工厂标准认证管理.docx
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工厂标准认证管理
工厂标准认证管理
10.1产品认证准备方案
文案
名称
产品认证准备方案
受控状态
文件编号
执行部门
监督部门
考证部门
一、产品认证的目的
（1）扩大工厂产品知名度。
（2）提高工厂的市场地位，增强竞争力。
（3）提高工厂产品的形象进而提高工厂的形象。
（4）为工厂进军海外市场做准备。
二、设立组织结构
成立产品认证工作小组，负责具体的产品认证管理。
1．成员构成
（1）产品认证小组组长由副总级别或副总以上级别的管理人员担任。
（2）各成员应了解产品认证相关的法律、法规及对工厂的要求，同时熟悉工厂的质量体系。
2．具体职责
（1）负责拟订产品认证计划并组织实施、监督。
（2）组织、参与产品认证前的准备工作，包括建立、执行相关的体系、文件。
（3）负责与认证机构进行沟通、交流。
（4）负责管理认证标识。
（5）负责认证后对工厂与认证有关的方面进行监查、管理。
（6）组织编制、管理认证所需的文件资料。
三、准备资料及程序文件
1．准备资料
准备的资料包括以下七项。
（1）对供应商进行选择、评价、管理的记录。
（2）关键文件的检验或验证记录。
（3）设备运行检查记录。
（4）产品、生产工具、环境等例行检验和确认检验记录。
（5）与生产相关的仪器设备等校准记录。
（6）不合品的处理记录。
（7）工厂内部审查报告及内审后制定的纠正、预防措施及投诉记录。
2．准备程序文件
需准备的程序文件包括以下九项.
（1）认证标识的控制程序文件。
（2）工厂相关的文件和记录控制程序文件。
（3）采购和进货检验程序文件。
（4）生产过程控制程序文件。
（5）例行检验和确认检验程序文件。
（6）仪器设备校准和检定的程序文件。
（7）不合格品的控制程序文件。
（8）内部审查程序文件。
（9）产品变更的控制程序文件。
3．准备措施
（1）工厂各部门根据部门职能收集整理相关的文件或资料。
（2）产品认证小组收集、整理所有的文件资料并进行审核，将不合格的退回相关部门指导其重新编写或进行修改。
（3）所有的程序文件必须与工厂生产实际相符或者根据工厂生产现状可以执行。
四、工厂生产具体的认证准备措施
1．生产现场准备措施
（1）严格执行5S，生产人员附近有生产所需的工艺文件资料及质量保证条款等资料。
（2）生产现场人员着装统一，严格按工厂的生产规范进行生产。
（3）培训现场员工能够简单说出产品质量的相关规范及总体要求，熟练掌握其工作程序。
2．采购与进货检验准备措施
（1）加强对供应商的管理。
按照对供应商的管理程序进行工作，编制供应商名录，有管理供应商的不间断的相关记录及评估报告。
（2）准备相关的资料。
内容包括进料检验的技术标准、检验规范、检验用的设备清单、检验的详细记录、进料检验的定期评估报告、进料检验的改进措施及执行情况。
（3）校准检验仪器或设备，有规范的校对标准及专业的校准人员，并有不间断的校准记录。
（4）检验人员必须取得一定资格（可通过工厂内部评级的方式进行），有专人负责检验关键件并进行详尽的记录。
3．生产制程控制与检验准备措施
（1）在生产关键工序处设立显著的标识，并设立安全防护设备，保障生产的安全性。
（2）在各个岗位，用图片与文字相结合的方式设置作业指导书。
（3）对各工序的操作人员进行培训，使其熟练掌握操作规范及生产过程中产品关键参数和产品特性。
（4）在各个设备的显眼位置或附近设置看板，注明设备的点检图和故障处理程序，同时给每台设备配置设备保养维护与点检记录表并要求设备操作人员定时填写，不得间断，由相关管理人员负责检查。
4．例行检查准备措施
