ISO9001标准基础与导入培训.docx

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ISO9001标准基础与导入培训

ISO9001:

2000标准基础与导入

培训纲要

培训目的

使中高层管理人员了解ISO9000：

2000标准的基本精神，体系架构、条款内容、建立过程及其认证作法等，并确立各公司推行成员，以及相关人员的权责、任务及其运作方式和资源配置。

ISO9001:

2000质量管理体系推行流程图

现况诊断

诊断报告

标准、文件编写等培训

文件编写、整合、会审、核发

推行计划

体系文件培训

培训

体系试运行

内部审核训练

试行监测与调整

培训

预评（可选择）

正式评审

措施落实

持续改进

纠正预防措施

正式运行

品质记录

实施内部审核

纠正、追踪

管理评审

外评申请

追踪改善

管理评审会议记录

纠正预防措施

基本术语

标准——即规范，是对经济、技术、生产和管理活动中具有多样性、相关性特征的重复事物，以特定的程序和形式颁发的统一规定。

标准分为：

国际标准、国家标准、行业标准、地区标准及企业标准。

企业标准又分为：

技术标准、管理标准、工作标准。

质量——一组固有特性满足要求的程度。

管理——管辖和处理，计划、组织、指挥、协调和控制活动。

质量管理——在质量方面指挥和控制组织的协调活动。

质量保证——质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。

体系——相互关联和相互作用的一组要素。

管理体系——建立方针和目标并实现这些目标的体系。

质量管理体系——在质量方面指挥和控制组织的体系。

要求——明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

ISO9000族国际标准介绍

一、ISO——国际标准化组织

THEINTERNATIONALORGANIZATIONFORSATANDARDIZATION

（ISO）

ISO是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会，该组织于1947年2月23日成立，总部在瑞士的日内瓦。

其前身是国际标准化协会（ISA），ISA成立于1926年，1942年因二战而结体。

ISO/TC176

国际标准化组织中负责制定“质量管理与质量保证标准”的技术委员会，1979年成立。

IEC

（InternationalElectrotechnicalCommission）

IEC是国际电工协会，成立于1906年，负责电气工程和电子工程领域的国际标准化工作，其它由ISO负责。

IEC与ISO在法律上互相独立，在工作上密切配合。

二、ISO9000族标准的产生

2.1ISO9000族标准的定义

ISO/TC176国际标准化组织制定的所有国际标准。

2.2历史沿革

※该系列标准于1987年制定，1994年进行第一次修订，至1994年7月1日共制定了16个标准,形成了1994年版本新标准，至1999年末,标准数量增加到27个。

※1994版ISO9000族标准的核心标准：

ISO9000-1质量管理和质量保证标准第一部分：

选择和使用指南。

ISO900质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。

ISO9002质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式。

ISO9003质量体系——最终检验和试验的质量保证模式。

ISO9004-1质量管理和质量体系要素第一部分：

指南。

※该系列标准于2000年完成了第二次修订，形成2000版ISO9000族国际标准:

核心标准

①ISO9000②ISO9001③IS09004④ISO19011

其它标准

①ISO10012《测量控制系统》

技术报告

1ISO10006《项目管理指南》

2ISO10007《技术状态管理指南》

3ISO10013《质量管理体系文件指南》

4ISO10014《质量经济性管理指南》

5ISO10015《教育和培训指南》

6ISO10017《统计技术在ISO9001中的应用指南》

小册子

1质量管理原理

2选择和使用指南

3线路图：

小型企业实施指南

核心标准：

ISO9000:

2000质量管理体系——基本原理和术语。

ISO9001:

2000质量管理体系——要求。

ISO9004:

2000质量管理体系——业绩改进指南。

ISO19011——质量和环境审核指南。

（2000版的ISO9001已经把增强顾客满意作为应用标准的主要目的，相对于顾客满意的高标准来说，质量保证已是低要求，所以，在ISO9001的名称中取消了“质量保证”一词。

）

2.3产生渊源

1、是科技进步的产物。

2、是实践经验的总结。

3、管理观念深化的结晶。

4、国际贸易发展的需求。

三、ISO9000系列标准的选用

（94版ISO9000标准）

代码

内容叙述

适用状况

ISO9000-1

质量管理和质量保证标准第一部分：

选择和使用指南

适用于外部评鉴告诉我们该做什么（WHYTODO）。

ISO9001

质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式

当需要证实供方设计及生产合格产品的控制能力时。

ISO9002

质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式

当需要证实供方生产合格产品的控制能力时。

ISO9003

质量体系——最终检验和试验的质量保证模式。

当仅要求供方保证在最终检验和试验时附和规定要求时。

ISO9004-1

质量管理和质量体系要素第一部分：

指南。

适用于内部评鉴告诉我们如何去做（HOWTODO）才能符合ISO9001-9003之要求。

ISO9000:

2000

质量管理体系——基本原理和术语

本标准规定了ISO族标准中质量管理体系的术语,并表达了相关的基本原理.

ISO9001:

2000

质量管理体系——要求

可供组织内部使用而达到顾客满意,也可用于认证和合同目的.

