三甲医院医疗器械管理制度汇编.docx
《三甲医院医疗器械管理制度汇编.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《三甲医院医疗器械管理制度汇编.docx（43页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
三甲医院医疗器械管理制度汇编
医疗设备器械
管理制度汇编
***省***医院
医疗器械质量管理委员会
二○二○年三月编印
第一部分管理制度、人员职责
1
关于成立医院医疗器械质量管理委员会的通知（…[2018]…号）
2
医院医疗器械质量管理委员会2018-……年组成人员名单
3
设备物资供应科工作制度
4
设备物资供应科主任、副主任岗位职责
5
医疗器械专（兼）职质量管理员职责
6
医疗器械采购人员岗位职责
7
医疗器械库房保管员岗位职责
8
仓库会计员岗位职责
9
设备档案管理员岗位职责
12
设备物资采购制度
13
医学装备购置论证管理制度
14
设备（仪器）购置审批制度
15
首次购进企业（品种）质量审核制度
16
高值医用耗材采购制度
17
医疗器械验收管理制度
18
医疗器械入出库管理制度
19
医用物资仓库管理制度
20
医疗器械有效期管理制度
21
设备物资领发、调拨管理制度
22
设备调剂管理制度
23
大型医疗设备管理办法
24
设备档案管理制度
25
医用低值易耗品管理制度
26
一次性医用耗材管理制度
27
植入（介入）性医疗器械管理制度
28
医疗器械追踪溯源管理制度
29
医疗设备器械院科两级管理制度
30
医疗器械使用科室质量管理员职责
31
医疗器械质量管理培训及考核制度
32
医疗设备质量控制管理制度
33
医学装备临床使用安全控制与风险管理制度
34
医疗器械质量管理自查制度
35
专科（各科室）专用设备管理制度
36
医疗设备使用培训制度
37
医疗设备仪器使用管理制度
38
医疗器械使用前质量检查制度
39
医疗设备使用科室日常保养规定
40
不合格、过期、失效、淘汰医疗器械管理制度
41
医疗器械捐赠、转让管理制度
42
医疗设备报废管理制度
43
医疗器械召回与退货管理制度
44
医疗器械不良事件监测及报告制度
45
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度
46
应急医疗设备调配制度
第二部分法律法规
47
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2017年修订）
48
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）
49
**市医疗机构医疗器械使用质量管理规范（试行）
设备物资供应科工作制度
一、满足临床、教学、科研工作的需要，一切为临床服务，做好医疗仪器设备、耗材的采购、使用调配工作及全院医疗耗材采购供应工作。
二、做好医院各项总务物资采购供应工作。
三、协助配合后勤保障科做好医疗设备的维修、保养、报废和计量管理工作。
四、协助配合计财科做好医院固定资产管理工作。
五、积极收集国内外有关医疗设备的情报信息和动态，做好咨询服务，为医疗设备采购和领导决策提供依据。
六、收集、整理汇总各科申报购置的医疗设备计划单，编制年度购置计划，并组织召开院医疗器械管理委员会审议，报院党委会审核，院长批准执行。
七、每月月底根据各科申报的低耗卫材品请购计划及库存情况，编制月度采购计划单，报主管院长批准执行。
八、根据医院招议标采购制度，组织对仪器设备招议标采购。
九、加强医用耗材仓库的管理工作。
凡购入的医疗器械、低耗卫材，严格按仓库管理制度办理入、出库手续，同时做好库存物资物品的保管工作以及仓库的防火、防盗、防鼠等安全工作。
十、做好医疗设备和器械的验收及资料档案保管工作。
十一、联合后勤保障科、医务部、护理部、感控科等相关部门，督查临床科室对医疗设备的使用管理，做好技术支持工作，提高设备使用率，杜绝设备安全事故，参加医院的质控分析会，对医疗器械的使用和管理情况进行考核。
设备物资供应科主任、副主任岗位职责
主任职责：
一、在院长、主管院长的领导下，负责科室行政、业务管理，及其工作计划、规划的制定和总结汇报。
二、负责全院设备、物资的及时供应，保证医疗、教学、科研、后勤各项工作的顺利开展。
三、组织本科室人员学习时事政治和业务知识，提高职工的政治思想素质和业务工作能力。
四、参加院周会，召集科室会议，贯彻上级指示，定期检查、督促落实。
五、经常深入临床科室，了解设备物资供应及使用情况，不断改进工作。
六、深入科室各岗位，检查各项制度、职责执行情况和采购计划实施及物品发放情况，提高工作效率，改善服务态度。
副主任职责：
一、协助主任做好科室管理工作。
二、执行和落实科主任安排的工作。
三、完成领导交办的其他工作。
医疗器械专（兼）职质量管理员职责
