验证报告.docx

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验证报告

******乳业有限责任公司

******配方乳粉生产工艺验证报告

文件名称

******配方乳粉

编码

******

页数

实施日期

制订人

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

制订部门

分发部门

1、验证目的：

对影响产品质量最关键因素进行考察验证，得出系统数据，确认******配方乳粉生产工艺规程具有可操作性，稳定性和重现性。

2、验证范围：

******配方乳粉生产全过程，产品规格800g/听、400g/盒

3、验证机构：

部门

人员

质量保证科

检验科

生产车间

技术科

3.1部门职责：

3.1.1质量保证科负责工艺验证项目工作，负责起草验证方案，跟踪生产全过程，查验记录，产品质量的确认和验证结果汇总分析报告。

3.1.2检验科负责所需试剂、检验器具的验证，安排检验项目，完成检验工作，报告检验结果。

3.1.3生产车间负责组织协调和安排实际生产。

3.1.4技术科负责监控生产员工按工艺规程及岗位标准操作规程进行生产；根据验证结果修改生产工艺规程及岗位标准操作规程。

4、验证内容：

4.1概述

******配方乳粉工艺验证，主要是确认生产工艺流程中的主要工序设备如：

净乳机、均质机浓缩设备、干燥设备、流化床、全自动包装机、金属检测仪、二维码刻录机、溯源系统及重要工艺的测试项目，依据重要的工艺参数允许范围，采用数据测试方法和可接受标准，进行湿法工艺流程的验证，证明该系统的产品配方和质量标准符合设计工艺要求，并具有可操作性、稳定性和重现性。

本次验证是在系统验证和设备验证，计量器具已经校验，全过程监控条件下进行的连续三次同步验证。

4.2工艺流程图及质量控制点

4.2.1工艺流程：

生牛乳净乳杀菌标准化配料贮存杀菌浓缩

备料贮存流化床二次干燥干燥

进料配料、投料混合金属检测小包装

检验放行大包装

4.2.2质量控制点：

序号

监控点

控制项目

工艺要求

频次

1

生牛乳

温度

挤奶后2小时内应降温至0-4℃　

2

净乳

杂质度

3

杀菌

菌落总数

杀菌温度在72-80℃，杀菌时间15秒左右

4

标准化配料

料液脂肪含量

配料浓度

5

贮存

储奶温度

　温度4度以下，贮存时间不超过24小时

搅拌时间

6

杀菌

菌落总数

7

浓缩

出料温度

出料浓度

8

干燥

感官

水分

除尘效果

9

流化床二次干燥

感官

水分

10

贮存

粉温

时间

11

备料

核对原料信息

原料除杂消毒传递

12

进料

异物

13

配料、投料

益生菌投料量

14

混合

益生菌含量

15

金属检测

金属异物

16

小包装

净含量

残氧量

密封性

17

大包装

成品重量

18

检验放行

检验报告

4.3验证所需的前提条件

4.3.1本次验证是在系统验证和设备验证后进行的连续三次同步验证，计量器具已经校验，全过程监控条件下进行的验证。

4.3.2作业线各设备按《CIP清洗作业规程》进行清洗验证合格后进入产品验证阶段。

4.3.3验证所需的参考文件资料

序号

文件名称

文件编号

　文件存放点

　文件管理人

1

湿法工艺规程

2

净乳机作业指导书

3

均质机作业指导书

4.4原辅料验证

年月日生产批号为的******配方乳粉生产所使用的原辅料信息验明如下：

原料信息

编号：

******

原料名称

供应商

原料生产日期

保质期（月）

执行标准

是否合格

全脂乳粉

脱盐乳清粉

乳糖

大豆油

低聚果糖

复配Y1-2矿物质

复配Y1-2维生素

复配Y1-2碳酸钙

复配Y1-2硫酸镁

二十二碳六烯酸

二十碳四烯酸

氯化胆碱

左旋肉碱

叶黄素

牛磺酸

检查结果评价

经检查生产本批次产品所使用的原材料供应商均在《合格供方名册》之内，经过了工厂质量管理机构现场审核；所使用的原材料都在保质期之内；所使用的原材料全部具有厂家检验报告单，并经过本工厂检验符合采购标准，具有工厂出具的原材料初检报告单。

