第十二章筛检与诊断试验.docx

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第十二章筛检与诊断试验

第十二章筛检与诊断试验

第一节概述

一、筛检的概念

筛检（screening）是在大量表面上无病的人群中通过快速简便的试验、检查和其他方法，去发现那些未被识别的、可疑的病人或有缺陷的人。

其目的和意义在于早期发现、早期诊断和早期治疗病人。

二、筛检试验的对象

1、是无该病的健康人；

2、是可疑有该病但实际无该病的人；

3、是确有该病的人。

三、筛检的分类

1、根据筛检对象的范围不同可分为：

①人群筛检（massscreening）：

指用一定的筛检方法对一般人群进行筛检，找出其中可疑患某病的人，然后对其进一步进行诊断及治疗；②目标筛检（targetedscreening）：

对有某种暴露的人群、高危人群或某一特殊单位人群进行定期健康检查（periodicalhealthexamination），以早期发现病人，及时给予治疗。

2、根据所用的筛检方法的数量多少，筛检也可分为：

①单项筛检（singlescreening），指用一种筛检方法检查一种疾病；②多项筛选（multiplescreening），在筛检中同时应用多种方法进行筛检，可以同时筛检多种疾病。

四、诊断的概念

诊断（diagnosis）的定义是广义的，即不仅包括各种实验室检查，也包括病史体检所获得的临床资料、X线、超声诊断等各种公认的诊断标准，并且利用这些资料和技术标准对疾病和健康状况做出确切的结论。

临床医师掌握诊断试验（diagnosistest）的评价方法可为其选择合理的诊断方法奠定基础，从而避免单凭经验诊断造成误诊或漏诊。

五、筛检的目的与意义

1、筛检的目的首先在于早期发现某些可疑病例或有缺陷者，通过早诊断、早治疗使其康复或延缓其发展，以实现二级预防的目的。

2、第二是筛检疾病的危险因素，保护高危人群。

3、第三是用来了解疾病的自然史或开展流行病学监测。

六、应用筛检的原则

1、筛检的疾病是当地一个重大的公共卫生问题，该病发病率高，影响面广，发现迟将造成严重后果的疾病。

2、具备有效的治疗或预防方法，如果对筛检出来的疾病或缺陷毫无治疗与控制的办法或措施，或治疗效果不明显，则没有筛检的必要。

3、有进一步确诊的方法与条件，由于筛检不是诊断，筛检试验阳性仅提示为某病的可疑患者或可疑有缺陷者，需要进一步确诊后才能进行治疗，如无进一步确诊的方法，或者本单位、本地区不具备进一步确诊的条件，则一般不宜进行筛检。

4、该病的自然史明确，因为只有对该病的自然史有明确的了解，才能准确预测筛检措施的效果。

5、该病具有较长的潜伏期或领先时间，领先时间（1eadtime）指从筛检发现疾病到该疾病出现症状而被常规方法诊断的这段时间。

如果领先时间太短，则诊断提前的时间亦将较短，通过早期诊断、早期治疗，改善预后的幅度将较小，筛检的效益也小。

6、预期有良好的筛检效益，就是说要求筛检试验本身费用低廉，通过筛检能发现数量较多的病人，而且对疾病进行早期诊断和早期治疗可以达到明显改善预后的目的。

七、筛检或诊断试验的研究方法

1、确定金标准以当前临床公认最好的、准确性高的、可靠的诊断方法作为比较的尺度，或者以一种被广泛接受或认可的具有高度灵敏度和特异度的诊断方法作为“金标准”（goldstandard）。

通常一种疾病有一个“金标准”，但是，对大多数疾病而言，活体病理组织检查、手术探查、尸体解剖等是具有普遍意义的“金标准”；也可以专家制定并得到公认的临床诊断标准为金标准。

