罗氏电化学发光仪器E70SOP.docx

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罗氏电化学发光仪器E70SOP

罗氏电化学发光仪器E170SOP

仪器简介：

E170是罗氏诊断公司出品的全自动电化学发光免疫分析仪，是全自动，随机进样的免疫分析系统，可以对许多种检测项目进行体外的定量或者定性的分析。

该分析仪应用的是电化学发光技术（ECL）。

每个E模块系统每小时的标本处理量为170个试验（最多可以将4个E模块连接）。

只有在试验室条件下，经过培训的操作者方可操作E模块系统。

系统特色

∙可以24小时待机使用

∙标本条码扫描功能

∙试剂条码扫描功能

∙单个E模块的每小时处理能力为170个试验

∙自动保养功能

∙自动复查功能

∙自动发出定标信息

∙自动标本稀释功能

∙系统辅助的操作流程

∙一个E模块具有25个温控的试剂通道

∙1个模块可以安放672个反应杯

∙1个模块可以安放672个加样头

∙双向数据传输接口

运行条件：

水质要求

◆无菌（<10cfu/ml），去离子水

◆1.5MΩ电阻值（最大1.0Ms/cm）

◆15-25磅/英寸2（0.5~3.5kg/cm2或49~343kpa）

◆耗水量：

每E170模块消耗18升/小时

环境条件

◆无灰尘的、良好通风的环境

◆无直接日照

◆地面水平（角度：

<1/200 º）

◆地面足够坚硬能够承受仪器的重量（详细情况请见本章中的系统特点）

◆温度：

18~32摄氏度

◆当系统启动时，温度的改变应该小于2度/小时

◆屋内湿度：

45%~85%

◆电源电压没有明显的波动

◆在附近没有会产生电磁波的仪器

◆有接地的三相电源

E170由三个类型的硬件单元组成：

控制单元、核心单元以及检测单元。

控制单元介绍

包括：

∙触摸屏幕的电脑

∙键盘

∙打印机

∙仪器管理电脑终端

核心单元介绍

核心单元将所有的标本从入口端经过E170仪器到出口端或者复查缓冲区。

下面所列位核心单元的组成部分。

∙加样端

∙标本架转运通道

∙复查缓冲带

∙出口端

∙中心控制区

∙电源开关（在进样端的左侧面上）

检测单元介绍

分立式、随机进样的每小时170试验的免疫检测系统。

下面所列为E170模块的组成部分：

◆试剂区位于分析模块的左边部分,它包含以下部分:

1.一个试剂盘,温度控制在203℃;有25个试剂通道

2.一个用来将试剂以及磁珠从试剂盘中加入的试剂针,将之加到孵育器的反应杯中

3.一个条码扫描器,用来阅读试剂盒上的二维条码

4.一个用于试剂盒盖的开关的机械装置,以避免试剂的挥发

5.一个用于混匀磁珠的搅拌器.当磁珠被加入之前或额外的混匀步骤中,搅拌棒用来搅拌磁珠

6.两个用来清洗探针以及搅拌器的冲洗站

7.一个探针清洗站,它含有两瓶探针洗液用来清洗探针的内部

◆测量区位于分析模块的中部,它含有以下几个部分：

1.一个孵育器,含有54个孵育位,用来进行免疫反应

孵育池有54个孵育位置,位于仪器的中心部分,当标本和试剂加入到反应杯中后,该孵育池的温度维持在37℃±0.3℃.

当一个反应在准备测定时,该孵育盘需旋转,将反应杯转至需要的位置,在此处,适宜的单位将执行相应的功能.

2.一个用来将标本从标本容器中加入到反应杯中的标本探针

标本探针位于仪器的后面,邻近核心系统.标本探针用来转运标本,定标液,指控液然后加入到孵育器的标本中,探针使用一次性的加样头以控制标本间的交叉污染,并且探针有探测液面,凝块的功能.液面探测通过电容的变化感知,凝块探测通过压力的改变来探测.每一个新的加样步骤都使用;一个新的加样头

不要用裸露的手接触探针的表面,否则会留下痕迹在探针的表面上,这样会影响探针的功.如果碰触到了探针,应该立即使用蘸有酒精的纱布进行擦拭,然后使用去离子水再擦拭干净.