验证结果生产使用原材料符合工艺要求。

检查人员：

年月日

复核人员：

年月日

4.5原料称量验证

4.5.1预处理投料员卢雅静对电子秤进行校验，姜海艳对电子秤校验结果进行复核。

4.5.2预处理投料员卢雅静和姜海燕按照标准配方对需要添加的各种原料进行称量，预处理工段长王文忠对各种原料称量进行复核。

4.5.3原辅料称量数量与标准配方用量进行比照核对。

原辅料称量记录表

编号：

******

生产名称：

批号：

生产日期：

序号

原料名称

配方添加数量（Kg）

实际添加数量（Kg）

称量人

复核人

批号：

20160001

1

生牛乳

2

全脂乳粉

3

脱盐乳清粉

4

乳糖

5

大豆油

6

低聚果糖

7

Y1-2维生素

8

Y1-2矿物质

9

Y1-2碳酸钙

10

Y1-2硫酸镁

11

DHA

12

ARA

13

氯化胆碱

14

左旋肉碱

15

叶黄素

16

牛磺酸

审核人：

记录人：

检查结果评价

经双人复核验证生产所需要的原料计量准确，与标准配方一致，符合生产工艺要求。

检查人员：

年月日

复核人员：

年月日

4.6标准化配料工艺验证

脱盐乳清粉、全脂乳粉、乳糖、低聚果糖脱去外包皮、对内包装的外表面进行擦拭、除尘；没有破损的原料经过隧道杀菌机进入生产现场；经计量、双人复核后投入投料站中，通过密相输送进入高速剪切罐与生牛乳进行充分混合。

植物油在化油箱加热到45℃，通过雾化器，与料液一起混合后全程均质。

在矿物盐压力溶解罐内泵入40℃-50℃，重量是矿物盐重量10倍的纯化水后，加入矿物盐等，搅拌8-10分钟充分溶解，通过压缩空气送入高速剪切罐，与料液一起全程均质。

在复合维生素压力溶解罐内泵入40℃-50℃，50kg的纯化水后，加入复合维生素，搅拌8-10分钟充分溶解，通过压缩空气送入配料罐内与物料乳搅拌充分混合。

付验证记录

……………………

……………………

5、检验报告

5.1生产用水检验报告

5.2生牛乳检验报告单

5.3生产用原辅料检验报告单

5.4准清洁区环境检验报告

5.5清洁区环境检验报告单

5.6过成产品检验报告单

5.7半成品检验报告单

5.8成品检验报告单

6、工艺稳定性分析

生产作业人员经岗位职责、操作规程、关键控制点控制方法等培训合格，能够熟练按照作业标准操作生产设备，人员操作稳定；生产设备设施定期点检，按计划维护保养，保证了生产设备运行稳定；经过三次试生产，工艺参数波动在合理范围内，重现性较好。

