北京市食品生产许可管理办法.docx

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北京市食品生产许可管理办法

北京市食品生产许可管理办法（暂行）

第一章总则

第一条为规范本市食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《北京市食品安全条例》和《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）等法律、法规、规章，结合本市实际，制定本办法。

第二条在本市行政区域内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可；从事食品添加剂生产活动，应当依法取得食品添加剂生产许可。

食品、食品添加剂（以下简称“食品”）生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。

第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。

第五条北京市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。

第六条市局负责本市食品生产许可管理工作，具体实施本市食品生产许可。

区县食品药品监督管理局、市食品药品监督管理局直属分局（以下简称“区县局、直属分局”）负责许可相关工作及日常监督检查。

第七条市局可以根据本市食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本市实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。

国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。

市局实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则、细则及相关工作要求。

第八条市局应当加快信息化建设，在市局的网站上公布食品生产许可事项，方便申请人采取电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。

第二章申请与受理

第九条申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。

企业法人、合伙企业、个人独资企业等，以营业执照载明的主体作为申请人。

第十条申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：

粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品。

申请食品添加剂生产许可，应当按照食品添加剂、食品用香精、复配食品添加剂的类别提出。

第十一条申请食品生产许可，应当符合下列条件：

（一）具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

（二）具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。

（三）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。

添加剂生产企业还应具备与所生产食品添加剂相适应的专业技术人员。

（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

（五）法律、法规规定的其他条件。

第十二条申请食品生产许可，应当向市局提交下列材料：

（一）食品生产许可申请书。

（二）营业执照复印件。

（三）食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图。

（四）食品生产主要设备、设施清单。

（五）进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。

申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

第十三条申请人应当如实向市局提交有关材料和反映真实情况，对申请材料的真实性负责，作出声明承诺，并在申请书等材料上签名或者盖章。

第十四条市局对申请人提出的食品生产许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得食品生产许可的，应当即时告知申请人不受理。

（二）申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。

当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理食品生产许可申请。

第十五条市局对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三章审查与决定

第十六条市局应当对申请人提交的申请材料进行审查。

需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。

市局在食品生产许可现场核查时，可以根据食品生产工艺流程等要求，核查试制食品检验合格报告。

在食品添加剂生产许可现场核查时，可以根据食品添加剂品种特点，核查试制食品添加剂检验合格报告、复配食品添加剂组成等。

现场核查应当由符合要求的核查人员进行。

核查人员不得少于2人。

核查人员应当出示有效证件，填写食品生产许可现场核查表，制作现场核查记录，经申请人核对无误后，由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。

申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明情况。

核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内，完成对生产场所的现场核查。

市局制定《北京市食品生产许可核查人员管理规范》（见附件1），加强对核查人员管理。

第十七条除可以当场作出行政许可决定的外，市局应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。

因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

第十八条市局应当根据申请材料审查、现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十九条食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。

第二十条市局认为食品生产许可申请涉及公共利益的重大事项，需要听证的，应当向社会公告并举行听证。

第二十一条食品生产许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，市局在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。

申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5个工作日内提出听证申请的，市局应当在20个工作日内组织听证。

听证期限不计算在行政许可审查期限之内。

第四章许可证管理

第二十二条食品生产许可证分为正本、副本。

正本、副本具有同等法律效力。

市局根据国家食品药品监督管理总局制定的食品生产许可证正本、副本式样，负责制定《<食品生产许可证>填写说明》（见附件2），并负责本行政区域食品生产许可证的印制、发放等管理工作。

第二十三条食品生产许可证应当载明：

生产者名称、社会信用代码、法定代表人（负责人）、住所、生产地址、食品类别、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期和二维码。