（1）相关部门制定例行检查的制度与程序，例行检查中对产品的检验项目、检验条件符合认证产品的相关标准。
（2）检验所制定的检验项目与检验标准与工厂的实际情况是否吻合，若不符合，应进行修改，寻求二者之间的平衡。
（3）准备例行检验的详尽记录并按时间编号，其中应包括对产品的检验和对检验仪器、设备的检验。
（4）制定对不合格品的处理程序，并有处理的相关记录。
5．确认检验准备措施
（1）工厂的质量检验部制定产品确认检验的程序和项目，所确定的内容必须符合认证机构的相关要求。
（2）收集、整理确认检验的报告和记录，对其进行管理。
（3）确定确认检验时的样品，样品应具有批量代表性和型号代表性。
（4）制定确认检验的预防措施和纠正措施。
（5）选择一家满足认证机构对资质的要求的认证机构。
6．检验和试验仪器设备准备措施
（1）制订校准计划、校准规范，整理校准记录、校准证书、校准报告等档案。
（2）确保检验和试验仪器的使用在规定的校准日期内。
（3）选择一家符合国家或国际校准标准的校准实验室给工厂提供校准服务，校准实验室的资质必须满足相关的要求。
（4）了解、学习如何使用校准记录及检验或试验仪器，并需要做好相关的记录。
7．运行检查准备措施
（1）对例行检验和确认检验的设备规定进行检查，明确检查的要求。
（2）控制用于运行检查的样件。
（3）确定运行检查的频度与方法并通过文件的形式记录下来。
（4）详细地记录运行检查的状况并将记录保存、整理好。
8．不合格品控制的准备措施
（1）制定不合格品的控制程序，其内容应满足认证产品对不合格品的要求。
（2）对生产中的不合格品应标识、划出隔离地点，制定处置措施。
（3）编制抽查返工、返修品的记录表并由相关人员进行记录、保管。
9．工厂内审的准备措施
（1）制订内审的计划和内容，并组织执行。
（2）培训出合格的内审员。
（3）在一年的内审中，应覆盖所有需要审查的因素并进行详细的的记录。
（4）制定内审中的纠偏措施并组织执行，将具体情况编制成报告并保存。
10．认证产品一致性准备措施
（1）将准备进行批量认证的产品与型式试验合格样品进行对比，若有差距则采取措施进行调整，确保二者一致。
（2）准备关键元器件、材料和结果的控制程序变更时认证机构的审批书、审批表。
11．包装、搬运和存储的准备措施
（1）编制包装、搬运和存储的相关规定并进行过程记录。
（2）选择产品合适的存储环境。
（3）培训相关人员，使其了解、掌握特殊物料的包装、搬运及存储要求。
编制日期
审核日期
批准日期
修改标记
修改处数
修改日期
10.2质量标准认证准备规定
制度
名称
质量标准认证准备规定
受控状态
编号
执行部门
监督部门
考证部门
第1条目的。
为规范工厂标准认证的准备工作，保证工厂质量认证工作的顺利开展，特制定本规定。
第2条范围。
本规定适用于标准认证内审、外审的准备工作。
第3条责任权限。
工厂标准认证的准备工作由质量管理部负责，各相关部门积极配合其工作。
第4条认证前准备工作的依据。
1．保证按期进行审核。
2．使员工了解审核的方式和要求，从而正确应对审核工作。
3．进一步改进工作，尽可能减少不合格项。
4．组织力量，以便以最快的速度纠正审核中提出的不合格项。
5．给审核组留下良好印象。
第5条后勤准备。
后勤准备包括以下五个方面内容。
1．审核组生活安排。
2．接送、返程票安排。
3．住宿、工作餐安排。
4．交通安排。
5．其他安排。
第6条审核前培训。
1．全员培训的依据是工厂的质量方针、质量手册、程序文件和相关作业文件等。
2．全员培训的要求是达到“做什么的会什么”的要求，按照文件规定的内容进行培训，讲实效，不走过场。
3．全员培训的安排以部门为主，针对岗位进行。
可组织一些专项培训，如文件管理、统计技术等。
4．审核前培训内容
