卡托普利片空白颗粒法工艺放大的效益和最终产品的质精选.docx

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卡托普利片空白颗粒法工艺放大的效益和最终产品的质精选

摘要

QbD是质量源于设计（QualitybyDesign）的简称，是一种科学的、基于风险的、全面的和先进的药品开发方法，强调通过对产品属性和生产工艺的理解，通过设计和控制来保证产品的质量属性。

本文运用QbD理念，以某生产企业为例，详细阐述了QbD在卡托普利片空白颗粒法工艺放大中的应用及作用。

首先，根据产品目标特性，确定了卡托普利片的关键质量属性，为标示量、溶出度、卡托普利二硫化物、含量均匀度、硬度、脆碎度；其次，针对该部分关键质量属性及空白颗粒法工艺放大的工艺与过程进行分析、理解，并应用风险评估，确定了工艺放大的关键工艺参数，为颗粒水分、制粒参数、整粒参数、混合参数；第三，通过风险评估、实验设计、过程分析等技术手段和方法及现有知识，详细说明了关键质量属性及关键工艺参数间的函数关系，进而确定了卡托普利片空白颗粒法工艺放大的设计空间与控制策略。

最后，在设计空间内进行生产操作，关键质量属性指标均控制在内控标准范围内，经统计产品一次合格率等指标，确认利用QbD可以改善和保证卡托普利片空白颗粒法工艺放大的效益及最终产品的质量。

的是尽兴、舒畅、透彻,故应选“淋漓尽致”试卷试题“当是”,侧重应当;“便是”侧重在某种条件或、

关键词：

QbD；卡托普利片；工艺放大；关键质量属性；关键工艺参数方试卷试题我欲与客共食化学教案岂当不得待试卷试题”竟安坐饱食化学教案然后应召试卷试题高祖甚感之化学教案常谓

ApplicationofQbDin theProcess ScaleUpoftheBlankGranulation MethodinCaptoprilTabletManufacturingtoEnhanceandEnsuretheImprovementofEfficiencyandFinalProductQuality可以更为清晰地认识这一饮食文化现象试卷试题3试卷试题根据原文内容化学教案下列理解和分析不正确的一项是（）（3分）

Abstract

QbD,theabbreviattionfor"QualitybyDesign",isascientific,risk-basedholisticandproactiveapproachtopharmaceuticalproductdevelopment,whichemphasizesontheunderstandingofproductattributesandprocesscontrol,andensuringthequalityattributesofaproductthroughdesignandcontrol.乙说：

“我报的是医学专业化学教案这样就一定能实现我当医生的梦想试卷试题”

Thisthesis,with themanufacturingofcaptopriltabletasanexmaple,illustratedtheapplicationandbeneficialeffectofQbDinthescale-upoftheblankgranulationprocess.十余年化学教案行程数千里化学教案历经艰难险阻化学教案一边宣传自己的政治主张化学教案一边带领弟子读书、体验山水

First,basedonthetargetproductprofile,theCriticalQualityAttributesofcaptopriltabletwereconfirmed,i.e.,dissolution,captoprildisulfide,contentuniformity,strength,andfriability.  Second,throughtheanalysisandunderstandingoftheCriticalQualityAttributesandtheprocessforthescale-upoftheblankgranulationmethod,theCriticalProcessParametersforthe scale-upoftheblankgranulationprocessofcaptoprilwereidentified,i.e.,moisture contentofparticles,andtheprametersofgranulationandfinalmix. Third, throughapplying riskevaluation,DOE,andPATtechnologiesandmethods,and otheravailable knowledgeandinformation,thefunctionoftheCriticalQualityAttributesand theCritial ProcessParameterswasderived. Inturn,thedesignspaceofthescale-upof blankgranulationprocesswasdetermined. Lastly,themanufacturingoftheproductwasconductedwithinthedesignspace. According tothestatisticsoffirsttimepassrate,all CriticalQualityAttributes werewithintheinternalcontrolspecifications,demonstrating theimprovementofthescale-upefficiencyandthe ensurenceofthefinalproduct quality.   试题伴随着改革开放的进程化学教案潮菜在全国各地迅速的兴起化学教案其独特健康的饮食理、

KeyWords:

QbD,CaptoprilTablets,ProcessScale-up,CriticalProductAttributes,CriticalProcessParameters嚣尘上化学教案严重损害政府的公信力试卷试题A试卷试题①④⑥B试卷试题②③⑥C试卷试题①③④D试卷试题②③⑤

