蛋白同化制剂制度.docx
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蛋白同化制剂制度
文件名称：
英德市英洲医药有限公司编号：
YZ-DT-001-2008-00
蛋白同化制剂，肽类激素经营验收管理制度
起草
日期
审核
日期
批准
日期
生效日期
变更记载
修订号
批准日期
生效日期
00
分发部门：
质量管理部，业务部
01
02
蛋白同化制剂，肽类激素经营验收管理制度
1.制度目的：
为保证入库蛋白同化制剂，肽类激素药品数量准确。
质量合格，防止假冒伪劣药品的流入本公司，特制定本制度。
2.制度依据：
《药品管理法》，《药品流通管理办法》，《药品经营质量管理规范》
3.适用范围：
适用于公司蛋白同化制剂，肽类激素药品的质量验收控制管理。
4.职责：
质管部，业务部对本制度负责。
5.内容：
5.1验收员必须由经过专业培训，熟悉该类药品知识和各项验收标准内容的人员担当。
5.2药品验收应按比例抽样检查。
整体50件以下（含）验收2件；50件以上，每增加50件多抽一件；不足50件，按50件计，验收完毕后应尽量恢复原状。
5.3药品到货后，要及时验收（原则上要求到货当天内验收完毕）。
根据供货单位的送货或配送单，供应商的质量保证协议书对照实物，逐批进行品名、规格、生产厂商、批号、批准文号、有效期、数量、外观质量及包装质量等在内的核对。
对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊或有期他问题的品种，不得验收入库，填写药品拒收单并报质管部与业务部作适当处理。
5.4不同药品的验收应执行相应的规定。
1、验收整件包装中应有产品合格证。
2、验收首营品种，应有该批号的检验报告书。
5.5验收完毕后即做好验收记录，验收记录要求内容，不缺项，字迹清晰，结论明确，每份笔验收记录均应由验收员签字。
验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
5.6效期药品入库时注意效期长短，效期二年或以上药品，一般情况下十二个月内到期的效期品种不得入库，效期一年的药品，一般情况下六个月内到期的品种不得入库。
5.7销后退回药品的质量进行逐批验收，应按购进药品的验收内容进行验收。
5.8验收完毕后，验收员应通知保管员，保管员要根据药品质验量验收合格入库单和验收员的签章，将药品放置相应的库、区，建立药品保管卡。
5.9进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，出现一个不合格药品药品入库，每次罚款50元，超过三次的作行政处分。
5.10验收员休息时应由质管员负责接管工作。
文件名称：
英德市英洲医药有限公司编号：
YZ-DT-002-2008-00
蛋白同化制剂，肽类激素经营检查管理制度
起草
日期
审核
日期
批准
日期
生效日期
变更记载
修订号
批准日期
生效日期
00
分发部门：
质量管理部，
01
02
蛋白同化制剂，肽类激素经营检查管理制度
1.制度目的：
为保证入库蛋白同化制剂，肽类激素药品质量合格，特制定本制度。
2.制度依据：
《药品管理法》，《药品经营质量管理规范》
3.适用范围：
适用于公司蛋白同化制剂，肽类激素药品的检查工作
4.职责：
质管部检查员对本制度负责。
5.内容：
5.1检查员必须由经过专业培训，熟悉该类药品的人员担当。
5.2药品检查坚持按“三三四”进行药品循检（即每季度第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%），做好检查记录，发现问题，及时与部门负责人联系。
5.3药品到货后，要及时检查，核对供货该类药品的麻黄碱成分的含量与国家规定该类药品的麻黄碱含量是否一致，不一致的药品退回给供货方。
5.4检查完毕后即做好检查记录，检查记录要求内容，不缺项，字迹清晰，结论明确，每份笔检查记录均应由检查员签字。
检查记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三。
5.5销后退回药品的质量进行逐批检查，应按购进药品的检查内
容进行检查。
5.6完毕后，将药品放置相应的库、区。
5.7因检查员工作失误，出现一个不合格药品入库，每次罚款50元，超过三次的作行政处分。
5.8检查员休息时应由质管员负责接管工作。
文件名称：
英德市英洲医药有限公司编号：
YZ-DT-003-2008-00
蛋白同化制剂，肽类激素经营保管管理制度
起草
日期
审核
日期
批准
日期
生效日期
变更记载
修订号
批准日期
生效日期
00
分发部门：
质量管理部，
01
02
蛋白同化制剂，肽类激素经营保管管理制度
1制度目的：
为防止入库蛋白同化制剂，肽类激素药品变质失效，确保财产免受损失，特制定本制度。
2制度依据：
《药品经营质量管理法》，3适用范围：
适用于本公司蛋白同化制剂，肽类激素药品的保管
工作。
4.职责：
保管员对本制度负责。
5.内容
5.1建立和健全药品保管养护组织，负责该类药品的保管工作，防止药品变质失效，确保本公司财产免受损失。
