医药行业分析报告.docx

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医药行业分析报告

2016年医药行业分析报告

2016年7月

目录

一、行业监管部门、监管体制及主要法律法规及政策3

1、行业监管部门3

2、行业监管体制4

（1）药品生产许可、经营许可制度4

（2）药品注册管理制度4

（3）药品生产、经营质量管理5

（4）国家药品标准6

（5）处方药和非处方药分类管理制度6

（6）药品价格管理制度7

（7）医疗保险药品管理制度7

3、行业主要法律法规8

二、行业市场规模及风险特征9

1、行业市场规模9

（1）我国医药行业的整体发展概况9

2、我国中成药行业发展概况10

3、细分市场领域11

（1）心脑血管银杏类制剂市场11

（2）盐酸氨溴索注射液等感冒祛痰药物市场15

三、行业风险特征15

1、行业集中度和竞争层次较低15

2、产品发生质量问题或不良反应的风险16

3、企业面临生产成本、环保成本不断升高和药品降价的双重压力16

4、经营管理与国际先进水平相比差距较大17

一、行业监管部门、监管体制及主要法律法规及政策

1、行业监管部门

行业主要由6个部门分别进行监督管理，具体情况如下：

国家药监局是行业主管部门，负责对全国医药市场进监督理。

除国家级主管部门的管理外，各省、自治区、直辖市人民政府设立食品药品监督管理局负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省级以下市、州、盟等食品药品监督管理分局，为省直属机构。

中国医药协会及其各专业分会、地方协会，中国中药协会及其各专业分会、地方学会，受政府委托代行部分行业管理和指导的职责。

2、行业监管体制

医药行业需按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及相关医药法律法规的规定进行生产经营，主要包括：

（1）药品生产许可、经营许可制度

根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。

国家食品药品监督管理部门对新药临床试验审批通过后，新药方可进行临床试验；完成临床试验并通过新药生产审批的，发给药品注册批件和新药证书；已持有药品生产许可证并具备该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。

药品生产企业在取得药品批准文号并通过GMP认证后，方可生产该药品。

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

（2）药品注册管理制度

药品注册，是指国家药监局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

根据《药品注册管理办法》的规定，在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用《药品注册管理办法》。

新药的生产必须经过所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药监局的全面评审，最后由国家药监局做出审批决定。

符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

（3）药品生产、经营质量管理

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（以下简称新版GMP）是药品生产和质量管理的基本准则。

自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。

现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

新版药品GMP提升了药品生产质量管理水平，尤其是在无菌制剂生产，空气净化等硬件和质量控制、流程跟踪等软件方面设定了更高标准。

同时，为了保障基本药物的用药安全，先期监管将着重在生产基本药物的车间，其次是安全要求严格的注射剂型（包括水针、冻干粉针、大输液剂型等）。

根据《中华人民共和国药品管理法》第九条的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的GMP组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合GMP的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

根据《中华人民共和国药品管理法》第十六条的规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的GSP经营药品。

药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合GSP的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

（4）国家药品标准

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药监局颁布的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家药品监督管理局国家药品标准》。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

（5）处方药和非处方药分类管理制度

依照国家药监局《处方药与非处方药分类管理办法》的要求，我国实行处方药和非处方药分类管理制度。

根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

处方药是解除疾病用药的主体，国家对处方药的监督管理较为严格，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。

非处方药（OTC药）是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。

通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。

（6）药品价格管理制度

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国价格法》等相关法律法规规定，我国对列入《国家医保目录》的药品以及《国家医保目录》之外但具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。

药品的生产企业、经营企业及医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

根据《推进药品价格改革的意见》，自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

（7）医疗保险药品管理制度

我国制定了《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，该办法通过《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009）》（以下简称《国家医保目录》）管理基本医疗保险用药范围。

《国家基本药物》中的西药和中成药在《国家医保目录》中加以遴选，分为“甲类目录”和“乙类目录”。

“甲类目录”药品是指临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品。

“乙类目录”药品是指可供临床治疗选择使用、疗效好、同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。

3、行业主要法律法规

我国医药行业主要法律法规如下：

二、行业市场规模及风险特征

1、行业市场规模

（1）我国医药行业的整体发展概况

近年来，随着我国GDP的增长和人均收入水平的提高、人口老龄化的加快、城镇化水平的提高以及社会保障体系的建立和完善，卫生费用开支和人均费用持续上升。

根据国家统计局的统计，我国卫生总费用从2003年的6,584.10亿元增加至2014年的35,312.40亿元，占国内生产总值的比重从2003年的4.82%提升至2014年的5.55%。