1.两个反应液的吸样针,用来将反应好的抗原-抗体复合物从反应杯中加入到测量池中,以进行检测

2.两个吸样针的冲洗站,在两个不同的吸样步骤间用来对吸样针进行清洗

3.2个测量池

◆消耗品区位于分析模块的右边,它含有以下几个部分:

4.一个机械手,将标本杯和反应头从物品架上加到孵育器上和放标本反应吸样头处

5.搅拌站,在此处反应杯中的反应液被混匀成乳浊液

6.含有一个处置口的吸样头站,在这里反应过的吸样头备扔弃进入相应的固体废物箱中;还有一个吸样头的缓冲区,在此处机械手将一个待用的吸样头放置于标本加样探针处

7.一个物品架的升降器,用来将放入模块中的消耗品盒转运至模块的表面以便于机械手的抓取

8.固体废物箱,盛装使用过的反应杯和吸样头

9.指示灯,提示物品架升降器的状态

10.系统试剂以及清洗液被放置在模块的内部,在仪器前门的后边,有CleanCell,

11.Procell,PreCleanM.

Procell和Cleancell瓶

两瓶Procell和两瓶Cleancell位于前门后的特定位置.Procell是一种缓冲液,成分是TPA（三丙胺）.瓶盖的颜色为白色.Cleancell为KOH溶液,用来清洗测量池.瓶盖的颜色为黑色.

Procell和Cleancell的位置非常重要以确保加入正确的试剂,每瓶系统试剂含有2升液体,除了最初的灌注外,每套试剂可以进行1000个测试,两瓶系统试剂在不影响仪器操作的情况下,允许更换.当更换完新的系统试剂之后,不要忘记按下相应的绿色键,登记系统试剂的更换情况.

◆前清洗区

1.该区位于仪器的后边的中部,包括:

2.对于试验要求进行前清洗的项目,探针吸入清洗液

3.分配探针用来分配PreCleanM溶液

4.反应杯的控制装置有四个极向不同磁场,以便在清洗过程中保护磁珠

5.混匀站用来混匀反应液

6.冲洗站用来清洗探针以及分配探针

◆试剂包装概念

每个试剂盒在两端均有一个2D条码,尽管E170指示阅读其中一个.试剂的管理信息可以全自动进行登陆.不必要手工输入额外的信息.即用型试剂可以放置于试剂盘的25个试剂通道上.当扫描过后,试剂即可以应用.罗氏的定标液和指控液的处理同于试剂.多数定标液是即用型的,干粉状的定标液和指控品必须复溶后装入特定的小瓶中.对于定量的分析,定标液和指控液的耙值储存于条码中.对于定性的检测,所有的定标信息储存于试剂的条码中.

试剂盒

图A-56电化学发光的试剂盒

该图片显示了应用于E170上的试剂的模型.每个试剂均为即用型的.试剂盒含有3个部分:

▪白色的透明瓶中装的是磁珠

▪黑色的瓶,灰色的盖的瓶中装的是试剂R1

▪黑色的瓶,黑色的盖的瓶中装的是试剂R2

试剂盒在盘中的放置是有方向的,所以不会造成放置的错误.

试剂盒的标记

大标记中包含有试剂的储存温度,内容物,货号;小标记中包含批号,效期,以及2D条码的号码.

这个条码用来登陆,仪器不能自动使用.

试剂条码

试剂的条码中包含运行所需的信息,信息包括下面的内容,但不仅限于此:

▪试验号码

▪批号

▪母定标曲线

▪仪器设置

▪定标液的批号以及耙值

▪效期

▪定标频率

还包括以下内容:

◆货号

◆试剂盒号

◆试剂条码号码

◆批号

◆效期

试剂盒上的条码采取的是独一无二的格式.只有条码被损伤时,条码才不会阅读,可以通过手工输入的方式确认试剂的批号.

◆定标液和质控液

1.多数的电化学发光检测项目的试剂和定标液是分开的.每个定标液和质控品的盒中含有一个可以直接使用的条码.多数的定标液是液体的即用型的,不需要任何特殊处理,当定标时,将其放于仪器上即可.

2.多数的质控品和少数定标液是干粉的,使用前需要溶解然后转入特定的小瓶中.复溶后的定标液和质控瓶可以储存于特定的塑料小瓶中.

