精准医疗行业分析报告.docx
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精准医疗行业分析报告
2015年精准医疗行业分析报告
2015年3月
美国总统奥巴马在2015年国情咨文中宣布：
重点支持精准医疗发展，投资2.15亿美元建立数据库及基因筛查等。
我们现阶段推荐精准医疗、细胞免疫治疗、干细胞等的主要思路是：
1）精准医疗、细胞免疫治疗、干细胞治疗均代表了国际医药学发展方向，其市场想象空间大；2）基因测序、干细胞等政策有新动态，预计基因测序的肿瘤领域及干细胞临床应用相关政策近期或将陆续出台；3）浙江、湖南、安徽等省本轮招标对药品价格中标价杀伤力较大，因此探索新投资领域尤为重要。
全球精准医疗规模快速增长，基因测序强势崛起。
在国外，预计2015年全球精准医疗市场规模近600亿美元，2015-2020年期间增速达15%，是医药行业增速的3-4倍；2013年基因测序市场规模约45亿美元，2013-2018年复合增长率为21.2%，而中国和印度2012-2017年复合增长率为20-25%。
在国内，政策首先对遗传学诊断放开，如后期对肿瘤等疾病放开，其市场容量超乎想象（其中仅产筛市场空间超过300亿）。
但对疾病的识别需要企业具有强大的信息分析比对能力，基因测序信息技术具有很高的护城河。
重点推荐达安基因（002030）、荣之联（002642）。
随着肿瘤免疫细胞治疗行业规范陆续出台，行业集中度的提升利好龙头公司。
在国外，诺华、辉瑞、GSK、阿斯利康等知名药企都在积极开展细胞治疗研发和商业应用。
Nivolumab等五类免疫药物市场规模约为20亿美元，预计2020年达到100-150亿美元。
但前提还仅仅是假设该药物只在癌症晚期阶段使用，如扩大到初期治疗市场规模将翻番。
在国内，根据卫生部新增的医疗项目，生物免疫治疗已被纳入国家医保范围。
目前山西、陕西、江苏等省部分地区能够享受“生物细胞免疫治疗癌症技术的医保报销”。
尽管细胞免疫治疗可申请第三类医疗技术在非规范市场使用，且部分省份可以医保报销，但该领域行业集中度低；如肿瘤细胞治疗的相关政策落地将大幅提升行业集中度，从而利好龙头公司。
国内干细胞政策即将松绑，其产业前景广阔。
国外干细胞临床研究数量达到4843个，美国最多达到2753个、欧洲为1096排第2。
国际上共批准8个干细胞药品（数据截止2013年），其中韩国3个，加拿大1个。
国内干细胞市场增长空间巨大，主要原因包括：
1）干细胞存储率方面，国外平均存储覆盖率在10%以上，而我国的数据仅为1%，如达到国外标准仅存储市场规模将超过300亿元；2）干细胞药物研发进程将会加快，由于政策原因干细胞药物临床试验没有得到批准，如临床研究获批将打开干细胞临床治疗市场空间。
一、全球精准医疗规模快速增长，基因测序强势崛起
1、全球精准医疗市场规模近600亿美元，处于加速增长阶段
精准医疗又称个性化医疗，是以个人基因组信息为基础，结合蛋白组学、代谢组学等技术手段，为病人量身定制最佳治疗方案以实现治疗效果最大化和副作用最小化的医疗模式。
与传统医疗的被动医疗属性相比，精准治疗则是采用主动发现并在早期治疗疾病的模式，是未来医疗发展的主流方向。
基因测序是精准医疗的基础，其发展需要依赖测序技术以及大数据处理技术的进步。
二代测序技术已经使得测序速度大幅提升，降低成本。
由于人类基因组本身就是庞大的数据库，多基因疾病可能涉及众多基因变化的组合，因此要实现标准化精准医疗需要依赖大数据以及数据分析平台。
近年来全球精准医疗市场规模快速增长，2015年市场规模将接近600亿美元，在2005-2015年期间年复合增速为12%，预计2015-2020年复合增速将达到15%，是医药行业增速的3-4倍。
其中细分领域中如分子诊断、即时检验、基因筛查等增速领先（目前分子诊断和即时检验占精准医疗市场约50%的份额）。
2、全球基因测序市场增速超过20%，中国、印度领先