综上所述，生产工艺满足配方设计要求，生产工艺稳定。

验证情况汇总表

编号：

******

序号

工序

验证项目

控制标准

第1批

第2批

第3批

1

预处理

配料浓度

2

预处理

贮存温度

3

预处理

物料脂肪含量

4

浓缩

出料浓度

5

浓缩

出料温度

6

浓缩

物料细菌数

7

干燥

雾化效果

8

干燥

除尘效果

9

流化床

出粉温度

10

流化床

色泽

11

流化床

滋气味

12

流化床

组织状态

13

流化床

冲调性

14

流化床

水分

15

流化床

干物质利用率

16

干混

均匀性

17

包装

成品重量

18

包装

包装气密性

19

包装

残氧量

7、样品均匀性分析

7.1根据上述生产工艺试制样品，设计生产量为1吨，采用对角线五点取样法进行取5个样，并作出一个混合样，共6个样品。

每个样品检测宏量营养素指标中脂肪、蛋白质，维生素指标中维生素C、矿物质指标中钙、可选择性成分中牛磺酸，设定误差≤8%为合格。

序号

检验项目

样品1

样品2

样品3

样品4

样品5

样品6

1

脂肪

2

蛋白质

3

维生素C

4

钙

5

牛磺酸

通过以上检测数据分析，样品指标合格，从样品之间数据横向对比分析如下：

7.2用三个批次的产品的混合样检测结果进行均匀性分析。

序号

检验项目

样品6

样品12

样品18

1

脂肪

2

蛋白质

3

维生素C

4

钙

5

牛磺酸

数据分析：

8、样品营养成分符合性分析

（研发报告）

三批次（批号），半成品全项检验报告

婴儿配方乳粉

生产日期及批号：

检验日期：

报告日期：

检验项目：

57项

分析检测结果

序号

检验项目及单位

质量指标

（批号：

）检验结果

（批号：

）检验结果

（批号：

）检验结果

1

感官要求

色泽

呈均匀一致的黄色

呈均匀一致的黄色

呈均匀一致的黄色

呈均匀一致的黄色

滋气味

具有本品特有的滋气味

具有本品特有的滋气味

具有本品特有的滋气味

具有本品特有的滋气味

组织状态

干燥均匀粉末，无结块

干燥均匀粉末，无结块

干燥均匀粉末，无结块

干燥均匀粉末，无结块

冲调性

湿润下沉快，冲调后无结块，杯底无沉淀

湿润下沉快，冲调后无结块，杯底无沉淀

湿润下沉快，冲调后无结块，杯底无沉淀

湿润下沉快，冲调后无结块，杯底无沉淀

2

能量

kJ/100ml

3

蛋白质

g/100kJ

4

脂肪

g/100kJ

5

亚油酸

g/100kJ

6

总脂肪酸

mg/100kJ

7

碳水化合物

g/100kJ

8

维生素A

μgRE/100kJ

9

维生素D

μg/100kJ

10

维生素E

mgα-TE/100kJ

11

维生素K1

μg/100kJ

12

维生素B1

μg/100kJ

13

维生素B2

μg/100kJ

14

维生素B6

μg/100kJ

15

维生素B12

μg/100kJ

16

烟酸

μg/100kJ

17

叶酸

μg/100kJ

18

泛酸

μg/100kJ

19

维生素C

mg/100kJ

20

生物素

μg/100kJ

21

钠

mg/100kJ

22

钾

mg/100kJ

23

铜

μg/100kJ

24

镁

mg/100kJ

25

铁

mg/100kJ

26

锌

mg/100kJ

27

锰

μg/100kJ

28

钙

mg/100kJ

29

磷

mg/100kJ

30

钙磷比值

——

31

碘

μg/100kJ

32

氯

mg/100kJ

33

硒

μg/100kJ

34

胆碱

mg/100kJ

35

肌醇

mg/100kJ

36

牛磺酸

mg/100kJ

37

左旋肉碱

mg/100kJ

38

核苷酸

mg/100g

39

低聚果糖

g/100g

40

叶黄素

μg/100g

41

二十二碳六烯酸（DHA）

mg/100kJ

42

二十碳四烯酸（ARA）

mg/100kJ

43

二十二碳六烯酸（DHA）/（%总脂肪酸）

%

44

二十碳四烯酸（ARA）/（%总脂肪酸）

%

45

水分

%

46

灰分

%

47

杂质度

mg/kg

48

铅

mg/kg

49

硝酸盐

mg/kg

50

亚硝酸盐

mg/kg

51

黄曲霉毒素M1

μg/kg

52

菌落总数

CFU/g

53

大肠菌群

CFU/g

54

沙门氏菌

CFU/25g

55

三聚氰胺

mg/kg

56

动物双歧杆菌Bb-12cfu/g

cfu/g

57

乳铁蛋白

mg/100g

分析：

9、验证结论

通过对三批次样品生产全过程进行跟踪及工艺过程验证以及样品均匀性分析、样品营养成分符合性分析、工艺稳定性分析等我们得出结论，产品配方和质量标准适用，工艺条件是有效的和可重现的，生产工艺规程和岗位标准操作规程及批生产记录是可行的，合理的，工艺过程稳定可靠，******配方乳粉可投入连续商业化生产。

下一验证周期可以定为2017年12月。

总结人

总结日期

年月日

10、原始记录保存地点：

生产工艺验证过程所有生产记录及检验记录均保存于质量保证科

总结人

总结日期

年月日