试剂试液的管理文件.docx
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试剂试液的管理文件
文件编码
SMP－QC－070－01
文件名称
试剂、试液、指示剂、流动相管理规程
制订部门
质监科
版次
新订
页码
1/3
制订人/日期
审核人/日期
复印号
批准人/日期
生效日期
发放至
变更档案号
1.目的：
加强试剂、试液、指示剂、流动相、混合溶剂的管理，保证检验结果的准确可靠。
2.依据：
国家食品药品监督管理局《GMP》（2010年修订）第223条、226条。
3.适用范围：
适用于QC对检验用试剂、试液、指示剂、流动相的管理。
4.责任人：
QC化验员。
5.规程：
5.1试剂的管理
5.1.1购买回来的试剂应放置在试剂柜中，放置时应仔细阅读试剂瓶上的标签内容，便于对该试剂性质的了解，保证尽量按试剂标签或说明书上要求的条件贮存，如避光试剂（在棕色试剂瓶贮存的试剂）的存放应避开光线直射。
5.1.2试剂应建立试剂台账，内容包括：
品名、增加量或减少量、现有量、登记人/日期、备注等；
品名应与试剂标签上的一致，数量以单元包装进行登记，当单元包装数量增加或减少时应进行登记，现存量为增加或减少后的数量。
5.1.3试剂应根据其性质摆放，固体试剂与液体试剂应分开存放；强氧化剂与强还原剂应分开存放
放，强酸与强碱试剂应分开存放等。
5.1.4为保证原试剂不被污染，使用固体试剂时，应用洁净的牛角匙或不锈钢匙从瓶中取用，液体试剂可用洁净的量筒量取，不可用吸管直接插入原试剂瓶中吸取。
凡取出的试剂不允许再倒回原试剂瓶中，取用完毕后要及时盖紧瓶塞。
5.1.5试剂开口时应于试剂瓶标签的左上方贴上绿色开口标签，标明开口日期、开口人、有效期至。
5.1.6试剂开口后有内塞的不要将内塞丢弃，用后加内塞、外盖密封保存，防止潮解或挥发。
5.2试液、指示剂的管理
5.2.1检验用试液、指示剂的配制一般用分析纯试剂。
5.2.2试液、指示剂的配制应有记录，记录中应标明品名、配制编号、配制日期、有效期、温度/相对湿度、方法依据、配制方法、配制人、复核人，所用到的试剂名称（包括纯化水）、生产厂家及批号、效期。
5.2.3试液、指示剂瓶上应贴标签，注明品名、试剂名称、配制编号、配制日期、有效期至、填写人，其位置以瓶底部为基线贴签，如需要简单说明的内容，可在品名后写明。
5.2.4配制好的试液、指示剂应存放于合适的容器内，如见光易分解的应存放于棕色瓶中，试液存
文件编码
SMP－QC－070－01
文件名称
试剂、试液、指示剂、流动相管理规程
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放在细口瓶中，液体指示剂存放在滴瓶中，固体指示剂存放在广口瓶中，强碱性溶液存放在塑料瓶中，有特殊要求的也应按规定存放。
5.3流动相的管理：
5.3.1HPLC流动相所用的试剂是色谱纯，至少用分析纯，系统用水作流动相时，必须用新鲜的纯化水或超纯水。
TLC流动相所用的试剂一般是分析纯试剂。
5.3.2流动相配制应有记录，记录中标明配制编号、配制日期、有效期至、温度/相对湿度、方法依据、配制方法、配制人、复核人，所用到的试剂名称（包括纯化水）、生产厂家及批号、有效期至。
5.3.3流动相瓶上应贴标签，注明品名、试剂名称、配比、配制编号、配制日期、有效期至、填写人。
标签贴于瓶上，其位置以瓶底部为基线贴签。
5.3.4用于TLC检测用的流动相应存放在棕色细口瓶中，其它用的流动相应存放在细口瓶或液体试剂瓶中。
瓶子应加盖密封保存，防止挥发。
有特殊要求的按规定存放。
5.3.5其它要求
5.3.5.1HPLC流动相所用的各试剂分别用同系的0.45um的微孔滤膜过滤，将已过滤的试剂分别按规定配制，摇匀，于超声波中脱气15分钟。
5.3.5.2HPLC流动相按药典标准规定的配比制备好后，如需调节流动相配比，应记录调配过程。
5.3.5.3HPLC流动相更换时，两种易混合的溶剂可以直接更换，不互溶的必须使用一种中间试剂进行过渡。
5.3.5.4TLC流动相依据药典标准及验证方法，按规定的试剂比例量取配制。
5.4检验时样品溶液的管理：
