摇摆式颗粒机验证方案.docx
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摇摆式颗粒机验证方案
题目
摇摆式颗粒机验证方案
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办公室
颁发数量
2
生效日期
分发单位
生产部、质量部
一、目的：
制定摇摆式颗粒机验证方案，确保产品质量稳定可靠。
二、适用范围：
摇摆式颗粒机验证方案实施的全过程。
三、责任：
生产部、质量部对本方案的实施负责，厂长负责本方案实施的监督。
四、正文：
序号
文件名称
1
验证小组成员及职责
2
概述
3
验证目的
4
设备基本情况
5
安装确认IQ
6
运行确认OQ
7
性能确认PQ
8
结果评价
9
验证周期
1验证小组成员及职责
姓名
所在部门
职务
本验证工作中职责
监督验证实施
负责本次验证的管理工作
负责本次验证材料收集工作
负责本次验证的监督工作
负责操作过程的监控
2概述：
由电机、三角带轮、蜗杆蜗轮传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带动五角滚刀作周期性的往复旋转。
物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，其生产能力是随着物料的水份、种类、粘度及网目数不同而变化。
且能制出各种规格的颗粒。
在整粒时，凝结成块状的物料在五角滚刀制成的滚筒中进行冲撞粉碎，并强迫干料通过筛网达到整粒目的。
2验证目的
通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经YK-160摇摆式颗粒机的制粒效果符合相应的工艺要求。
3.1安装确认IQ：
检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
3.2运行确认OQ：
检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
3.3性能确认PQ：
检查并确认该设备运行的混合均匀度、混合时间等符合相应的工艺要求。
3.4验证时间：
验证小组拟定于2015年3月20日～2015年3月30日对该设备进行再验证。
4设备基本情况
设备编号：
SA-3-18
设备名称：
槽型混合机
型号：
YK-160
滚筒直径：
160MM
滚筒转速：
60Y/MIN
摆动角度：
360度
电机功率：
3KW
滚筒有效长度：
356MM
生产厂家：
常州市佳发制粒干燥设备有限公司
供货商：
常州市佳发制粒干燥设备有限公司
使用单位：
广东正大康地动物保健有限公司
5安装确认IQ
5.1安装确认目的
检查并确认YK-160摇摆式颗粒机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，同时检查并确认YK-160摇摆式颗粒机的安装符合设计要求。
5.2随机文件以及附件的确认
5.2.1开箱检查和资料附件的确认
5.2.1.1依据YK-160摇摆式颗粒机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。
5.2.1.2根据产品使用说明书，确认YK-160摇摆式颗粒机的使用范围是否符合设计要求。
5.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。
5.2.2确认检查结果记入下表，并做出评价。
序号
确认项目
确认内容及要求
检查结果（达到√末达到×）
1
YK-160摇摆式颗粒机
设备铭牌
2
出厂编号
有
3
适用范围
有
4
数量
1台
5
合格证
有
6
使用说明书
有
7
材质质保书
有
8
设备安装图
有
9
电气原理及接线图
有
偏离说明及结论
确认人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
5.3安装确认内容
5.3.1依据的设计要求，检查YK-160摇摆式颗粒机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要。
5.3.2依据YK-160摇摆式颗粒机的安装要求，检查设备方位及物流是否符合匹配和满足要求。
5.3.3依据YK-160摇摆式颗粒机的技术要求，检查外接电源。
5.3.4依据YK-160摇摆式颗粒机的技术要求，检查主要零件的材质。
5.3.5依据YK-160摇摆式颗粒机的外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题。
5.3.6安装确认检查结果记入下表，并做出评价。
序号
确认项目
确认内容及要求
确认方法
检查结果
（达到√
末达到×）
1
生产维修空间
有适当的生产和维修空间
目测
2
外形尺寸
717×717×110
采用卷尺测量
3
设备方向
上、下料，操作，物流空间
应符合工艺要求
目测
4
设备外表面，料筒外表面
抛光，平整、光滑、无死角、孔隙及明显损伤
目测
5
电压
380v
采用1级电压表测量
6
功率
3kw
采用1级电压表测量
7
整机安装水平
纵向和横向误差≤2mm/1000mm
采用0.5M水平尺检查
8
机器内清洁
应符合洁净室要求
目测
偏离说明及结论
确认人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
5.4安装确认结论
备注
检查人
日期
年月日
6运行确认OQ
6.1运行确认目的
检查和测试设备运行技术参数，确认YK-160摇摆式颗粒机符合设计技术参数的要求。
6.1.1运行前检查
运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并做出评价。
序号
运行前的检查项目
结果
（达到√末达到×）
1
检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置
2
检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好
3
检查驱动轮部位有无夹杂物，然后按电源开关，接通电源，开空车试运10min。
若不能正常运行再检修。
4
检查制粒筛网能否正常使用。
5