3.定标液和质控品有彩色的盖子,以帮助用户的识别.白色/亮棕色的瓶盖分别为定标液/质控品的1浓度;黑色/暗棕色的瓶盖分别代表定标液

◆电化学发光反应原理：

电化学发光（electro－chemiluminescence，ECL）是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应，实际上包括了电化学和化学发光两个过程。

化学发光剂三联吡啶钌[Ru（bpy）3]2+（图1）和电子供体三丙胺（TPA）在阳电极表面同时各失去一个电子发生氧化反应（图2）。

二价的[Ru（bpy）3]2+被氧化成三价，后者是一种强氧化剂。

TPA被氧化成阳离子自由基TPA+*（参见图2），后者很不稳定，自发地失去一个质子（H+），形成自由基TPA*，这是一种非常强的还原剂。

这两个高反应基团在电极表面迅速反应，三价的[Ru（bpy）3]3+被还原形成激发态的二价[Ru（bpy）3]2+*，能量来源于[Ru（bpy）3]3+和TPA*之间存在的高电化学电位差。

TPA*自身被氧化成二丙胺和丙醛。

接着激发态的[Ru（bpy）3]2+*衰减成基态的[Ru（bpy）3]2+，同时发射一个波长620nm的光子。

这一过程在电极表面周而复始地进行，产生许多光子，使光信号得以增强。

图1三联吡啶钌NHS

E170日常操作步骤

A、预冲洗区域

B、反应盘区域

C、消耗品区域B

D、试剂盘区域

A

A、预冲洗站B

B、样本针

C、TIP头放置及丢弃站C

D、反应杯混匀区D

E、试剂针E

F、磁性微粒搅拌棒F

G、试剂盘（25位）

A

H、反应杯丢弃孔

I、反应盘（54位）

J、用于测量池2的

K、Sysclean放置区C

L、吸反应液针D

M、用于测量池1的

N、Sysclean放置区

Preclean

当更换这三种试剂的任一种时，仪器处于StandBy，长按正更换的那瓶试剂相应的绿色按键

5、仪器上所用各类型架子颜色：

a、定标架：

黑色；架子上以C代表，操作系统中以S代表定标架

b、质控架：

白色；架子上以Q代表，操作系统中以C代表质控架

c、常规样本架：

灰色；在操作系统中以N打头来代表常规样本架

d、急诊架：

红色；架子上以S代表，操作系统中以E代表急诊架

e、重做架：

粉红色；架子上以R代表，操作系统中以R代表重做架

f、保养冲洗架：

绿色；架子上以W999代表，操作系统中以B999代表保养架

注意：

可在Utility—System中，点Change，

在不同标本类型下输入不同的架子号，以

定义不同的架子可做不同的标本类型。

二、操作界面介绍

1、系统概况

每日维护数据清除试剂装载例表试剂灌注定标质控选择样本跟踪

工作流程指导，可根据该流程做相应的工作

各模块概况

鼠标点击相应模块

可在该位置显示

该模块的状态

菜单栏

点击五个中的任一

按键可进入主菜单打印预览报警试剂概况删除维护

点击E模

块后再点该按键，以柱状图显示该模块的耗品量

2、主菜单

工作区试剂定标质控多功能菜单

点击进入

系统概况

紧急停止

退出登陆

第二章基本操作

一、开机

1、检查供水、排水系统正常后，打开供水系统电源

2、接通仪器左侧前方绿色电源按钮，仪器自检

3、logon：

输入用户名，密码，仪器初始化，自动保养，然后进入Standby状态

二、工作前准备

1、进入系统OVERVIEW，点击DailyMaintenance按键，检查是否有维护工作未完成（一般仪器自动完成），如有未完成的，进入Utility—Maintenance，用光标选中需做的维护工作，点Select，再点Execute，手工要求仪器完成维护工作。

2、清除样本数据库：

进入系统OVERVIEW，点SampleDataClear，选中CLEAR，点OK，即可清除前一天所有的病人结果数据。

3、检查试剂仓内试剂是否足够：

进入REAGENT界面，点击SETTING按键,从该画面下检查试剂量,按需要更换试剂。

加好试剂后，盖上试剂仓盖，仪器自动检测试剂位置，点击REAGENTLEVELREGISTRATION键，测知试剂可得到的测试数。

三、增加一个新的参数项目

1、增加一个原装试剂项目：

进入Utility—Application，点ReadBarsheet，

扫描试剂参数条码，如项目名称需修改，在TestName后输入正确的名称，点OK；如该项目需修改单位，进入Range画面，在Unit后面的方框内选择正确的单位，点SAVE。

每个项目的参数都包含了四个画面：

Analyse、Calib、Range、Others

2、新定义项目的调出及组合的定义：

进入Utility—System，点KeySetting，点某空白按键，选出某测试项目置于该按键上；如选错，可再点该按键，再重选其它项目或选择Undefine而不定义该按键。

