流行病学循证医学问答题.docx

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流行病学循证医学问答题

核心思想:

医务人员应该认真地、明智地、深思熟虑地运用在临床研究中得到的最新、最有力的科学研究信息来诊治病人。

EBM是最佳研究证据与医师的临床实践和病人价值观三者之间的结合

主要观点：

1）过去的医学实践也是基于证据的，但这个证据不是循证医学所特指的“现有最佳证据”。

2）经验也是证据，但他们是不可靠的、低质量的证据。

3）循证医学是一种有组织、有计划的集体行为。

4）在应用证据时，要考虑病人的特殊性，并根据自己的临床经验，综合考虑各种因素，作出最合适的选择。

5）当高质量的研究证据不存在时，前人或个人的实践经验是最好的证据。

基本原则：

1）系统、全面查寻研究证据并应用临床流行病学的原则和方法严格评价文献的质量；

2）应用最佳证据进行医疗决策。

2、循证医学实践“五部曲”：

1）确定拟解决的具体临床问题；

2）系统、全面地检索现有临床研究证据；

3）评价研究证据的真实性、可靠性和临床重要性；

4）应用最佳研究证据并结合临床专业知识、病人的选择解决临床问题，指导医疗决策；

5）评价实践后的效果和效率，进一步提高。

3、临床流行病学的特点、研究内容与学科性质？

临床流行病学特点：

1.临床特点：

研究主体：

临床医生；研究基地：

临床各学科；研究对象：

病人及其群体，研究整体的人，而不是人的某一部分（细胞、组织、器官等）；研究内容：

临床研究的设计、测量及评价。

2.流行病学特点：

群体的观点；对比的观点；概率论的观点。

3.多学科相结合的特点：

临床医学、流行病学、卫生统计学、卫生经济学、社会医学和医学社会学等

研究内容：

临床流行病学的研究内容是临床研究的设计、测量和评价。

设计：

临床研究方案和观察方法的设计；

测量：

应用客观的方法衡量和比较各种临床现象和结局。

；

评价：

运用临床流行病学和循证医学的原则和标准，全面、客观地评价临床研究证据的真实性、可靠性和适用性。

学科性质：

临床流行病学的基础是临床医学，是在临床医学基础上建立起来的一门方法学，构成临床医学的重要基础课之一。

4．临床流行病学研究常用抽样方法有哪些？

抽样工作应遵循哪些原则？

临床流行病学研究常用抽样方法：

目前在流行病学调查中使用的抽样方法有单纯随机抽样、系统抽样、分层抽样、整群抽样和多级抽样。

抽样工作应遵循的原则（抽样调查的原则）：

1．保证每一个个体具有同等的机会被抽取；2．必须随机抽样；3．足够的样本含量；4．抽取的调查对象分布均匀。

5、简述确定诊断标准时应遵循哪些原则？

确定标准时应遵循的原则：

⑴鉴别诊断试验的繁简程度；⑵漏掉一个可能病例的后果是否严重，早诊断疗效佳取高灵敏度，反之取高特异度；⑶隔一定间隔期后再一次检查的可能性；⑷该病的患病率：

患病率高时诊断标准要放宽，以减少假阴性；患病率低时诊断标准要严格，以减少假阳性。

一旦选定了标准，就必须严格执行，不允许随意更改。

6、简述临床试验的基本特征？

1．临床试验是实验性而非观察性的研究。

2．临床试验有严格的平行对照。

3．临床试验属于动态队列的前瞻性研究。

4．临床试验应特别注意受试者的安全性和依从性。

7、简述临床试验确定效应指标应遵循哪些原则？

效应指标的选择原则：

⑴客观性：

定量指标一般以客观记录为主，定性指标也应尽量用客观方法记录，避免主观心理因素造成偏倚。

⑵特异性：