一、贯彻执行有关医疗设备器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、起草医院医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
三、在医疗器械采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。
四、负责首营供货商和首次使用品种的合法性与质量审核。
五、负责建立医院医疗器械使用的质量档案。
六、负责医疗器械质量的查询和质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
七、负责医疗器械入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
八、负责质量不合格医疗器械的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。
九、收集和分析医疗器械质量信息。
十、协助开展对医院职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。
十一、其他与医疗器械质量管理相关的工作。
十二、体外诊断试剂的质量管理，由药学部设立专（兼）职质量管理员。
十三、医疗设备维修保养及计量管理，由后勤保障科设立专（兼）职质量管理员。
医疗器械采购人员岗位职责
一、在科长的领导下，负责医疗设备、器械、卫生材料、一次性医疗用品的采购工作。
二、采购工作应严格按上级主管部门和医院规定的程序执行，并严格执行申请和批准的手续、规格型号、生产厂家，因特殊情况需改变时须请示领导同意。
采购的医疗物资需按国家有关规定查验证照。
价格上要货比三家，做到质优价廉。
要自觉抵制不正之风，不得与供应方发生私下经济往来，不得收受贿赂、回扣。
三、遵守财务规定，报账要及时，入库时账、物、凭证要三对口，并在凭证上签字，以示负责。
四、购入的设备、器械、材料验收时发现质量不合格，或型号、厂家不符时要及时退货调换。
采购贵重设备，特别是进口设备时，须备齐全各种资料送科长、主管院长研究。
五、采购的所有医疗设备都应签订购销合同。
资料要及时归档，由专人进行保存。
六、国家、省、市规定进行集中招标采购和网上采购的医疗耗材，要严格执行集中招标采购和网上采购。
七、不在集中招标采购范围内的一次性医疗耗材，按常规采购程序执行。
八、对于新的医疗耗材，必须由使用科室提交书面申请，由各职能部门审核同意、并经主管院长和医疗器械管理委员会批准后，再按程序试用和购进。
九、加强业务学习，熟悉设备、器械、材料的用途、性能、价格和质量鉴别，不断提高业务水平，及时掌握相关管理政策、法规。
医疗器械库房保管员岗位职责
一、在科主任的领导下，负责全院医疗器械、低值易耗品入库验收、储存、保管和发放工作,做到“入库验收、出库验发”。
二、认真执行《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规的规定；全面掌握医用材料、低值易耗品及常规医疗器械的临床用途及保管贮藏知识；树立一切为临床服务的思想,端正态度,努力工作,保障医疗工作的正常进行。
三、负责对库房数据做初步综合、分析，为科主任的管理工作提供依据；及时、准确地执行各项登记、统计、预算和报表，经常与临床科室保持联系，解决存在的问题。
四、负责对库房储存条件进行监测，并采取正确措施有效调控。
五、按照医疗器械储存性质的要求，合理的对医疗器械进行分类储存；搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作；怕压医疗器械应控制堆放高度，五距规范，合理利用库容；做好货位编号及色标管理。
六、对库存器材要妥善保管，经常检查，定期清仓,随时掌握数量、质量情况。
发现有外包裝破损、标识不清、失效、霉变、已淘汰或禁止使用的产品，一律不能发放到科室。
七、做好医疗器械效期管理工作。
医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛。
严格按照先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库。
对距有效期小于等于6个月的器械，要及时向科主任汇报、向采购人员提出建议，解决完成后向科主任汇报处理结果。
八、负责库房物品月、季、年定期盘点工作，做到账账相符、帐物相符。
九、保证常用器械耗材库存一个月，若有短缺需及时联系采购人员，处理完成后做好记录,特殊情况及时上报科主任，避免影响临床工作。
如用量少的特殊器材及少量使用的临时采购计划，到货后及时通知申领科室，并以采购的最小单元发放，不做拆分、不留库存。
协助临床科室之间调剂使用。
十、根据当月发放量、库存情况及各科填写的请领单，认真填写采购计划单，书写要清楚正确。
如品名、规格、数量，特殊的要写清厂家，经查对后每月25日前交采购人员执行。
十一、保持库房整洁、存放有序、保养良好，做好防水、防鼠、防虫和日常保洁工作，防止积压浪费、损坏、变质。
