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QS9000中FMEA

QS9000

FMEA-3

失效模式与效应分析

FMEA第三版（2001年7月）

内部教育训练用（系列六）

2002.08.10

~目录~

前言

第一篇设计FMEA

何谓设计FMEA……………………………………………….

设计FMEA适用时机…………………………………………

设计FMEA的效益……………………………………………

团队工作……………………………………………………..

设计FMEA流程图……………………………………………

一个设计FMEA的形成~窗体填写指导1~22项……………

设计FMEA范例………………………………………………

第二篇潜在制造和装配过程FMEA

何谓制程FMEA………………………………………………..

制程FMEA适用时机…………………………………………..

制程FMEA的效益……………………………………………..

团队工作……………………………………………………..

FMEA与品质规划之相关性…………………………………..

制程FMEA流程图……………………………………………..

一个制程FMEA的形成~窗体填写指导1~22项……………..

制程FMEA范例………………………………………………..

前言

第三版FMEA是提供给供货商在QS9000系统中设计阶段（QualitySystemRequirementsQS-9000：

4.4.2.1与4.4.5.1DFMEA；APQP：

2.1DFMEA；PPAP送件核准的要求）或制程分析阶段（QualitySystemRequirementsQS-9000：

4.2.3.5PFMEA；APQP：

3.6PFMEA；PPAP送件核准的要求）的一般性指导纲要，本手册并不规范客户（车厂）对供货商的要求。

FMEA为一“先见之明”的预防分析技术，此技术正好可以用来解决QS-9000对供货商的要求：

提供持续改善（ContinuousImprovement）、强调预防缺失（DefectPrevention）以及降低变异与浪费（ReductionofVariationandWaste）。

所以不管在全新的产品、全新的制程，还是修改现有的设计与制程，FMEA在QS-9000系统中为一常用且实用的技术。

基于预防与改善的考量，供货商应该要对FMEA有正确的认知：

工程人员不单只是完成填写FMEA窗体，而且还要藉由FMEA来降低部品/零件失效的风险。

为了读者便于识别新旧版本，在本讲义中修正之文字将以斜体字显示。

第一篇

何谓设计FMEA?

为一系统化的分析技术，用以评估某一可能缺点的发生机率，及其发生后造成的影响。

而且针对高风险（RPNRiskPriorityNumber）项目，事先评估其制造能力，俾能订定适当的制程管制.

设计FMEA适用时机

在产品品质规划（APQP）之构想阶段（第一阶段），先将顾客的期望转换成可靠度，再从产品设计与开发验证阶段（第二阶段）导入DFMEA。

设计FMEA视为一份持续检讨的文件，应在设计概念完成之前或之时就开始实施，随着变化的出现或在整个生产开发阶段额外讯息的随取而持续改进提升，且在生产图面公布前研议应采取之改正措施及设计修改。

DFMEA相关适用时机可参考下图：

全新类型产品

或服务需求

设计变更

过程变更

内部失败

外部失败

服务信息回馈

定期品质

绩效统计

试作或

试行完成

类似产品或

服务设计

DFMEA

运用

评估

差异分析

分析

评价

产品或服务

设计变更

PFMEA

产品或

服务设计

图1：

DFMEA适用时机

设计FMEA的效益

●有助于对设计要求和设计抉择的客观评估。

●有助于有关制造和装配要求的初次设计。

●提供额外讯息，有助于全面的、有效的设计测试及开发方案的规划。

●开发出一套按它们对“顾客”的影响来排列的潜在失效模式，

●因此为设计改进和开发测试建立了一个优先系统。

●为推荐和跟踪减少风险行动提供了一种开放式格式。

●提供未来参考，以助于分析实地问题，评估设计变更和开发先期设计。

团队工作（Teameffort）:

在最初的设计之潜在FMEA过程中，责任工程师预计会直接地和积极地让业自所有受影响领域的代表参与其中。

这些领域应该包括，但不限定于:

装配、制造、设计、分析/测试、可靠度、材料、品质、服务和供货商，还有负责下工程装配的设计领域。

FMEA应该成为一种促进影响功能间交换意见并因此而促进一种团队方法的催化剂。

流程

●编制清单，列出该产品应有之功能，及不应有之功能.编列时应将己知之产品需求全部纳入

编制产品/设计需求清单

●不良模式是指某一零件或装配件，可能出现何种缺点，而使产品无法符合其原设计之目的.性能

研订产品/设计需求之潜在不良模式

不良模式举例:

破裂.磨损.泄漏

●失效效应之影响，应以造成车辆/系统功能之影响加以描述

●如果该缺点涉及无法符合政府法规之潜在因素或对行车安全事项，应予特别指出

●缺点形成之可能原因，应以出现于设计弱点者为准;并务求具体

鉴别失效效应发生后可能之影响及原因

失效效应影响范例:

行车不稳定，操作不灵，车辆失控

是否有其它可能的缺点

，车

原因范例:

扭力规格不当.应力过高.材料规格不当

●进行设计验证.所谓设计验证，系指缺点原因之预防;或查证其原因或产生之结果

设定设计验证（DV）

●按FMEA手册中之表列，帮助解决各项分数.