2、选择研究对象筛检试验和诊断试验的研究对象包括：

用金标准对所研究疾病诊断为“有病”的病例组以及“无病”的对照组。

但“无病”的对照组是指没有患所研究疾病的人，并非完全无病的正常人。

3、样本量的估计筛检和诊断试验的评价需要选择适宜的、足够的样本量（samplesize）。

样本量的估计方法，可按照对率作抽样调查时计算样本含量公式的方法或查相应样本量表的方法进行。

4、确定正常值确定正常值时，可将待评价筛检或诊断试验的检查结果与金标准进行比较而获得，一般选择检查结果最接近金标准判断结果的界值作为正常值标准。

确定正常值的常用方法一般包括标准正态分布法、对数正态分布法和百分位数法三种，详细方法可参考有关医学统计学书籍。

值得提醒的是，正常值的确定是否恰当，将对诊断或筛检试验的真实性产生明显影响。

八、筛检试验的条件

1、必须安全可靠，对被检查者有创伤或造成检查者痛苦的试验一般不能用于筛检，用于诊断也要慎重。

2、必须有较高的灵敏度和特异度，能有效地区别病人和非病人。

3、必须快速、简单、易进行、价廉，易被群众所接受。

第二节筛检和诊断试验的评价

一、筛检和诊断试验的评价

除考虑方法本身的安全和操作上简单、快速、方便及价格低廉等因素外，还要考虑试验的真实性、可靠性及收益三个方面。

二、真实性的评价指标

真实性（validity）又称有效性，是指筛检试验或诊断试验所获得的测量值与实际情况的符合程度。

评价诊断试验真实性的指标包括灵敏度、特异度和假阳性率、假阴性率、似然比及正确诊断指数等。

1、灵敏度（sensitivity，Se）也称真阳性率，即实际有病且按该诊断试验被正确地判为有病的概率。

灵敏度只与病例组有关，理想的试验灵敏度应为100％。

灵敏度（Se）＝a／（a+c）×100％

2、特异度（specificity，Sp）也称真阴性率，即实际无病按该诊断试验被正确地判为无病的概率。

特异度只与非病例组有关，理想的试验特异度应为100％。

特异度（Sp）＝d／（b+d）×100％

3、假阴性率（falsenegativerate，Fnr）也称漏诊率或第二类错误（

），即实际有病但根据该诊断试验被定为非病者的概率。

灵敏度越高，漏诊越少，理想的试验假阴性率应为0。

假阴性率（Fnr）＝c／（a+c）×100％＝1－灵敏度

4、假阳性率（falsepositiverate，Fpr）也称误诊率或第一类错误（a），即实际无病但根据该诊断试验被定为有病的概率。

特异度越高，误诊越少，理想的试验假阳性率应为0。

假阳性率（Fpr）＝b／（b+d）×100％＝1－特异度

5、似然比（likelihoodratio，LR），即病人中出现某种试验结果的概率与非病人中出现相应结果的概率之比，说明病人出现该结果的机会是非病人的多少倍。

由于试验结果通常分为阳性和阴性，因此，似然比也相应地分为阳性似然比（positivelikelihoodratio，+LR）和阴性似然比（negativelikelihoodratio，－LR）。

阳性似然比是指真阳性率与假阳性率之比，说明病人中某种试验出现阳性结果的机会是非病人的多少倍；比值越大说明患病的概率越大，试验结果的诊断价值越高，其计算公式是：

+LR＝真阳性率／假阳性率＝[a／（a+c）]／［b／（b+d）］

阴性似然比是假阴性率与真阴性率之比，说明病人中某种试验出现阴性结果的机会是非病人的多少倍；比值越小，试验诊断的价值越高，其计算公式是：

－LR＝假阴性率／真阴性率＝[c／（a+c）]／［d／（b+d）］

如同灵敏度和特异度一样，似然比是一个相对稳定的综合性评价指标，它不受患病率的影响，在选择诊断试验时应选择阳性似然比较高的方法。

6、正确诊断指数　正确诊断指数（Youden'sindex，r）系指灵敏度和特异度之和减去1，正确诊断指数可用于两个诊断方法的比较，理想的正确诊断指数为100％。

r＝（特异度+灵敏度）－1＝1－（假阳性率+假阴性率）

三、可靠性的评价指标

可靠性（reliability）又称信度，指相同条件下同一试验对相同人群重复试验获得相同结果的稳定程度。

可靠性高，说明试验结果受随机误差的影响不大。

1、变异系数（coefficientofvariance，CV）当某试验是做定量测定时，可用变异系数来表示可靠性。

即所测平均数的标准差与测定的均数之比；比值越小，可靠性越好。

变异系数CV＝测定值均数的标准差/测定值均数×100％

2、符合率（agreementrate）又称准确度（accuracy），当某试验做定性测定时，同一批研究对象两次诊断结果均为阳性与均为阴性的人数之和占所有进行诊断试验人数的比率。