要与研究目的密切相关，能确切反应处理因素的效应，因而要尽可能选用特异性指标，以防止非处理因素的干扰。

⑶灵敏性：

对处理因素要能灵敏地反应出来。

由于医学实验方法日新月异，故应根据专业知识、研究目的和要求，选用新的灵敏指标。

⑷稳定性：

任何实验指标都要求稳定性好，能被不同时间、地点和操作者重复证实，误差应在允许范围之内。

⑸结局性：

尽可能选用结局性指标，少用中间性指标。

8．简述临床试验设计的基本原则？

临床试验设计的基本原则是：

设置对照、随机分组、盲法实施、重复原则。

（一）设置对照的原则：

⑴一致性原则，⑵对等原则。

对照的种类与方法：

⑴随机同期对照，⑵空白对照，⑶安慰剂对照，⑷交叉设计，⑸自身对照，⑹非随机同期对照，⑺历史性对照，⑻潜在对照

（二）随机分组：

方法有⑴简单随机分组，⑵区组随机分组，⑶分层随机分组

（三）盲法实施：

在试验实施过程，有必要不让一方或双方知道试验内容，以排除可能的信息偏倚，使研究结果具备客观性、可靠性和真实性。

有单盲法、双盲法、三盲法。

（四）重复原则：

重复是指样本含量的大小或重复实验次数的多少。

在实验前必须估计适当的样本含量，以便得出有意义的结论。

这就是重复原则。

循证医学实践的重要观点与误区是什么？

实践循证医学重要观点：

1）重点是临床干预效果，但并不排斥基础研究的重要性；

2）强调证据最好来自RCT和系统评价的重要性，但并不排斥设计良好的非随机对照研究所获得的证据；

3）强调科学的证据，但并不排斥专家的临床经验。

实践EBM的误区：

1）可忽视临床经验和直觉

2）不需要基础研究和病理生理学知识

3）可忽视临床技能如病史采集、体格检查等

4）最佳证据就是随机对照试验或系统评价和Meta-分析

5）实践循证医学一定会降低医疗费用

临床流行病学研究中测量应注意什么？

临床流行病学研究中测量应注意:

（1）试验的措施要有反应性和可度量性；试验的措施要有作用，而且这种作用能客观地反应出来并被临床及实验室等检查方法及指标度量。

（2）测量的方法要有敏感性和特异性；良好的敏感性才能发现措施的效应，而良好的特异性才能确认这种效应。

（3）测量指标的判断标准和临床意义要明确。

不论是定性指标还是定量指标，都必须具备临床意义，有公认的判断标准。

临床流行病学评价内容有哪些？

临床流行病学评价内容：

1）研究设计方案:

选题、研究对象的选择与分组、观察指标的测量、质量控制、结论及其外推的客观性等。

2）临床意义的评价:

3）研究结果的统计学分析和评价:

描述性统计与推断性统计（显著性检验）。

4）研究结果的卫生经济学评价:

成本-效果分析、成本-效益分析、成本-效用分析等评价社会效益及经济效益。

5）临床适用性

何为科赫法则？

关于一种微生物是不是某病的病原，Koch提出了四个条件：

①从该病的每个病人都能发现的这个病原微生物；②该病原微生物不仅能从病人分离出来，而且能培养出纯品；③用此纯品接种易感动物或人时，必能使该病重复出现。

④从感染的动物身上，能从新分离到该病原菌微生物。

【由此形成特异病因说或单病因说。

即每一种疾病必定是由某一种特异的病原物（如致病微生物）所引起。

第一个被证实符合科赫法则的疾病是炭疽。

】

常用的金标准有哪些？

1）病理学诊断（组织活检或尸体解剖）；

2）外科手术发现；

3）特殊的影像诊断（如冠状动脉造影诊断冠心病）；

4）病原学诊断；

5）临床综合诊断；

6）长期随访获得的肯定诊断。

内部真实性、外部真实性，两者有何关系？

内部真实性与外部真实性的联系:

1没有内部真实性的结果必定没有外部真实性，具有内部真实性的结果也未必都有外部真实性。

2增加研究对象的同质性（如限制类型如年龄、职业、体质特征或疾病分型等），可改善内部真实性。

3增加研究对象的异质性，可改善外部真实性。

4在研究中经常将只有内部真实性而无外部真实性的结果任意推广应用至靶人群以外的其他人群，导致张冠李戴、南辕北辙、贻误时机。

5在实际研究中需综合考虑研究对象的同质性和异质性问题。

开展多中心临床试验应注意什么？

1）强有力的领导，充足的财物支撑，严格的组织培训；

2）严密组织，分工明确，各中心全面实行随机化方案，同期进行；

3）充分合作，及时小结，协调统一，及时解决出现的问题；

4）建立标准化的结局评价方法和统一的数据管理系统，共同总结报告；

5）应答率＞85～90%。

简述临床试验设计的基本要素及其应注意或把握的要点？

临床试验设计的基本要素：

临床试验的目的是观察和论证某个或某些研究因素对研究对象所产生的效应。

临床试验设计应围绕研究因素、研究对象和试验效应等3个基本要素展开。

处理因素应注意下列问题：

1．处理因素的性质和强度2．处理因素的灵敏度和特异度3．处理因素的标准化

研究对象应注意下列问题：

1、诊断标准（纳入、排除标准）2、对处理因素的反应性（要求不仅灵敏度高而且特异度强）。

3、合作性和安全性

试验效应应注意下列问题：

1、选择的效应指标2、有明确的疗效判定标准。

简述临床试验设置对照组的原则？

列举常用对照组类型？

临床试验设置对照的原则：

⑴一致性原则：

对照组与实验组之间必须具有可比性，要求除处理因素外，其他条件在理论是应完全一致。

⑵对等原则：

从统计学角度考虑，组间人数相等的组间合并误差最小，因此，对照组的例数应与实验组例数相等，一般对照组例数不应少于实验组例数；同等重视各组以避免霍桑效应。

对照的种类：

⑴随机同期对照：

⑵空白对照；⑶安慰剂对照；⑷交叉设计；⑸自身对照；⑹非随机同期对照；⑺历史性对照；⑻潜在对照

简述临床试验随机分组方法？

临床试验随机分组方法：

⑴简单随机分组。

⑵区组随机法。

⑶分层随机法。

⑴简单随机分组：

如采用随机数表进行抽样等。

⑵区组随机法：

适用于临床病例先后就诊，逐步累积样本的随机方法。

可以克服简单随机分组的缺点，任何时候都能保证试验组（A组）与对照组（B组）的病人数保持平衡。

⑶分层随机法：

用对可能产生混杂作用的因素（如年龄、性别、病情特点等）先行分层，然后在层内随机分配病人到实验组或对照组。

分层随机是一种较为理想的随机分组方案，它使临床特点和影响结果的混合因素均匀地分布于试验组和对照组中，在两组较为均衡，可比性较好，使实际结果更加可信。

简述病因推导的步骤与方法？

1）通过测量相对危险度观察联系

2）通过探讨研究设计、资料收集有无缺陷来识别排除偏倚（系统误差、虚假联系）

3）通过探讨研究设计、资料分析有无缺陷及专业知识来识别排除混杂（间接联系）

4）通过统计学检验来识别排除机遇（随机误差）

简述病因推断标准？

推断标准（真实性1-4、重要性5-6、适用性7-8））：

1）.证据来自何种研究设计类型

2）.研究对象是否明确定义，组间可比性如何

3）.随访时间是否足够以至于结局得以出现，应答率高低

4）.研究结果是否满足病因推断标准

5）.关联强度（strengthofassociation）

6）.关联强度的精确度

7）.自己关注的人群与证据中研究对象是否差异性

8）.自己关注的人群中该暴露因素的暴露比例

简述病因的探索的程序与方法？

（一）收集基础资料：

通过病例报告、病例系列研究、生态学研究、横断面调查以及探索性病例对照研究等方法可以为形成病因假设提供基础资料。

（二）形成病因假设

1．求同法2．求异法3．共变法

4．类推法5．剩余法

（三）检验病因假设：

应用描述性流行病学方法获得疾病的分布特征，进而提出病因假设。

简述诊断试验研究时选择研究对象要点？

为了保证研究对象具有较强的代表性，选择研究对象应把握以下要点：

1．病例组应当包括该病的各种不同临床类型：

轻、中、重；早、中、晚期；典型的、非典型的；有、无并发症；治疗过、未治疗过等。

2．对照组应选自确实无该病的其他病例，并且应包括易与该病相混淆的其他疾病，一般不能只选正常人做对照。

3．病例组、对照组均应是同期进入研究的连续样本或者是按比例抽样样本，而不能由研究者随意选择。

简述诊断试验的评价方法与指标？

（一）真实性（常用指标包括灵敏度、特异度、误诊率、漏诊率和正确诊断指数等）。

（二）可靠性：

评价方法与指标

（1）计量资料的评价方法

（2）计数资料的评价方法（3）等级资料的评价方法

（三）预测值（阳性预测值、阴性预测值）

（四）似然比（阳性似然比、阴性似然比）

（五）受试者工作特性曲线（ROC曲线常用来决定最佳临界点，通常最接近左上角那一点，可定为最佳临界点。

诊断试验研究的评价标准：

1.是否与金标准进行同步独立盲法比较；2.研究对象的来源与构成情况是否清楚；3.样本含量是否足够；4.对“正常”值的定义是否准确、合理；5.诊断试验的评价指标是否合适；6.诊断试验的可靠性高低；7.作为整组诊断试验的组成部分的试验应检测其贡献率；8.是否详细介绍具体方法与注意事项；9.是否进行效用分析与适用性分析。