（1）岗位职责、熟悉文件及记录的培训。
进一步熟悉本岗位职责、岗位工作所执行的文件与记录及质量方针等。
（2）审核的应对培训。
了解质量体系审核及其运作方式，审核应对注意的事项和对审核组提出的不合格项采取纠正措施的方法和要求。
第7条文件、记录清理和准备。
1．文件清理。
（1）清理全部作废、不使用与质量体系无关的文件和记录。
（2）将所有执行的有效文件和应保存的记录放到预定的位置。
2．文件准备。
（1）为审核组准备若干质量手册和程序文件。
（2）各部门管理和使用的文件相对集中在各部门。
（3）质量记录相对集中在责任管理部门或人员处。
（4）进行中的记录按正常程序运作。
第8条组织准备。
1．确定陪同人员。
（1）单位高层陪同人员2～3名（至少有一名管理者代表或副总经理）。
（2）各部门陪同人员1～2名（至少有一名部门主管或其代表）。
2．回答问题所对应的工作人员
（1）单位的高层管理者。
（2）管理者代表。
（3）推行工作机构的人员及陪同人员。
（4）受审部门的管理者和主要工作人员。
3．全体人员。
（1）保证工厂高层管理者审核期间在岗位上。
（2）保证各部门管理者审核期间在工作岗位上。
（3）保证工厂和各部门文件管理人员在工作岗位上。
（4）保证全体员工在工作岗位上。
第9条环境及气氛准备。
1．环境准备。
（1）打扫卫生。
（2）清除无关杂物。
（3）所有物资放置在规定位置。
（4）所有标识清楚准确。
2．气氛方面的准备。
（1）欢迎审核组条幅或标语。
（2）动员全体员工进入受审核状态。
（3）营造一种欢迎审核、欢迎提出不合格项、快速有效纠正不合格项的工作气氛。
第10条审核组工作条件的准备
1．应准备好在审核期内审核组的的工作场所。
2．准备必要的指引性文件，如工作场所平面布置图、工艺流程简图、工厂组织结构图及各部门主要管理者姓名、主要陪同人员名单、有关工厂的其他介绍性资料等。
3．在工作间准备好必备的供审核用工作文件、质量手册、程序文件若干套，其他文件放在各部门备查。
4．准备好审核所用的工作用文具（纸张、书写用笔、订书机等）及饮品等。
5．必要时需要根据审核小组的人数准备工厂的工作服。
第11条自查。
1．工厂自查的目的。
（1）进一步提高各部门及人员执行文件的自觉性并强化文件意识。
（2）使各部门学会用自己的文件检查自己的工作方法。
（3）通过各部门的自查促使有关人员进一步熟悉文件。
（4）使内审员进一步熟悉文件并进行审核练习。
2．自查需首先制订计划，明确规定各部门的自查、自查报告、纠正情况及内审组全面自查、自查后整改等环节的时间安排和要求。
3．自查实施要点。
（1）自查一定要严格按照文件的规定认真核查实际运作，按要求收集、整理和保管记录。
（2）各部门需先进行自查，发现问题应及时组织纠正。
（3）内审组的全面自查需对内审组各部门各项活动进行检查，其检查的重点是文件的完善性、可操作性和文件执行的情况。
（4）自查中如发现文件与实际运作不符时，对是否属文件的问题应进行认真、慎重的分析。
若属手册和程序的问题，修改时需征求相关领导的意见。
第12条回答审核员提问的原则。
1．以本工厂制定的质量体系文件为基础。
2．以质量记录为依据。
3．以实际情况为证明。
第13条陪同人员应具备的条件。
1．熟悉陪同区域的工作和文件。
2．态度友善、不卑不亢、反应灵活。
3．认真记录审核情况。
4．及时向领导传递准确的审核信息。
第14条本规定由质量管理部制定，解释权归质量管理部所有。
第15条本规定自颁布之日起执行。
编制日期
审核日期
批准日期
修改标记
修改处数
修改日期
10.3质量体系建立控制制度
制度
名称
质量管理体系建立控制制度
受控状态
编号
执行部门
监督部门
考证部门