5.2负责人必须将药品堆放在货架上，堆放整齐，药品堆垛应留有一定距离，药品与墙，屋顶的间距不小于30厘米，与通道的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
5.3负责人对该类药品进行分类分品种摆放，定期进行检查，并且要保持存放室的卫生，保证药品摆放的位置不易潮湿，不易令药品变质。
5.4做好温湿度管理工作，每日上，下午各记录一次库内温湿度。
根据温湿度的变化，采取相应的通风，降温，除湿等措施。
5.5保管员发现药品由于气候或其他原因发生变质或者外包装受潮变坏，必须马上通知部门经理，并且停止销售。
5.6本公司按照国家规定对该类药品实行双人双锁的管理。
5.7因保管员工作失误，出现令产品变质，或者其他失误每次罚款50元，超过三次的作行政处分。
5.8保管员休息时应由检查员接替工作。
文件名称：
英德市英洲医药有限公司编号：
YZ-DT-004-2008-00
蛋白同化制剂，肽类激素经营销售管理制度
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日期
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日期
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日期
生效日期
变更记载
修订号
批准日期
生效日期
00
分发部门：
业务部
01
02
蛋白同化制剂，肽类激素经营销售管理制度
1制度目的：
为保证入库蛋白同化制剂，肽类激素药品能按照国家规定合法销售，特制定本制度。
2制度依据：
《药品经营质量管理规范》，《药品流通监督管理办法》
3适用范围：
适用于本公司蛋白同化制剂，肽类激素药品的销售工作
4职责：
业务部对本制度负责。
5内容
5.1业务部销售人员应该熟识该类药品的药理知识，销售过程应当小心谨慎，以防落入非法分子手中。
5.2药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装
5.3业务部对外销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料，采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。
5.4发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。
5.5本公司审批合格后，必须按照规定于每季度第一个月10日前，向清远市药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复合制剂的销售和库存情况。
5.6若销售人员非法销售该类产品，或者其他失误每次罚款50元，超过三次的作行政处分。
文件名称：
英德市英洲医药有限公司编号：
YZ-DT-005-2008-00
蛋白同化制剂，肽类激素经营出库复核管理制度
起草
日期
审核
日期
批准
日期
生效日期
变更记载
修订号
批准日期
生效日期
00
分发部门：
质量管理部，储运部
01
02
蛋白同化制剂，肽类激素经营出库复核管理制度
1制定目的：
为加强该类药品出库的管理，防止不合格药品流入市场，减少药品的错发，漏发现象，防止质量事故的发生，特制定本制度。
2.制定依据：
《药品经营质量管理规范》第四十三条。
3.适用范围：
本制度适用于公司蛋白同化制剂，肽类激素类药品的
出库复核工作。
4.职责：
保管员，复核员，储运部经理对本制度负责。
5.内容：
5.1药品出库必须经发货，复核二道手续方可发出。
5.2保管员接到本公司业务部所开的该类药品销售清单后，按“先产先出”、“近期先出”和按产品批号发货的原则发货。
5.3复核员必须按药品销售清单逐一清点核对购货单位，品名，规格，数量，生产企业，批号，并检查包装等质量状况。
5.4每复核完一张药品销售清单的品种后，复核员应在药品销售清单的复核栏上签章以备核查，半将复核记录保存至少超过药品有效期一年，不少于三年。
5.5保管员，复核员应对将发出的药品进行外观质量检查，有效期检查，发现在质量问题应及时停止发货，填写药品质量复检通知单报告质量管理部处理。
5.6坚持做到下列药品不准出库：
5.61过期失效，霉烂变质，虫蛀，鼠咬及淘汰药品，内包装破损的药品，不得整理出售。
5.62瓶签（标签）脱落，污染，模糊不清的品种。
5.63怀疑质量变化，未出检验报告的品种。
5.64有退货通知或药监部门暂停销售的品种。
5.7如违反上述规定，造成一种以上不合格药品发出的，每次罚款50元，超过三次的，给予行政处分。
5.8保管员接到药品销售清单后必须快速，准确备货，发现怠慢顾客，拖延时间的，将作自动离职处理。
5.9因保管员，复核员工作失误致使库存药品数量不符的，保管员按药品进价70％赔偿，复核员赔偿30％。
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