库房内禁止存放私人物品。
十二、禁止私自挪用、借用仓库物品，禁止与供货商发生私下经济往来。
如有违反，经查实后提交院纪委处理。
十三、做好库房安全工作，经常检查仓库，做好防火、防爆、防盗工作。
不得向外泄露物资库存情况及采购价格，外来人员未经许可不得进入库房，库房内禁止吸烟和存放易燃物品。
十四、严格遵守医院各项规章制度，完成领导交办的其他工作。
仓库会计员岗位职责
一、在科长的领导下，负责医疗设备器械、物资的财务核算、统计、账目管理工作。
二、严格执行医院财务管理制度，接受财务部门业务指导和监督。
三、负责做好物资设备库的各类入库器材、物资的计算机管理系统登记录入工作。
四、协助仓库保管员平时对库房物资随时清点。
定期查看库存情况，掌握全院每季度医疗器械、易耗品消耗用量,为仓库管理提供数据,保证及时供应、防止积压。
对物资价格、流向进行监督，发现问题及时上报。
五、负责卫生材料、低值易耗、专用设备、一般专用设备及后勤物资的入库、出库明细账和各种单据的管理，对各供货单位的发票妥善保管，核对与入库单一致后按程序办理财务手续。
六、参与物资设备出入库和固定资产的清查盘点。
发现盘盈、盘亏和毁损等情况要查明原因，明确责任，按规定的审批程序办理报批手续，根据批准文件协助物资设备档案管理员进行账务处理。
七、按照财务制度规定，正确划分固定资产与低值易耗品的界限。
会同有关部门制定固定资产目录，分类方法，使用年限，加强固定资产管理，正确进行固定资产核算。
八、按照医院财务管理制度规定的折旧率，按月正确计算和提取固定资产折旧。
九、负责按时汇总记账明细,将各科领用物资设备成本核算账目上报计财科和绩效办。
十、负责每月与仓库保管员核对库存，做到账物相符；每月与财务部对账一次，做到账账相符。
十一、原始资料、原始凭证、报表，年终必须整理归档，以备查阅。
十二、禁止私自挪用、借用仓库物品，禁止与供货商发生私下经济往来。
如有违反经查实者提交院纪委处理。
十三、完成领导交办的其他工作。
设备档案管理员岗位职责
一、负责医疗设备资料收集、信息录入和设备档案管理工作。
二、依据规定对医疗设备按千元、万元、十万元分类建立档案及按科室编码排序。
三、协助医疗设备验收工作。
四、贯彻执行医疗设备档案每年清理制度。
五、负责医疗设备统计报表工作。
六、负责医疗设备资料信息咨询工作。
七、按照财务制度规定，正确划分固定资产与低值易耗品的界限。
制定设备物资固定资产目录、分类方法、使用年限；配合有关部门进行设备物资固定资产管理。
八、参与固定资产清查盘点，发现盘盈、盘亏和毁损等情况要查明原因，明确责任，按规定的审批程序办理报批手续，根据批准文件进行账务处理。
九、完成领导交办的其他工作。
设备物资采购制度
一、全院所有医疗设备、器械、卫生材料、总务后勤物资，由设备物资供应科统一按计划按程序采购，其他任何科室及个人不得擅自进行采购。
二、根据各科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。
三、购置医疗设备前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《企业营业执照》、授权委托书、产品合格证明等证件并核实证件的真实性与有效性。
不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。
四、根据医院《设备物资招议标采购管理规定（2018版）》中所规定的招标范围、审批权限和招标流程，实行招议标采购。
招标过程中做到公开、公平、公正。
五、对于急需和因特殊情况不适合招标采购的设备、物资，万元以下设备物资物品采用议标询价方式采购，但应报院领导批准。
议标询价采购需由设备物资供应科、使用科室、监察审计等有关人员参加。
六、及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备物资应优先采购，以保障临床需要。
七、严把质量关，认真检查物资质量，货比三家，力求价格低廉，供货及时。
八、外加工订货，要对生产厂家及物资的性能、规格、型号等进行考察，多与临床科室沟通联系，择优订货。
九、严格按采购计划办事，执行物资预算，采购的物资要适用，避免盲目采购造成积压浪费。
十、严格遵守财经纪律，遵守各项规章制度，任何人不能以权谋私，假公济私，损害医院集体利益。
十一、签订合同，必须注明供货品种、规格、质量、价格、交货时间、货款交付方式、供货方式、违约经济责任等；否则，造成的损失由采购人员负责。
十二、及时与库房联系，做到购进及时迅速，减少中转环节，降低库存量。
十三、使用科室不得擅自采购或以先试用后付款的方式采购医疗设备。
对违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。
医学装备购置论证管理制度
为了确保购置50万元以上医疗设备经济、安全、可靠，在生成计划前，应组织所需临床科室有关人员和专家进行可行性论证与评价，必要时进行实地考察，为领导正确决策提供科学依据。