基因测序产业链由上游的设备耗材、中游的第三方测序服务和下游的生物信息数据处理构成。
上游的设备耗材和下游的生物信息数据处理有很高的技术要求；中游的第三方测序服务当前的竞争优势主要在于先发优势、政策准入、资金优势，后期若不能向上下游延伸则无法获得长期发展。
在基因测序产业链上，以上游设备的不断更新换代促使基因测序成本的不断下降，才有第三方测序服务的蓬勃发展，而测序服务的样本积累是下游生物信息数据处理的基础。
二代测序技术的发展使得测序变得更加廉价，2015年1月Illumina宣布其最新推出的HiSeqXTen测序仪直接把每次DNA测序的花费降低到了1000美元（已经包括所有化学材料和硬件成本），而在2001年完成人类基因组测序的成本是30亿美金。
根据McCauley的预测，2020年完成一次人类基因组测序的成本可能只需要1毛钱，这将带来下游生物信息处理市场快速增长。
第二代测序技术为大规模平行测序，在Sanger等测序方法的基础上通过技术创新，利用二代测序仪器，用不同颜色的荧光标记四种不同的dNTP。
当DNA聚合酶合成互补链时，每添加一种dNTP就会释放出不同的荧光，根据捕捉的荧光信号并经过特定的计算机软件处理，从而获得待测DNA的序列信息。
原理上讲，二代测序首先是将DNA用雾化或超声波随机片段化成几百碱基或更短的小片段；再利用测序仪使DNA聚合酶结合荧光可逆终止子，荧光标记簇成像，在下一个循环开始前将结合的核苷酸剪切并分解；最后进行数据分析。
第二代测序技术具有高通量、读长短、速度更快、自由克隆、成本效益等特点，使得测序的成本大大降低，且测序效率提高。
目前市场上二测序平台主要有美国Illumina、IonTorrent、lifeTechnologies、454lifeSciences、Roche、PacificBiosciences等生产商制造。
Illumina占据全球设备市场三分之二的份额，其生产二代高通量测序仪HiSeq系列是市场上最为畅销的产品。
lifeTechnoloiges凭借小巧轻便的台式测序仪IonPGM和IonProton分割了20%以上的市场份额。
而Roche曾收购454成为首家进入高通量测序市场的公司，近几年因新产品匮乏导致市场份额下降。
从Illumina公司股价变化来看，参与高通量测序、收购生物信息公司后累计上涨超过150%，可见二级市场对基因测序很认可。
从Qiagen公司也可以看出市场对精准医疗的热捧。
该公司是生命科学研究、应用检测和临床诊断等领域的行业巨头，精准医疗是其战略方向。
2012年FDA批准公司KRAS进行转移性结直肠癌检测，进军二代测序市场。
2013年FDA批准公司EGFR进行非小细胞肺癌检测。
此外，公司还重视大数据的挖掘技术，完善个性化诊断平台。
2013年公司收购IngenuitySystems以及CLCBio，在生物数据分析方面处于行业领先地位。
公司精确医疗布局正在逐步完善，其领先的生物技术以及大数据分析能力被投资者所看好，将在精确医疗发展的背景下业绩得以高速增长。
二级市场对公司也是充分认可，在推出二代测序平台后公司股价上涨超过50%。
据BCCResearch数据，2007年全球基因测序市场规模为794.1万美元，而2013年即大幅增长至45亿美元，预计2018年市场规模将达到117亿美元，2013-2018年的年均复合增长率为21.2%，未来几年全球市场仍将继续保持快速增长。
Marketsandmarkets预测显示，亚太地区的基因测序市场增长最快，中国和印度2012-2017年期间的年均复合增长率为20-25%。
3、国内产筛基因测序政策稳步放开，肿瘤等领域面临“解禁”
国内基因测序政策体现了稳中求进的态度。
基因测序相关产品和技术“涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题”，国家食药监总局和卫计委密集出台政策规范，对市场进行规范。