副本还应当载明食品明细和外设仓库（包括自有和租赁）具体地址。

第二十四条食品生产许可证编号由SC（“生产”的汉语拼音字母缩写）和14位阿拉伯数字组成。

数字从左至右依次为：

3位食品类别编码、2位北京市代码、2位区县及特殊地区代码、2位街道（乡、镇、地区）代码、4位顺序码、1位校验码。

第二十五条日常监督管理人员为负责对食品生产活动进行日常监督管理的工作人员。

区县局、直属分局应明确日常监督管理人员相应监督管理责任。

日常监督管理人员发生变化的，由区县局、直属分局向市局提出申请，市局在许可证上变更。

第二十六条食品生产者应当妥善保管食品生产许可证，不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让。

食品生产者应当在生产场所的显着位置悬挂或者摆放食品生产许可证正本。

第五章变更、延续、补办、注销

第二十七条食品生产许可证有效期内，现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。

生产场所迁出本市行政区域管辖范围的，应当向迁入地食品药品监督管理部门重新申请食品生产许可。

第二十八条申请变更食品生产许可的，应当提交下列申请材料：

（一）食品生产许可变更申请书。

（二）食品生产许可证正本、副本。

（三）与变更食品生产许可事项有关的其他材料。

第二十九条市局决定准予变更的，应当向申请人颁发新的食品生产许可证。

食品生产许可证编号不变，发证日期为市局作出变更许可决定的日期，有效期与原证书一致。

但是，对因迁址等原因而进行全面现场核查的，其换发的食品生产许可证有效期自发证之日起计算。

对因产品有关标准、要求发生改变，国家食品药品监督管理总局和市局决定组织重新核查而换发的食品生产许可证，其发证日期以重新批准日期为准，有效期自重新发证之日起计算。

第三十条食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的，食品生产者应当在变化后10个工作日内就变化情况向市局提交书面报告及其他与报告食品生产许可变化情况有关的其他材料。

第三十一条市局应当自食品生产许可变化情况报告之日起20个工作日内，将报告事项在食品生产许可证中予以载明。

第三十二条食品生产者需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的，应当在该食品生产许可有效期届满30个工作日前，向市局提出申请。

食品生产者在食品生产许可有效期届满前30个工作日内提出延续申请的，市局可以按照许可延续程序办理。

在作出许可决定之日，原有食品生产许可未超过有效期的，应当保留原食品生产许可证号，有效期自发证之日起计算；在许可过程中，原食品生产许可证超过有效期的，重新赋予食品生产许可证编号。

第三十三条申请延续食品生产许可的，应当提交下列材料：

（一）食品生产许可延续申请书。

（二）食品生产许可证正本、副本。

（三）营业执照复印件。

（四）与延续食品生产许可事项有关的其他材料。

第三十四条市局应当对变更或者延续食品生产许可的申请材料进行审查。

申请人声明生产条件未发生变化的，市局可以不再进行现场核查。

申请人的生产条件发生变化，可能影响食品安全的，市局应当进行现场核查。

第三十五条市局应当根据被许可人的延续申请，在该食品生产许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。

决定准予延续的，应当向申请人颁发新的食品生产许可证，许可证编号不变，有效期自作出延续许可决定之日起计算。

不符合许可条件的，应当作出不予延续食品生产许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十六条食品生产许可证遗失、损坏的，应当向市局申请补办，并提交下列材料：

（一）食品生产许可补办申请书。

（二）食品生产许可证遗失的，申请人应当提交在市局网站或者其他区县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料；食品生产许可证损坏的，应当提交损坏的食品生产许可证原件。

（三）营业执照复印件。

材料符合要求的，市局应当在受理后20个工作日内予以补发。

因遗失、损坏补发的食品生产许可证，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。

第三十七条食品生产者终止食品生产，食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销的，应当在30个工作日内向市局申请办理注销手续，并提交下列材料：

（一）食品生产许可注销申请书。

（二）食品生产许可证正本、副本。

（三）与注销食品生产许可有关的其他材料。

第三十八条有下列情形之一，食品生产者未按规定申请办理注销手续的，市局应当依法办理食品生产许可证注销手续：

（一）食品生产许可有效期届满未申请延续的。

（二）食品生产者主体资格依法终止的。

（三）食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的。

（四）因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的。

（五）法律法规规定的应当注销食品生产许可的其他情形。

食品生产许可被注销的，许可证编号不得再次使用。

第三十九条食品生产许可证变更、延续、补办与注销的有关程序参照本办法第二章和第三章的有关规定执行。

第六章特殊食品生产许可

第四十条申请保健食品生产许可，生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。

第四十一条申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。

第四十二条申请特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可，在产品注册时经过现场核查的，可以不再进行现场核查。

保健食品注册试制现场与生产许可申请人一致的，可以不再进行现场核查。

第四十三条保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，应当先办理注册或者备案变更手续。

第四十四条生产保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的，副本还应当载明产品注册批准文号或者备案登记号。

接受委托生产保健食品的，还应当载明委托企业名称及住所等相关信息。

第四十五条保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的，还应当提供生产质量管理体系运行情况的自查报告。