●严重性：

是用以评估该不良模式对次一装配作业.车辆或顾客造成之严重程度

●发生性：

系指预测该不良模式发生之频度，不良之预防必须加以考虑

●侦测性：

系对该零件或装配件送交生产前，其可能存在之设计弱点是否能经设计验证而查出之能力

计算风险领先指数（RPN）值

是否有其它不良模式效应/原因之组合

●严重性×发生性×侦测性

判定严重性.发生性及侦测性之计分

●对高RPN之项目应最优先采取必要措施，其目的在降低严重性.发生性及侦测性之分数.若不采有效之改正措施则制程FMEA之成效将受局限

将风险领先指数做成柏拉图并决定建议之措施

●将已采取之改正行动之内容及其完成日期填入记录，重新预估并记录改正后之严重性.发生性及侦测性之结果;计算新的RPN值.如果必要时，采取适当行动以降低RPN值

记录各项己执行之改正措施并决定风险领先指数之结果

追踪查核

●设计工程师应负责确认各项改正行动均经完成或均经通知负责人确实执行

图2：

设计FMEA流程图

一个设计FMEA的形成

■准备期

●工程师群的经验

●品质经历（如:

工程数据等）

●顾客需求:

想要的与必须的

●规格要求

●已知产品要求

●制造/装配要求

所希求的特性定义的越好，为改进行动确认潜在的失效模式，就越容易。

■展开期

以系统，次系统和（或）被分析零组件的树状图开始，并按以下次序应用于标准的DFMEA表格

1）FMEA序号:

填入FMEA文件作成编号，可用于追查。

2）系统，次系统或零件名称和型号:

指明分析的适当级别填入系统，次系统或被分析零组件的号码（型号）。

3）设计责任:

填入公司名称（OEM），部门和组织。

也包括供货商姓名（如果己知）。

4）编制人:

填入负责准备FMEA之工程师的姓名，电话号码，和厂别。

5）车型与年份:

填入将使用/将被分析的设计冲击的预期型号及年份（如果已知的话）。

6）关键日期:

填入最初预定的日期，不应超过计划量产的设计发布日期。

7）FMEA日期:

填入原FMEA制订的日期及最近的修改日期。

8）核心小组:

列出负责的个人和有权去确认和（或）从事这项任务的部门的名单。

（建议所有的团队成员姓名、部门、电话号码、厂别等，均应包括在公文传送登记表Distributionlist中）。

9）项目/功能:

填入被分析项目的名称、适切的信息（编号、零件等级等）。

利用工程图所标示的名称并表明设计等级。

在最初公布前（例如：

在概念形成阶段），应使用实验号码。

填入设计功能时，应该列出所有个别的功能。

10）潜在失效模式:

潜在的失效模式定义为零件、次系统或系统可能存在未能达到项目/功能字段中所叙述设计意图的种类。

潜在失效模式可能是一个较高等级~系统或次系统潜在失效模式的肇因，或是一个较低等级~零件潜在失效模式的结果。

潜在失效模式可能只发生在特定的作业环境（例如：

温度、湿度、灰尘等），以及特定的使用条件（例如：

车辆仅行驶于市区），这些相关的条件应该被考量。

典型的失效模式可能是，但并不限于:

破裂的

黏着

变形的

短路（电气的）

松开的

生锈的

渗透的

断裂的

注意:

潜在失效模式应该用“物理学的”或“技术的”术语来描述而不应成为顾客可观察到的“病症symptom”。

11）潜在的失效效应:

失效的潜在效应被定义为失效模式对功能的影响，此影响就如客户（包括内部客户与外部客户）的感受一样。

在分析失效效应时，要清楚说明失效模式是否会冲击到安全性或相关法规。

典型的失效效果可能是，但不限于:

噪音

粗糙

不稳定的动作

不起作用的

外观不佳

令人不愉快的气味

不稳定

运作受损

间歇性动作

------

12）严重性（Severity）（S）:

严重性是当零组件，次系统或系统潜在失效模式对客户影响的等级。

严重性等级指数的减低只能透过设计更改才能实现。

严重性应该在1至10的等级上估计。

推荐评估标准:

效应

标准:

效应的严重性

等级

危险-无警告

非常高的严重性等级，当一个潜在失效模式影响车辆安全和（或）涉及政府规制不相符而无警告。

危险-有警告

非常高的严重性等级，当一个潜在失效模式影响车辆安全和（或）涉及政府规制不相符但有警告。

非常高的

功能不能运作，丧失基本功能

高

功能能运行，但功能降低，顾客严重不满

中等

功能可运行，但舒适性及方便性降低，顾客使用时不舒适

低

功能能运行，但舒适及方便性降低，顾客使用时有些不满意

很低

如：

装配、异音等不合要求，大多数顾客（高于75%）注意到缺陷

轻微的

如：

装配、异音等不合要求，一般顾客（50%）可注意到的缺陷

甚轻微的

如：

装配、异音等不合要求，敏锐的顾客可注意的缺陷（少于25%）

无

顾客无法发现的缺陷

13）分类:

本字段元可用于对需要额外制程管制的零组件，次系统或系统的任何特别产品特性（如:

临界的、关键的、主要的、重要的）进行分类。

14）失效的潜在原因或结构:

失效的潜在原因被定义为指明一种设计弱点，其后果是失效模式。

典型的失效模式可以包括，但不限于:

●不恰当的指定材料

●不充份的设计生命假设

●过载

●不足的润滑能力

●不完备的保养说明

●不正确的规则系统（Algorithm）

典型失效结构可以包括，但不限于:

塑性（yield）

蜕变（creep）

疲劳（Fatigue）

磨损

材料不稳定

腐蚀

15）发生性（Occurrence）（O）:

发生性是一特定原因或结构（在上字段中列出）将会发生的可能性。

发生等级数字（可能性）有其含义但不一定是个数值。

透过设计更改来取消或控制一个或多个失效模式的原因或结构是使发生等级下降的唯一方法。

推荐的评估标准

整个团队应该赞同一项评估标准和等级体系，保持一致性，即便就单个产品分析进行修改。

失效机率

可能的失效率

等级

很高:

失效是不可避免的

≧100件/每千辆车

50件/每千辆车

高：

反复发生的失效

20件/每千辆车

10件/每千辆车

中等:

偶尔会失效

5件/每千辆车

2件/每千辆车

1件/每千辆车

低:

几乎没有失效

0.5件/每千辆车

0.1件/每千辆车

微乎其微:

不可能发生失效

≦0.01件/每千辆车

16）现行的设计管制:

列出预防设计验证/验收（DV），或其它将会确保考虑之中的失效模式和（或）原因/机制之设计充份性。

现行（本期current）管制（如:

道路测试、设计复检失效安全、（减压阀）、数学分析、试验台/实验室试验、可靠性检查、样本测试）指的是那些己经或正在与同样或相似的设计一起被使用的方法。

下列有两种类型的设计管制特性要去考虑。

它们是:

（1）预防：

预防失效原因/机构或失效模式的出现，或降低他们的发生机率

（2）侦测：

在该项目量产之前，以任何的解析方法侦测出失效模式或其原因/机构

如有可能的话，其优先方法是使用第一类控制，让预防管制方法成为设计的一部分;其次，采用第二类控制，最初的侦测度将基于失效原因/机构或对失效模式侦测的设计控制。

假如它们被整合为设计意图的部分，最初的发生性等级将会受到影响。

17）侦测性（detection）（D）:

侦测性（难检度）是对第二类现行设计管制能力的评估，目的是为了测出一个潜在的原因与结构（设计弱点）。

为了取得较低的侦测性等级，规划好的设计控制（如:

预防措施，验证，和（或）验收行动）应从总体上加以改进。

推荐的评估标准:

即使针对个别地制程分析进行修改，团队也应该赞同并保持一致地侦测性评估标准与评分等级。

（评估标准与评分等级如下表:

）

侦测性

评估标准:

由设计控制所测出的可能性

评分等级

完全不确定性

设计控制将不会和（或）不能侦测潜在的原因/机制和随后的失效模式;或者根本没有设计控制

极其微乎其微

设计控制几乎不可能侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会

微乎其微

设计控制侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会微乎其微

很低

设计控制侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会很小

低

设计控制侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会很小

一般

设计控制侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会有限

有点高

设计控制有机会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式

高

设计控制将会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式

很高

设计控制有很高的机会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式

几乎可以确定

设计控制几乎会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式

18）风险领先指数（RPN）:

风险领先指数是严重性（S），发生性（O）与侦测性（D）的乘积:

RPN=（S）×（O）×（D）

19）推荐措施（action）:

当失效模式已经由RPN排定次序时，矫正措施应该先针对高严重度、高风险领先指数（RPN）和其它被指定的项目（改善优先次序请参考图：

改善优先次序）。

任何改善措施的目的是为了降低一个或全部之发生性、严重性和（或）侦测性等级。

以下的措施应加以考虑，但并不限于:

●实验计划（DOE。

特别当有多个或相互作用原因时）

●修订测试方案

●修订设计逻辑和/或公差

●修订材料规格

如果就一特定原因没有推荐措施，请在本栏里填入“无（NONE）”来表示。

20）推荐措施负责人:

填入负责推荐措施的组织和个人及预定完成日期。

21）采取的措施:

在一项措施己被执行，填入对实际措施的简要描述和生效日期。

22）措施执行后的RPN:

在矫正措施己得到确认后，估计和记录措施执行结果的严重性、发生性及侦测性等级。

计算并记录PRN结果。

如没有采取任何措施，请空出“措施执行后的RPN”这一栏及相关的等级字段。

所有更改后的等级都应该加以检讨，若认为有进一步采取措施的必要时，就重复19到22这些步骤。

重点应该随时摆在持续改善上。

跟催行动:

设计责任工程师负责确保所有被推荐的行动（措施）都己经被实施或得以充份的说明。

FMEA是一份『动态』的文件，应该总是反映最近的设计水准和最新的相关措施，包括在量产开始后出现的措施。

设计责任工程师有几种方法可确保相关事项被确认和推荐的措施被执行。

它们包括，但并不限于:

●确保达到设计要求。

●审查工程面和规格。

●证实已整合到装配/制造文件中。

●审查制程FMEA和管制计划。

第二篇潜在制造和装配过程FMEA

何谓制程FMEA?

制程FMEA，系在正式生产之前，于品质规划阶段中实施。

本项分析，系以新制程或经修改之制程为对象做系统化检讨及分析;用意在于事先预测、解决或监督制程中之潜在问题。

制程FMEA适用时机

在产品品质规划（APQP：

3.6PFMEA）的制程设计与开发验证阶段（第三阶段）中实施，其为对新制程或预将修订之制程，进行有系统的审查及分析方法。

期望能对新产品或将修订之产品提供解决之道，或监控制程中所有可能潜在的问题。

制程FMEA是一份持续检讨的文件，应该在可行性评估之前就开始实施，在为生产提供所需要设备之前，应考虑所有的制程，从单个零组件到装配。

对新的或修订的制程预先检讨和分析，或在一个新型号、零组件的制造规划阶段预先考虑、解决或监测潜在的制程失效。

PFMEA相关适用时机可参考下图：

运用

评估

差异分析

全新类型制程

或过程规划

回馈

分析

评价

制程或

过程变更

CFMEA

制程或

过程设计

设计变更

过程变更

内部失败

外部失败

服务信息回馈

定期品质

绩效统计

试作或

试行完成

类似产品或

服务开发

PFMEA

运用

图3：

PFMEA适用时机

制程FMEA的效益

●确定潜在的与产品相关联的制程失效模式，

●评估潜在失效对顾客的影响，

●确定潜在的制造或装配制程原因及确定制程变量，

●建立一套改善优先系统，

●用文件描述制造或装配流程的结果。

团队工作（Teameffort）:

在最初制程潜在FMEA过程中，责任工程师被预期能直接地和积极地让来自所有影响制程的各部门代表共同参与。

这些部门应该包括，但不限于：

设计、装配、制造、材料、品质、服务和供货商、设计等部门。

主要FUNCTION

结构图

客户期望及要求

制造期望及要求

DRAWING

●图面设计绘制

●ES规格订定

●材料规格订定

DFMEA

●尺寸配合评估

●机能动作评估

●ES规格确保评估

●ES-M材料规格评估

客户制造抱怨及相关资料资源

●特性要因分析

●关联图分析

生产模具规划

（DRAWING）

PFMEA

●失效模式

●失效影响

●失效原因人析

管制计划A表研定

制造流程图

●作业流程

●作业内容

●作业功能

验明及研订

专业知识及过去经验

FMEA

对策及验证

QC工程表初期研定

量具.检具.夹治具.测试设备及相关生产设备规划

检验基准书研定

作业基准书研定

初期制程能力分析

小量试

量.检.测试设备变异分析及对策

Process

FMEA修订

摘自福特FMEA

制程监查及管制说明书定稿

图4：

FMEA与品质规划之相关性

流程

鉴别每一作业之重要特性

●列出制程特性

●对每一作业可能出错之应加以明定之

不良模式举列:

弯曲.破裂.误装

效应范例:

不规律之操作.外观瑕庇.需格外的用力.无法扣紧.