先建立相关标准和规范，是为了让基因测序更安全有效、更科学合理地进入临床。
受卫计委近期下发《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》的影响，资本市场对基因测序热度上升。
权威机构预测，我国的基因测序市场增速约为20-25%，但我们认为该预测数据较为保守。
在国内基因测序还是无创产前筛查为主，若按照每年1600万怀孕妇女、每例检测费用约2000元，仅无创产前筛查市场空间就达320亿元。
且随着相关政策的逐步放开，市场发展速度或远超预期。
在测序仪国产化方面，华大基因于2013年收购了美国CompleteGenomics公司，将其测序仪更名为BGISEQ，并向国家食品药品监督管理总局提出了申报，CG使用的测序平台采用DNA纳米阵列与组合探针锚定连接测序法，具有自主专利；紫鑫药业则是与中国科学院北京基因组研究所就合作开发第二代高通量测序系统签订产业转化意向书，共同开发基因测序仪项目，将在基础试剂产品的平台上衍生出系列专用型试剂产品，并开发相应的数据分析算法和数据库，实现测序技术实践应用的全面解决方案；达安基因的基因测序仪和胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒获得医疗器械注册。
随着国内基因测序政策放开及“二代测序”技术普及，将带来精准医疗产业链重心下移，在解决了检测成本高企问题后必将打开精准治疗增长空间；从病种来看，政策首先对遗传学诊断放开，后期将对肿瘤等疾病放开，市场容量空间巨大（其中产筛市场空间超过300亿）。
但对疾病的识别需要企业具有强大的信息分析比对能力，基因测序信息技术具有很高的护城河。
参考国外公司的发展历程，资本市场对该类技术前沿企业极度关注，重点推荐达安基因、荣之联等。
4、重点企业
（1）达安基因：
持有二代测序产品批文，为国内正统基因测序企业
具有二代测序仪及无创产前诊断试剂盒注册批文，核心技术优势明显。
公司的基因测序仪和胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒获得医疗器械注册，公司为国内仅有的两家获得批文企业之一。
其中获批的基因测序仪DAProton可在几小时内提供人类基因组、人类外显子组或整个转录组信息，较其它测序技术更快速，能够充分满足早期、快速、低成本无创产前检测的要求。
公司产业链优势明显，具有独立第三方实验室资格，可以开展基因测序服务。
目前公司已经在全国布局了8个临床检验中心，2015年即将进入收获期有望逐步开始贡献利润。
同时积极与大型医院、社区医院合作，大大拓宽了渠道资源，有助于提高市场占有率。
传统分子诊断业务仍保持国内龙头地位，核酸诊断类产品的国内市场占有率超50%。
公司传统业务保持稳健增长，除了保障公司现有业务以外，还能与基因测序新业务产生协同效应。
（2）荣之联：
生物信息数据处理稀缺标的，深耕基因测序大数据领域
华大基因影子公司，生物信息数据处理稀缺标的。
公司1500万元参股华大基因子公司华大科技，并与华大基因在生物云研发、建设和服务等方面深入合作为其提供了全套信息系统搭建和IT相关技术服务。
公司还参与了国家基因库等项目的建设，通过与华大基因的合作和基因库的建设，加深了对快速发展的生物行业IT需求的把握，加强了公司在生物信息领域的领先地位。
定增加码生物大数据，加强产业链下游优势，布局“生物云”。
公司2月公告非公开发行股票预案，募集资金中5.14亿元用于支持分子医疗的生物云计算项目。
未来将继续推行平台战略，建立符合生物行业共性需求的生物信息学云计算平台、面向医疗机构和普通人的以遗传基因等组学数据为核心的数据平台、以支持专业人士开发新应用为核心的创新平台等。
深耕车联网大数据，觊觎千亿车联网市场。
公司2013年收购车网互联公司，进入车联网领域以来，一直致力于对汽车各种数据的全面获取、分析和处理工作。