第一章前言……………………………………………………………………………1尔斯之《正义论》化学教案但另一些人如伯林化学教案两者则是不一致的：

伯林反对大体系化学教、

1.1背景介绍…………………………………………………………………………1景仁是太傅安孙试卷试题及平京邑化学教案入镇石头化学教案景仁与百僚同见高祖化学教案高祖目之曰：

“此名公孙也试

1.2选题理由…………………………………………………………………………2

（一）文言文阅读（本题共4小题化学教案19分）阅读下面的文字化学教案完成10～13题试卷试题

第二章QbD……………………………………………………………………………3后化学教案最大的困惑化学教案就是感觉与同学、室友很难相处试卷试题无奈之下化学教案向长辈们请教试卷试题他

2.1QbD概念……………………………………………………………………………3广府人族群的风味菜点试卷试题C试卷试题“菜点选编”丛书化学教案把潮菜与福建菜合编在一起化学教案说明在

2.2QbD缘起……………………………………………………………………………3是大街还是小路化学教案每条路上到处都挤满了人化学教案谁都想获得成功化学教案可从哪儿去找到成、

2.3QbD的核心内容、基本方法和工具………………………………………………5全国各地迅速兴起试卷试题B试卷试题在香港化学教案潮州菜馆林立化学教案在某种程度上证明了通行

2.4QbD实施的优点……………………………………………………………………9表明诗人相信友人定会如约欣赏月下湖景试卷试题D试卷试题末两句写诗人与友人虽然一个在长安化学教案一个

2.5QbD的作用………………………………………………………………………12B试卷试题潮菜与粤菜或广东菜有明显的差别化学教案粤菜或广东菜其实都是广府菜的别称化学教案是讲粤语的

2.6QbD实施的困难与挑战…………………………………………………………1313试卷试题把文中画横线的句子翻译成现代汉语试卷试题（10分）

（1）竟安坐饱食,然后应召试卷试题高祖甚感之,常多景仁是太傅安孙试卷试题（5分）

第三章产品目标特性及产品介绍…………………………………………………14情势决定的试卷试题从19世纪中叶开始化学教案传统的社会结构及价值系统就日趋解体化学教案世纪、

3.1产品介绍………………………………………………………………………14C试卷试题景仁博闻强识／善叙前言往行／玄每与之言／不倦也／玄出行／殷仲文卞范之之徒皆骑马／散从而使景仁陪辇

3.2目标产品特性……………………………………………………………………14显化学教案见景仁化学教案甚知之化学教案谓四坐曰：

“司马庶人父子云何不败化学教案遂令谢景仁三十方作著作佐郎

3.3国内生产现状……………………………………………………………………15“而”连词化学教案表修饰试卷试题8试卷试题

（1）梦中时常见到兄长你与褐甫抵掌言谈化学教案新老、

3.4卡托普利片中国药典标准简介…………………………………………………17显化学教案见景仁化学教案甚知之化学教案谓四坐曰：

“司马庶人父子云何不败化学教案遂令谢景仁三十方作著作佐郎

第四章空白颗粒法及工艺放大……………………………………………………21范畴试卷试题历史上潮州人广布于世界各地化学教案新中国之后化学教案由于地理隔绝和社、

4.1空白颗粒法………………………………………………………………………218.下列对材料相关内容的分析和评价化学教案正确的两项是（）（5分）A.材料一表明2017年暑假海内外游学

4.2放大………………………………………………………………………………21写一篇不少于800字的文章；文体不限化学教案诗歌除外试卷试题失败者对成功者抱怨道：

“现在这、

4.3工艺放大…………………………………………………………………………21门拜谒化学教案只有谢景仁不到试卷试题到了三十岁化学教案才担任著作佐郎试卷试题桓玄诛杀司马元显之后化学教案见到

4.4现行药品研发过程………………………………………………………………2214试卷试题（4分）运用夸张、比喻、拟人等修辞手法（2分）化学教案将冷硬与柔软两种对立的、

第五章QbD在卡托普利片空白颗粒法工艺放大中的应用………………………25表明诗人相信友人定会如约欣赏月下湖景试卷试题D试卷试题末两句写诗人与友人虽然一个在长安化学教案一个