简述提高诊断质量的方法？

提高诊断质量就是提高诊断指标质量、提高诊断方法的质量与可靠性。

可从以下几个方面加以考虑。

1．尽量选用客观指标。

2．选择正确而合适的指标，对计量指标则应考虑合适的分界值，使其有尽可能高的灵敏度和特异性。

3．对指标的测量，要把方法及可能影响结果的步骤及条件都进行标化。

4．联合试验5．建立专科门诊。

6．转诊和会诊。

7．高危人群或有特殊临床表现人群。

影响疾病预后的因素有哪些？

⑴早期诊断、及时治疗。

⑵疾病本身的特点。

⑶病情轻重。

⑷患者身体素质。

⑸医疗条件。

⑹社会与家庭因素。

⑺病人的依从性.⑻危险因素作用强度。

简述预后研究的注意事项有哪些？

预后研究包括预后评定、健康相关生命质量研究与预后因素研究3个方面。

注意事项：

⑴选择具有代表性的研究对象。

⑵各观察组间应均衡可比。

⑶明确的零点时间。

⑷明确的观察终点、合理随访期限与间隔时间。

⑸保证随访率。

⑹尽可能采用“盲法”观察。

⑺危险因素作用强度对预后的影响。

简述预后研究中常见偏倚的种类及其控制要点？

常见偏倚的种类及其控制要点：

1．集合偏倚，2．零点偏倚，3．迁移偏倚，4．测量偏倚，5．回忆偏倚，6．报告偏倚，7．存活队列偏倚，8．混杂偏倚。

偏倚控制：

1．选择具有代表性的研究对象

2．采用多种对照

3．采取措施提高应答率

4．制定明细的资料收集方法和严格的质量控制方法

5．尽可能采用“盲法”收集资料

6．尽量采用客观指标的信息

7．随机分组

8．配对

9．标准化

10．分层分析与多因素分析

简述偏倚的定义、特性和分类？

1.定义：

偏倚是指在流行病学研究的设计、实施或资料分析阶段，由于设计者、操作者的人为因素，在选择观察对象、收集资料、处理数据、分析资料或解释结果时产生的各种系统误差。

2.特性：

偏倚是从样本研究中所得结果不能如实反映目标人群真实结果的一种系统误差，具有一定的方向性。

3.分类：

选择偏倚、信息偏倚、混杂偏倚

简述选择偏倚控制方法？

1．控制选择偏倚的基本方法

1）研究者对整个研究过程可能出现的各种选择偏倚应有充分的了解、掌握

2）严格掌握研究对象的纳入与排除标准

3）采取措施提高应答率

4）采用多种对照

2．在应用具体研究方法时控制选择偏倚的主要针对性措施

1）在横断面调查时，采用随机抽样，并保证一定的样本含量，以增强样本的代表性，必要时可采用分层随机抽样的方法，尽量提高应答率。

2）在病例对照研究中，最好用人群中全部新发病或新发病的随机样本；对照应能代表产生病例的人群。

若难以做到，则在多个医院选择病例，同时选择医院与社区对照，并尽可能选用新病例，不用死亡病例和老弱对象。

3）在队列研究中，尽量减少失访和失访率。

4）在流行病学现场实验中，随机抽样选择研究对象，并进行随机分组。

5）在诊断、疗效与预后研究中，尽可能扩大选择病例的范围，如多中心临床研究，并包括主要特征的各类各种病人。

简述信息偏倚控制方法？

1．制定明细的资料收集方法和严格的质量控制方法

2.尽可能采用客观指标或客观方法获取信息。

3.尽可能采用“盲法”收集资料。

4.精心设计好调查表，使每个问题的答案标准化

5.尽量在同一时间由同一调查员调查病例与对照。

6.如有可能，在收集时可增加一些“无关”信息，以分散调查者和被调查者的注意力，以减少主观因素造成的误差。

7.研究者应始终以科学的态度搞好研究工作的质量控制。

简述混杂偏倚控制要点？

研究工作中可在3个阶段采取不同措施控制混杂偏倚。

1.在研究设计阶段采取预防措施防止混杂因子发挥作用；2.在资料收集阶段详细准确收集潜在混杂因子的资料；3.在资料分析阶段采取各种数据分析技术控制混杂偏倚的产生。

1.研究设计阶段的控制

1）限制：

限制研究对象的选择条件，使某些可能产生混杂作用的变量不进入研究。

2）匹配：

匹配是指应用一种特殊性限制方法，强制实验组与对照组在某些混杂因素上保持同质性，以期在设计阶段控制混杂因子。

3）随机分组:

在流行病学现场实验、临床试验、预后研究等研究中，可采用此方法。

2.资料收集阶段：

认真收集关于混杂因素的详尽材料。

3.在资料分析阶段采取各种技术措施控制混杂偏倚的产生：

分层分析，标准化，多变量分析（Logistic回归模型、COX模型等）。