今年2月份公告预案，拟定增4.36亿元加强基于车联网多维大数据运营项目建设，建设以车联网大数据为基础，面向保险公司、汽车经销商及服务商等行业及车主等个人用户的车联网运营体系。
随着车联网渗透率从5%到提高到20%，公司也将分享行业增长红利。
二、免疫细胞治疗，开启肿瘤治疗新纪元
1、细胞免疫疗法为肿瘤疾病重点研究领域
细胞免疫治疗是运用生物技术和生物制剂对从病人体内采集的免疫细胞进行体外培养，扩增后回输到病人体内从而激发、增强机体自身免疫功能，从而达到治疗肿瘤的目的，是继手术、放疗和化疗之后的第四大肿瘤治疗技术。
在正常细胞癌变的过程中，不仅基因发生变化，表型也会改变，如表达正常细胞没有的肿瘤抗原。
癌细胞的肿瘤抗原可以被免疫系统识别，从而启动免疫应答机制将其清除掉。
肿瘤细胞免疫治疗的作用机制是利用人体自身免疫系统治疗肿瘤，免疫系统识别肿瘤细胞产生特异性抗原，识别并杀死肿瘤细胞，其中免疫调节T细胞能避免T细胞对体内正常细胞产生杀伤作用。
2、肿瘤免疫治疗阶段逐渐前移，全球规模超过300亿美元
WHO数据显示全球癌症病例将呈现迅猛增长态势，2012年全球新发1500万例癌症，2025和2035年将分别增至1900万和2400万，癌症总患病人数约为3300万，死亡人数超过800万。
从地域分布来看，2012年确诊的新增癌症病例中约50%出现在亚洲，其中大部分在中国，2012年新增307万肿瘤患者，占全球的22%。
欧洲的新增病例约占1/4，美洲约占1/5，非洲和中东约占8%。
由于免疫治疗药物在临床上效果令人惊喜，尽管其潜力远未完全释放，但并不妨碍利用免疫系统攻击肿瘤细胞的路径成为癌症治疗的转折点。
再加上适用人群数量庞大等因素，近两年来各大药企纷纷进入肿瘤免疫疗法领域，收购活动如火如荼。
《全球生物产业发展规划》（2012年）将抗肿瘤药物、治疗性疫苗、细胞治疗等列为重点支持产业，《科学》杂志将癌症免疫疗法评为2013年度全球十大科学突破之首，诺华、辉瑞、GSK、阿斯利康等知名药企都在积极开展其研发和商业应用。
Nivolumab等五类免疫药物市场规模约为20亿美元，预计2020年达到100-150亿美元。
但这还仅仅是假设该药物只在癌症晚期阶段使用，如扩大到初期治疗，市场规模将翻番。
根据预测，未来十年癌症免疫治疗药物将用于60%的晚期癌症患者，有可能会成为潜在的最大药物类别，2023年销售额将超过350亿美元。
3、国内肿瘤细胞治疗行业规范陆续出台，提升行业集中度
《全球癌症报告2014》指出50%的癌症新增病例出现在亚洲，其中大部分集中在中国。
据肿瘤统计年报调查，如按照平均寿命74岁计算，我国居民患恶性肿瘤几率为22%，且发病率随着年龄增长而升高。
我国抗肿瘤药2014年样本医院销售额预计约140亿元，年复合增速约17%以上，远高于药品市场整体增速。
目前，从人体内取出的细胞，如果只证明其有扩增的效果，则作为第三类医疗技术，由国家卫计委审批，速度快但只能用于自身个体；但如果通过新药的方式进行审批，由药监局审批，至少需要6-8年。
因为我国肿瘤免疫细胞治疗的临床数据缺乏、无法验证，导致监管无据可循。
目前仅有海欣股份、康恩贝少数上市公司的细胞走“新药”流程，其余均走第三类医疗技术，后者审评时间短更有利于商业化运作。
根据卫生部新增的医疗项目，生物免疫治疗已被纳入国家医保范围。
目前山西、陕西、江苏等省地区市县能够享受“生物细胞免疫治疗癌症技术的医保报销”。
我们认为：
尽管第三类医疗技术在非规范市场使用、且部分省份可以走医保，但领域行业集中度低；肿瘤细胞治疗的相关政策落地将大幅提升行业集中度，从而利好龙头公司。
重点推荐北陆药业、冠昊生物等。
4、重点企业：
北陆药业、冠昊生物
（1）北陆药业：
主业高速增长，免疫细胞治疗、基因测序前景广阔
对比剂市场空间大，将保持高速增长。
由于2014年上半年对比剂受降价影响增速下降，但下半年增速逐渐恢复。
2014年其收入估计超过3.4亿元增速不低于20%，预计2015年将超过4亿元。