在此画面下也可编组合，点ProfileSetting，在ProfileName编入一个组合名称，再将需要的项目通过点Add加入该组合中，点Update，OK，就编好一个新的组合。

四、试剂装载

1、E模块试剂只需将试剂放入试剂仓即可，在Reagent—Setting下可看到各模块的各项目可得到测试数。

Reagent—Setting

2如遇E模块的试剂条码变得模糊，仪器无法识别，也可在Reagent—Setting画面下，点ManualRegistration，出现如下画面，手工输入试剂瓶上的条码旁的代表数字。

五、定标

1、新增定标物：

进入Calibration—Install画面，

a、增加原装定标物：

点ReadBarsheet，扫描定标物条码，扫描成功后出现如上图中定标物名称、代码、批号、过期日期，点OK，该定标物所包含的所有在机项目的靶值即都进入操作系统中。

2、给定标液安排位置

进入Calibration—Calibrator画面，如下图

点击RackAssignment，进入如下画面，

从左面画面选定定标液，在右面画面选定空位，点Assign，将定标液安排入相应的位置，点OK。

如需从某个位置移走定标液，则点上相应位置后，点Remove。

（注意：

在安排定标液位置时必须按从低值到高值的顺序排放；E模块在定标时，定标瓶可直接放于定标架上进行定标而不用安排位置，但定标瓶上的条码只能用一次，下一次用时必须重贴一张）

3、开始定标

进入Calibration—Status，选定需定标项目及定标方法，点SAVE，将定标液

放入在Calibration—Calibrator中定义好的位置，点Start，再点Start，仪器开始定标。

六、质控

质控的定义过程和前面的定标的定义过程很相似：

1、添加新的质控物

a、新增一原装质控：

进入QC—Install，点ReadBarsheet，扫描条码，屏幕出现质控物名称、代码、批号、过期日期，点OK。

b、添加一个外来质控（非原装）：

进入QC—Install，点Add，填入质控物名称、代码、批号、过期日期，点OK，再点Edit，找到相应项目，输入它的靶值及标准偏差，点Update，点OK。

c、激活项目：

光标选上需激活的项目，点ActiveTest。

2、安排质控品位置

进入QC—Control，点RackAssignment，光标点上某质控物，再点上某架号位置号，点Assign，点OK。

3、开始做质控

进入QC—Status，选中要做质控的项目，点Select，点Save，按在QC—Control画面下定义好的质控物放置位置放好质控，点Start，再点Start，仪器开始定标。

4、查看质控结果

a、看单次的质控结果：

进入QC—Individual，可看到所有项目的质控结果例表，点Chart可看到各项目的Levy-Jennings图；点RealtimeQC可进行结果误差判断；点Accumulate可进行结果累积。

b、看某段时期统计后的质控：

进入QC—Cumulative，点Chart可看到不同时期对质控结果进行累积后的分期统计情况。

七、样本编辑

1、编工作单

a、编辑常规标本，进入Workplace—Selection，

序列号

架号位置号

选择稀释倍数

样本编号

选Routine，选择样本类型、输入序列号或样本号，选择稀释倍数，选择项目，只编缉一个样本则点击SAVE键即可，如批量输入做相同项目的样本，则点Repeat，输入最后一个样本的序列号，点Start，在相应的样本类型里输入该批样本起始号，回车，再点Start，仪器开始处理标本。

b、编急诊标本，先选Stat，输入架号、位置号、样本编号，选择项目，Save，将标本放入急诊进样位，点Start，再Start。

c、手动重测标本，选择需重做的样本号，点RerunrackAssignment，编辑重做样本架号位置号，选择项目，点Save，点Start，再Start。

2、结果

进入Workplace—DataReview，如下图

a、光标选上要看的样本号，在右边画面可看到该样本所做的项目和结果，点不同的项目，再点ReactionMonitor，可看到相应项目的反应曲线。

b、修改结果：

点TestReview，进入后光标点上不同项目，可修改各项目的结果。

c、数据传送：

在做标本的过程中病人结果自动传送到中文电脑，如有结果需再一次传送到中文系统，可用光标选上相应病人后，再点SendToHost，传送结果。

注意：

如中文软件发生任何问题，导致英文电脑主机有结果传送失败，仪器会自动将传送开关关闭，这时在搞好中文软件后，需重新打开传送开关：

点START，选择HostSetting方框，点Change，将CommunicationOn打上勾，点OK。

第三章维护保养

一、每日保养：

1、开机保养：

设置为自动，开机后仪器自动执行空气排空、试剂灌注、孵育池水更换、光密度计检查。

2、擦洗探针：

Utility—Maintenance—ProbeAdustSelect选择要擦洗的针（包括擦拭标本探针、试剂探针、搅拌针）为水平方向，点Execute，用F1按键调节针的位置，用蘸70%酒精的干净纱布擦拭，再用蘸蒸馏水的干净纱布擦拭，完成后点Stop；对E模块，Utility—Maintenance—ManualCleaning-Select，选择模块为白色，点Execute，用蘸70%酒精的干净纱布擦拭，再用蘸蒸馏水的干净纱布擦拭，完成后点Stop，最后对整台仪器进行复位，Utility—Maintenance—Reset。

