SRS077.docx

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SRS077

孩之宝公司

品质保证安全性及可靠性规格

SRS--077

题目:

GMP食物产品标准

由:

CharlesFischer批准:

日期:

1996年9月10日版本:

B

1.0目的

此规格的目的在于确保孩之宝公司（及孩之宝公司的供货商）制造包装或盛装食品的设备符合FDA宣布的安全操作规程（GMP）的现行标准。

2.0范围

所有孩之宝公司（及孩之宝公司的供货商）用于食品制造,包装,加工及库存的设备皆属此规格的要求。

只用于暂时储存已包装产品等候成品装箱的孩之宝公司设备属此规格的“适用”要求,但是,因为产品没有真正处理或加工,则此种情况的“适用”只限于11.0节至14.0,如果“采取合理的措施和预防措施防止食品掺假。

例如,如果工厂的害虫控制计划不显示传染危险,那幺既不需厂房内的筛网或饵间,也不需要特殊滤网或特别的措施来预防齿动物,或其它寄生虫进入,而且,因为食物不直接由工厂人员搬运,所以也不需特殊服饰和/或头罩等,特殊要求（即非11.0至14.0节显示的要求）应由合格的孩之宝GMP审核员来规定。

3.0审核周期

属于此规格范围的孩之宝公司设备和孩之宝公司供货商均应由合格的质量保证人员进行年度审核,可根据QA部的建议增加审核次数。

4.0定议

4.1“充分”意即在维持良好的公众健康上,需完成预定的目的。

4.2“害虫”指示的具有有害的动物或昆虫,至少应包括鸟类,啮齿动物,苍蝇和蛹。

4.3“工厂”指的是厂房或设备或某些部分,用作食品的制造,包装,招贴或盛装等相关事项。

4.4“质量控制运作”意即计划好和有系统的程序,以采取必要的措施防止产品掺假。

4.5消毒意即通过有效破坏对公众健康有重要影响的细菌的生长而大量减少其它有害微生物数量的过程来充分处理食物接触表面,但不会对产品安全性或消费者产生负面影响。

4.6“保质期”意即已包装产品保留感官的和功能性特征的可接受的时间范围,可接受的保质期表达方式如下:

TslTm+Td+Tc

Tsl=保质期Tm=生产日期

Td=销售日期Tc=消费者支配的时间

Tm（生产日期）

Tm（生产日期）

为了简化,Tm包括在供货商厂房处储存的时间及从供货商处运到孩之宝装箱工厂处的时间,因此,可用产品组件装箱日期减去产品组件制造之日期便能计算出Tm.

简单地表示为:

Tm=成品装箱日--产品日期代码.

例如,如果装箱日为7/1/96,而产品的日期代码为8/1/95,则Tm=11个月。

Td（销售日期）

指装箱运输到零售时间。

如今孩之宝所有产品Td=18个月。

这代表95%的零售额。

这个值会由于产品的具体特征或零售环境的变化而改变。

Tc（消费者支配时间）

该数值约为1个月或更少些,因为食物组件代表食品整个代码,且一收到即可使用.对于保质日期,要根据实际约数Tc=0。

Tsl（保质期）

保质期是使用的食物类型和包装类型的功能。

该数值以测试、咨询食品专家及供货商,以及经验为基础。

规格/解释

以下5.0-11.0指出的规格基本上是由21CFR110的有关GMP注释的。

每章节的未尾有“解释”,“解释”是GMP要求的工业领域解释汇编。

另外,该注释含有食物产品顾问,GMP审核员,有经验的食物产品供货商的资料和有关的参考资料。

5.0人员

5.1病症控制

通过医药检查或观察监督生产人员，如显示或出现疾病症状、伤口（包括烫伤，发炎）或其它微生物感染这些可能在接触食品或食物接触面或包装材料时会引起感染的情况都应从操作中排除,直到症状消除。

应指示所有人员向其监察人员报告健康情况。

5.2清洁

与食物,食物接触面和食物包装材料直接接触的人员在工作时应符合卫生条例,以防食物受到细菌污染,保持清洁的方法至少包括下列:

5.2.1穿上适合工作的外衣,可保护食物,食物接触面或食物包装材料不受污染。

5.2.2保持人员充分的清洁。

5.2.3开始工作之前,离开工作岗位又返回后及双手弄脏或有污渍的时候,应彻底清洗双手（为

防止有害微生物的感染，应该消毒）。

5.2.4脱去所有未经紧固的珠宝首饰和可能会掉进食物,设备或容器的物品,并在用手制作食物的过程中,脱去手上未经消毒的手饰。

如无法摘徐则用干净卫生且不易移动的材料加以覆盖以有效防止对食物、食物接触面或食物包装材料的污染。

5.2.5如果在加工食物时使用手套,则手套应保持清洁、卫生且需用防水材料制成。

5.2.6如果需要,戴上头罩,头巾、帽子或其它约束头发的有效形式。

5.2.7存放衣服或其它个人物品地方不能是存放食品或清洗设备器皿的地方。

5.2.8确定下列行为非在食物暴露区或清洗设备器皿的地方:

吃食物、嚼香口胶、喝饮料或抽烟。

5.2.9采取必要的防范措施以防止食物,食物接触面或食物包装材料染上有机微生物或外来物,这类物质至少包括有:

汗液,头发,化妆品,烟,用于涂抹皮肤的化学药物。

5.2.10教育和培训,负责检查卫生和食物污染的人员应有相关教育或经验,或二者皆有,保证以较高的水平做到食品生产的清洁、安全。

食物操作人员和管理人员应接受有关食品的正确操作技能和食物保护规则的培训,并应清楚不良的个人卫生和不清洁的操作产生的危险。

5.2.11监察

确保所有人员遵守该部分的所有要求的责任应由能力较强的监察人员负责。

5.3人员—注释

5.3.1在直接加工食物的工厂应有GMP培训计划,目的是确保员工清楚了解GMPs规定的职责,很多公司都从GMP学会或L.J.Bianco协会购买这些计划项目,该项目培训员工关于GMP的基本原理,如病症控制,交叉感染,正确着装,员工条例（吃,抽烟等）,员工卫生,洗手,食物处理以及下列所写程序和管理人员指示的重要性。

严格的计划项目需要员工签署已接受培训的声明。

5.3.2查看公司是否积极参加与食品工业有关的协会是有利的。

如食物技术专家协会（IFT）和国际食物加工协会（NFPA）,这两个协会是可通过刊物和其它出版形式提供工业信息。

5.3.3除了5.2.4:

在食物搅拌,包装或其它加工操作的地方,外露的双手上有指甲油是不可接受的,而且在生产区,衬衫的口袋必须是空的。

6.0厂房和地面

6.1地面

操作者控制食物的厂房地面应保持可防止食物污染的状态,有效保持的方法至少有：

6.1.1正确存放设备，在车间附近可能吸引昆虫而成为其繁殖栖息地的废料、垃圾、杂草和绿地需加以清除，修剪。

6.1.2保养好路面,场院或停车场,使其不会成为食物暴露地方的污染源。

6.1.3对可能通过渗漏、鞋灰造成食物污染或产生害虫的地区要充分排水。

6.1.4垃圾废物的处理操作要系统完善以免构成食物暴露地方的污染源。

6.2工厂结构和设计.

为了适于食物制造,工厂厂房和建筑物应在尺寸、结构和设计上适合设备保养和卫生运作。

厂房和设备应:

6.2.1提供充足的空间摆放设备及储存材料，以达到卫生操作和食物安全生产的需要。

6.2.2允许采取正确的预防措施以减少食品,食品接触面或食品包装材料染上微生物,化学物,污垢或其它异物的可能性。

可通过充分的食物安全控制和操作条例或有效的设计包括用以下一种或多种方法:

位置,时间,隔离,空氯流通,密封系统或其它有效的方式来隔离可能会产生污染的设备，减少污染的可能性,。

建筑方式应符合以下几点要求：

6.2.3地板,墙和天花板充分清洁,保持清洁及良好的修理状态来建造。

机架,导管和管道的滴水或凝结物不得污染食物、食物接触面或食物包装材料；设备和墙之间的走廊或工作空间应畅通,其宽度允许员工进行其工作,并可防止食物,食物接触面与衣服或身体接触受到污染。

6.2.4在洗手区,衣帽间,卫生间,以及检查、加工储存食物的地方或干净设备器皿存放的地方提供充足的照明,在食物加工的各个阶段，悬挂在食物上方的灯泡,机架或其它玻璃产品要安全可靠，否则需有良好的预防措施以防玻璃破碎时造成的污染。

6.2.5提供足够的通风或控制设备以在可污染食物的地区减少气味和蒸汽（包括蒸气和有毒

烟雾）,风扇和其它吹风设备的安装和操作尽量减少污染食物,食物接触面和食物包装材料的可能性。

6.2.6在必要时,提供有效屏障或其它防止害虫的设备。

6.3设备和地面--注释

6.3.1围绕厂房周边（即100英尺）的厂房外不应有废物区,如杂草,旧设备,货架。

在该区不得

有打洞的动物,厂区应选在水流易于流动的地区，或有处理大暴雨的排水装置。

6.3.2食物加工厂的灯应有遮盖或用抗震玻璃制造,照明和通风应充足,如有灰尘控制系统，确定其是否正确维修保养（即保存维修保养记录）,应定期处理废品,保持垃圾箱外不得有垃圾,在不使用时,垃圾箱要盖好,仓管应合理安排。