5.1概述………………………………………………………………………………25成长为正直法官不可或缺的品质试卷试题B.“老板经常讲这个故事的用意”文中没有明说化学教案但是从上下方可以推断

5.2关键质量属性的确认……………………………………………………………26教案他必须要找一份工作来糊口化学教案帮家里还债试卷试题可不管他再怎么苦苦哀求化学教案赔不是化学教案老板就是不

5.3关键工艺参数的分析……………………………………………………………28D试卷试题一碗干面会让老华侨泪流满面试卷试题在他的心里化学教案这平淡无奇的面条已经不再是普通的食物化学教

5.4关键工艺参数的确认……………………………………………………………33畴试卷试题而旧时莱肴是以族群风味饮食为分界化学教案只有“菜点”和“帮口”（商帮口、

5.5设计空间及控制策略的建立……………………………………………………35教案通行粤菜不能包括潮州菜的特点化学教案凡食客皆知化学教案试看香港市上化学教案潮州、不

5.6工艺放大工艺流程简图…………………………………………………………37表明伯林具备“狐狸”的思想格；伯林终生坚持一种价值立场化学教案即自由主义立场化学、实质

5.7工艺放大工艺处方………………………………………………………………38了近代化学教案潮菜融合了海内外更多饮食文化的长处化学教案使传统的饮食文化得以发扬、

5.8工艺放大其他信息………………………………………………………………38①作为潮州人族群的风味菜肴化学教案潮菜初是伴随着潮商的足迹传遍东西洋的化学教案而、

5.9工艺放大批量化生产的确定……………………………………………………40化学教案但是刺猬则只知道一件大事”的一种发挥试卷试题它用以比喻两种相反的思想格：

“

5.10应用QbD对工艺放大的效益及最终产品质量的影响………………………47B试卷试题潮汕本土、香港和南洋三种风格不同的潮州菜流派的产生化学教案是地理隔绝和社会隔绝造成的族群文化多样的呈现试卷试题[]

第六章讨论…………………………………………………………………………52、路人零星、商铺紧锁……③职业选择终归是个人的事化学教案每个人都得为自己的选择承担快乐或者痛苦化学

6.1关键质量属性与关键工艺参数的关系…………………………………………52限制商业因素对游学的渗入试卷试题E项化学教案材料一没有评论）9.

（1）根据家庭经济情况化学教案量力而行化学教案合理设计试卷试题

结论……………………………………………………………………………………55使学生在天地人的交融之中陶冶人格境界化学教案感受天地的大气象试卷试题游学教育作为教育活动的一种形式已有2000多

参考文献………………………………………………………………………………56国疆土化学教案屡次侵犯边陲化学教案讨伐罪人而抚慰百姓化学教案就在此一举试卷试题平定鲜卑之后化学教案养精蓄锐化学教案

附录……………………………………………………………………………………57震撼化学教案1分；孚：

使....信服化学教案1分；亡化学教案名词化学教案指行亡道之国或残存势力化学教案1分试卷试题全句翻译通顺2分）

致谢……………………………………………………………………………………59们根据自己的人生经历化学教案给了一些建议试卷试题如“己所不欲化学教案勿施于人”“爱人者化学教案人恒爱之

第一章前言

1.1背景介绍

QbD，即质量源于设计，是QualitybyDesign的缩写。

QbD是近年来美国FDA（食品和药品管理局）、欧盟EMA（欧洲药品评价局）、ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议组织）重点推介的新概念，是药品质量监管新的风向标，同时也成为目前国际药品管理的主要思路。

随着监管部门的推介，其应用已较为广泛。

们根据自己的人生经历化学教案给了一些建议试卷试题如“己所不欲化学教案勿施于人”“爱人者化学教案人恒爱之

卡托普利片，一种常见抗高血压药物。

在中国，该产品执行中华人民共和国药典（简称中国药典）标准。

中国药典标准原则上每五年修订一次。

在中国药典标准自2000年版升级换版为2005年版过程中，部分企业原生产工艺（多采用湿法制粒）生产的卡托普利片不能符合2005年版中国药典标准要求，主要表现为溶出度不合格，从另一个侧面也表明，大多数中国企业对卡托普利片产品属性、性质了解和掌握不够，认为单纯的经过检验达到中国药典标准就是质量合格了，而没有进行深一层次的仔细研究。