碘帕醇（X射线对比剂）和钆贝葡胺均（MRI磁共振造影剂）已申报生产现场检查，有望于2015年上半年获批。
产品很可能冲击首仿，后期进口替代明显。
收购中美康士51%股权，进入肿瘤细胞免疫治疗领域。
剩余49%股权中包括了对中美康士团队的股权激励，实现净利润承诺（2015年2600万元、2016年3800万元）概率较大。
公司出资3000万元收购纽赛尔生物75%的股权，获得微移植技术（该技术是恶性血液病领域的重大突破），竞争力进一步增强。
收购南京世和20%股权，进入基因检测领域。
核心产品世和1号与上一代基因检测相比具有精准度高、高通量、周期短等优势。
2015-2016年公司承诺检测数量将分别达到1500例、4000例，预计2016年收入将超过6000万元。
如后期开展产筛业务，收入将持续增加。
（2）冠昊生物：
细胞治疗平台扩张，重磅品种即将获批
细胞治疗平台扩张明显。
获得澳大利亚Orthocell的ACI技术独家代理，今年将开发30家医院，销售收入预计不低于1000万元；获得台湾鑫品生医的免疫细胞存储技术独家授权，拥有国内唯一的人源细胞生产和存储平台，新建的细胞存储设施在今年6月份完成后储量将达到数万份解决储量瓶颈，定价10万元/份，业务增长迅速，回款已经达到200多万；积极开发免疫细胞和干细胞治疗和抗衰老研究，储备技术等待政策东风。
主业稳定增长，覆盖率还有提升空间。
2014生物型硬脑膜补片收入达到1.58亿元，同比增长3.87%。
脑膜建已经充分的学术推广，公司实现了产品的迅速放量，随着生物型补片对其他疗法形成替代，渗透率还有一定的提升空间保持稳健增长。
无菌生物护创膜、胸普外科修补膜和B型硬脑膜补片在2014年的同比增长率分别为35%、57%和610%，实现高速增长。
技术研发实力强大，在研品种陆续获批。
生物型组织补片有望于上半年取得注册证，市场空间大；人工角膜达到75%的脱盲率，如进展顺利有望在年底获批。
其他重点品种包括正在进行临床试验的骨填充材料、进入临床前期的透明质酸等。
三、干细胞产业前景广阔，国内政策即将松绑
1、全球市场增速超20%，北美、西欧占据大部分市场份额
干细胞是具有自我复制和多向分化潜能的原始细胞，是机体的起源细胞，是形成人体各种组织器官的原始细胞。
在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞或组织器官，医学界称其为“万用细胞”。
干细胞研究初期由于涉及到伦理问题，在全球引起了广泛争议，目前各国对干细胞产业的政策支持环境各异，但总体上看干细胞逐渐得到政策支持。
2010年全球干细胞市场规模大约为215亿美元，2013年预计已经超过400亿美元，预计到2018年全球干细胞医疗的潜在市场规模将达到1195亿美元（2014年细胞治疗国际研讨会预测2020年全球干细胞市场规模将会达到4000亿美元）。
从市场分布来看，目前北美和西欧仍是最大的干细胞市场，分别占据了44%和38%的市场份额，亚太地区排名第三，约占17%的市场份额。
干细胞产业链可分为上游的干细胞采集与存储、中游的干细胞培养与药物开发、以及下游的干细胞治疗。
上游的干细胞存储最成熟，预计全球干细胞存储量已达到500万。
中游主要从事干细胞增殖、干细胞制剂开发等干细胞技术及产品研发。
在Clinicaltrials网站上注册的干细胞相关临床研究数量已达到4843个，美国最多达到2753个，欧洲为1096个排第2。
国际上共批准了8个干细胞药品（数据截止2013年），其中韩国3个，加拿大1个。
全球干细胞产业正处于高速扩张阶段，各公司也都在不断加强研发投入，积极推广新产品，尚未形成市场垄断。
国外主要的干细胞公司以干细胞药物和制剂开发为主，包括OsirisTherapeutics公司、StemCells公司、Bioheart公司、AdvancedCellTechnology公司。
2、国内干细胞政策即将出台，有利于干细胞药物研发
