剂盘33号位除外的其他位置HIALKALI-D

★两试剂盘33号位除外的其他位置HICARRYNON

仪器左前门下管路HIALKALI-D

样品盘W1位置HIALKALI-D

★此清洗剂为选用

以上所有清洗剂请使用日立原厂清洗剂

4.3、废液桶

倒掉废液，清理废液桶。

4.4、打印机

检查打印纸足够并已正确安装。

4.5、仪器台面

确认仪器台面清洁、无杂物。

4.6、探针（样品针、试剂针）

用蘸有无水乙醇的纱布擦拭针的针尖外表面。

4.7、擦拭搅拌棒

用蘸有2%HITERGENT的纱布擦拭。

然后，用蘸纯水的纱布擦干净。

校准操作程序

1.开机后起始校准

1.1、Timeout校准项目确认

Calibration—Status—RepeatCalibration—TimeOutSchedule

—CALIBRATION→输入未来要做校准的项目的时间（小时数）→OK→CalibNow

将仪器自动选中的校准项目记录于[日校准记录表]的项目栏中，同时写明校准原因及校准类型。

1.2、StartUp校准项目确认

根据[校准安排表]结合当日试剂更换情况或管理员指令等确立StartUp校准项目，并记录于[日校准记录表]的项目栏中，同时写明校准原因及校准类型。

注意：

对于在Timeout校准中已记录的项目，不必重复记录。

1.3、StartUp校准项目登录

Calibration→Status→StartUpCalibration→依据[日校准记录表]点击需要做校准的项目后→Select→点击相应的校准类型：

Blank试剂空白

2Point试剂空白和量程校准品

Full全部校准品（大于2个校准品时）

Span量程校准品

确认所选项目行相应校准类型处被黄色块覆盖。

注意：

对于无须校准的项目应删除其已选的校准登录。

1.4、StartUp校准品准备

1.4.1、StartUp校准的校准品位置确认

Print→Calibration→CalibrationLoadList→

StartUp→Print→打印StartUp校准品放置位置

1.4.2、打印24小时内要做的Timeout校准的校准品放置位置

Print→Calibration→CalibrationLoadList→

TimeOut24hr→Print→打印Timeout校准品放置位置

1.4.3、校准品准备与放置

校准品的准备请参照《校准液使用说明》进行校准品的开瓶、溶解、解冻等。

按打印出的放置位置放好足够量的校准品。

1.5、起始校准执行StartUp校准只能从待机（StandBy）状态开始执行。

StartCond.→√StartUpCalibration→Start

2、校准结果确认

校准结果确认依据《试剂说明书》中的判断指标和《7080使用说明书》，以及质控结果，结合以下步骤进行。

2.1、屏幕报警信息

Alarm→观察有无有关校准的报警→

1）校准因数错误（CalibrationFactorError）通过质控结果判断K值是否合适。

2）校准错误（CalibrationError）进一步检查打印的校准吸光度，进行确认。

2.2、校准打印结果

观察打印出的吸光度结果，确认有无打印出的校准报警，依据《试剂说明书》有关指标，

判断吸光度各指标是否在允许范围之内，超出应查找原因，并记录于[日校准记录表]中。

2.3、校准系数确认

CalibrationResult→观察S1ABS.和K值，并记录于[日校准记录表]中。

2.4、工作曲线确认

Calibration→Result→CalibrationInformation→确认工作曲线方向及形状。

2.5、反应曲线确认

Calibration→Result→ReactionMonitor→确认反应曲线是否正常。

2.6、校准追踪确认

Calibration→Result→CalibrationTrace→确认校准变化趋势是否正常。

注意：

1）执行校准的操作员遇有无法判断的特殊情况时，请及时与管理员联系，以确定处理方案。

2）将校准结果记录于当日[日校准记录表]和[校准结果记录表]校准结果栏中。

3）对有疑问的校准打印结果或报警结果应编号保存。

3、再校准

3.1、Repeat校准项目确认

3.1.1、起始校准未通过，或质控未通过的项目，处理后应做再校准。