第七章观察员制度

第四十六条食品生产许可实地核查实行观察员制度。

观察员应当为区县局、直属分局具有执法资格的人员。

第四十七条市局组织对食品生产许可申请者进行现场核查，申请人生产地址所在地区县局、直属分局应指派至少1名观察员参加现场核查。

第四十八条观察员应当根据市局工作安排履行下列职责：

（一）参加现场核查，对核查活动进行监督，做好记录。

（二）维护现场核查秩序，并在相应文书上签字。

（三）对企业现场核查结论提出明确意见，并报告市局。

第四十九条观察员应当履行下列义务：

（一）遵守公务员和执法人员行为规范，坚持依法行政，不得刁难企业，不得索取、收受企业的财物，不得谋取其他不当利益。

（二）根据现场核查时间，准时参加现场核查。

（三）不得干预现场核查工作，不参与作出现场审查结论。

第五十条区县局、直属分局应加强对观察员的培训、评价和考核,督促观察员切实履行职责，严格遵守工作纪律，依法行使规定的权利，对发现观察员存在问题的及时予以处理。

第八章监督检查

第五十一条区县局、直属分局应当依据法律法规规定的职责，对食品生产者的许可事项进行监督检查。

对通过许可现场核查，但仍存在不符合项的食品生产者，以及延续食品生产许可时声明生产条件未发生变化的，由区县局、直属分局在其取得食品生产许可后30个工作日内组织一次全项目检查。

第五十二条市局应当建立食品许可管理信息平台，便于公民、法人和其他社会组织查询。

区县局、直属分局应当将食品生产许可颁发、许可事项检查、日常监督检查、许可违法行为查处等情况记入食品生产者食品安全信用档案，并依法向社会公布；对有不良信用记录的食品生产者应当增加监督检查频次。

第五十三条区县局、直属分局日常监督管理人员负责所管辖食品生产者许可事项的监督检查，必要时，应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。

日常监督管理人员应当按照市局相关规定对所管辖的食品生产者实施监督检查。

第五十四条食品生产许可相关工作人员履行食品生产许可管理职责，应当自觉接受食品生产者和社会监督。

接到相关工作人员在食品生产许可管理过程中存在违法行为的举报，市局应当及时进行调查核实。

情况属实的，应当立即纠正。

第五十五条市局建立食品生产许可档案管理制度，将办理食品生产许可的有关材料、发证情况及时归档。

市局将归档后的食品生产许可档案复制件交于食品生产者所在地区县局、直属分局保存。

第五十六条市局应当不定期组织对本市的食品生产许可工作进行监督检查。

第九章附则

第五十七条取得食品经营许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所制作加工食品，不需要取得本办法规定的食品生产许可。