符合率可用于比较两个医师诊断同一组病人，或同一医师两次诊断同一组病人的结果。

同时符合率还可进行调整，即计算调整一致率（adjustedagreement）。

3、诊断试验的一致性分析若要衡量临床医生的诊断水平如何，他们之间对同一人群的诊断结果是否存在差异，可采用Kappa分析。

Kappa分析所得值，是评价不同地点或不同操作者对同一试验结果一致性的指标，该值考虑了机遇因素对一致性的影响并加以校正，从而提高了判断的有效性。

四、kappa值

kappa值的取值范围为－l～+1，若kappa值为负数，证明观察一致率比机遇造成的一致率还小。

1、kappa值＝－1，表明两医生的判断完全不一致；

2、kappa值＝0，表不观察一致率完全由机遇所致；

3、kappa值>0，表示观察的一致程度大于因机遇一致的程度；

4、kappa＝1，表明两医生的判断完全一致。

但是，目前对判断kappa值的一致性强度尚有争议，但多数学者认为kappa值在0．4—0．75为中高度一致，kappa值≥0．75为极好的一致性，kappa值≤0．40时表明一致性差。

五、影响可靠性的因素

1、个体本身的变异指同一指标在同一受试者身上重复测量时，测量结果表现为不一致。

2、测量仪器、试剂、时间、温度等实验条件和实验环境所致的变异如仪器不稳定、试剂批号不一样、电源不稳定、室温不同等，重复试验时其结果也会有差异。

3、观察变异可来自测量员之间，也可来自测量员本身。

六、影响预测值的因素

1、疾病的患病率，人群中某病的患病率愈高，一般地说诊断出的病例数就愈多；

2、灵敏度和特异度。

七、评价预测值的指标

1、阳性预测值（positivePV，+PV）是指试验阳性结果中真正患病的比例；

2、阴性预测值（negativePV，－PV）是指试验阴性结果中真正未患病的比例。

一般来说，患病率相同时，诊断试验的灵敏度愈高，则阴性预测值愈好，临床医师更有把握判断阴性结果为非病人；反之，特异度愈高，则阳性预测值愈好，临床医师越有理由判断阳性结果为病人。

阳性预测值和阴性预测值的大小不仅与灵敏度、特异度有关，还受患病率（P）的影响。

第三节筛检和诊断试验的指标与标准

一、筛检和诊断试验指标分类

1、客观指标即能用客观仪器测定的指标，很少依赖诊断者的主观判断和被诊断者的主诉，如用体温计测定体温、用血压计测定血压、用X线片观察肺部或骨骼病变等。

2、主观指标即完全根据被诊断者的主诉来决定，如疼痛、乏力、食欲不振等。

3、半客观指标即根据诊断者的主观感知判断，如肿物的硬度、大小等。

二、确定与判断标准的原则

1、对于一些严重疾病，如能早期诊断则可获得较好的治疗效果，而漏掉一个可能的病例则其后果严重，此时应选择灵敏度高的诊断标准，尽可能保证所有的病人都被诊断出来，但这样会使特异度降低，假阳性增多，导致需要进一步确诊的可疑病例增多，从而增加检查成本。

