GMP批记录范本.docx
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GMP批记录范本
ABC生物科技有限公司
批生产记录（粉类产品）
产品名称：
生产日期：
订单号：
生产批号：
保管部门
保管期限
收集时间
ABC生物科技有限公司
批生产记录（）
序号
资料或记录名称
备注
1
生产指令、配方表、领料
2
紫外消毒、设备调试、配料、清场消毒
3
半成品检验，半成品出入库
4
领料、紫外消毒、设备调试、灌装、包装、清场消毒
5
压粉、组粉、包装首检/巡检记录
6
出厂检验、原始记录、留样
7
入库、废弃物处置
8
销售登记、运输车辆检查
9
10
保管部门
保管期限
收集时间
质检部
3年
ABC生物科技有限公司
批生产记录（）
记录清单（表1）
文件编号：
XS-LJ-JL-01
序号
记录编号
记录名称
备注
1
XS-JL-51
生产指令及计划通知单
蜡基单元批次记录
2
XS-JL-52
配方表
3
XS-JL-53
领料单
4
XS-JL-77
辅料包材消毒记录表
5
XS-JL-56
设备调机记录表
6
XS-JL-72
配料、生产记录
7
XS-JL-59
清场消毒记录表
8
XS-JL-73
粉类成品出厂检验报告
9
XS-JL-66
微生物检验原始记录
10
XS-JL-67
留样观察记录表
11
XS-JL-68
不合格品及废弃物处置记录表
12
XS-JL-69
入库单
13
XS-JL-70
产品销售台账
14
XS-JL-71
运输车辆安全卫生检查表
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
ABC生物科技有限公司
文件编号：
XS-JL-51生产指令及计划通知单制单年月日第页共页
订单号
型号/规格
产品名称
定单数量
箱
序号
产品名称
质量要求
计划日生产（）
计划生产天数
计划交货期限
计划箱数
标识箱号
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
计划制订人
审批人
计划实施部门或实施人
ABC生物科技有限公司
产品配方表
文件编号：
XS-JL-52
产品名称
配方编号
产品规格（包装规格）
制定时间
序号
标准中文名称
商品名称
配方比例（W/%）
使用目的
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
限用物质含量（%）
限用物质名称：
限用量：
%
编制：
审核：
ABC生物科技有限公司
领料单
文件编号：
XS-JL-53日期：
序号
物料名称
规格型号
供应商
批号
申领数量
实发数量
领料人：
发货人：
ABC生物科技有限公司
领料单
文件编号：
XS-JL-53日期：
序号
物料名称
规格型号
供应商
批号
申领数量
实发数量
领料人：
发货人：
ABC生物科技有限公司
原辅料包材消毒记录表
文件编号：
XS-JL-77消毒地点：
消毒方式：
日期
产品名称
进货批号
供应商批号
进入时间
进入数量
发出时间
发出数量
消毒时间
负责人
ABC生物科技有限公司
设备调机记录表
文件编号：
XS-JL-56
日期
产品名称
规格型号
批号
订单号
生产部门
设备编号
调机过程记录
调机结果
设备名称
调机人员：
复核人员：
注：
设备调机是为批次生产的需要而调机，如出料装量、压力、速度、时间等。
ABC生物科技有限公司
设备调机记录表
文件编号：
XS-JL-56
日期
产品名称
规格型号
批号
订单号
生产部门
设备编号
调机过程记录
调机结果
设备名称
调机人员：
复核人员：
注：
设备调机是为批次生产的需要而调机，如出料装量、压力、速度、时间等。
ABC生物科技有限公司
文件编号：
XS-JL-72
配料、生产操作、质量控制点操作记录表
产品名称或货号
生产批号或订单号
生产日期
本批生产量
称量配料、生产操作、质量控制点操作记录（注：
★为关键工序质控点）
序号
原料名称或编码
原料批号
配方比例
★计算使用量
★实际称用量
操作人
复核人
工艺操作记录
操作时间
1
山竹
1
1
500KG
502KG
A
B
1、煮沸一次温度：
100
℃
100/80-90
2
水
8
4000KG
4000KG
煮沸一次时间：
120
分
120
3
煮沸二次温度：
100
℃
100/80-90
4
煮沸二次时间：
120
分
120
5
2、过滤时间：
40
分
100
6
3、浓缩时间：
H
5
7
★4、灭菌温度：
100
℃
8
灭菌时间：
30
分
9
5、干燥进风温度：
190
℃
10
干燥出风温度：
95
℃
11
6、干燥时间：
H
70KG/H
12
粉碎时间：
H
200KG/H
13
2、混合时间：
次
1500KG/H
14
★3、包装时间：
次
15
包装桶数：
桶
16
尾料重量：
KG
17
时间参数是否一致：
□YES□NO
18
温度参数是否一致：
□YES□NO
19
特殊工艺说明：
20
配料人：
复核人：
ABC生物科技有限公司
清场消毒记录表
文件编号：
XS-JL-59部门：
部门（功能间）
1、配制间2、半成品间3、内包材消毒储存间4、灌装间5、外包装间
6、其它：
清场、消毒方式
1、清扫2、清洁3、整理4、通风换气5、紫外线灯6、酒精消毒
7、其它方法：
清场、消毒
项目要求
1、清理地面、水池残留物，清洁干净。
2、墙面、门窗清洁干净。
3、设备、操作台面清洁干净。