第五十八条个体工商户从事食品生产活动按照本市关于食品生产加工小作坊有关规定执行。

第五十九条食品生产者在本办法施行前已经取得的生产许可在有效期内继续有效。

在生产许可有效期内申请变更或延续的，按照本办法执行。

第六十条本办法所规定的相应文书，已有规定的，按照相关规定执行；未有规定的，另行发文规定。

第六十一条市局负责制定《北京市食品生产许可工作标准》（见附件3）。

第六十二条原《北京市食品、食品添加剂生产许可管理办法》、《北京市食品生产许可核查人员管理办法》同时废止。

原《北京市保健食品卫生许可证管理办法》有关保健食品生产许可相关内容同时废止。

第六十三条本办法由北京市食品药品监督管理局负责解释。

第六十四条本办法自2015年11月1日起实施。

附件：

1.北京市食品生产许可核查人员管理规范

2.《食品生产许可证》填写说明

3.北京市食品生产许可工作标准

附件1

北京市食品生产许可核查人员管理规范

　　第一条为规范本市食品、食品添加剂（以下简称食品）生产许可核查人员的管理，提高核查人员队伍的整体素质，确保食品生产许可核查工作的公平、公正，制定本规范。

　　第二条食品生产许可核查人员（以下简称核查人员）包括：

生产许可证注册审查员、生产许可证注册高级审查员。

　　第三条核查人员由北京市食品药品监督管理局（以下简称市局）统一培训、统一考核、统一注册、统一发证、统一管理。

取得核查人员证书经聘用后，方可从事相应的核查工作。

　　第四条市局承担核查人员的注册、晋级、换证、聘用及核查员教师的使用和管理。

市食品生产许可审查机构（以下简称生产许可审查机构）受市局的委托，提出核查人员的注册、晋级、延续、聘用的建议，并承担培训、使用、评价和日常管理等相关工作。

　　第五条核查人员的资格和能力要求，以及培训、注册、晋级、延续等工作的要求和实施，执行市局相关要求。

　　第六条取得注册资格的核查人员，参加现场核查前，须经本单位推荐，报生产许可审查机构审核，经市局批准后予以聘用。

　　市局对已注册的核查人员每2年进行重新聘用。

第七条核查人员注册应满足下列条件：

（一）应为60周岁以下在职人员。

（二）相应专业本科（含）以上学历，并具有3年（含）以上相关专业的工作经历；非相应专业学历，应具有5年（含）以上相应专业技术工作经历。

（三）通过市局组织的培训考核。

生产许可审查机构负责组织对注册人员的专业能力进行评定，专业能力评定依据所学专业、工作经历、培训经历等，评定结果作为审查组专业能力配备的依据。

第八条核查人员注册资格延续应满足下列条件：

（一）应为60周岁以下在职人员。

（二）每年参加现场核查经历不少于3次。

（三）每年至少参加20学时生产许可证相关工作的培训。

（四）通过生产许可审查机构的考核评价。

　　第九条审查组长应满足下列条件：

（一）具有中级（含）以上专业技术职称。

（二）熟悉食品生产工艺、质量标准和质量管理体系，从事相关专业工作满5年。

　　（三）具有良好的沟通、协调、组织管理和表达能力。

　　（四）每年至少参加20学时生产许可相关工作的培训。

　　（五）每年参加现场核查经历不少于5次。

　　（六）通过生产许可审查机构的考核评价。

　　第十条符合审查组长聘用条件的，经本单位推荐，参加培训，考核评价合格后，由生产许可审查机构提出聘用建议，经市局批准后予以聘用。

　　第十一条核查人员的选派应符合下列要求：

（一）生产许可审查机构指派的核查人员组成审查组。

（二）现场核查实行审查组长负责制。

审查组长由生产许可审查机构指定，负责现场核查工作。

　　第十二条审查组长应履行下列职责：

（一）根据审查要求，分配具体工作任务，在规定的时间内完成现场核查工作。

（二）组织审查前的预备会议。

　　（三）对审查组成员进行必要的管理，提供必要的帮助和支持。

　　（四）主持首次会议、审查组内部会议、末次会议。

　　（五）按照食品生产许可现场核查要求进行审查。

　　（六）控制审查过程。

　　（七）对不符合项报告的客观性、准确性、可信性负责。

　　（八）向生产许可审查机构报告在审查工作中遇到的重要问题。

　　（九）向被审查企业书面通报审查中的不符合项。

　　（十）填写审查报告。

　　（十一）根据需要配合观察员验证纠正措施的有效性。

　　（十二）负责及时将现场审查材料上报生产许可审查机构。

　　第十三条核查人员应履行下列职责：

（一）按审查组长的分工完成现场审查任务。

（二）按照相应食品生产许可现场核查要求进行审查。

　　（三）如实记录审查结果，并对其真实性与准确性负责。

　　（四）向审查组报告审查中发现的不符合项。

　　（五）对审查有关的文件和资料做好保密工作。

　　（六）完成组长交办的与审查工作有关的其他工作任务。

　　第十四条核查人员的义务：

（一）按照相应食品生产许可证现场核查要求进行审查。

（二）忠实于审查目的，公正地获取客观证据，做出合理的结论。

　　（三）遵守核查人员行为规范。

　　（四）审查前应主动向生产许可审查机构声明同被审查企业的关系。

　　第十五条核查人员不得有下列行为：

（一）泄漏被审查企业的保密信息。

（二）现场核查时附加其他条件和要求，刁难企业，索取、收受企业的财物，谋取其他不当利益。

　　（三）做有损于生产许可管理机构及被审查企业声誉和利益的事情。

　　（四）隐瞒任何有可能影响现场核查结论的信息。

　　（五）从事生产许可有偿咨询，或参与申请许可企业的产品设计和设备供应、安装、维护，存在利害关系。

　　第十六条现场核查实行回避制度。

核查人员、被审查企业均可提出回避申请，由市局决定是否回避；市局发现存在回避情形的，可以决定回避。

　　第十七条核查人员应主动向被审查企业出示证件。

　　第十八条审查组根据审查情况作出是否通过现场审查的结论，最终审查结论以市局书面告知为准。

　　第十九条审查组长负责将审查报告填写清晰、完整、准确，并对现场审查材料进行汇总整理，确保材料完整符合相应要求，于审查工作结束后2日内上报生产许可审查机构，生产许可审查机构作出现场核查结论建议报市局，由市局作出许可决定。

　　第二十条市局对核查人员实施实时评价和年度综合评价。

（一）实时评价依据以下信息进行：

　　1.企业的反馈信息（申请人评议制度）；

　　2.现场核查过程观察记录；

　　3.审查组提交材料时间和质量；

　　4.来自其他方面的信息。

　　发现问题时，根据问题的性质按本规范第二十一条的规定对有关人员进行处置。

（二）生产许可审查机构对审查人员每年进行综合评价，评价结果报市局，并书面通知本人及所在单位。

　　第二十一条市局对发现存在问题的核查人员应及时予以处置。

（一）核查人员在从事与生产许可有关的活动中，出现