检验时样品溶液的制备，应按所对应的检验操作规程或文件规定的方法配制，在进行多个样品进行检测时，应在溶液瓶上合适的位置粘贴样品标识，至少包括品名、批号、平行号等，防止混淆、差错。
5.5有效期的规定：
5.5.1试剂的有效期：
厂家明确规定有有效期的按厂家规定的有效期执行。
5.5.1试液、指示剂有效期：
除另有规定外，
★物理、化学性质等比较稳定的有效期为12个月。
★物理、化学性质等比较容易发生变化的试液、指示剂，根据目前使用的试液、指示剂如用乙醇作溶剂配制的试液和指示剂、用于非水滴定用的结晶紫指示剂、氨试液、硝酸银试液、碘试液、氢氧化钙试液等有效期为6个月。
★标准缓冲液有效期为3个月。
★淀粉指示剂临用前新配。
★微生物用的消毒剂如75%乙醇、0.1%新洁尔灭、3%～5%来苏水有效期为1周。
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SMP－QC－070－01
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试剂、试液、指示剂、流动相管理规程
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5.5.2纯化水用于检验用配制试剂、试液的有效期为7天，以纯化水的生产日期算起。
5.5.2流动相和HPLC冲洗柱的有效期为15天，含盐流动相当天配制和使用（24小时内有效）。
5.5.4检验时样品溶液的有效期：
除有稳定数据支持外，样品溶液制备后应及时进行检验，以当天制备当天检验为宜。
5.5.5检验用试纸的有效期或保质期：
以厂家标签上的为准。
开口后的试纸应用夹链袋密封保护，避免酸碱、有机溶剂挥发气体对试纸产生负面影响。
5.5.6对于特殊的试剂、试液等根据实际情况进行评估后确定其有效期。
5.6配制编号的管理
配制编号由“四位年号+两位月号+三位流水号”组成，如2012年9月配制的第21个试液的配制编号即为20120921。
5.7注意事项
5.7.1所用试剂为易挥发、有毒性的试剂，使用时应增强保护意识，保持室内通风，确保安全。
5.7.2使用后的流动相、试剂、试液、指示剂等废液，按类分别收集、处理。
5.7.3在放置过程中如发现试剂、试液等有结晶析出（饱和溶液除外）、沉淀产生、颜色发生改变等异常情况应停止使用。
5.8标签的管理
标签的内容、格式及大小见该文件的附录3.
6.附件：
SMP－QC－070－01附录1流动相配制记录新订
SMP－QC－070－01附录2指示剂、试液配制记录新订
SMP－QC－070－01附录3标签样张新订
SMP－QC－070－01附录4试剂接收、管理台帐新订
流动相配制记录
编号：
SMP－QC－070－01附录1版次：
新订
配制编号
配制日期
有效期至
室温/相对湿度
检验品种
所用试剂
配制方法如下：
序号
名称
批号
生产厂家
加
混合均匀，超声脱气15分钟，即得。
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
配制人：
复核人：
试液配制记录
编号：
SMP－QC－070－01附录2版次：
新订
品名
配制编号
配制日期
有效期至
依据
配制方法如下：
配制人：
复核人：
所用试剂名称
批号
生产厂家
品名
配制编号
有效期至
配制日期
依据：
配制方法如下：
配制人：
复核人：
所用试剂名称
批号
生产厂家
试剂、指示剂、试液、流动相标签样张
编号：
SMP－QC－070－01附录3版次：
新订
试液、指示剂、流动相标签
规格：
横长约4cm，竖长约5cm
品名：
配制编号：
配制日期：
有效期至：
填写人：
流动相
试剂名称：
配比：
配制编号：
配制日期：
有效期至：
填写人：
试剂台账
编号：
SMP－QC－070－01附录4版次：
新订
品名
规格
批号
级别
数量
登记人
登记日期
备注
试剂领用记录
编号：
SMP－QC－070－01附录5版次：
新订
品名
规格
批号
级别
领用日期
领用数量
领用人
备注
试剂台账
海南制药厂有限公司制药一厂
试剂领用记录
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