4、容器、工具、周转框/桶清洁、消毒后，存放于规定位置。
5、清洁工具放置于规范位置或区域。
6、其他要求：
日常清场消毒情况及检查记录年月
日期
日
日
日
日
日
日
批产品名称或货号
生产批号或批次
清场消毒功能间
1、配制间；2、半成品间；3、内包材消储间；4、灌装间；5、外包装间；6、其他
记录人
清场消毒方式
1、清扫；2、清洁；3、整理；4、通风换气；5、紫外线灯；6、酒精消毒；
7、其他：
记录人
卫生检查人
备注：
注：
1、各部门按对应的功能间“1、2、3…”打“√”或记录；2、清场、消毒方式在相应方式“1、2、3…”打“√”或记录；3、清场消毒时间按实际日期记录；4、清场消毒情况及批卫生检查情况合格的“√”，不合格的打“×”，不合格按实际情况处置和记录。
ABC生物科技有限公司
粉类成品出厂检验报告
文件编号：
XS-JL-73
产品名称
或货号
生产批号
或订单号
规格型号
抽样地点
检验依据
抽样基数
抽样数量
生产日期
抽检日期
报告日期
检测记录
检测项目
标准要求
检测结果
单项判定
外观
颜色及粉质分布
均匀,无明显斑点
符合□不符合□
灰份
符合规定香型
符合□不符合□
水份
表面应完整,
无缺角、裂缝
符合□不符合□
密度
高度50CM，水平地自由跌落在木板上，粉块破损≤1
符合□不符合□
粒径
油块面积≤1/4
粉块面积
符合□不符合□
气味
粉质浮在水面保持30min不下沉
符合□不符合□
菌落总数CFU/g
≤10000
霉菌和酵母菌总数CFU/g
≤300
大肠菌群CFU/g
不得检出
沙门氏菌CFU/g
不得检出
标签/包装
应符合粉块类产品
标签、包装要求
符合□不符合□
净含量
总结论
审核人：
检验人：
ABC生物科技有限公司
微生物检验原始记录
文件编号：
XS-JL-66
样品名称：
规格型号：
样品批号：
室温：
℃相对湿度：
%
检验依据：
□《GB4789-2010）检验日期年月～月日
检验仪器：
□电子天平□压力灭菌锅□恒温水浴锅□恒温培养箱□霉菌培养箱□超净工作台
检验项目
□半成品
□成品
供检样品状况：
□完好
菌落总数检验
培养基名称
配制日期
培养温度
37℃
培养基配制时间
年月日时分～年月日时分
平皿号
10-1
10-2
10-3
备注
培养条件：
36℃±1℃，恒温培养箱内培养48±2h
1
2
平均菌落数
培养基空白对照
培养起止时间
年月日时分～年月日时分
菌落总数计算
cfu/ml或cfu/g
标准要求
□≤100□≤500□≤1000
单项结论
检验人
检验项目
□半成品
□成品
供检样品状况：
□完好
霉菌和酵母菌数检验
培养基名称
配制日期
培养温度
28℃
培养起止时间
年月日时分～年月日时分
平皿号
10-1
10-2
10-3
备注
培养条件：
28℃±1℃，霉菌培养箱内培养120±2h
1
2
平均霉菌和酵母菌数
培养基空白对照
培养起止时间
年月日时分～年月日时分
霉菌和酵母菌数计算cfu/ml或cfu/g
标准要求
≤100
单项结论
检验人
ABC生物科技有限公司
产品留样记录表
文件编号：
XS-JL-67
序号
品名
规格型号
生产批号
生产
日期
留样
日期
留样
数量
观察时间/结果
不合格纠正措施
记录人
30天
90天
1年
2年
3年
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
ABC生物科技有限公司
不合格品及废弃物处置记录表
文件编号：
XS-JL-68
序号
日期
名称/种类
批次/规格
处置原因
处置方式
处置数量
环保要求
及处置去向
受委托处置方
责任人
审核人
ABC生物科技有限公司
入库单
文件编号：
XS-JL-69日期：
序号
订单号
产品名称
供应商
批号
入库数量
实收数量
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
接收人：
核对人：
ABC生物科技有限公司
入库单
文件编号：
XS-JL-69日期：
序号
订单号
产品名称
供应商
批号
入库数量
实收数量
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
接收人：
核对人：
ABC生物科技有限公司
产品销售台账
文件编号：
XS-JL-70
销售日期
产品名称
规格型号
数量
生产批号
订单号
收货单位名称、地址、电话、联系人
经手人
备注
ABC生物科技有限公司
运输车辆安全卫生检查表
文件编号：
XS-JL-71
运输单位（人）名称
运输车辆牌号
出货产品名称
批号/订单号
运往目的地
发货数量
装车时间
预计到达
目的地时间
1、车况是否完好？
车厢是否可密闭？
是□
否□。
具体是：
2、车厢是否可以防水、防雨、防晒？
是□
否□。
具体是：
3、车厢内部是否无积水？
无□
是□。
具体是：
4、车厢内部是否有非食品类货物？
或其他化学物品？
无□
是□。
具体是：
5、车厢内堆放的其他货物是否是辐射性、腐蚀性物品？
否□
是□。
具体是：
6、车厢内是否发现虫害迹象？
无□
是□。
具体是：
7、车厢内部是否干净？
是□
否□。
具体是：
8、车厢外部是否干净？
是□
否□。
具体是：
9、初步了解车辆是否有安全隐患？
无□
是□。
具体是：
10、驾驶员健康状况及是否有疲劳连续驾驶？
无□
是□。
具体是：
经过对以上10条内容的综合检查，得出车辆安全及卫生评价结论：
符合要求□基本符合□不符合□严重不符合□
可以装运□不能装运□
检查人：
备注：
升级会员 