人均卫生费用从2003年的509.50元增加至2014年的2,581.70元。

伴随我国卫生费用支出的持续增加，我国医药工业产值和医药工业销售收入总额不断提升。

根据米内网《2015年中国医药市场发展蓝皮书》，我国医药工业总产值在“十一五”期间复合增长率达到23.31%，进入“十二五”，仍然保持快速增长势头，2014年医药工业总产值达25,798亿元，同比增长15.70%；“十一五”期间，我国医药工业销售收入复合年增长率为24.40%，2014年医药工业销售收入达24,394亿元，同比增长13.06%。

医药行业自身具有较强的抗周期性以及受益于国家相关的产业政策，随着我国人口规模的扩大、人口老龄化的加速和治疗保障体系的完善，未来医药行业仍将保持较快增长。

2、我国中成药行业发展概况

中医药是我国民族医学科学的特色和优势。

近年来，国内各制药企业加大天然植物药的研发力度。

使中药产品质量稳步提高，逐步摆脱剂型简单、工艺落后、产品结构不合理等落后状况。

随着中药注射液的开发，中药在临床应用中的比例也不断上升，近几年中成药始终保持较快增长。

根据《2015年中国医药市场发展蓝皮书》显示，我国的中成药工业取得了快速的发展，“十一五”期间的复合年增长率为20.79%，2014年达6,141亿元，同比增长17.10%。

如下表所示：

伴随国家对中成药行业的政策引导，中成药工业总产值在2009年后的增速始终高于医药行业整体的工业总产值，如下图所示：

传统中药正在向现代中药转变。

伴随着中药现代化的迅速发展，各种先进的现代科学技术已广泛应用于中药研究、开发、生产的各个环节。

中药现代化将推动我国中成药行业进一步发展。

3、细分市场领域

（1）心脑血管银杏类制剂市场

心脑血管疾病是是心血管疾病和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生缺血性或出血性疾病的统称。

根据国家卫生和计划生育委员会发布的《2015中国卫生和计划生育统计年鉴》，2014年我国城市和农村的前五位疾病死亡专率及原因构成如下：

在城市和农村发病致死原因中，心脏病和脑血管病排名均位居城市和农村发病死亡专率前三位，心脑血管类疾病属于我国城市和农村居民最常见的疾病，心脑血管疾病治疗市场空间较大。

心脑血管疾病用药一直是全球医药市场的前三大用药品种。

根据米内网《心脑血管中成药市场研究报告（2015年度），在我国中成药临床终端市场，2010年至2014年间，我国心脑血管疾病中成药市场规模从551亿元增长到1,029亿元，增速保持在15%以上。

伴随我国老龄化进程的加快、现代生活节奏导致心脑血管病发病率的上升，心脑血管类治疗药物的市场需求不断增加。

心脑血管疾病中多为长期慢性病，中成药在治疗慢性病中具有标本兼顾、辨证施治等优势，因此心脑血管疾病中成药市场在医院终端市场规模不断攀升。

银杏叶具有很高的药用价值，是一种重要的心脑血管疾病中成药。

银杏叶可改善血液流变性，增进红细胞的变形能力，降低血液粘稠度，使血流通畅，可预防和治疗缺血性脑血管疾病，同时亦有降低人体血液中胆固醇水平、防止动脉硬化，增加血管通透性和弹性、降低血压的功效。

银杏叶中的主要成分包括银杏黄酮、银杏内酯和银杏酸。

其中银杏黄酮具有抗氧化、清除自由基功能；银杏酸系银杏叶提取物中的毒性成分。

银杏内酯是银杏叶提取物的主要活性成分，主要包括白果内酯和银杏二萜内酯等。

白果内酯能够对保护神经元，防止细胞衰老和死亡；银杏二萜内酯能够特异性拮抗血小板活化因子PAF（Platelet-ActivatingFactor），阻止PAF聚集血小板、避免血管阻塞的形成。

在治疗缺血性脑梗等疾病中，银杏内酯的两种成分一方面可疏通血管，通畅脑部血液循环、保证脑细胞供氧，另一方面亦可保护损伤神经元和细胞，两方面相辅相成有效治疗脑梗塞等心脑血管类疾病。

目前，我国市场上的主要银杏叶提取物注射液类品种有以下几类：

舒血宁注射液属于第一代银杏叶提取物注射液，上市至今十余年时间，银杏提取物的治疗效果已得到临床认可。

银杏达莫注射液是一种中西药结合产品，银杏提取物和双嘧达莫均具有抗血小板聚集、防治血栓的作用。

上述两种产品上市时间较