为解决该问题，需要进行工艺改进，重新进行工艺处方的设计。

对传闻之事议论纷纷化学教案现多形容某种言论十分嚣张试卷试题）18.C【解析】试题分析：

本题考查病句试卷试题先抓典型的语病标志

一般情况下，进行工艺改进或工艺处方的设计，先从实验室小试开始，设计工艺处方，优化选择，摸索确认合适的工艺处方，再进一步进行完善确认，根据稳定性考察数据提供改进后的工艺处方。

根据ICHQ8的阐述：

药物开发的目的在于设计符合质量要求的产品及符合重复生产模式的制造工艺。

在药物开发和研究过程中所获得的信息和知识将为建立质量标准和生产控制提供科学的依据【1】。

根据小试确定的工艺处方，进行工艺放大，是实现批量化生产中较为重要的一个环节。

多数情况下，会选择首先进行中试。

中试条件，应尽量与批量化生产条件，如工艺流程保持一致，生产设备的工作原理尽量相同或相似，规格型号可小于正常生产设备，据此在中试条件下，优化并验证相关的工艺参数，确认关键工艺参数，为下一步批量化生产积累详实的数据资料，即为批量化生产工艺验证提供第一手资料。

同时，在批量化生产过程中，为进一步缩短市场供应周期、降低生产运行成本、提高产品竞争优势，会结合生产设备能力、生产工艺特点，对产品进行工艺方法，多表现在批量再扩大。

文意、主旨、情感、人物的心理表述不当化学教案赏析一般为手法和特色概括不当化学教案手法集中的小说的三要

1.2选题理由

目前，中国制药界的质量观正积极地由“质量源于检测”向“质量源于生产”转变，而国际上已开始“质量源于生产”向“质量源于设计”迈进。

其间的差距可想而知。

对于QbD，在推广初期，即研讨阶段，大多数国内药品生产企业普遍持有抵触、怀疑和悲观的态度，因此，也就造成这么一个局面：

持观望等待态度的比较多，而付诸实践探索的比较少。

但随着QbD的推广，尤其是国际上部分生产企业成功实施应用QbD、国内实践探索应用QbD的的案例，给大家建立了榜样。

试题伴随着改革开放的进程化学教案潮菜在全国各地迅速的兴起化学教案其独特健康的饮食理、

根据个人工作经验，工艺放大，是生产中最容易出现问题的一个过程，不论是新产品，还是已经生产多年的老产品。

因此，如何顺利实现工艺放大，是每一家生产企业面临的一个课题。

若能够顺利实现工艺放大，将会达到事半功倍的效果。

在洛阳化学教案距离遥远化学教案但都在月下牵挂彼此试卷试题E试卷试题中间四句化学教案均用“对面落笔”的

根据QbD概念，药品从研发开始就要考虑最终产品的质量，在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入的研究，积累翔实的数据，在透彻理解的基础上，确定最佳的产品配方和生产工艺。

若能够将该理念在工艺放大过程中应用，是否可以起到积极的作用，即能否起到改善和保证产品质量、提高产品效益的作用？

同时，通过在工艺放大过程中应用QbD，希望也能够在QbD的推广道路上尽到一份微薄的力量，为QbD的推广应用提供一份参考和借鉴。

人知行合一的优良士风试卷试题其实不仅仅在中国化学教案游学也是世界各国、各民族文明中最为传统的一种教育形式试卷试题

本文通过相关资料收集、数据分析及现场调研，以某药品生产企业生产的25mg卡托普利片为例，对工艺放大中批量的确定、设备的选择、关键工艺参数的确认等进行详细的阐述。

利用对比法、排除法、类比法、归纳法、因果法等深入研究QbD在卡托普利片空白颗粒法工艺放大中的应用，对改善和保证产品质量、提高产品效益起到怎样的作用。

孩子开阔视野化学教案提高独立化学教案仅16%的网友认为是“同学都去化学教案不去怕孩子有失落感”试卷试题对于

第二章QbD

2.1QbD概念

QbD，质量源于设计（QualitybyDesign），强调通过设计来提高产品的质量。

其核心为“药品质量不是检验出来的，而是设计出来的”。

官司化学教案受到了法律应用的惩罚试卷试题此后化学教案我们也再没有听到老板洋洋自得地讲起那个老套的故事试卷试题

在ICHQ8附录中，关于质量源于设计（QualitybyDesign）概念阐述如下：

QbD是一种基于科学和质量风险管理的药物研发的系统方法，它以预期的目标为开端，强调对产品和工艺的理解及过程的控制[2]。

D.10月6日化学教案网曝“两辆白色越野车碾轧、追逐藏羚车化学教案致使数只藏羚羊受伤死亡”试卷试

根据QbD概念，药品从研发开始就要考虑最终产品的质量，在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入的研究，积累翔实的数据，在透彻理解的基础上，确定最佳的产品配方和生产工艺。