在储存区,走廊上,货架上及墙边不得存放旧设备；墙角或其它地方不得积有废料。

对于没有每日清洁的厂房,应制定定期清洁计划。

6.3.3害虫控制计划应是正式的计划,由公司内部取得证书的合格杀虫人员或有同等信誊的专业杀虫控制服务公司来负责。

该计划包括厂区图,显示所有啮齿动物和昆虫控制设备。

杀虫人员许可证应是有效版本,并要归档,应记录保存杀虫剂的使用情况,杀虫剂的MSDS单必须归档,如果雇用外部服务中心,则建议专业害虫控制服务中心的保证书应归档保存。

计划本身包括工厂入口处和藏匿区的定期检查（即:

每月,每周,每日）以作评估。

检查频率应依许多因素而定,包括地理位置,历史问题,设施年限和所生产产品的类型。

工厂内只能使用机械夹陷此规定是一般工业条例；可在工厂外使用毒饵装置（如有需要）。

杀虫剂保留在原位是非常重要的一点以消除原材料,加工中的材料,设备和成品受到污染的可能性。

7.0清洁设备

7.1一般的维修保养

厂房,机架和工厂的其它物理设备应保持清洁和定期维修以防止食物发生本规定所说的掺杂。

器皿和设备的清洁卫生运作方式需防止食物、食物接触面或食物包装材料受到污染。

7.2用于清洁、消毒的物质和有毒物料的储存

用于清洁卫生程序的清洁介质不得有有害微生物,在使用时应安全彻底。

可通过有效的方式,包括在供货商的保证或有合格证或检查这些物质是否有污染的情况来验证此要求的相符性,只有下列毒性物质才可用于或储存在食物加工或暴露的工厂区域内:

7.2.1用以维持清洁卫生的物质。

7.2.2在实验室测试程序中使用的物质。

7.2.3用作工厂和设备维修保养和运作的物质。

7.2.4需用于工厂运作的物质。

7.3应以防止食物,食物接触面或食物包装材料受到污染的方式来识别,保持和储存毒性清洁剂,清洁介质和化学杀虫剂,对于产品的应用,使用或保存,应按照其它联邦,州和当地政府机构规定的所有有关的规定。

7.3.1害虫控制

在食物工场内不允许有害虫--如果狗不会造成食物,食物接触面或食物包装材料受到污染,则可在工厂内某些区域出现警大。

应采取有效的措施把害虫从加工区消除,并防止食物受到害虫的污染,只有在采取预防和限制条例保证食物,食物接触面和食物包装材料不受污染才允许使用杀虫剂。

7.3.2食物接触面的消毒

所有食物接触面包括器皿和设备的食物接触面应经常消毒以防止食物污染。

7.4清洁运作-注释

7.4.1设备的设计,尺寸和结构应适合于其预定目和的,设备的表面应不会产生化学反应,光滑,且其构造应易于清洗。

有些制造系统有可在原位清洁（CIP）的设备,而其它则需要拆开才能清洁（COP）,对微生物的敏感度很高的产品有空气污染的可能性,则应对设备（即:

线和填料漏斗）加以覆盖。

7.4.2清洁程序应以书面形式出现,是工业标准,对于易于微生物甚至是废品有机物生长的

产品（其清洁程序应有效,通过洗擦设备分析其有效性。

清洁后,如果不打算立即使用,则用塑料（或同等物质）来覆盖设备。

8.0清洁设备和控制

每间工厂应装配足够的清洁设备,至少包括:

8.1供水设施

动作供水应充足,并取自一个水量充足的水源。

在食物加工，设备器具清洗，食物包装材料或员工个人卫生的供水为正常温度和压力下的自来水。

8.2管道

管道应是正确的尺寸和设计,并正确安装和保养,以能够满足下列要求：

8.2.1输出足够数量的水到全厂需要的地方；

8.2.2正常输送从厂房排出的污水和液体废物；

8.2.3避免成为食物,供水,设备或器皿的污染源或产生不清洁情况。

8.2.4在地面经受大面积冲洗的地区或正常运作释放或排出在地板上流动的水或其它液体废物的地区，排水设施要充分有效。

8.3洗手间设备

每间厂房应提供方便的洗手间设备给雇员,可通过下列项目来达到与该要求相符：

8.3.1保持设备的干净，清洁；

8.3.2保持良好的维修状态；

8.3.3设有自动关闭门；

8.4洗手设备

洗手设备应充足方便,通有适当温度的自来水,可通过以下方法达到与要求相符:

8.4.1按良好卫生操作，要求员工双手清洗和/或消毒的车间设有洗手或消毒（如需要）设施。

8.4.2有效的洗手和清洁准备；

8.4.3备有消毒毛巾或干手器（干手机）。

8.4.4设备或机架,如控水阀,可设计和构造成防止已清洁的双手再度污染。

8.4.5易于理解的标记,指示人们把未经保护的产品,产品接触面上未经保护的产品包装材料运去清洗.如适当,在开始工作之前,每次离开工作岗位返回后,以及双手弄脏或粘上脏物时,应清洗双手。

这些标记可贴在加工车间和员工处理食品、材料或食品接触面的其它地区。

8.5清洁设备和控制--注释

8.5.1如果水是原材料,那幺系统应在适当的位置,以确保在使用地点可用桶装水。

对于城巿供水,要求该城巿提供分析合格证,如果水源是井水或地下水,则应把其作为整个质量保证项目的一部份。

8.5.2休息室应配有充足的热水,毛巾（或干手机）肥皂和指示性标记,卷纸和条状肥皂不可接

受，因为其可造成手与手的交叉感染。

8.5.3如果大部份的雇员不能流利地讲读英语,那幺所有标记必须用两种语言表示,第二种语言应该是非英语雇员的母语。

9.0设备和器皿

9.1所有工厂设备和器皿在设计,材料和工艺上必须可充分清洁和正确保养。

设备和器皿的设计、结构和使用应防止润滑剂,燃料,金属碎片,污水或其它污染物造成食物掺杂；设备的安装和维护应便于设备和周围环境的清洁。

食物接触面在和食物接触时,应可防腐,他们可用无毒材料制成,并设计为可承受，其预定使用的环境和食物的作用量,如适用,则还有清洁剂和卫生介质,应保持食物接触面以从被污染源处保护食物,包括间接非法食物添加剂。

9.2生产操作

如需要,通过适当的清洗、消毒，把设备器皿和成品容器保持合格的状态；只要需要,可拆下设备作全面清洁。

9.3用于输送,储存或存放食物原材料的设备,容器和器皿在制造或储存过程中,应采取防止污染的方式构造,搬运和保养。

9.4应采取有效的措施以防止金属杂物或其它异物进入食物。

可通过使用筛网,分离器磁铁和电金属探测器或其它适当的有效方式来达到此项规定要求。

9.5以保护食物污染的方法来进行填充.包装,包装和其它设备,可通过有效的方式来达到与引要求相符。

方法包括:

9.5.1在制造过程中,识别和控制主要点的操作,使用质量控制运作。

9.5.2食物接触面和食物容器充分清洁。

9.5.3食物容器材料和食物包装材料要安全适当。

9.5.4设有防止污染,特别是空气污染的具体保护措施。

9.5.6使用清洁处理程序。

9.6设备和器皿-注释

9.6.1所有孩之宝公司的食物加工工厂和/或供货商必须有一些金属探测系统的形式（铁制和有色金属）。

在线速频率下作生产线检查。

在每班（至少）结束时应例行检查磁铁以消除异物。

对此类检查要作记录保存。

10.0过程和控制

根据充分的清洁原理来进行食物的接收,检查,运输,隔离,准备,制造,包装和储存之运作.应使用有关的质量控制运作以确保产品适于人类消费,且食物包装材料应安全适用,应在一个或多个分配职能有能力的人员的监督下进行工厂的全面清洁,应采取所有合理的预防措施以确保生产程序不会产生任何污染,所有已经污染以致掺了杂质的食物均为不合格,或者如果容许,对其处理或加工以消除该污染物。

如需要，用化学，微生物或异物测试程序来识别食品污染卫生不合格情况。

10.1过程和控制--注释

10.1.1评定接受组件的方法以确保收货文员能正确检查组件,该功能包括评定运输工具情

况（卡车,机动有轨车）,如感染和与水有关的破害以及验证产品的正确性和根据提单计数（或采购单）。

10.1.2在先进先出（FIFO）的基础上,制定原材料的正确控制程序,有些公司通过管理信息系统由计算器来控制该功能,其它公司则仍用手工验证FIFO。

10.1.3收到材料时应作正确识别以防止在发放前误用.在食品工业上,大部份公司会根据可见的检查和显示符合规格的分析合格来接受（发放）产品。

另外.连续的产品保证也是合格的原材料的一部份,包装材料的处理方式与原材料一致。

10.1.4连续产品保证和分析合格证是原材料和包装材料发放计划的一部份,该点作为总体质量管理计划的一部份是很重要的,对微生物生长敏咸的材料分析或分析合格证包含这些作为发放的结果至关重要。