按启动按钮，工作是否正常
偏离说明及结论
确认人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
6.2验证用测试仪表的确认
所有用于验证测试仪器仪表均应有确认,并把确认结果记入下表,并做出评价。
序号
检测设备名称
测量范围
校正单位
有效期
确认结果
（是√否×）
1
年月日
2
年月日
3
年月日
4
年月日
偏离说明及结论
确认人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
6.3运行项目确认
·设备运转确认
·设备控制程序确认
·设备安全性能确认
·设备各项技术指标确认
6.3.1设备运转确认
依据YK-160摇摆式颗粒机使用说明书，对设备运转检查结果记入下表，并做出评价。
序号
运转确认项目
检查结果（是√否×）
1
主要上料、制粒和出料等工艺状况，能在人为控制下执行相应的工艺。
2
能安全观察到制粒的状况
3
当按动出料按钮时，滚筒能顺时针旋转，物料能自动排出
4
运行时无物料渗漏
偏离说明及结论
确认人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
6.3.2设备控制程序确认
依据YK-160摇摆式颗粒机使用说明书，对设备控制程序检查结果记入下表，并做出评价。
序号
控制程序确认项目
检查结果（是√否×）
1
各工艺阶段控制按钮手动动作是否正确
2
面板指示是否正常
3
过载保护是否有效动作
偏离说明及结论
确认人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
6.3.3设备安全性能确认
依据YK-160摇摆式颗粒机使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并做出评价。
序号
安全性能确认项目
检查结果（是√否×）
1
当电机过载时,应自动停机并报警
2
电器安全可靠,符合GB/T5226.1-96要求,操作灵敏准确,并应有接地装置及安全标志
偏离说明及结论
确认人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
6.3.4设备各项技术指标确认
依据
序号
验证内容
验证要求
验证方法
验证结果
1
性能指标
1.1
颗粒粒度
10目～80目颗粒≥90%
标准筛网
2
运行质量
2.1
运转质量
无异常振动现象
目测
2.2
制粒质量
无异常漏粉现象
目测
2.3
操作质量
操作方便
目测
3
维护保养情况
3.1
清洗情况
清洗方便，无死角
目测
3.2
装拆情况
料斗、滚转刀等装拆方便
目测
3.3
保养情况
润滑点清晰,操作、观察方便
目测
使用说明书，对设备各项技术指标检查结果记入下表，并做出评价。
料筒转动速度
确认目的：
检查并确认料筒转动数符合设计要求
确认标准：
转动数：
60r/min
确认程序：
按确认的操作规程，启动混合动作。
次数
测得搅拌轴转动速度
转动数指标
1
60r/min
2
3
平均
偏离说明及结论
确认人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
其它技术指标确认
序号
确认项目及要求
确认方法
结果
（达到√末达到×）
1
噪声≤75dB（A）
声级计，采用标准：
GB/T3768
2
空运转性能无杂声、平稳
人工目测
3
装载稳定性平稳
人工目测
4
开车停车控制上无错误信号
人工观测
偏离说明及结论
确认人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
6.4运行确认结论
备注
检查人
日期
年月日
7性能确认PQ
7.1性能确认目的
检查和测试设备运行结果，确认YK-160摇摆式颗粒机在最大装载量和半载量的情况下的混合均匀度、符合设备的设计要求。
7.2性能确认内容
·设备在负载运行下的安全性
·设备在负载运行下的控制准确性
·设备在负载运行下的混合均匀性。
7.3各项性能确认
7.3.1设备在负载运行下的安全性
在负载运行情况下，依据6.3.3设备安全性能确认中项目和YK-160摇摆式颗粒机使用说明书，对设备在负载运行下的安全性能检查结果记入下表，并做出评价。
设备在负载运行下的安全性确认项目
检查结果（是√否×）
连续3次人为造成6.3.3设备安全性能确认中项目的故障，其各条款均能达到，成功率100%
偏离说明及结论
确认人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
7.3.2设备在负载运行下的控制准确性
在负载运行情况下，依据6.3.2设备控制程序确认中项目和YK-160摇摆式颗粒机使用说明书，对设备在负载运行下的控制准确性检查结果记入下表，并做出评价。
项目及要求
检测工具及方法
检测工具的校验情况
检查结果（是√否×）
主轴设计转速与实际工作转速差≤5%
偏离说明及结论
确认人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
7.3.3设备在负载运行下的工作稳定性
序号
验证内容
验证要求
验证方法
验证结果
1
性能指标
1.1
颗粒粒度
10目～80目颗粒≥90%
标准筛网
2
运行质量
2.1
运转质量
无异常振动现象
目测
2.2
制粒质量
无异常漏粉现象
目测
2.3
操作质量
操作方便
目测
3
维护保养情况
3.1
清洗情况
清洗方便，无死角
目测
3.2
装拆情况
料斗、滚转刀等装拆方便
目测
3.3
保养情况
润滑点清晰,操作、观察方便
目测
7.4性能确认结论
备注
检查人
日期
年月日
8结果评价
8.1在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交验证领导小组审核批准后方可投入生产。
8.2验证工作小组会签
部门
验证结果评价
评价人
评价日期
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
8.3结论
验证工作小组组长
日期
年月日
9验证周期
9.1设备主要部件更换时进行验证。
9.2每二年应验证一次。
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