2、对于治疗效果不理想的疾病，且确诊及治疗费用又较昂贵时，或者误诊一个非病人为病人时后果严重，造成严重的精神负担，则可选择特异度较高的诊断标准。

3、当假阳性和假阴性的重要性相等时，一般可把诊断标准定在“特异度＝灵敏度”的分界线处，或定在正确诊断指数最大处。

三、确定与判断标准的方法

1、生物统计学方法多使用的是百分位数和正态分布的平均值加减1．96倍标准差。

百分位数主要用于偏态分布、分布类型不确定或有极端数字的资料，正态分布法适用于呈正态分布的资料。

2、临床判断法主要是通过大量的临床观察和研究或按研究者意愿人为规定的数值

3、以疾病预后严重性规定的数值人体某些特征的观察值在统计学上处于正常值范围之内，而且在临床上也未发现相关的表现，但却有患严重疾病的可能性。

4、ROC曲线法ROC曲线（receiveroperatorcharacteristiccurve，ROC）又称受试者工作特征曲线。

在临床上要直观地反映灵敏度（真阳性）与假阳性（1－特异度）的关系时，常用该曲线表示。

该曲线是以不同诊断标准的诊断试验的灵敏度为纵坐标、假阳性率为横坐标，即依照连续分组（至少5个组）测定的数据，分别计算灵敏度和特异度，将绘出的各点连接而成。

一般应选择曲线上尽量靠近左上角的截断点（cutoffpoint）作为诊断标准，此时诊断的灵敏度和特异均较好，且误诊率和漏诊率最小。

它被用来直观地确定诊断试验的最佳截断值。

第四节提高试验效率的办法

一、提高试验效率的办法

1、联合试验联合诊断试验有两种方法，即平行（或称并联）试验（paralleltest）和系列（或称串联）试验（serialtest）。

当多个诊断试验平行使用时，任何一个诊断试验结果为阳性，则判断为平行试验阳性，只有全部试验结果为阴性才判断为平行试验阴性。

当多个诊断试验系列使用时，前一个试验结果阳性才进行下一个试验，一旦出现阴性结果判断为系列试验阴性，只有全部试验阳性时才判断为系列试验阳性。

2．平行试验在临床亟需作出诊断时，可采取平行联合诊断试验。

其结果是灵敏度增加，不易漏诊，阴性预测值提高，有利于排除其他诊断。

但其代价是特异度降低，假阳性率升高，容易造成误诊。

3．系列试验该法多用于慢性病的诊断。

当误诊会造成严重后果时，用此试验较好。

另外，当诊断方法价格昂贵或有危险性时，先考虑简便、安全的试验，提示有病的可能性时，才进一步做价格昂贵的试验。

系列试验使特异度和阳性预测值增加，其代价是灵敏度降低，漏诊率增加。

二、选择患病率高的人群

当试验方法确定后，试验的灵敏度和特异度就已经固定。

此时，选择患病率高的人群进行筛检，是提高效率的有效手段。

选择患病率高的人群，一方面可使新发现的病例数量增加；另一方面可使阳性预测值升高，试验成本下降，其结果使试验的效率提高。

临床上通过询问病史、筛查高危人群、职业人群和特殊暴露人群，实行逐级转诊制度，建立专科门诊及专科医院等，其结果都可提高就诊群体的疾病阳性率，因而也提高了试验效率。

一、筛检

（一）筛检的概念

筛检（screening）是在大量人群中通过快速的试验和其他方法，去发现那些未被识别的病人、可疑病人或有缺陷的人。

图5-1筛检步骤示意图

筛检不是诊断试验，它是把健康人和病人（疑似病人、有缺陷的人）区别开来的方法，它仅是初步检查，是早期发现病人的一种方法。

对筛检试验阳性还应进一步确诊。

对某种疾病来说，在一般人群中包括三种人，一种是无该病的健康人，一种是可疑有该病但实际无该病的人，一种是有该病的人。

这三种人混杂存在。

筛检的工作即是将健康人与其他两类人区别开来。

然后用更完善的诊断方法，将可疑患该病但实际无该病的人与实际患该病的人区别开来，（见图5-1）。

第三步为对有该病的人进行治疗，使之恢复。

因此，筛检是第一步，诊断试验是第二步，治疗是第三步。

（二）筛检的分类

1.人群筛检（populationscreening，massscreening）是指用一定筛检方法对一个人群进行筛检，找出其中患该病可能性较大的人，然后，对其进一步诊断及治疗。

如先用尿糖测定筛检出可疑糖尿病病人，再用其他方法（如血糖测定）以确诊，然后加以治疗。

2.多次（级）筛检（multiplescreening）在上类筛检中，同时应用多种筛检方法进行筛检，可以同时筛检多种疾病。

3.定期健康检查（periodicalhealthexamination）或目标筛检（targetedscreenig）对有某种暴露的人群（如铅作业工人）、高危人群、某一单位、某种职业人群定期进行健康检查，以早期发现病人，及时给予治疗。

4.病例搜索（case-finding）或机会性筛检（opportunisticscreening）筛检的对象局限于因其他原因而找临床医师或卫生医师诊治或咨询的人。