10.1.5如果水是原材料,那幺系统应适当以确保在使用地点可用手提,对于城巿供水,则要求该城巿提供其分析合格证给所需的厂方,如果水源是井水或地下水,则需作为总体质量保证计划的一部份来监督。

10.1.6原材料,包装材料和贴纸的储存情况应尽量减少受到污染,因为稳定性原因需要特殊储存状态的原材料,应根据制造商的指示来储存。

10.1.7原材料和包装材料的规格应归档,在某些情况下,有些规格从正式的纲要是现行版本,这点是很重要的,对于没有正式纲要中记录的原材料,供货商或内部的原材料规格均为可接受,包装材料规格一般由供货商提供。

10.1.8批量记录表包括所有需要产品分批的主要资料,并可从其制造商取得程序,制造说明书应具体以确保每批生产的货批和先前生产的货批一致,特性例子包括时间温度之间的关系,混合速度和时间,设备装置（即均质性,乳化剂）,混合器类型（即蒸汽锅,条形搅拌机）等等,该批量记录表至少包括下列资料。

产品名称

每种配料的名称

每种配料的重量

原材料控制数量

称重说明

混合说明

加工说明

包装说明

设备的特性

抽样说明

应该注意到,有些项目可从其它可接受的文件中取得,另外,很多制造商不会因其产品或过程的特性而按照原材料编号。

10.1.9加工中的产品检查应在加工过程检查所有项目,并应与成品规格一致,了解产品分类或在评定在制品质量控制检查至少评定成品规格后及包装前,应作主要的过程检查,质量控制部是发放产品批量到包装运作中的控制部门,这点很重要。

10.1.0过程包装检查明显地随使用包装的类型而定,所有已包装食品的公共点包括净重检查,密封检查（或密封扭力检查）,代码检查,更正事项的检查（即正确的产品和包装）。

10.1.11成品检查应符合成品规格,但是,很多公司不会测试已在加工过程中测试的部份而重复工作。

例如,如果根据盐含量作为过程批量来发放产品,则不应在成品中重复盐的检测,这是可接受的条例,但是,这不适用于必须在成品中进行的微生物鉴定。

10.1.2样板应存有足够的数量以确保有足够的产品进行成品规格中规定的所有测试至少进行两次,如果运作是连续的（即不生产预估的货批）,则应在规定的时间内收集样板存货,如果是批量运作,那幺每批量必须收集样板保存。

11.0收发仓

成品的储存和运输应在防止产品受到物理,化学和微生物污染以及损坏食品和货柜的情况下进行。

11.1产品应在离墙至少12”处存放（规定距离为18”）对于与包装产品有关的设备离地最小距离为5”,对于产品加工设备,则最小距离为6”。

11.2必须按照先进先出的存货程序。

12.0来料检查

孩之宝公司工厂的食品组件之来料检查必须包括下列项目（如适用）:

A）目测--检查损坏,污染及传染

B）功能检查（如需要,混合和烧烤）

C）微生物测试（咨询产品测试规格作用）

D）重量/含量确认

E）不得超过总保质期--Tm（制造时间）,Tm的数值参照产品测试计规和产品组件图样.（参照4.6节）

13.0其它

13.1微生物检查结果的副本必须从检查之日起保持5年,检查中所发现的缺陷必须立即更正,被此类缺陷所影响的产品应用产品加工器来销毁。

13.2保留杀虫剂的清单以及害虫控制服务的日期和活动。

14.0包装/加工供货商设备之规定检查.

14.1完成联邦,州,或当地检查前必须通知QA部,应取得大部份的最近观察FQA通知之副本（在FDA检查中遇到不利情况时予以发放）确定已更正的所有要点。

14.2由规定检查员取得的样板的材料必须从出货或进一步加工中抽出,直至由QA部放行。

14.3对规定官员抽取的所有材料的样板加以复制立即送到:

孩之宝公司

1027NEWPORTAVENUE

PAWTUCKET,R.I,02862

收件:

化学实验室,A-741

15.0参考

15.121CFR110--“现行安全操作规程”.

15.2GMP审核检查单,6/10/96

15.3食品的质量保证,JOHNE,STAUFFER,1994版,第5章,“安全操作规程”

15.4现行安全操作规程WilburA,Gould,第2版