第1条为使质量管理体系的建立、管理工作规范化、程序化，提高工厂产品和服务的质量，特制定本制度。
第2条质量管理部负责建立质量管理体系，各职能部门予以配合。
第3条质量管理体系的建立包括以下四个部分。
1．策划和设计质量管理体系。
2．编制质量管理体系文件。
3．试运行质量管理体系。
4．审核和评审质量管理体系。
第4条策划和设计质量管理体系。
1．质量管理部应对工厂的决策层、管理层和执行层进行培训，使其对质量管理体系有统一的认识。
（1）向决策层介绍质量管理，说明建立、完善质量管理体系的迫切性和重要性，使其明确自己在质量管理体系建立中的关键地位和指导作用。
（2）管理层主要指技术部和生产部的负责人，以及与建立质量管理体系有关的人员。
（3）执行层是指基层工作人员，对其进行培训的主要内容与其岗位涉及的质量活动有关，具体包括以下三方面内容。
①在质量活动中应承担的任务。
②完成任务应赋予的权限。
③造成质量过失应承担的责任。
2．质量管理组织。
（1）工厂成立建设领导小组，总经理担任组长，质量管理部经理为副组长。
其主要任务包括三个方面。
①体系建设的总体规划。
②制定质量方针和目标。
③按职能部门进行质量职能的分解。
（2）质量管理部经理组建中层管理小组，以各职能部门经理为组长，其主要任务是具体组织实施质量管理体系建设的总体规划。
（3）各职能部门建立起明确质量管理体系管理的要素工作小组。
要素工作小组在工作过程中要注意以下问题。
①任务目标明确。
②明确质量管理体系建设任务的时间表、主要负责人和参与人员以及他们的职责分工和相互协作关系。
③重点把握质量管理体系中的薄弱环节及关键的少数。
3．确定质量方针和质量目标。
质量管理体系的质量方针和质量目标应按以下要求确定。
（1）与总方针相协调。
（2）结合组织的特点。
（3）确保各级人员都能理解和坚持执行。
4．现状调查和分析。
为了合理地选择质量管理体系要素，需进行现状调查和分析，调查和分析内容如下。
（1）分析工厂的质量管理体系情况，以便根据所处的质量管理体系情况选择质量管理体系要素的要求。
（2）分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。
（3）分析工厂的管理机构设置是否适应质量管理体系的需要。
（4）生产设备和检测设备能否适应质量管理体系的有关要求。
（5）分析技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况。
第5条编制质量管理体系文件。
1．在完成质量管理体系的策划和设计工作后，工厂才可正式制定质量管理体系文件。
2．质量手册由质量管理部统一组织编制，其他体系文件应按分工由归口职能部门分别编制。
3．质量管理体系文件的编制应结合本工厂的质量职能分配进行。
4．为了使所编制的质量管理体系文件做到协调、统一，应注意以下两点。
（1）在编制前应制定“质量管理体系文件明细表”。
（2）将现行的质量手册、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表收集在一起，与质量管理体系要素进行比较，以确定新编、增编或修订质量管理体系文件项目。
5．在文件编制过程中要加强文件之间的层次性与协调性，以提高质量管理体系文件的编制效率。
6．编制质量管理体系文件时，要从总体上和原则上满足ISO9000标准，同时要在方法上和具体做法上符合本工厂的实际。
7．质量管理体系文件编制完成后，要经质量管理部经理审核后报总经理审批。
第6条试运行质量管理体系。
1．质量管理体系文件编制完成后，工厂要进行质量管理体系试运行。
2．质量管理体系试运行要注意以下要点。
（1）有针对性地宣传质量管理体系文件，使全体员工全面深入地了解新建立的质量管理体系。
