医疗器械全部法规汇总.docx

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医疗器械全部法规汇总

1.医疗器械监督管理条例3

2.医疗器械注册管理办法28

3.体外诊断试剂注册管理办法47

4.体外诊断试剂注册管理办法修正案70

5.医疗器械说明书和标签管理规定71

6.医疗器械分类规则78

7.医疗器械通用名称命名规则87

8.医疗器械临床试验质量管理规90

9.关于印发医疗器械应急审批程序的通知116

10.关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知119

11.关于第一类医疗器械备案有关事项的公告133

12.医疗器械召回管理办法154

13.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告165

14.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告231

15.关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知

235

16.关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告242

17.关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告356

18.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告378

19.关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知382

20.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告385

21.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告414

22.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告435

23.关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告450

24.关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知461

25.关于印发境第三类和进口医疗器械注册审批操作规的通知465

26.关于印发境第二类医疗器械注册审批操作规的通知476

27.关于发布医疗器械优先审批程序的公告492

28.关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告499

29.关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告506

30.医疗器械生产监督管理办法517

31.医疗器械生产质量管理规534

32.关于发布医疗器械生产质量管理规附录无菌医疗器械的公告549

33.关于发布医疗器械生产质量管理规附录植入性医疗器械的公告560

34.关于发布医疗器械生产质量管理规附录体外诊断试剂的公告574

35.关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知587

36.关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告596

37.关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的

通知607

38.关于医疗器械生产质量管理规执行有关事宜的通告640

39.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告642

40.关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知645

41.关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知651

42.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告655

43.药品医疗器械飞行检查办法662

44.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告671

45.关于印发《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》的

通知674

46.关于印发《一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》的通

知675

47.关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告676

48.关于印发医疗器械生产质量管理规定制式义齿现场检查指导原则的通知682

49.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告699

50.关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告704

51.关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告708

52.医疗器械经营监督管理办法717

53.医疗器械经营质量管理规732

54.关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知751

55.关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点容的通知756

56.关于印发医疗器械经营质量管理规现场检查指导原则的通知767

57.关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告783

58.医疗器械使用质量监督管理办法791

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1.医疗器械监督管理条例

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

中华人民国国务院令

第650号

《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，

现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。

总理克强

2014年3月7日

医疗器械监督管理条例

（2000年1月4日中华人民国国务院令第276号公布

2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）

第一章总则

第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

3

第二条在中华人民国境从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督

管理，应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部

门在各自的职责围负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工

作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责围负责与医疗器械有关的监督管理工

作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规

划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器

械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器

械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调

整。

制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的

意见，并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录应当向社会公布。

4

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。

国家鼓励医疗器械的研究

与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发

展。

第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应

当符合医疗器械强制性行业标准。

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管

部门制定、调整并公布。

重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医

疗器械目录。

对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的

医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展

生产经营活动，引导企业诚实守信。

第二章医疗器械产品注册与备案

第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管

理。

第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交

下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

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