012大楼空调系统验证方案.docx

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012大楼空调系统验证方案

（大楼）空调系统

验证方案

编号SOP:

YZ-05-012-08（04）

1.（大楼）空调系统验证方案

2.（大楼）空调系统验证小组名单

3.验证方案会签表

4.（大楼）空调系统验证记录（附：

检验报告书）

5.（大楼）空调系统验证报告

6.验证文件、报告审核表

7.验证报告会签表

8.验证合格证书

哈药集团中药三厂

标准操作规程

编号：

SOP：

YZ-05-012-08（04）

标题：

（大楼）空调系统验证方案

生效日期：

年月日

编写部门：

设备动力部

编写人：

编写日期：

年月日

颁发部门：

设备动力部

审核人：

审核日期：

年月日

页号：

1/5

批准人：

批准日期：

年月日

分发部门：

设备动力部、质量管理部、技术部、中心化验室

颗粒剂（三）车间、综合业务部

控制号：

1.目的：

建立空调系统的验证方案，以确保该系统验证过程有所依据，并能达到预期的效果，保证空调系统的洁净风能满足控制区的需求，风速和风量能满足洁净室内气压和换气次数的要求，保证其始终如一地满足生产要求。

2.范围：

适用于固体制剂大楼空调系统的验证。

3.责任：

设备动力部负责本方案的制定，验证委员会全体成员负责本方案的审批，验证小组负责具体验证方案的实施。

4.引用文件：

《验证管理规程》。

5.内容：

5.1项目概述：

设备名称

规格型号

制造厂家

出厂日期

设备编号

安装地点

溴冷机

SG-13ML

大连三洋制冷公司

02.12.27

04032902

一楼制冷机房

溴冷机

SG-21ML

大连三洋制冷公司

02.12.27

04032903

一楼制冷机房

组合式空调机组

TAD0507

南京天加空调设备有限公司

03.1.15

04030803

一楼空调机房

组合式空调机组

TAD0708

南京天加空调设备有限公司

03.1.15

04030804

二楼空调机房

组合式空调机组

TAD0709

南京天加空调设备有限公司

03.1.15

04030805

三楼空调机房

组合式空调机组

TAD0709

南京天加空调设备有限公司

03.1.15

04030806

四楼空调机房

各层空调系统主要由四个空调机组组成，分别安装于固体制剂大楼一至四层空调机房内，一层空调机组主要控制栓剂生产线，二层空调机组主要控制蜜丸水丸生产线，三楼空调机组主要控制中药颗粒生产线，四层空调机组主要控制西药颗粒生产线，系统采用初、中、高效三级过滤，洁净级别二层、三层、四层为三十万级、一层为十万级。

空调系统主要设备一览表：

编号

SOP：

YZ-05-012-08（04）

标题

（大楼）空调系统验证方案

颁发部门

设备动力部

页号

2/5

控制号

5.2验证目的:

通过验证确认空调系统的各项指标与设计相符,净化空调系统在正常运行状态下，能够满足洁净室环境的要求。

5.3验证形式：

再验证。

5.4验证周期：

5.4.1在大修或改造后，必须再验证。

5.4.2设备停止使用六个月以上、重新使用之前必须再验证。

5.4.3连续使用时，每两年验证一次。

5.5验证实施：

由设备动力部、技术部、中心化验室及三车间相关人员组成验证小组，具体人员见验证小组人员名单。

对验证涉及的相关内容及检测要求由设备动力部负责讲解。

5.6验证准备：

5.6.1文件的准备

5.6.1.1《（大楼）空调系统标准操作规程》

《洁净室主要工作室照度检测操作规程》

《风速风量测定及换气次数计算规程》

5.6.1.2《洁净室（区）悬浮粒子测试管理规程》

《洁净室（区）浮游菌测试管理规程》

《洁净室（区）沉降菌测试管理规程》

5.6.1.3《悬浮粒子测试操作规程》

《浮游菌测试操作规程》

《沉降菌测试操作规程》

《无菌取样标准操作规程》

5.6.2工器具的准备

5.6.2.1智能热球式风速计、温、湿度计

5.6.2.照度计、噪音计、兆欧表

5.6.2.2尘埃粒子计数器，浮游细菌采样器

编号

SOP：

YZ-05-012-08（04）

标题

（大楼）空调系统验证方案

颁发部门

设备动力部

页号

3/5

控制号

5.6.3计量器具、仪表的校验：

验证相关的计量器具均应校验合格，确保验证数据真实、准确。

5.7验证步聚与方法：

在验证过程中，应严格按照净化空调系统标准操作规程、检验操作规程和质量标准进行操作和判定。

5.7.1运行确认：

开启所有的空调设备及空调设备有关的排风机,待整个空调系统风量及风速达到平衡后进行测试。

确认项目标准及方法：

5.7.1.1按《（大楼）空调系统标准操作规程》操作确认其可行性并做修证或调整。

5.7.1.2安全绝缘：

整个机组绝缘电阻机壳对地电阻应大于5兆欧。

使用兆欧表测量。

5.7.1.3附属设备检查：

用电线路连接良好,各操作按钮开关应灵敏可靠。

蒸气管路冷却水管路应无泄漏，设备辅助部件及测试仪表等，处于完好状态。

5.7.1.4系统送风量的测试。

5.7.1.4.1方法：

风量的测定主要用辅助风管法通过热球式风速仪测定的风速，再乘以的截面积所得，具体操作及计算方法见《风速风量测定及换气次数计算规程》

5.7.1.4.2合格标准：

十万级≥15次/h，三十万级≥12次/h

5.7.1.5高效过滤器的检漏：

5.7.1.5.1高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数扫描巡检法，用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。

采样头离过滤器距离约2-3cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度5-20mm/秒,对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。

根据扫描巡检情况，检查有无泄漏。

如有泄漏发生，应对过滤器进行更换。

5.7.1.5.2合格标准:

依据洁净厂房设计规范GB50073-2001

≥0.5μm粒子浓度应小于35000000。

5.7.1.6洁净室静压差测定：

这一项测定在风量测定并调试平衡后进行，测定前应将所有房间的门都关闭。

5.7.1.6.1合格标准：

相临不同级别的房间静压差大于5pa,洁净室与室外的静

编号

SOP：

YZ-05-012-08（04）

标题

（大楼）空调系统验证方案

颁发部门

设备动力部

页号

4/5

控制号

压差大于10pa。

5.7.1.7洁净室温湿度测定：

5.7.1.7.1合格标准：

温度18-26℃，相对湿度45%-65%。

5.7.1.7.2测试点的选择：

温湿度的测试点应在各洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心。

5.7.1.8主要工作区域照度及噪音的测定：

5.7.1.8.1具体测定方法见《洁净室主要工作室照度检测操作规程》。

5.7.1.8.2合格标准主要工作区域照度不低于300勒克斯，对局部要求高的部位可增加局部照明，洁净室的噪音不得超过60分贝。

5.7.2性能确认：

通过对洁净度的测定,对各项数据与标准相对比,证明空调系统能够满足洁净区生产要求。

5.7.2.1悬浮粒子数的测定:

5.7.2.1.1在各洁净室经过彻底清洁，净化空调系统已处于正常运行状态，测

试采用静态测试，洁净室内应没有生产人员的情况下进行，系统至少运行30分钟开始采样，用尘埃粒子计数器根据房间的面积均匀取点，每100㎡至少2个采样点，100㎡～200㎡至少3个采样点,每点测量三次，距地面0.8-1米处。

5.7.2.1.2合格标准:

三十万级≥0.5μm粒子浓度应小于10500000,≥5μm应小于60000。

十万级≥0.5μm粒子浓度应小于3500000,≥5μm应小于20000。

5.7.2.2沉降菌的测定：

5.7.2.2.1测定方法：

在空调系统至少运行30分钟，房间的温、湿度及相对压力达到要求后，按《沉降菌测试操作规程》进行检测，取样点同悬浮粒子测试点。

5.7.2.2.2合格标准：

三十万级沉降菌≤15个/皿,十万级沉降菌≤10个/皿。

5.7.2.2.3测试采用静态测试。

5.7.2.3浮游菌的测定:

编号

SOP：

YZ-05-012-08（04）

标题

（大楼）空调系统验证方案

颁发部门

设备动力部

页号

5/5

控制号

5.7.2.3.1测定方法:

按《浮游菌测试操作规程》进行检测，取样点同悬浮粒

子测试点

5.7.2.3.2合格标准：

三十万级浮游菌无特殊要求。

十万级浮游菌≤500个/m3。

5.7.2.3.3测试采用静态测试。

5.8验证结束

收集提供的各项认证的数据，报告等，整理存档，验证小组评估验证结果，出具验证报告书。

6.文件的编制历史和变更原因：

本文件属于哈药集团中药三厂第四版文件

大楼空调系统验证小组人员名单

小组职务

姓名

工作岗位

职称

责任

备注

组长

吕生

设备动力部

部长

工程师

验证方案的审核、验证活动的监督实施

副组长

何希颖

三车间主任

工程师

验证活动的具体组织、实施

组员

李鸿雁

设备动力部

设备管理员

助理工程师

验证方案的起草及培训

组员

车连滨

设备动力部

计量校验人员

工程师

验证使用计量器具的校验

组员

张春静

技术部

工艺员

助理工程师

验证活动涉及的工艺问题指导

组员

赵星岩

史笑民

大楼空调

操作者

验证生产活动的操作者

组员

董绍君

王绍儒

中心化验室

化验员

验证方案标准的检测人员

（大楼）空调系统验证记录

编号：

SOP：

YZ-J-05-012-08-233

依据《（大楼）空调系统验证方案》方案编号：

SOP：

YZ-05-012-08（04）

对固体制剂大楼空调系统的运行及性能进行测试，对测试结果记录如下：

1．计量器具、仪表的校验

名称

型号

数量

检查结果

兆欧表

照度计

噪音计

尘埃粒子计数器

浮游细菌采样器

温、湿度计

智能热球式风速计

检查人：

检查日期：

2.运行确认

确认项目

标准

结果

标准操作规程

实际操作可行

安全绝缘

机组绝缘电阻机对地应大于5兆欧

附属设备检查

用电线路连接良好,各操作按钮开关应灵敏可靠。

蒸气管路及冷却水管路辅助部件测试仪表应处于完好状态。

高效过滤器的检漏

合格标准：

参考洁净厂房不同洁净级别所规定的尘埃粒子数进行评定。

见高效过滤器检漏记录

送风量测定

合格标准:

十万级≥15次/h，

三十万级≥12次/h

见风速风量及换气次数检测记录

房间静压差测定

合格标准:

相临不同级别的房间静压差大于5Pa,洁净室与室外的静压差大于10Pa

见洁净室压差测试记录

房间温、湿度测定

合格标准：

温度18-26℃

相对湿度45-65﹪

见洁净室温度、相对湿度测试记录

照度及噪音测定

合格标准：

主要工作区域的照度不低于300勒克斯，洁净室噪音不能超过60分贝。

见洁净室照度及噪音测试记录

检查人：

检查日期：

3.性能确认

确认项目

标准

结果

悬浮粒子数测定

合格标准：

十万级≥0.5μm小于3500000

≥5μm小于20000

三十万级≥0.5μm小于10500000

≥5μm小于60000

见悬浮粒子测试记录

沉降菌的测定

合格标准：

十万级≤10个/皿

三十万≤15个/皿

见沉降菌测定记录

浮游菌的测定

合格标准

三十万级无特珠要求

十万级≤500个/m3

见浮游菌测定记录

检查人：

检查日期：

悬浮粒子测试记录

测试地点：

一层栓剂洁净室

洁净室

名称

面积m2

洁净

级别

测试结果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

灌封室

46.0

十万级

配液室

19.2

十万级

称量室

8.1

十万级

贮料室

7.5

十万级

缓冲间1

5.9

十万级

中检室

7.7

十万级

弃物室

7.8

十万级

容器清洗1

8.6

十万级

容器存放

10.8

十万级

清洁工具室

8.8

十万级

测试人：

测试日期：

悬浮粒子测试记录

测试地点：

一层栓剂洁净室

洁净室

名称

面积m2

洁净

级别

测试结果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

洗衣室1

6.7

十万级

整衣室

6.7

十万级

缓冲间2

9.2

十万级

中转室

6.8

十万级

内包材室

3.6

十万级

洁净走廊

53.9

十万级

缓冲间3

4.3

十万级

女二更

7.2

十万级

男二更

4.6

十万级

测试人：

测试日期：

悬浮粒子测试记录

测试地点：

二层蜜丸水丸洁净室

洁净室

名称

面积m2

洁净

级别

测试结果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

高档内包

11.4

三十万级

铝塑包装室

15.3

三十万级

铝塑包装室

14.4

三十万级

中转室

28.8

三十万级

贴签室

13.8

三十万级

缓冲间1

6.5

三十万级

检丸室

18.8

三十万级

蜜丸制丸室

27.1

三十万级

水丸合坨室

17.9

三十万级

前室

6.9

三十万级

测试人：

测试日期：

悬浮粒子测试记录

测试地点：

二层蜜丸水丸洁净室

洁净室

名称

面积m2

洁净

级别

测试结果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

蜜丸合坨晾丸室

28.5

三十万级

贮存室

12.3

三十万级

缓冲间

4.9

三十万级

内包材室

12.7

三十万级

称量配料室前室

5.2

三十万级

称量配料室

11.8

三十万级

干燥室

66.3

三十万级

中转室

33

三十万级

总混选丸室

32.9

三十万级

抛光室

23.7

三十万级

测试人：

测试日期：

悬浮粒子测试记录

测试地点：

二层蜜丸水丸洁净室

洁净室

名称

面积m2

洁净

级别

测试结果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

水丸制丸整形室

40.3

三十万级

内包材室

10.3

三十万级

弃物室

3.5

三十万级

清洁工具室

7.2

三十万级

容器清洗室

12.0

三十万级

容器存放室

20.6

三十万级

洗衣室

12.0

三十万级

中检室

13.5

三十万级

洁净走廊

138.9

三十万级

缓冲间

6.5

三十万级

测试人：

测试日期：

悬浮粒子测试记录

测试地点：

二层蜜丸水丸洁净室

洁净室

名称

面积m2

洁净

级别

测试结果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

女二更

11.3

女二更

男二更

4.0

男二更

测试人：

测试日期：

悬浮粒子测试记录

测试地点：

三层中药颗粒洁净室

洁净室

名称

面积m2

洁净

级别

测试结果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

颗粒分装室

29.3

三十万级

颗粒分装室前室

10.1

三十万级

散剂分装室前室

4.8

三十万级

散剂分装室

14.6

三十万级

胶囊充填室前室

8.2

三十万级

胶囊充填室

25.2

三十万级

铝塑包装室

25.4

三十万级

缓冲间1

9.0

三十万级

待洗室

7.8

三十万级

容器精洗室

7.1

三十万级

测试人：

测试日期：

悬浮粒子测试记录

测试地点：

三层中药颗粒洁净室

洁净室

名称

面积m2

洁净

级别

测试结果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

前室

8.7

三十万级

容器存放室

14.7

三十万级

清洁工具室

10.1

三十万级

洗衣室

16.2

三十万级

整粒总混室

23.5

三十万级

整粒总混室前室

9.0

三十万级

内包材室

10.6

三十万级

中检室

5.7

三十万级

弃物室

4.3

三十万级

中转室

82.5

三十万级

测试人：

测试日期：

悬浮粒子测试记录

测试地点：

三层中药颗粒洁净室

洁净室

名称

面积m2

洁净

级别

测试结果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

干燥室

75.4

三十万级

机械室

16.2

三十万级

制粒室前室

9.6

三十万级

制粒室

36.0

三十万级

调浆室

8.7

三十万级

工具室

4.0

三十万级

粉碎室前室

5.6

三十万级

粉碎室

20.2

三十万级

缓冲间2

8.0

三十万级

贮料室

11.1

三十万级

测试人：

测试日期：

悬浮粒子测试记录

测试地点：

三层中药颗粒洁净室

洁净室

名称

面积m2

洁净

级别

测试结果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

称量室

9.4

三十万级

配料室

9.4

三十万级

洁净走廊

122.6

三十万级

缓冲间3

8.1

三十万级

女二更

16.0

三十万级

男二更

11.7

三十万级

测试人：

测试日期：

悬浮粒子测试记录

测试地点：

四层西药颗粒洁净室

洁净室

名称

面积m2

洁净

级别

测试结果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

颗粒分装室

62.2

三十万级