（2）全体员工要将试运行过程中发现的问题，以及改进建议反映给有关部门。
（3）相关部门要针对质量管理体系试运行暴露出的问题制定纠正措施。
（4）所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。
第7条质量管理体系的审核与评审。
1．质量管理体系审核的重点是审核质量体系的符合性、有效性和适合性。
2．质量体系审核分为文件审核和现场审核两个阶段。
（1）在文件审核阶段，主要对质量体系文件，如质量手册及各种体系程序文件是否符合约定标准或合同的要求进行审核，这种审核也称为“符合性”审核。
（2）在现场审核阶段，要对实际的质量活动是否与质量保证标准、质量手册或程序文件的规定相一致进行审核。
这种审核是对“有效性”进行审核。
在对现场审核结果的分析中应对质量体系活动是否适合于达到既定的质量目标进行评价。
这就是“适合性”审核。
第8条本制度由质量管理部制定，经总经理批准后实施。
第9条本制度自颁布之日起实施。
编制日期
审核日期
批准日期
修改标记
修改处数
修改日期
10.4质量体系文件控制制度
制度
名称
质量体系文件控制制度
受控状态
编号
执行部门
监督部门
考证部门
第1条目的。
为规范质量体系文件和资料的管理，确保质量体系文件和资料使用的有效性，特制定本制度。
第2条范围。
本制度适用于质量体系运行中所有质量文件和资料的控制与管理。
第3条责任权限
工厂主管副总负责组织质量管理部门相关人员编制、修订、管理质量管理体系的“手册”和“程序文件”，并对质量体系文件的内容进行必要的协调与控制；各相关部门负责各部门的质量体系文件和资料的管理；档案管理员负责质量体系文件资料的分发、控制、保管、归档工作。
第4条文件与资料的分类。
工厂质量体系文件可分为以下四类、
1．质量手册。
2．程序文件。
3．外来文件。
4．其他质量文件。
上述文件和资料又分为受控文件和非受控文件。
工厂内发放的质量手册为受控文件，由主管副总批准发放到工厂外部的为非受控文件，受控文件用红色"受控"及"归口部门代号"印章标记。
程序文件为受控文件。
第5条文件的编写。
主管副总负责组织质量体系小组编写《质量手册》各个章节，手册内容应相互协调，避免重复与遗漏。
质量管理部门组织有关部人员根据《质量手册》的要求编写程序文件，其他质量文件按各职能部门的实际情况编写。
第6条文件的审批。
质量手册由主管副总审核、总经理批准；程序文件由部门负责人审核、总经理批准。
文件审批的主要内容有以下几点。
1．内容是否符合本工厂质量管理体系标准，职责是否明确、合理。
2．各文件之间是否具有协调性。
3．是否符合工厂的质量目标和发展规划及政府相关政策。
第7条文件的发放。
1．质量手册与程序文件由总经理批准后的五日内发放，使用人在“文件领用登记表”上签字，受控文件必须加盖红色“受控”及“归口部门代号”印章。
质量手册和程序文件发放范围为总经理、主管副总及各部门负责人。
2．外来文件由文件接收部门根据文件内容发放至相关部门，文件原稿由档案管理员保管，文件作废后由档案管理员收回并填写销毁清单，报主管副总批准后销毁。
3．其他质量文件由文件编制部门根据文件内容发放给相关部门，领用人在文件领用登记表上签字。
档案管理员编制和汇总工厂质量体系文件和资料的有效版本清单，各部门编制本部门的质量体系文件和资料的有效版本清单。
如文件发生破损，由文件执行部门提出书面申请，由主管副总批准后由资料管理员发放、收回破损的文件，并在备注栏中注明“更换”字样。
第8条文件的复审与更改。
1．质量手册与程序文件结合内部质量审核、管理评审，每年复审一次。
2．对不合适的文件应重新修订，对适用的文件在文件首页右上方文件编号处加盖红色确认印章。