即是临床医师或卫生医师对来诊者加用其他筛检方法，以发现与主诉无关的疾病。

（三）适用于筛检的疾病、对象及筛检应用的原则

在开展筛检规划时应当注意以下几点：

1.应当筛检危害严重的疾病或缺陷，迟发现将造成严重后果　如遗传性代谢缺陷的苯丙酮尿症（phenylketonuria）及某些癌症（如宫颈癌），或某些已成为重大的社会卫生问题的疾病或缺陷。

这些疾病的自然史应当已经清楚，以便能准确判断筛检措施的效果。

这些疾病应当是临床前期现患率高的疾病，并且从出现首发体征到出现明显疾病间有较长的间隔。

这些疾病应该有可以识别的早期症状和（或）体征，有进一步确诊的条件和治疗方法及统一的治疗方案和标准。

2.筛检试验的特点　筛检试验必须具有快速、简单、易进行、价廉、安全、可靠、灵敏、特异、有效、能被受试者接受。

还应考虑筛检、诊断和治疗等的经济消耗和收益问题。

所谓经济消耗和效益是指筛检规划所需的经费和该规划所能筛检出的病人数以及不筛检的不良后果。

通常说，在筛检的人群中该病临床前期病人的患病率应该是高的，偶尔的领先时间（先导时间，leadtime）。

领先时间指的是从筛检发现到该病人因症状而去就诊的时间间隔。

领先时间长的疾病，在筛检发现后，有时间加以诊断、治疗。

其结果优于症状明显后自动去就医的。

高血压及噪声性耳聋有较长的领先时间，而胰腺癌仅有一个短的领先时间。

领先时间短的疾病进展很快，从筛检发现到因症状而去就诊仅有短短的时间。

筛检发现后开始治疗比其自动就医后开始治疗，好处不大。

对筛检的疾病，应该有进一步确诊的方法及有效的治疗措施。

早期治疗应当比晚期治疗可以降低筛检的疾病的死亡率或患病率，如原位性子宫颈癌、早期乳腺癌。

这类疾病治疗方法还应该能被尚无症状的病人所接受，而且是安全的。

对尚无有效治疗的疾病，进行大规模筛检（如全民检查HBSAg）只会使阳性者长期担惊，使周围人害怕。

参加者更长时间知道自己有这种病，在做其他研究时，由于这种情况而引起的偏倚，叫作长期偏倚（lengthbias）或长期/时间偏倚（length/timebias）。

3.对特殊暴露人群进行筛检　其标准可比在一般人群开展稍松些。

比如轻度不适（如恶心、头痛）。

如果减少劳动能力或健康感，虽然轻微也应考虑筛检，以减少疾病。

有时暴露有不同等级，轻度暴露时加以筛检，也许可以预防严重后果。

这类筛检通常在工作场所进行。

有些国家对某些职业人群规定定期筛检，如对矿工进行矽肺（尘肺）筛检，对石棉工进行石棉肺、肺癌的筛检，对接触铅作业职工及其他严重有毒、有害环境作业职工的定期筛检。

4.筛检试验的条件　筛检试验应该价廉，易于执行，能被群众接受，具有可靠性及真实性。

可靠性（reliability）是指该试验应该永远得出一致的结果。

真实性（validity）用灵敏度（sensitivity）和特异度（specificity）表示，是指将被筛检的对象正确地归类到有病或无病组。

灵敏度指的在该人群中的病人被此筛检试验正确地判断为有病的百分数。

特异度即在该人群中的非病人被此筛检试验正确地判断为非病人的百分数。

其计算方法见诊断试验节。

人们当然希望一个筛检试验既有高的灵敏度，又有高的特异度。

可是，实际情况是，当变动诊断标准提高该筛检方法的灵敏度，必然降低其特异度，将诊断标准向另一方向移动，提高其特异度，则必然降低其灵敏度。

究竟将筛检试验的诊断标准定在何处为宜，则既要考虑到漏诊或误诊对该病的重要性，又要考虑对大量的假阳性（或假阴性）病例进一步确诊、治疗等的经费、人力、物力的消耗以及对病人的健康（漏诊）或精神负担（误诊）的影响，全面衡量最后加以确定。