一、购置金额在50万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内专家论证。
根据论证意见制定技术参数，参数由使用科室至少3人以上签字。
二、购置金额在200万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内专家论证。
根据论证意见制定技术参数，再请院外专家进行论证。
根据论证意见再修订参数，参数由使用科室至少3人以上签字。
三、可行性论证包括两方面的内容：
即项目论证和技术评价。
（一）项目论证：
是在编制计划过程中的主要环节，是对设备购买进行初步的讨论，一般不涉及具体型号、技术指标的深入研究。
为了做好项目论证工作，各部门在上报购置申请表时，应提供以下信息：
1、社会效益分析：
包括本单位和本地区现有同类医疗设备运行情况，申购医疗设备应对医院现有的诊断和治疗水平有实质性的提高，并在医疗、教学和科研工作中对提高诊断水平，完成科研任务，发挥应有的作用。
应避免重复和低水平投资。
2、经济效益分析：
对申购设备的运行成本应进行详细分折，包括设备的折旧费用、维修费用、日常耗品（如试剂、易损件、水、电等）成本、人工费等。
从使用效率分析预测其检查人次，用标准收费乘于年人次数就是设备的毛收入，去除运行成本是设备的年收益。
评价购置后能否充分使用，发挥应有作用。
3、技术可行性：
包括项目是否符合上级卫生行政部门规定的医疗技术准入要求；对使用科室技术人员配备是否具备技术要求，通过技术培训能否掌握机器设备的操作，对于大型设备根据规定应配有《大型医用设备上岗人员技术上岗证》等。
对设备维修也要进行论证，有否维修技术力量保证某些设备。
4、安装条件：
要论证是否具备安装条件，安装场地面积层高、承重能力及特殊的防护要求等，使用环境能否达到设备的技术要求条件，配套条件，如水、电气供应、屏蔽防潮等条件是否具备，有无排污、防放射等环保问题，如何解决等。
（二）项目技术评价
1、技术先进性：
是对计划购置的设备的设计原理，各项功能指标达到的先进程度的评价，是国际先进还是国际一般水平，是国内先进水平还是一般水平。
2、设备可靠性：
主要是指设备的使用寿命，也就是在设备的规定使用时间内能保证正常使用，能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求，是否通过了国际国内的质量论证及许可，有关证件是否齐全等等。
3、可维护性：
可维护性主要是指厂方能否提供维修资料、长期的技术服务、零配件及消耗品供应等等。
4、设备选型：
选型是对计划购置设备的各家厂商的医疗设备产品进行评价，评价其同类设备在其它医院使用状况，功能利用情况，并对不同厂家同类产品性能进行比较；其技术先进性和适用性如何，近几年内是否会有重大更新改进，该厂家的竞争力如何；根据其功能配套及生产国看其价格是否合理等等。
选型至少应在三家以上，保证采购招标程序的要求。
5、安全防护：
有的设备由于技术上的原因，会对环境、操作人员和病人带来不安全的因素，如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题，都应进行评价。
6、节能性：
对设备的节能性应当作出评价，如水、电能、燃料、制冷剂的消耗水平，各种试剂的用量，保证的途径如何等。
7、配套性：
对于设备的配套问题，在进行评价时，要重点讨论。
如果只是注意对主机的评价忽视配套设备及配件的问题，会直接影响主机的使用。
如打印设备、原有设备联机共享等。
设备（仪器）购置审批制度
一、各科室应根据临床、科研、教学工作需要按年度（年底前）编报设备申购计划，1万元以上设备应填写效益分析论证表，由设备物资供应科汇总后，交院医疗器械质量管理委员会讨论，形成年度计划，提交院办公会审议，院领导批准后执行。
二、购置国家有关规定需报批的大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报上级主管部门批准后执行。
（以上级主管部门文件为准）
三、属于政府采购范围的医疗设备购置计划，应先上报上级主管部门、相应的政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。
四、对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，提交院党委审议、院领导批准后，优先办理。
五、各临床科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。
参加各类会议时，可将会议上厂商介绍的产品资料带回医院，按照有关程序办理批准手续。
六、对各类设备所需的耗材、配件，应做好计划由设备物资供应科审核，报分管领导批准执行。
七、对科研项目所需要的医疗设备，应根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报设备物资供应科审核后，由分管领导批准执行。
