医疗器械产品设计开发简要.docx

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医疗器械产品设计开发简要

项目建议书

提出部门

研发部

建议人

项目名称

口腔扫描仪

型号规格

销售对象

建议日期

基本要求（包括主要功能、性能、规格、结构、外观包装、技术参数说明等）

材质：

结构组成：

型号规格：

产品型式结构图：

预期用途：

产品性能：

技术参数：

生产工艺：

外包装（材料规格等）：

市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货日期、出厂价格等）

可引用的原有技术：

可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）：

项目所需费用，参加人员：

总经理批示：

签名：

日期

编制：

日期：

审核：

日期：

设计开发任务书

项目名称

口腔扫描仪

起止日期

型号规格

预算费用

依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）

材质：

结构组成：

型号规格：

产品型式结构图：

预期用途：

产品性能：

技术参数：

生产工艺：

外包装（材料规格等）：

设计内容（包括产品主要功能、性能、主要结构、技术参数等）

设计部门及项目负责人

备注：

总经理批示：

签名：

日期

编制：

日期：

审核：

日期：

设计开发计划书

项目名称

口腔扫描仪

起止日期

型号规格

预算费用

职责

设计开发人员（部门）

职责

设计开发人员（部门）

资源配置（包括人员、生产及检验设备、设计经费预算分配、信息交流手段等）

设计开发阶段的划分及主要内容

设计开发人员

负责人

配合部门

完成日期

备注

总经理批示：

签名：

日期

编制：

日期：

审核：

日期：

设计开发输入清单

项目名称

口腔扫描仪

规格型号

设计开发输入清单

产品主要功能、性能要求。

这些要求来自市场的需求与期望；

适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；

对确定产品的安全性和适用性的特性要求，包括安全、包装、运输、存放、维护及环境等；

以前类似设计提供的适用信息。

备注：

编制：

日期：

审核：

日期：

设计开发评审报告

项目名称

口腔扫描仪

规格型号

设计开发阶段

预算费用

评审人员

部门

职务或职称

评审人员

部门

职务或职称

评审内容：

“”内打“√”表示评审通过，“?

”表示有建议或疑问，“×”表示不同意

1标准符合性2采购可行性3加工可行性4结构合理性

5有效性6可检验性7美观性8环境影响

9安全性10法律法规符合性1112

存在问题及改进建议：

评审结论：

纠正、改进措施的跟踪验证结果：

备注：

总经理批示：

签名：

日期

编制：

日期：

审核：

日期：

设计开发验证报告

项目名称

口腔扫描仪

规格型号

验证单位及参加验证人员

验证样品编号

试验日期

设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规）：

主要试验仪器和设备

序号

仪器设备编号

仪器设备名称

操作者

针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论：

设计开发验证结论：

对验证结论的跟踪结果：

备注：

总经理批示：

签名：

日期

编制：

日期：

审核：

日期：

设计开发输出清单

项目名称

口腔扫描仪

规格型号

设计开发输出清单：

产品型式结构图：

外形图：

包装图：

包装说明：

软件流程图：

电气原理图：

用户手册

工艺文件

检验文件

备注：

编制：

日期：

审核：

日期：

临床试验报告

项目名称

产品型号规格

试样数量

生产日期

客户名称

试用时间

地址

电话

传真

邮编

联系人

客户试用意见（包括对产品的适用性、符合标准或合同要求的评价意见）

客户试用结论及建议：

日期：

风险分析报告

产品名称

风险分析人

日期

风险分析报告：

分析结论

备注

总经理批示：

签名：

日期

编制：

日期：

审核：

日期：