原因范例:

扭力之不当.不当之工具.量具不准确.保管不当之损伤

●不良模式是对该特定之作业被判不合格之理由

将重要特性转换成潜在不良模式

●效应可以车辆/系统功能之方式描述或以制程/作业功能之方式描述

●如果该效应涉及无法符合政府法规之潜在因素或对车辆操作安全之潜在影响则必需加以指出

●原因必须以某种可予以改正或管制之方式加以描述

鉴别潜在之效应及不良之相关原因

是否有其它的潜在不良模式

●目前之管制用以防止不良模式之发生或用以侦测不良之是否发生

决定现有制程之管制

●按FMEA手册中之表列，帮助解决各项分数.

●严重性是用以评估该不良模式对顾造成之严重程度

●发生性系预测该不良模式发生之频度，不良之预防必须加以考虑

●侦测性系对该零件离开制造/装配地点之前其制程管制以检测不良模式之机率评估.假设不良己发生然后评估现行管制之能力以防止零件之效动会有特定之不良模式

判定严重性.发生性及侦测性之计分

●严重性×发生性×侦测性

计算风险领先指数

（RPN）值

是否有其它不良模式效应/原因之组合

●对高RPN之项目应考虑给予建议对策，其目的在降低严重性.发生性及侦测性，制程FMEA若无正面且有效的改正措施则其价值将降低.追踪计划之实施则为所有受影响单位之责任

将风险领先指数做成柏拉图并决定建议之措施

●记录并描述己执行之各项措施及其生效/完成日期，预估并记录其严重性.发生性及侦测性之结果;计算新的RPN值.如果必要时，采取适当措施以降低RPN值

记录各项己执行之改正措施并决定风险领先指数之结果

跟催

●制程工程师应负责确认各项建议行动之执行或适当的对策

图5：

制程FMEA展开流程图

一个制程FMEA的形成:

制程FMEA应该从分析整个过程的流程图开始。

该流程图应该鉴别与每个作业有关的产品/制程特性。

如果可能的话，还应该含括从对应的DFMEA来确定产品对客户的效应。

此流程图应该随附于PFMEA当作其附件。

规格化的PFMEA表格（见：

图）已被开发，表格的填写与应用如下：

1）FMEA序号:

填入FMEA文件编号，以利日后追查。

2）项目:

填入系统，子系统或零组件的名称和号码（型号）。

3）制程责任:

填入车厂OEM，部门和组织。

也包括供货商名称。

（如果己知）

4）编制人:

填入负责准备FMEA之工程师的姓名、电话号码以及公司名称。

5）车型/年份:

填入将使用/将被分析的设计冲击的预期型号及年份（如果已知的话）。

6）关键日期:

填入最初工程放行日期与不超过预定的量产开始日期。

此关键日期不得超过PPAP所要求的送件日期。

7）FMEA日期:

填入原FMEA制订的日期及最近的修改日期。

8）核心小组:

列出负责的个人和有权去确认和（或）从事这项任务的部门的名单。

（建议所有的团队成员姓名、部门、电话号码、厂别等，均应包括在公文传送登记表Distributionlist中）。

9）制程功能/要求:

填入对正被分析制程的简单描述（如:

旋转、钻孔、焊接）。

尽可能简单地指出正被分析的制程的目的，如果在制程中有许多不同潜在失效模式的流程，则可以将这些流程以单独工序来列出。

10）潜在失效模式:

潜在的失效模式是指制程可能潜在无法满足制程功能/要求或设计意图。

潜在失效模式可能是下工程作业的潜在失效模式的起因，也可能是上工程作业的失效模式的效应。

在准备PFMEA时，要假定供应的零件与材料是合格的。

除非从历史数据可以指出供应的零件品质是有瑕疵的。

根据零组件、子系统、系统或制程特性，针对特定的作业列出每一个潜在失效模式。

制程工程师/小组应该要能提出并回答以下的问题：

●制程/零件怎么无法满足要求？

●若不考虑工程规格，会有

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