八、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备，必须按程序办理相关手续，经医务部、设备物资供应科审核，报院领导批准后执行。
对违反规定造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
首次购进企业（品种）质量审核制度
一、“首购品种”指本单位向某一医疗器械经营（生产）企业首次购进的医疗器械产品。
二、首购企业的质量审核，必须提供加盖经营（生产）单位原印章的医疗器械经营许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、首购品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应详细填写审批表，连同以上所列资料及样品报质管委员会审核。
五、质管委员会对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报分管领导审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、质管委员会将审核批准的首购品种、首购企业审批表及相关资料存档备查。
高值医用耗材采购制度
一、严格按照《***省公立医疗机构高值医用耗材阳光挂网采购实施方案》的规定，对已经纳入阳光采购平台的高值耗材品类，在***省阳光采购平台挂网采购。
二、临床确需但尚未列入集中招标范围内的医疗器械高值耗材，须经主管院长同意，并向省厅招标办申报备案后，实行招议标采购，必须从中标公司购进。
三、特殊器材、新品种、新材料需另行申报购置。
四、使用科室所需内固定材料或介入材料等高值耗材，一般情况下由所在科室主任填写《高值材料使用申购单》后直接向设备物资供应科申购。
经按程序审批通过后，设备物资供应科应及时联系购进，供货商按设备物资供应科通知送货时，应随货开出三联送货单（公司、设备物资供应科、使用科室各一联），将送货单送至设备物资供应科及时进行入、出库登记。
五、急诊手术（含节假日）所用内固定器材或介入产品等高值耗材，使用科室主任在征得设备物资供应科认可情况下，可直接与供应商进行产品认购（但需补办材料申购手续），手术当班人员在核实产品后应在供应商三联送货单上注明“急诊”字样。
对择期手术患者所需材料，申请者应提前两天填写《材料申购单》书面告知设备物资供应科，由设备物资供应科及时通知供应商，在手术前一天前将器材按本制度第四条规定送达科室。
六、供应商应每月定时开具正式发票，经使用科室、设备物资供应科核对无误，并在发票上签字认可，由设备物资供应科将历次清单、质量跟踪单附于发票后作为依据，交计财科结帐。
七、采购植入、介入性医疗器械应严格执行验证制度。
严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括：
（1）工商营业执照；
（2）医疗器械注册证或备案凭证、及其附件《医疗器械产品注册登记表》复印件；（3）医疗器械生产企业许可证或备案凭证；（4）医疗器械经营企业许可证或备案凭证；（5）医疗器械产品合格证明；（6）销售人员的身份证、社保证明和法人授权书原件；（7）医疗器械相关票据式样（实行“两票制”后其票据应当符合“两票制”要求）；（8）必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。
索取留存的资质证明属复印件的，资质证明均应加盖供货方单位印章、均应在有效期内。
销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名）的原件，载明授权销售的品种、地域、有效期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖委托企业印章。
高值耗材、植入性材料计划、采购、验收、
使用追踪流程图
临床科室根据患者病情在科室内部经病例分析讨论确认后方可提出申请，并填写高值耗材、植入性材料使用审批申请表。
↓
进行相应的审批
（医生—科室—医务部—主管领导—院长）
↓
采购员按经审批的临床科室申请计划表，联系相应供应商进行采购。
↓
到货后，由采购员、使用科室负责人一同办理产品验收入库手续，核对无误后，将编码和条码贴附于《高值耗材、植入材料使用登记表》上。
↓↓
验收合格入库的产品，由保管员办理相关入、出库手续，并通知申请科室领用。
验收不合格的产品，由设备物资供应科办理退换货的相关事宜。
↓
使用完毕后严格按照相关规定进行销毁。
医疗器械验收管理制度
一、目的：
为保证入库医疗器械耗材的合法性及使用质量安全，特制定本制度。
二、收货要求：
收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。
1、随货同行单：
应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或备案凭证编号）、
升级会员 