对于新生儿严重疾病的筛检，希望有高的灵敏度，而容许假阳性加多（降低特异度）所增加的经济负担。

因为需要进一步随访以确定其为真阳性或真阴性。

5.确定筛检标准时应考虑的问题　既要考虑该病的自然史，又要考虑其治疗的收益和消耗。

对新发现的病例还应该有合适的进一步确诊、治疗、随访的设备。

最后，这种筛检规划还应该能为所有有关人员（如行政管理人员、卫生工作者及被检群众）可以接受。

（四）筛检效果的评价

1.新发现的病例（或有缺陷人）数　一项筛检试验应当能从人群中发现一些过去未识别的病人（或有缺陷的人），发现率愈高说明这项筛检效果愈好。

此时还应考虑此种疾病（或缺陷）的患病率高低，距上次同样筛检时间间隔长短等影响因素。

2.对疾病结局的影响　一项筛检试验应当能导致改善疾病预后，降低发病率，死亡率、合并症发生率，提高生存率。

改善愈大，效果愈好。

理想的方法是比较由筛检发现的病人及因症状而来就医的两组人。

但因为参加与未参加筛检的两组人可能存在的差别，所以评价筛检效果最好用随机对照试验。

在纽约用随机对照试验观察了约6万名40～64岁的投保险的妇女达23年，比较经过筛检（乳腺摄影，mammography）的妇女与未经筛检的妇女，随访5年时，经筛检组乳腺癌死亡率比未经筛检组低38.1％，10年时低28.6％，18年时低22.7％（Shapiro，1989）。

3.成本效益分析（cost-benefitanalysis，CBA）进行一项筛检试验是很费人力、物力、财力的。

所以筛检的效果应当从成本效益方面进行分析。

筛检试验的成本指的是筛检试验所花费的全部费用，而效益则为通过筛检所取得的经济效益（经过筛检早期发现病人，节省的医疗费用等能用货币计算的效益）及社会效益（指的是提高生活质量和卫生服务质量等，给社会、社会活动、人群的精神和健康所带来的好处），在患病率很低的情况尤应进行此种分析。

如丝虫病患病率高时，对人群末梢血筛检，一次可以发现大量微丝蚴血症者，加以治疗，效果相当可观。

而在一地区多次筛检、普治后，微丝蚴血症率已很低，微丝蚴数目也极低时，再用引法筛检，发现1例阳性要比患病率高时多用若干倍成本。

此时应当重新考虑用什么方法筛检。

筛检血片以查疟疾病人及疟原虫携带者，也有类似情况。

（五）筛检中的偏倚

筛检试验既是一种试验，它同样可以有选择性偏倚、衡量偏倚、混杂偏倚。

这些偏倚在第七章偏倚节加以叙述，可以参阅。

在筛检试验中可能出现的特殊偏倚如下：

1.领先时间偏倚（leadtimebias）由于筛检试验提前发现了那些尚未发展到明显疾病而来主动就医的病人，如果忽略这一点，在比较筛检查出的病人及来医院就诊病人的存活期、病死率、治愈率等等，就可能因为领先时间偏倚而使结果偏离真实情况。

2.病程长短引起的偏倚　病程短的疾病被筛检出的可能性低于病程长的病。

在评价筛检时应考虑病程长短可能带来的偏倚。

第二节筛检试验

2005-8-20:

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　　一、筛检的概念

　　20世纪初期始有筛检（screening）这个概念，当时用于防痨。

近年来筛检的适用范围逐渐扩大，通常用于发现多种慢性病早期病人。

　　许多疾病的早期，体内组织和器官虽已发生病理学上的改变，但在临床上可不表现出相应的症状和体征，待体内病理改变以及对身体的损害已相当明显时，某病的一系列相应症状和体征就表现出来。

筛检的构思是如能在疾病的早期阶段及时发现病例，再经各种临床检验和检查作出诊断并加以治疗，肯定会提高治愈率，减少死亡，保护劳动力，对个人和社会都会有很大的禆益。

由此可见，筛检和患者到医院求医是性质上完全不同的两回事。

　　二、筛检的定义

　　筛检是运用快速和简便的检查、检验和手段自健康人群中发现早期病例的工作。

它是一种初步检查，不是对所患疾病作出诊断。

筛检阳性乾尚须就医，以便作出确切的诊断和接受必要的治疗。

现以图解来说明，见图33-4.经过筛检，将健康人分为两部分，一部分为筛检阴性，认为是健康人群，按照筛检计划，以后按期再参加筛检。

另一部分为筛检阳性，认为他们是某病的早期病