3、擦洗仪器表面（关机状态也可），StartMasking选择模块OK，Yes。

用消毒水擦拭Mask状态的仪器表面，相同的方式恢复模块为正常状态。

二、每两周保养

对E模块进行系统冲洗：

分别倒9ML的ISESyscleaning液体入Sipper针前方的两个SysCleanstationformeasuringcell1&2，Utility—Maintenance—LiquidFlowPathCleaning，点Select，将E模块选白，Execute点执行。

三、每月保养：

1、在Standby状态下清洁水箱，及冰箱压缩机过滤膜

2、关机后擦洗孵育池，反应杯的外壁及过滤网，必要时更换反应杯

3、屏蔽模块后清洗各样本针、试剂针、搅针冲洗站

四、每季保养

更换注射器垫圈

五、按需保养

在需要时更换样本针、试剂针及搅拌针

第四章注意事项

1、操作过程中要戴手套，眼睛不要正对着仪器及条码阅读器的光源，以免造成损伤

2、注意仪器上的各种标志，不要伤害自己，同时也保护了仪器

3、尽量保持室温恒定，空调的风不要吹向仪器表面

4、每次开关试剂仓盖仪器都要进行一次自动扫描，因此不要随意开仓盖

5、保养程序中的Reset可以用来仪器复位

6、样本水浴及离心尽量延长时间，以免仪器检测到凝块

7、注意进样推板位置正确，不要碰到运动中的部件，否则可能造成停机

8、在进样架盘LOADER和出样品架盘前面的灯灭时，请不要移走样本架盘

9、在开始一批新的样本时，将样本放上仪器后，请在第一次点击START后，确认输入该批样本的起始号，再点START

第五章数据结果标志表

下表显示了应用于光度测定实验（MODULARANALYTICSDP组合）ISE实验和elecsys实验（MODULARANALYTICSE组合）的数据标志以及在屏幕和报告中的显示。

屏幕

标志

光度测量

ISE

Elecsys

打印机

A

ADC异常

Y

Y

Y

ADC?

a

超出AB液位范围

Y

Abover

B

定标错误

Y

Y

Calib

b

AB液位检查错误

Y

Aberr

C

补偿实验数据错误

Y

Y

Cmp.T

c

盒温度

Y

Cell.T

D

内部浓度异常

Y

I.Std

d

潜在遗留物

Y

CarOvr

E

斜率异常

Y

Slope?

e

标本凝块

Y

Clot

F

线性异常（8或更小）

Y

Lin8.

f

试剂膜检测

Y

Reag.f

G

超出SD极限

Y

SDI

g

系统试剂不足

Y

SysRg

H

标准溶液1吸光度异常

Y

S1Abs?

h

标本悬浮

Y

Smp.h

I

超出反应极限（所有光度测定点）

Y

Limt1

J

超出反应极限（第二个和后续的光度测定点）

Y

Limt2

k

超出反应极限（第三个和第四个和后续的光度测定点）

Y

Smp.b

L

液位错误

Y

Level

M

无法定标补偿实验

Y

Y

Cmp.T!

m

试剂悬浮

Y

Reag.h

Max

最大信号

Y

屏幕

标志

光度测量

ISE

Elecsys

打印机

Min

最小信号

Y

N

噪声错误

Y

Noise

N

标本液位检测错误

Y

SLLD.n

NG

系统错误

Y

SysErr

NG

最小认可差别

Y

Diff

NG

丢失值

Y

NG

NG

曲线单调性

Y

Monotony

NG

DUPLICATE错误

Y

Dupl.

NG

斜率

Y

Slope

O

溢流

Y

Y

Over

P

前带错误

Y

P

p

超出电流范围

Y

CurOver

Q

盒排空异常

Y

Cell?

q

电流范围检查错误

Y

CurErr

R

ISE斜率边际

Y

Margin

r

超出ISE范围