我国对干细胞的政策较为支持，但由于行业发展过程中较为混乱，出现了个别组织夸大干细胞疗效，采用非法方式牟利等，卫生部于2012年初要求停止未经批准的干细胞临床研究和应用，并在2012年7月1日之前停止所有新项目申报。
2013年发布了干细胞临床试验监管法规的征求意见稿，加强对干细胞研究的监管。
由于关于临床试验办法的管理办法意见稿已经发布近两年，且2015年初科技部发布了《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》征求意见稿，市场对于临床方案出台的预期上升。
对比国外干细胞政策的发展趋势，均经历了伦理争论，但最后均得到政策支持。
我们认为在全球干细胞技术大发展的背景下，预计我国在该领域也将迎来“春天”。
我国在干细胞产业链中存储业务最成熟，主要存储的是脐带血干细胞。
我国脐带血库分为公共库和自体库，公共库存放无偿捐献的脐带血，目前已经发放10个牌照，山东、北京、上海、天津、广州、浙江、四川已规模化运营。
我国目前仅开放了10个省的脐带血公共库牌照，还有20多个省市没有开放，对新生儿干细胞存储覆盖率不到1%。
按照每年1600万新生儿计算，以存储平均价格2万元计算（中源协和），仅干细胞储存业务的市场规模超过30亿元。
再结合干细胞治疗市场，预计国内2013干细胞产业收入已经超过100亿元，年复合增长率超过50%。
在干细胞产业链中游，我国主要从事干细胞增殖、干细胞制剂开发等干细胞技术及产品研发。
目前有6个干细胞药物已经进入临床试验阶段，其中三个已经完成，另外三个仍处于进行过程中，但由于政策未落地，无法拿到临床批件。
随着后续的政策出台，相关的干细胞治疗药物获批可能会进入爆发状态。
我国也介入了干细胞产业下游，开展干细胞治疗，参与的大多数机构都是三甲医院，如武警总医院干细胞移植治疗中心、天坛华普医院等。
由于当前的干细胞治疗技术并不完全成熟，大部分临床应用都仅仅是在少数人群身上进行试探性研究治疗，未来还有待推广。
干细胞可用于美容抗衰老，治疗血液系统疾病、自身免疫疾病、肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病、代谢性疾病等。
但目前干细胞治疗主要应用于骨髓造血干细胞和脐血造血干细胞移植，全球每年大约有6万例骨髓移植术和4万例脐血移植术。
其他来源的干细胞产品正逐渐步入临床应用阶段，面向的疾病类型大幅增加，未来可能会超过造血干细胞移植的数量（截止2013年底，在中华骨髓库管理中心备案的造血干细胞移植、采集医院总计110家）。
我们认为国内的干细胞市场增长空间巨大。
主要是有如下两点考虑：
1）干细胞存储率方面。
国外平均存储覆盖率在10%以上，而我国的数据仅为1%，如达到国外标准，仅存储市场将超过300亿元；2）干细胞药物研发进程将会加快，由于政策原因干细胞药物临床试验没有得到批准，如临床研究获批将打开干细胞临床治疗市场空间；3）有干细胞治疗资质的医院仅为100家左右，干细胞治疗疾病领域也没有大规模推广，如拓展开来将成为新的增长点。
重点推荐国际医学、中源协和等。
3、重点企业：
国际医学、中源协和
（1）国际医学：
胎盘干细胞储存先行者，与医疗机构协同效应明显
胎盘干细胞在临床上有替代脐带血干细胞趋势，公司具有先发优势。
与脐带血干细胞相比，胎盘干细胞后期可以培养成神经细胞和血液细胞等200多种细胞。
目前全球共批准了8种干细胞治疗方法，有6种属于胎盘/脐带间充质干细胞。
国内临床诊疗行业规范预计年内出台，汉氏联合是国内胎盘干细胞的先锋企业，拥有先发优势。
汉氏联合与西安高新医院协同作用明显。
与医院合作有助于汉氏联合的客源数量增加，高新医院属于陕西地区的高端医院，客户对胎盘干细胞储存容易接受。
有医院参与使得客户对质量问题更加放心，同时与医院合作也便于胎盘干细胞的收集与运
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