3．如文件需要更改，由原编制人员或主管副总指定的人员填写更改通知单，经原审批人员或经授权人员审批后实施更改，并在手册或程序文件修改记录表上登记。
第9条文件的更换与作废。
1．文件如果不适合工厂发展的需要应重新修订或更换，主管副总在新文件发布后五日内通知有关部门换用新文件。
2．新版文件实施后，原文件自行作废，由档案管理员按原文件收发登记表统一收回，并填写文件销毁清单，原版文件及一份复印件封存备查，并加盖红色“保留”印章。
第10条外来文件的管理。
1．外来文件包括：
本行业强制执行的法律、法规、条例；工厂选定执行的国家或行业标准顾客或其他单位提供的有关物业管理的来文、来函。
2．对于外来文件，档案管理员应建立收发台账，以便追溯其来源和分布。
3．工厂所有属于受控制范围的外来文件，由质量管理部经理填写“文件处理表”，连同文件一并呈总经理阅批，并按阅批意见传递分发或归档。
第11条文件的归档。
1．质量体系文件和外来文件一律应归档，归档文件一律为正本且不加盖受控状态标识和编号（外来文件除外），文件的发布审批单、更改审批单、文件处理表应随正本一起归档。
2．文件的更改通知、更改换页及换版的文件一律归档。
3．档案管理员应建立“文件归档清单”。
第12条文件的借阅。
文件原件一律不准外借，非本工厂人员需借阅，由主管副总审批后可借阅复制件；若需复制，应经总经理批准，并填写文件收发登记表；任何部门未经批准，不准擅自复制受控文件。
第13条文件的保管。
1．档案管理员应保持文件夹的完整、齐全；文件的保管环境应适宜，防止文件丢失、损坏和污染，同时便于存取查阅。
2．文件的持有部门或持有人员应持有经批准的带现行更改状况的有效文件的清单，以便于检索并了解文件变动的情况。
第14条本制度由质量管理部制定，解释权归质量管理部所有。
第15条本制度自颁布之日起执行。
编制日期
审核日期
批准日期
修改标记
修改处数
修改日期
10.5ISO14001建立实施方案
文案
名称
ISO14001建立实施方案
受控状态
文件编号
执行部门
监督部门
考证部门
一、目的
1．提高环境保护意识和管理水平。
在环境管理体系的实施中，工厂要对现有的生产环境进行评价，选出重大环境因素，并需要对工厂的产品、活动、服务等方面进行检测，通过文件化的体系进行培训、控制、监控与改进。
通过这一系列的流程，可提高工厂全员的环境保护意识和管理水平。
2．推进清洁生产，实现污染预防。
环境管理体系的实施推动了清洁生产技术的应用，而且环境管理体系高度强调了对污染的预防，明确规定了工厂的环境保护方针必须对污染预防做出承诺。
3．降低成本、节能降耗。
通过实施环境管理体系，减少污染物的产生、排放，加大对污染物的管理与回收，有利于工厂降低生产成本、节能降耗。
4．满足顾客要求，提高市场份额。
目前，许多企业和组织对合作伙伴或供应商提出了环境保护方面的要求，工厂通过环境管理体系的实施、认证，必将加强与客户的合作关系，提高工厂的市场份额。
二、环境管理体系的建立与实施计划
1．环境管理体系的建立与实施将从年月日至年月日开展。
2．环境管理体系的建立与实施的具体步骤及时间安排如下表所示。
环境管理体系建立与实施计划表
环境管理体系建立阶段
具体时间
负责人
准备阶段
年月日至年月日
初始环境评审阶段
年月日至年月日
环境管理体系策划阶段
年月日至年月日
环境管理体系文件编写
年月日至年月日
环境管理体系的运行
年月日至年月日
环境管理体系的评审与改进
年月日至年月日
三、环境管理体系建立与实施中的操作要点
1．准备阶段操作要点。
（1）工厂的高层管理者做出建立环境管理体系的决策和支持承诺。
（2）任命管理者代表。
（3）成立环境管理体系推进小组。
（4）制订环境管理体系的建立与实施计划。
（5）对全体员工
升级会员 