最新整理药事管理与法规答案与题目210.docx
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最新整理药事管理与法规答案与题目210
药事管理与法规练习题（221）
单选题
1、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A国家食品药品监督管理局
B中国食品药品检定研究院
C省级药品监督管理部门
D省级工商行政管理部门
E省级卫生行政部门
答案：
B
药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。
国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。
国家依法设置的药品检验所分为四级：
①中国食品药品检定研究院；②省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。
评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。
单选题
2、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品
A应逐批抽验检验
B可不开箱检查
C应检查至中包装
D应至少检查一个最小包装
答案：
B
第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
单选题
3、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括
A便民和效率原则
B信赖保护原则
C法定原则
D公开、公平、公正原则
答案：
B
行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的信赖保护原则。
单选题
4、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是
A药品生产企业
B药品经营企业
C医疗机构
D医疗检验机构
答案：
A
药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照《药品召回管理办法》的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。
单选题
5、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是
A经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员
B经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员
C经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
D经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
答案：
D
医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。
执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
单选题
6、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
AⅡ期临床试验
BⅠ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
答案：
D
Ⅰ期临床试验：
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：
治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验：
治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验：
新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
单选题
7、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是
A药品不良反应报告与监测
B新的药品不良反应
C药品群体不良反应
D严重不良反应
答案：
B
新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
单选题
8、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A1年
B2年
C3年
D4年
答案：
C
根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。
有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
单选题
9、某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。
下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是
A生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药
B生产、销售生物制品、血液制品属于劣药的
C生产、销售劣药，造成人员伤害后果的
D以麻醉药品冒充其他药品的
答案：
D
本题考查生产、销售劣药从重处罚情节。
根据《药品管理法实施条例》第79条规定，生产、销售劣药，有下列行为之一的，应从重处罚：
①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的;②生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的;③生产、销售劣药，造成人员伤害后果的;④生产、销售劣药，经处理后重犯的;⑤拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
单选题
10、中药饮片生产企业应当执行
A标签
B中药饮片标识
C批准文号
D功能与主治内容
答案：
A
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条：
生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。
中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
单选题
11、了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅
A【成分】
B【用法用量】
C【不良反应】
D【注意事项】
答案：
D
【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。
如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。
如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。
处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。
注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。
中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
单选题
12、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是
A无需审查
B国家食品药品监督管理局审查
C省级药品监督管理部门审查
D省级工商行政管理部门审查
答案：
A
非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。
单选题
13、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是
A1年
B2年
C3年
D5年
答案：
A
本题考查处方保存期限。
普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。
单选题
14、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是
A曲马多
B美沙酮
C胰岛素
D哌酸甲酯
答案：
D
曲马多——第二类精神药品。
美沙酮——麻醉药。
胰岛素——生物制剂。
麦角新碱——易制毒化学药品。
哌酸甲酯——第一类精神药品。
关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2008年版）的通知
单选题
15、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是
A工商行政管理部门
B发展和改革宏观调控部门
C工业和信息化管理部门
D商务主管部门
答案：
B
发展和改革宏观调控部门：
国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。
对于依法实行政府定价、政府指导价的药品，依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
单选题
16、医疗用毒性药品处方保存期为
A1年
B2年
C3年
D5年
答案：
B
本题考查处方保存期限。
普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。
单选题
17、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于
A使用量异常增长
B半年内使用量始终居于前列
C偶发严重不良事件
D经常超适应证、超剂量使用
答案：
C
应当开展抗菌药物临床应用异常情况调查的情形包括：
①使用量异常增长的抗菌药物；②半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；③经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；④企业违规销售的抗菌药物；⑤频繁发生严重不良事件的抗菌药物。
单选题
18、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
A梅花鹿
B马鹿
C刺五加
D当归
答案：
A
国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。
一级保护野生药材物种：
系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
一级保护药材名称 虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
二级保护野生药材物种：
系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
二级保护药材名称 鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。
三级保护野生药材物种：
系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
三级保护药材名称 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
另外，一级保护野生药材物种是禁止釆猎的。
单选题
19、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括
A经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂
B可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药
C经国家药品监督管理部门批准向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区需求
D申请定点资格前，应当在2年内没有违反药品管理法律、行政法规规定行为
答案：
A
本题考査区域批发企业。
区域批发企业可以从全国批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂时，须经所在地省级药品监督管理部门批准。
单选题
20、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的
A药物相互作用
B不良反应
C注意事项
D适应证
答案：
C
【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
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