ISO9004:

2000

质量管理体系——业绩改进指南

为管理者提供质量体系的应用指南,旨在改进一个组织总体绩效.

ISO9001与ISO9004为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准可以一起使用，也可单独使用。

但ISO9004:

2000不是ISO9001:

2000的实施指南,也不拟用于认证或合同目的.

四、ISO9001:

2000标准简介

4.1ISO9000:

2000族标准的四大基本原理

1、质量形成于全过程。

2、必须使影响产品质量的全部因素在生产全过程中始终处于受控状态。

3、使企业具有持续提供符合要求产品的能力。

4、质量管理必须坚持进行质量改进。

4.21994版ISO9000族标准存在的问题和不足

1、结构内容不合理。

2、通用性较差。

3、对文件化要求过于繁琐。

4、过于强调符合性。

5、在与顾客有关的内容上存在缺陷。

6、两类主标准缺乏协调性。

7、与其它管理体系及其标准间缺乏相容性。

4.32000版ISO9000族标准的特点

1、面向所有组织，允许删减，通用性更强。

2、总体结构更新、简化，更利于使用。

3、ISO9001是认证注册的唯一依据。

4、确定了质量管理八大基本原则。

5、采用了过程方法，可操作性强。

6、减少了程序文件的数量要求。

7、强化了最高管理者对质量管理体系的作用和责任。

8、规范了与顾客有关过程的管理，重视顾客满意度的测量。

9、加强对质量方针的有效性和质量目标的展开和测量。

10、明确了对体系、过程的测量要求。

11、增加了对数据分析的要求。

12、加强资源管理，特别是对人力资源的管理要求。

13、突出持续改进、并要求加以证实。

14、与环境管理体系相互兼容。

15、考虑了法律、法规要求。

ISO9001:

2000版标准要求形成文件的程序

文件控制

质量记录控制

内部质量审核

不合格品控制

纠正措施

预防措施

4.5ISO9001:

2000版标准增加了那些要求？

①持续改进。

②强调了最高管理者的作用。

③考虑了法律、法规要求。

④在相关职能和层次上建立可测量的质量目标。

⑤监控顾客满意度的信息，作为对体系业绩的一种测量。

⑥更加关注资源（人力）的可获得性。

⑦确定了培训的有效性。

⑧测量的范围扩大到体系、过程和产品。

⑨对质量管理体系的有关业绩进行分析。

4.6质量管理八项基本原则

以顾客为关注焦点

组织依存于顾客。

因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并超越顾客要求。

领导作用

领导者确立组织统一的综旨及方向。

他们应创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

全员参与

各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。

过程方法

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。

管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有利于组织提高实现目标的有效性和效率。

持续改进

持续改进组织的整体业绩应当是组织的一个永恒目标。

基于事实的决策方法

有效的决策是建立在数据和信息分析基础上。

与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的，互利的关系可以增强双方创造价值的能力。

上述八项质量管理原则，是自1987年以来，从全世界的众多组织推行ISO9000族标准的实践中总结出来的理论，考虑了大多数质量奖的有关内容，是2000年版ISO9000族标准的重要技术成果。

八项质量管理原则的每一个原则都有当代管理学的前沿，有关当代管理学的最新成果。

八项质量管理原则确定了ISO9000族标准的理论基础之一，成为贯穿ISO9000族标准的八根红线。

（以后将详细讲解“质量管理八项基本原则”）

4.7ISO9001:

2000要素

ISO9001:

2000质量管理体系的建立

一、建立ISO9001:

2000质量管理体系的必要性

1、市场经济发展的要求。

2、国际贸易竞争的要求。

3、为发展外向型经济提供国际通用的语言。

4、顾客的要求和评价。

5、提高产品竞争力的需要。

6、建立企业文化，提高企业素质的需要。

7、提高企业质量管理水平的需要。

8、企业可持续发展的需要。

“21世纪是质量的世纪”，“质量是企业的生命，质量管理是企业管理的纲”。

企业间的竞争成为质量的竞争，质量保证和质量认证已成为一种国际化的趋势。

二、建立ISO9001:

2000质量管理体系的重要意义

企业：

使企业管理工作科学化、规范化、制度化、法制化。

质量体系与国际接轨，获取顾客信任的通行证。

提升企业信誉与形象,提高企业知名度，取得宣传效益。

有利于增加市场竞争力，发展新客户。

提高企业整体素质、质量意识和管理水平，明显提高工作效率。

质量的控制水平明显提高，降低质量成本，取得经济效益。

改进产品过程与服务的品质,获得顾客的满意。

个人的经验转变为企业的技术并加以储蓄。

有利于去粗取精，冲刷掉陈旧的、不好的管理习惯。

有利于内部沟通与协调，创造和谐的人际关系。

使企业能持续成长，达到永续经营的目的。

员工：

心怀[荣誉感]工作。

团队意识增强。

工作效率与绩效增加。

产生成就感和受尊重感。

个人与公司一起成长。

三、建立ISO9001:

2000质量管理体系要求

要满足企业和顾客的需要。

要考虑到风险、成本和利益方面的需要。

必须结合产品类别的特点建立质量体系。

必须结合企业