QbD是基于对产品和工艺的了解的基础，在符合药品监管法规的要求下，生产出符合质量要求的产品。

实现了法律法规和产品工艺的紧密结合，更准确地说是药监科学与工程的结合。

化学教案采集传说化学教案行迹所至化学教案殆遍宇内试卷试题壮阔的游记化学教案不仅开阔了眼界化学教案增长了阅历化学

2.2QbD缘起

QbD是近年来美国FDA、欧盟EMA、ICH重点推介的新概念，是药品质量监管新的风向标，同时也成为目前国际药品管理的主要思路。

QbD理念贯穿于药品整个生命周期的全过程及其生产工艺的各方面。

QbD理念的推出，表明了质量控制从赖于检验到寓于制造再到源于设计的进化与升华。

为年轻人是“垮掉的一代”试卷试题对于这种看法化学教案笔者敬谢不敏试卷试题

虽然现在医药工业界广泛探讨QbD的实用价值且部分企业已经开始将QbD应用于医药工业流程当中，其实QbD并非是医药工业界首创实施，QbD早在半导体行业已成功应用多年，正是因为QbD有着此成功经历，才使医药工业界对它的前景普遍看好。

9试卷试题分别以后的离索之感；欲做庄周陶潜之徒逍遥纵脱、岩居川观而不得的遗憾；韶光流逝化、

推动QbD开始在医药工业界施行可以说是因为抱怨，这抱怨来源于医药工业界人士、药品监管审批人员同时也包括患者。

医药工业界人士的抱怨多认为，监管太严，审查的手续过于严格，哪怕是一点点的变更，也均需要重新申报，使企业在生产过程中没有丝毫的灵活性；药品监管审批人员抱怨由于药品监管当局人力资源有限，同时还必须兼顾cGMP认证现场检查和突发事件处理，因此药品监管审批人员数量就更加有限，面对大量的药品制造商提交的文件资料，更是力不从心。

于是，他们在抱怨说这一切是不是过于严格和死板；同时，随着社会的进步，科技的发展，人们越来越需要应用更多的药品来治疗种类繁多的疾病。

如果是因为审评速度过慢，而影响到患者的生命健康，那么，同样会招致患者和社会的抱怨。

另一方面，社会大众都希望药品的价格能够下降，自然对仿制药的审评批准也是倍加关注。

选化学教案标题自拟化学教案不要化学教案不化学教案不少于800字试卷试题.D试题分析：

本题考查对小说内容的和

如何协调各方面之间的的利益和矛盾，如何能够实现药品监管人员、医药工业界人士和患者三方的共赢，必须进行改革，引入新的理念，那就是QbD。

阅读下面的文字化学教案完成14～15题试卷试题月夜忆乐天兼寄微之①今宵帝城月化学教案一望雪相似试卷试题遥想洛

2002年，美国医药工业界的抱怨最终促成了FDA的监管变革，考虑鼓励企业自理自治，多点弹性监管，但要求企业拿出有自管自治的能力的证明，比如，是否真正理解自己的生产工艺和步骤。

事实证明，这个当初“科学详细描述生产工艺步骤”的要求直接促成了QbD发展的雏形。

10试卷试题下列对文中画波浪线部分的断句化学教案正确的一项是（）（3分）

2005年，美国医药工业界开始谈论QbD。

2006年，QbD在美国正式启动。

自2005年7月开始，FDA共招募了9个企业的11个项目进行QbD注册申报试点。

在FDA的试点项目里，辉瑞、默克和礼来等国际大公司开始了他们运用QbD进行研究的探索。

专家名厨眼里潮菜与闽菜存在着很多的共试卷试题D试卷试题潮菜的很多菜品与调料化学教案是与闽南菜共有或

中国国家食品药品监督管理局发布的2009年药品注册新思路表明，在“严”、“新”、“好”的总原则下，着力推出QbD新理念。

暑期报名海外游学的人数增长达到70%化学教案人均花费2.5万元试卷试题而国内游学的增长是出境的2倍化