3.1.2、分析过程中发生特殊状况时（如更换试剂等）应进行再校准。

3.1.3、仪器进行了以下维护保养后应进行再校准。

1）更换光源灯。

2）反应槽清洗。

3）更换比色杯。

4）调整项目参数后。

3.1.4、项目确定后将其记录于[日校准记录表]的项目栏中，并记录校准类型。

3.2、Repeat校准项目登录

Calibration→Status→RepeatCalibration→依据[日校准记录表]点击需要做校准的项目后→Select→点击相应的校准类型：

Blank试剂空白

2Point试剂空白和量程校准品

Full全部校准品（大于2个校准品时）

Span量程校准品

确认所选项目行相应校准类型处被黄色块覆盖。

注意;对于无须校准的项目应删除其已选的校准登录。

3.3.1、Repeat校准的校准品位置确认

Print→Calibration→CalibrationLoadList→

RepeatCalibration→Print→打印Repeat校准品放置位置

3.3.2、校准品准备与放置

校准品的准备请参照《校准液使用说明》进行校准品的开瓶、溶解、解冻等。

按打印出的放置位置放好足够量的校准品。

3.3.3、Repeat校准的执行

仪器处于工作中时→CalibrateNow→OK

仪器处于待机状态时→CalibrateNow→OK

→StartCond.→Start

注意:

Timeout校准在分析中自动进行，其校准结果实时打印，将再校准和Timeout校准的结果记录于[日校准记录表]中，并按《校准操作程序》的2、校准结果确认进行确认。

校准操作流程图

（流程注解）

1开机后起始校准开机后首次校准。

1.1Timeout校准项目确认定时自动校准项目的确定。

1.2StartUp校准项目确认标本测定前，根据[校准安排

表]确定的校准项目。

1.3StartUp校准项目登录选中需做的校准项目及校准类

型，清除多余的校准选项。

1.4起始校准品准备添加足够的供起始校准和自动

校准使用的校准液。

1.5起始校准执行开机后仪器处于待机状态时可执行。

2校准结果确认判断校准结果，并记录校准结果。

3再校准校准未通过，或中途因故（换试剂

等）需做校准时执行。

3.1Repeat校准项目确认起始校准失败时，自动被仪器选中，

其它状况人工选定。

3.2Repeat校准项目登录确认自动选中的校准项目，登录人

工选定项目。

3.3Repeat校准品准备添加足够的供再校准使用的校准液。

3.4再校准执行仪器在待机

质控操作规程

1、实验室室内质控

1.1、室内质控项目确定

依据[室内质控记录表]确定当日质控品及项目，若有增改，应进行质控参数设定。

1.2、室内质控参数设定

1.2.1、质控品位置和名称设定

QC→Installation→EditControl→

点击质控序号（1-60）→选择质控品类型→输入质控品名称→输入质控品批号8位→选择质控品位置→OK

1.2.2、质控品靶值及控制限设定

QC→Installation→EditTest→弹出Edit画面→

选中相应项目→输入相应的日内和日间质控的靶值（Mean）和控制限（SD）值→√Active→OK

注意：

质控品靶值及控制限的确立及修改请依据《室内质控管理程序》。

1.2.3、质控规则的设定

QC→individual→RealtimeQC→

选择相应项目→Setup→

依据室内质控管理程序选择相应的质控规则→OK

注意：

质控规则包括：

规则的解释请参见《7080使用说明书》第二分册5.5.1

1-2SD1-3SD2-2SDR-4SD4-1SD10X1-2.5SD

1.2.4、自动质控项目参数设定

Utility→Application→点需要自动质控的项目→Range→选择并输入质控间隔（样本测定累计数）√ControlInterval100→OK

1.3、室内质控项目登录

完成了室内质控参数设定的项目，系统默认为已登录的室内质控项目。

注意1）质控项目若每日都做，无需每日设定。

2）自动质控项目，在测定累计次数达到后或执行该项目Repeat校准后会自动执行。

3）室内质控默认登录的项目可包括自动质控项目。

1.4、室内质控品准备

室内质控品的溶解、保存及使用方法应严格按照《室内质控管理程序》进行，准备量参照[室内质控记录表]。

注意：

若使用自动质控程序，应及